Syldenafil Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafilo Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafilo Stada 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Stada
3. Jak stosować Sildenafilo Stada
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Sildenafilo Stada

1. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sildenafilo Stada i do czego służy

Sildenafilo Stada zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas podniecenia seksualnego. Sildenafilo pomoże osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy wystąpi podniecenie seksualne.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardych, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sildenafilo Stada

Nie przyjmuj Sildenafilo Stada

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafilo, orzechy ziemne lub soję, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz którejkolwiek leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po tromboembolii (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafilo, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego, udaru mózgu lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinitis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezakrzepowego niedokrwiennego zapalenia nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Stada.

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).

• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.

• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub zaburzenia krwawienia (np. hemofilia).

• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przerwij stosowanie sildenafilo i skontaktuj się z lekarzem.

• Nie powinieneś przyjmować sildenafilo, jeśli przyjmujesz lek zwany rytonawirem (w leczeniu HIV).

Nie należy stosować sildenafilo jednocześnie z innym leczeniem zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować sildenafilo w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować sildenafilo, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Specjalne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafilo Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Tabletki sildenafilo mogą wpływać na działanie niektórych lekarstw, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz sildenafilo i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować sildenafilo z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo. Nie należy przyjmować sildenafilo, jeśli przyjmujesz inhibitor proteazy rytonawir (w leczeniu HIV).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia przy siadaniu lub szybkim wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując sildenafilo w połączeniu z alfa-blokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu sildenafilo. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfa-blokera przed rozpoczęciem terapii sildenafilo. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Sildenafilo można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że sildenafilo działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem sildenafilo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn należy poznać sposób, w jaki reagujesz na działanie tego leku.

Sildenafilo Stada zawiera lecytinę z soi

Nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Sildenafilo Stada zawiera lakier aluminiowy Ponceau 4R

Może powodować reakcje alergiczne.

Sildenafilo Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sildenafilo Stada zawiera glukozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sildenafilo Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować syldefinilu częściej niż raz dziennie.

Nie należy przyjmować syldefinilu w tabletkach powlekanych filmowo razem z syldefinilem w tabletkach bukodyspersyjnych.

Syldefinil należy przyjąć około godziny przed planowanym stosunkiem. Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli zauważysz, że działanie syldefinilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Syldefinil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem podniecenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie syldefinilu różni się od osoby do osoby, zwykle wynosi on od pół godziny do godziny. Działanie syldefinilu może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz go po obfitym posiłku.

Jeśli syldefinil nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Stada niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane zgłaszane związane z użyciem syldenafilu są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przerwać stosowanie syldenafilu i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku seksualnego:

• Usiąść w pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić.

• Nie stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, osypki na skórze, podrażnienie oczu, przepływ oczny/oczy czerwone, ból oczu, wrażenie migających świateł, jasne widzenie, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotykowe, zawroty głowy, dźwięki w uszach (szumy), suchość jamy ustnej, zatkany lub zatkany nos, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, kapanie z nosa i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w ramionach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, niepokojące uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, poszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wnętrza nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Sildenafil Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sildenafilo Stada

Substancją czynną jest cytrynian syldefinilu.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldefinilu (jako cytrynian)

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg syldefinilu (jako cytrynian)

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:

Laktозa monohydrat

Celuloza mikrokryształowa E 460

Hydroksypropyloceluloza E 464

Sodowa croskarmeloza

Sodowy fumaran stearylu

Bezwodny dwutlenek krzemu E 551

• Powłoka:

Lak barwnikowy indygo karminowy z aluminiem E 132

Triglicerydy o średniej długości łańcucha

Hipromeloza E 463

Maltodekstryna

Polidekstroza E 1200

Lak barwnikowy Ponceau 4R z aluminiem E 124

Talk E 553b

Tlenek tytanu E 171

Dekstroza monohydrat

Lecytyna (sojowa) E 322

Maltodekstryna

Alumokrzemian potasu / barwnik dwutlenek potasu E 555

Sodowa karboksymetyloceluloza E 466

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafilo Stada 25 mg to niebieskie perłowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm.

Sildenafilo Stada 50 mg to niebieskie perłowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sildeanfil STADA 25 mg/50 mg Filmtabletten

Bułgaria: Sildenafil STADA 25 mg/50 mg ????????? ????????

Niemcy: Sildenafil AL 25 mg/50 mg Filmtabletten

Hiszpania: Sildenafilo STADA 25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Sildenafil EG 25 mg/50 mg compresse rivestite con film

Holandia: Sildenafil STADA 25 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Sildenafil Ciclum

Rumunia: Sildenafil Hemofarm 25mg/50 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/