Simvastatina Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Simvastatina Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina Viatris 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Simvastatina Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Viatris
3. Come prendere Simvastatina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Simvastatina Viatris

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo simvastatina, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati statine. La simvastatina è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, la simvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente dal colesterolo LDL e da quello HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo di placca può provocare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso di sangue verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può causare infarto miocardico o ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

La simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, nei seguenti casi:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista),
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti,
• cardiopatia coronarica (CC) o un elevato rischio di cardiopatia coronarica (a causa di diabete, precedenti ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). La simvastatina può prolungare la vita riducendo il rischio di problemi cardiaci, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, controlli i livelli di colesterolo e parli con il medico degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Viatris Pharmaceuticals

Non prenda Simvastatina Viatris

• Se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• Se attualmente ha problemi al fegato.

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• Se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

  • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni),
  • inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono usati per trattare le infezioni da HIV),
  • boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
  • nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
  • cobicistato,
  • gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo),
  • ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
  • danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 40 mg di simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie genetiche rare e gravi del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• riguardo tutti i suoi problemi medici, inclusi eventuali allergie,
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4),
• se consuma quantità elevate di alcol,
• se ha mai avuto una malattia epatica. La simvastatina potrebbe non essere adatta per lei,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l'assunzione dei compresse di simvastatina,
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose differente.

Il suo medico le richiederà un esame del sangue prima di iniziare la terapia con simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio del trattamento con Simvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; e molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di simvastatina, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Parli con il suo medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol,
• ha problemi renali,
• ha problemi alla tiroide,
• ha 65 anni o più,
• è una donna,
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” o fibrati,
• lei o un familiare stretto avete un problema muscolare ereditario.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con simvastatina sono stati studiati in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menstruazioni) almeno un anno prima (vedere sezione 3, “Come prendere Simvastatina Viatris”). La simvastatina non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Simvastatina Viatris

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. L'assunzione di simvastatina con alcuni di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Simvastatina Viatris”).

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con simvastatina. L'assunzione concomitante di simvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno),
• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno),
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati),
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),
• fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS),
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• medicinali contenenti il principio attivo cobicistato,
• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache),
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore),
• lomitapide (utilizzato per trattare malattie genetiche rare e gravi del colesterolo),
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati a carico dei muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina. Il suo medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente l'assunzione di simvastatina,
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali anticoagulanti come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo),
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo simvastatina.

Assunzione di Simvastatina Viatris con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, inclusa la simvastatina. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda simvastatina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poterlo essere. Se dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di simvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il suo medico. Non prenda simvastatina durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che la simvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo l'assunzione di simvastatina.

Simvastatina Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Simvastatina Viatris Pharmaceuticals

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico stabilirà la dose per compressa più appropriata per lei, in base al suo stato clinico, alla terapia in corso e al suo livello di rischio personale.

Prima di iniziare a prendere la simvastatina, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

La dose raccomandata è di 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di simvastatina una volta al giorno, alla sera, per via orale. I compresse da 20 mg possono essere divise in dosi uguali.

Se il medico le ha prescritto la simvastatina insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, deve assumere la simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del legante degli acidi biliari.

Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno, alla sera, con o senza cibo.

Dopo almeno 4 settimane, il medico può aggiustarle la dose, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali menzionati in precedenza o se soffre di determinati disturbi renali.

La dose da 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi legati a malattie cardiache che non hanno raggiunto l’obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (tra i 10 e i 17 anni), la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg alla sera, con o senza cibo. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Se assume una dose eccessiva di Simvastatina Viatris

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Simvastatina Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno seguente, prenda la sua dose normale di simvastatina all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Viatris

Parli con il medico o con il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare. Non è raccomandato interrompere il trattamento se non glielo ha indicato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Effetti indesiderati gravi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati segnalati decessi.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che includono:
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
  • intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi,
  • eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo,
  • dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
  • ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore,
  • difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale,
  • sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue),
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara),
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale grave,
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica),
• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• basso numero di globuli rossi (anemia),
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe,
• cefalea, sensazione di formicolio, vertigini,
• disturbi digestivi (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito),
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli,
• visione offuscata e alterazioni visive,
• debolezza.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• disturbi del sonno (molto raro),
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Frequenza non nota (può interessare un numero sconosciuto di persone):

• disfunzione erettile,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre,
• problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine,
• disturbi del sonno, inclusi incubi,
• disfunzione sessuale,
• diabete. È più probabile se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante, che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con simvastatina,
• in alcuni esami del sangue si sono osservati aumenti delle transaminasi (parametri di funzionalità epatica) e di un enzima muscolare (creatinina chinasi),
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Simvastatina Viatris Pharmaceuticals

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina Viatris

Il principio attivo è la simvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais pregelatinizzato, acido ascorbico (E-300), acido citrico monoidrato (E-330), butilidrossianisolo (E-320), laurilsolfato sodico, ipromellosa (E-464), talco (E-553b) e magnesio stearato (E-470B).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E-464), idrossipropilcellulosa (E-463), biossido di titanio (E-171), macrogol, talco (E-553b) e ossido di ferro rosso (E-172). Inoltre, le compresse da 20 mg e 40 mg contengono ossido di ferro giallo (E-172).

Vedere sezione 2 “Simvastatina Viatris contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Viatris 10 mg compresse rivestite con film si presenta come compresse di colore rosa fino a rosso mattone, rotonde, biconvesse, con bordo smussato, incise con S2 su un lato e senza incisione sull'altro.

Simvastatina Viatris 20 mg compresse rivestite con film si presenta come compresse scure, ovali, biconvesse, con bordo smussato, incise con SV3 su un lato e con una linea di frattura sull'altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Simvastatina Viatris 40 mg compresse rivestite con film si presenta come compresse rosa, ovali, biconvesse, con bordo smussato, incise con SV4 su un lato e con una M sull'altro.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti blister da 28, 30, 60, 84 e 90 compresse, o blister calendario da 28 compresse, oppure flaconi contenenti 28, 30, 100 o 250 compresse.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

H-2900, Komárom

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Simvastatin Mylan

Spagna Simvastatina Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina Viatris 40 mg compresse rivestite con film EFG

Finlandia Simvastatin Mylan

Francia SIMVASTATINE VIATRIS 10 mg comprimé pelliculé

SIMVASTATINE VIATRIS 20 mg comprimé pelliculé sécable

SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg comprimé pelliculé

Islanda Simvastatin Mylan

Norvegia Simvastatin Mylan

Portogallo Simvastatin Mylan Svezia Simvastatin Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)