Sylodozyna Sandoz 8 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Sandoz 8 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodosina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Silodosina Sandoz
3. Jak przyjmować Silodosina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silodosina Sandoz i do czego służy

Co to jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami alfa1A-adrenoreceptorów.

Silodosina wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewniku moczowym. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi objawy.

Do czego służy silodosina

Silodosina jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów zakłopotania układu moczowego związanego z łagodnym przerostem prostaty (łagodny przerost prostaty (BPH)), takich jak:

• trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Sandoz

Nie przyjmuj Silodosina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Sandoz:

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja oka z powodu zaćmy (operacja zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś silodosinę. Wynika to z faktu, że u niektórych pacjentów leczonych tego typu lekami podczas tego rodzaju operacji występowała utrata napięcia mięśnia tęczówki (okrągłej, barwionej części oka). Okulista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie silodosiną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstawaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania silodosiny.

Podczas przyjmowania silodosiny może wystąpić zawrót głowy, a czasem nawet omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy znikną, i jak najszybciej powiadom lekarza (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie powinieneś przyjmować silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w takiej sytuacji.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie silodosiną ostrożnie, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz sekcję 3).

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są ciężkie, nie powinieneś przyjmować silodosiny.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodosiną. Silodosina nie leczy raka prostaty.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją odpowiednie wskazania dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie Silodosina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze (zwłaszcza tzw. blokerów alfa-1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania silodosiny,
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/SZCZ (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodosiny we krwi,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń uzyskiwania lub utrzymywania erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosiną może prowadzić do niewielkiego spadku ciśnienia tętniczego,
• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodosiny może być osłabione.

Niepłodność

Leczenie silodosiną może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub senność lub masz zamazane widzenie.

Silodosina Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosinę Sandoz

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodozyny 8 mg raz dziennie, doustnie.

Kapsułkę należy zawsze przyjmować podczas posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest forma leku silodozyna 4 mg w kapsułkach twardych.

Jeśli przyjmiesz więcej silodozyny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub słabość, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć silodozynę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś/-zapomniałaś. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodozyną

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych reakcji alergicznych, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych. To działanie ustępuje po przerwaniu leczenia silodosyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast siądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy po wstaniu lub omdlenie, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodosyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (chirurgii oka z powodu zmętnienia soczewki; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast powiadomił/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-a silodosynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielanie mniejszej ilości nasienia lub niemalże niewykrywalnej ilości nasienia podczas stosunków seksualnych; patrz sekcja „Płodność”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu (patrz również wyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie się lub zatkanie nosa
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata pożądania seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie tętna
• Objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również wyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Silodosina Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silodosina Sandoz

• Substancją czynną jest silodosina.
  1. Silodosina Sandoz 8 mg: każda kapsułka twarde zawiera 8 mg silodosiny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: manitol (E421), modyfikowane skrobię kukurydzianą, laurylosiarczan sodu (E487), stearynian magnezu (E470b).

Skład kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna (E441).

Tusz do druku: lak żwaczny (E904), czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde, białe, z nadrukiem „S” na kapturku i „8” na korpusie, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Długość około: 21,7 mm.

Silodosina Sandoz jest opakowana w folię PVC/PVDC-aluminium.

Wielkość opakowania

Opakowanie blisterowe: 30 kapsułek twardych.

Opakowanie jednostkowe blisterowe: 10x1 i 30x1 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Noucor Health S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57,

1526 Ljubljana,

Słowenia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia: Silodozin Sandoz 8 mg trde kapsule

Francja: SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule

Włochy: Silodosina Sandoz

Holandia: Silodosine Sandoz 8 mg, harde capsules

Portugalia: Silodosina Sandoz

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/