Силденафил Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Силденафил Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Силденафил Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Силденафил Стада
Как принимать Силденафил Стада
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Силденафил Стада

6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Силденафил Стада и для чего его применяют

Силденафил Стада содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что позволяет притоку крови при сексуальном возбуждении. Силденафил поможет достичь эрекции только в случае сексуальной стимуляции.

Силденафил Стада показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить достаточную для удовлетворительной половой активности эрекцию.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Силденафила Стада

Не принимайте Силденафил Стада

Если у Вас аллергия на силденафил, арахис или сою, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если Вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если Вы используете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание с силденафилом может привести к опасному снижению артериального давления.
Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
Если в последнее время у Вас был ишемический инсульт, инфаркт мозга или сердечный приступ, либо если у Вас низкое артериальное давление.
Если у Вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
Если ранее у Вас уже была потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической оптической нейропатией (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Силденафила Стада.

Если у Вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак крови) или множественная миелома (рак костного мозга).
Если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
Если у Вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
Если у Вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
Если Вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём силденафила и обратитесь к врачу.
Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете препарат ритонавир (для лечения ВИЧ).

Не следует применять силденафил одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или другие ингибиторы ФДЭ5.

Не следует принимать силденафил, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Применение силденафила не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Другие лекарства и Силденафил Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации обязательно сообщите врачу или фармацевту, что Вы принимаете силденафил, и когда именно Вы его приняли. Не следует принимать силденафил с другими препаратами без назначения врача.

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Обязательно сообщайте врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, например, применяемые при лечении ВИЧ, врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг). Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете ингибитор протеазы ритонавир (для лечения ВИЧ).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы — препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии простаты, могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при резком вставании или смене положения тела. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма силденафила. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, Вы должны уже регулярно принимать альфа-блокаторы в суточной дозе до начала приёма силденафила. Врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Приём Силденафила Стада с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать независимо от приёма пищи. Однако Вы можете заметить, что препарат действует медленнее, если принимать его после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приёмом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, Вы должны знать, как организм реагирует на препарат.

Силденафил Стада содержит лецитин из сои

Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Силденафил Стада содержит алюминиевый лак Понсо 4R

Может вызывать аллергические реакции.

Силденафил Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Силденафил Стада содержит глюкозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Силденафил Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Силденафил Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза составляет 50 мг.

Силденафил не следует принимать более одного раза в день.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, одновременно с буккодиспергируемыми таблетками Силденафил.

Принимайте Силденафил примерно за один час до планируемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметили, что действие Силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Силденафила, варьируется у разных людей и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект Силденафила может наступить позже, если вы принимаете его после обильной еды.

Если Силденафил не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Силденафила Стада, чем нужно

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную интенсивность и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

Боли в груди — возникают редко.

Если они появляются во время или после полового акта:

Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
Не применяйте нитраты для лечения боли в груди.
Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.
Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы (в симптомы входит ощущение внезапного жара в верхней части тела), несварение желудка, нарушение цветового восприятия, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение/покраснение глаз, боль в глазах, зрительные ощущения мерцающего света, нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение глаз, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечные боли, сонливость, снижение чувствительности при ощупывании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нарушение ритма сердца, преходящее снижение притока крови к отдельным участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычные ощущения в глазах, отек глаза или век, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белковой оболочки глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В период после выхода препарата на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Силденафила Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафил Стада

Действующее вещество — цитрат силденафила.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат
Микрокристаллическая целлюлоза E 460
Гидроксипропилцеллюлоза E 464
Натрия кроскармеллоза
Натрия стеарилфумарат
Кремнезём коллоидный безводный E 551

Плёночное покрытие:

Лак алюминия индиго-кармин E 132
Среднецепочные триглицериды
Гипромеллоза E 463
Мальтодекстрин
Полидекстроза E 1200
Лак алюминия понсо 4R E 124
Тальк E 553b
Диоксид титана E 171
Декстроза моногидрат
Лецитин (из сои) E 322
Мальтодекстрин
Алюминий-калиевый силикат / пигмент диоксида калия E 555
Натрия карбоксиметилцеллюлоза E 466

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силденафил Стада 25 мг — это голубые перламутровые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром около 8 мм.

Силденафил Стада 50 мг — это голубые перламутровые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром около 10 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Жуст-Десвень (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Вена
Австрия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2–18,
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румыния

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Sildeanfil STADA 25 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Болгария: Sildenafil STADA 25 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Германия: Sildenafil AL 25 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания: Силденафил Стада 25 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия: Sildenafil EG 25 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Нидерланды: Sildenafil STADA 25 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Португалия: Sildenafil Ciclum
Румыния: Sildenafil Hemofarm 25 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/