Силодозин Сандоз 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Сандоз 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Силодозин Сандоз
3. Как принимать Силодозин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодозин Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Сандоз и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1A-адренорецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы.

Для чего применяется силодозин

Силодозин Сандоз применяется у взрослых мужчин для лечения симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), такие как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая потребность в мочеиспускании, в том числе ночью.

2. Что нужно знать перед началом приёма Силодозин Сандоз

Не принимайте Силодозин Сандоз:

• если вы аллергик на силодозин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Силодозин Сандоз:

• Если вам предстоит хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика (операция по удалению катаракты), важно немедленно сообщить об этом вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших препараты данной группы, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности при выборе медицинских и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить приём силодозина перед операцией по удалению катаракты.

• Если вы ранее испытывали головокружение или обморок при резком вставании, сообщите об этом врачу перед началом приёма силодозина.

При приёме силодозина при вставании может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других препаратов, снижающих артериальное давление. В случае возникновения таких симптомов немедленно сядьте или лягте до их исчезновения и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и механизмами»).

• При тяжёлых нарушениях функции печени приём силодозина не рекомендуется, так как его применение в таких случаях не изучалось.

• При нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач начнёт лечение силодозином с осторожностью, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3).

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, приём силодозина противопоказан.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения силодозином врач проведёт обследование с целью исключения рака предстательной железы. Силодозин не предназначен для лечения рака предстательной железы.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не имеется соответствующих показаний.

Приём Силодозин Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приёме с силодозином возможно усиление их действия,
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или иммунодепрессанты, применяемые после трансплантации для профилактики отторжения органов (например, циклоспорин), поскольку эти препараты могут повышать концентрацию силодозина в крови,
• препараты, применяемые для лечения нарушений эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный приём с силодозином может вызвать незначительное снижение артериального давления,
• противоэпилептические препараты или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза), поскольку при этом может снижаться эффективность силодозина.

Фертильность

Лечение силодозином может вызвать нарушение эякуляции (уменьшение объёма выделяемой при половом акте спермы), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы ощущаете слабость, головокружение, сонливость или у вас появляется нечёткое зрение.

Силодозин Сандоз содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Силодозин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу силодозина 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, желательно с полным стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность, врач может назначить вам другую дозу. Для этого предусмотрена лекарственная форма — капсулы твёрдые силодозин 4 мг.

Если вы приняли больше силодозина, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Если вы чувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять силодозин

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли сделать это ранее. Если уже почти наступило время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.

Если вы прекратите лечение силодозином

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение объема семенной жидкости, выделяемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения лечения силодозином. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в отдельных случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут. При возникновении головокружения при вставании или обморока сообщите об этом врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушение эякуляции (выделение меньшего объема семенной жидкости или ее почти полное отсутствие во время полового акта; см. раздел «Фертильность»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Нарушения показателей функции печени при лабораторных исследованиях
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок / потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Опущение зрачка во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь изменилась.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силодозин Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозина Сандоз

• Действующее вещество: силодозин.
  1. Силодозин Сандоз 8 мг: каждая твёрдая капсула содержит 8 мг силодозина.
• Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: маннитол (Е421), крахмал кукурузный преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия (Е487), стеарат магния (Е470b).

Состав капсулы: диоксид титана (Е171), желатин (Е441).

Чернила для печати: шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы белого цвета, с надписью «S» на крышечке и «8» на корпусе, содержащие белый или почти белый мелкий порошок.

Примерная длина: 21,7 мм.

Силодозин Сандоз упаковывают в блистеры из ПВХ/ПВДК-алюминий.

Размеры упаковки

Блистер: 30 твёрдых капсул.

Блистер однодозовый: 10x1 и 30x1 твёрдых капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центральный бизнес-парк Парке Норте

Здание Робле

Ул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Noucor Health S.A.

Проспект Ками Реаль, 51-57

08184 Палау-солита и Плегаманс

Барселона, Испания

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова Улица 57,

1526 Любляна,

Словения

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Словения: Silodozin Sandoz 8 mg trde kapsule

Франция: SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule

Италия: Silodosina Sandoz

Нидерланды: Silodosine Sandoz 8 mg, harde capsules

Португалия: Silodosina Sandoz

Дата последнего пересмотра инструкции: Апрель 2019

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/