Сиклос 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сиклос 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сиклос 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гидроксикарбамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.

• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Сиклос и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Сиклоса

3. Как принимать Сиклос

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Сиклоса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сиклос и для чего он применяется

Сиклос применяется для профилактики болевых приступов, включая внезапные боли в груди, вызванные серповидноклеточной анемией, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Серповидноклеточная анемия — это наследственное заболевание крови, при котором эритроциты, обычно имеющие форму диска, изменяются.

При этом заболевании некоторые клетки деформируются, становятся жёсткими и приобретают серповидную или полулунную форму, что приводит к развитию анемии.

Кроме того, серповидные клетки прилипают к кровеносным сосудам и блокируют кровоток, что может вызывать острые болевые приступы и повреждение органов.

Большинство пациентов нуждаются в госпитализации при тяжёлых приступах. Сиклос уменьшает количество болевых приступов и необходимость госпитализации вследствие этого заболевания.

Активное вещество Сиклоса — гидроксикарбамид — представляет собой вещество, которое подавляет рост и размножение некоторых клеток, в том числе клеток крови; эти эффекты приводят к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (миелосупрессивное действие). При серповидноклеточной анемии гидроксикарбамид также способствует предотвращению деформации эритроцитов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Сиклос

Не принимайте Сиклос:

• если у Вас аллергия на гидроксикарбамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас наблюдается миелосупрессия (то есть снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов), как описано в разделе 3 «Как принимать Сиклос, контроль за лечением»,
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, медсестрой перед началом приёма Сиклоса:

• если у Вас заболевание печени,
• если у Вас заболевание почек,
• если у Вас имеются язвы на ногах,
• если Вы принимаете другие миелосупрессивные лекарственные средства (которые снижают образование эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов) или получаете лучевую терапию,
• если у Вас известен дефицит витамина B₁₂ или фолата.

Если у Вас возникли (или ранее возникали) какие-либо из этих состояний, пожалуйста, сообщите об этом врачу. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пациенты и/или родители или опекуны должны быть способны соблюдать инструкции по применению этого лекарственного средства, его контролю и уходу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сиклос

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно обмениваться информацией в следующих случаях:

• некоторые антиретровирусные препараты (лекарственные средства, подавляющие или уничтожающие ретровирусы, такие как ВИЧ), например, диданозин, ставудин и индинавир (может наблюдаться снижение числа лейкоцитов),
• миелосупрессивные препараты (лекарственные средства, снижающие образование эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов) и лучевая терапия,
• некоторые вакцины,
• непрерывный мониторинг глюкозы (CGM), используемый для измерения уровня глюкозы в крови (гидроксикарбамид может ложноповышать показатели глюкозы сенсора в некоторых системах CGM и может вызвать гипогликемию, если дозирование инсулина основывается на результатах измерения глюкозы с помощью сенсора).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Приём Сиклоса во время беременности не рекомендуется. Пожалуйста, свяжитесь с врачом, если Вы считаете, что можете быть беременны. Настоятельно рекомендуется использование эффективных методов контрацепции.

Если Вы забеременеете или планируете забеременеть во время приёма Сиклоса, врач обсудит с Вами возможные пользы и риски продолжения приёма препарата.

Для мужчин, принимающих Сиклос, если их партнёрша беременеет или планирует забеременеть, врач обсудит с ними возможные пользы и риски продолжения приёма Сиклоса.

Активное вещество Сиклоса выделяется с грудным молоком. Кормление грудью во время приёма Сиклоса запрещено.

Гидроксикарбамид может снижать выработку спермы у мужчин во время лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время приёма Сиклоса. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникает головокружение во время лечения Сиклосом.

3. Как принимать Сиклос

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Сиклос. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Ваш врач укажет вам суточную дозу препарата Сиклос и то, следует ли принимать таблетки целиком, разделив пополам или на четверти.

Назначенную дозу препарата Сиклос необходимо принимать один раз в день, предпочтительно утром, до завтрака.

Вы можете принимать его с полным стаканом воды или с небольшим количеством пищи.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в воде непосредственно перед применением:

• Положите на ложку указанную дозу (желательно заранее измельчённую, если вы принимаете Сиклос 1000 мг) и добавьте воду.
• Примите содержимое ложки сразу после полного растворения таблетки. Можно добавить каплю сиропа или смешать содержимое с небольшим количеством пищи, чтобы скрыть возможный горький вкус.
• Затем выпейте целый стакан воды или любой другой жидкости.

Обращение с препаратом

Сиклос — цитотоксический препарат, с которым необходимо обращаться осторожно.

Если таблетка разломалась, любой человек, не принимающий Сиклос (особенно беременные женщины), должен избегать контакта с её фрагментами. Обязательно мойте руки до и после контакта с таблетками.

Если для достижения необходимой дозы вам нужно делить таблетку на две или четыре части, делайте это вдали от продуктов питания. Протрите влажной одноразовой салфеткой пыль, образовавшуюся при разламывании таблетки, и утилизируйте салфетку. Для хранения разломанных таблеток, не использованных сразу, см. раздел 5 «Хранение препарата Сиклос».

Контроль при лечении

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать препарат Сиклос.

Во время приёма Сиклоса вам будут проводиться периодические анализы крови, а также обследования печени и почек.

В зависимости от принимаемой дозы эти обследования будут проводиться ежемесячно или раз в два месяца.

В зависимости от результатов обследований врач может скорректировать дозу препарата Сиклос.

Если вы приняли больше Сиклоса, чем следовало

Если вы приняли больше Сиклоса, чем положено, или если препарат был принят ребёнком, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь. Наиболее частые симптомы передозировки Сиклоса:

• Покраснение кожи,
• Боль (болезненность при прикосновении) и отёк ладоней и подошв, за которыми следует шелушение рук и ног,
• Интенсивная пигментация (местные изменения цвета) кожи,
• Боль или отёк в полости рта.

Если вы забыли принять Сиклос

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку в обычное время, как прописал вам врач.

Если вы прекратите лечение препаратом Сиклос

Не прекращайте лечение самостоятельно, если этого не посоветовал вам врач.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сиклос может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас появились следующие серьезные побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу:

• Тяжелая инфекция,

• Слабость или бледность,

• Кровоподтеки (скопление крови под кожей) или кровотечения без видимой причины,

• Редкие головные боли,

• Затрудненное дыхание.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных реакций, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Повышенная температура тела или озноб,

• Ощущение недомогания или общее плохое самочувствие,

• Сыпь (покраснение кожи с зудом),

• Язвы или раны на ногах,

• Язвочки (видимые инфекции на коже),

• Спутанность сознания (дезориентация) и головокружение.

ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): Снижение числа клеток крови (миелосупрессия), увеличение объема эритроцитов.

Отсутствие или снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия или олигоспермия). Следовательно, Сиклос может снижать способность мужчин к зачатию.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа тромбоцитов, головная боль, кожные реакции, воспаление или язвы слизистой оболочки полости рта (оральная мукоцитис).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение, тошнота, красная зудящая сыпь (экзантема), черные ногти (меланонихия), выпадение волос.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Язвы на ногах и нарушение функции печени.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) или побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Воспаление кожи, приводящее к образованию красных шелушащихся бляшек, которое может сопровождаться болями в суставах.

Отдельные случаи злокачественного заболевания кроветворных клеток (лейкемия), рак кожи у пожилых пациентов, кровотечения, расстройства пищеварения, рвота, сухость кожи, повышение температуры тела, отсутствие менструальных циклов (аменорея), увеличение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Сиклос

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Сиклос после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе после НД.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Нераспечатированные (фракционированные) таблетки следует снова поместить в упаковку и использовать в течение трёх месяцев.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сиклос

• Действующее вещество — гидроксикарбамид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Сиклос 100 мг содержит 100 мг гидроксикарбамида.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Сиклос 1000 мг содержит 1000 мг гидроксикарбамида.

• Прочие компоненты: стеарилфумарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, силлицифицированная, сополимер метакриловой кислоты и бутилметакрилата.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Сиклос 100 мг, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, беловатые, с насечкой с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные части. Каждая половина таблетки имеет гравировку «H» на одной из сторон.

Сиклос 100 мг выпускается в пластиковых флаконах, содержащих 60, 90 или 120 таблеток.

Таблетки Сиклос 1000 мг, покрытые плёночной оболочкой, беловатые, капсуловидной формы, с тремя насечками с каждой стороны. Таблетку можно разделить на четыре равные части.

Каждая четверть таблетки имеет гравировку «T» на одной из сторон.

Сиклос 1000 мг выпускается во флаконах по 30 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Addmedica
37, улица де Комартен
75009 Париж
Франция

Производитель

Delpharm Lille
Парк деятельности Рубе-Эст
22, улица де Туфлер
CS 50070
59452 Лис-ле-Лануа
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Norgine N.V./S.A.
Тел.: +32 16 39 27 43
[email protected]

Литва
THERAVIA
16, улица Монтрозье
92200 Нёйи-сюр-Сен – Франция
Тел.: +33 (0)1 72 69 01 86

Люксембург/Люксембург
Addmedica
37, улица де Комартен
75009 Париж – Франция
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Чешская Республика
Addmedica
37, rue de Caumartin
75009 Париж – Франция
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Венгрия
Addmedica
37, rue de Caumartin
75009 Париж – Франция
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Дания
Addmedica
37, rue de Caumartin
75009 Париж – Дания
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Мальта
Addmedica
37, rue de Caumartin
75009 Париж – Мальта
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Германия
Addmedica
Tel : +49-(0)30-8878 9408

Нидерланды
Addmedica
Tel : +31-(0)20-208 2161

Эстония
Addmedica
37, rue de Caumartin
75009 Париж – Франция
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Норвегия
Addmedica
37, rue de Caumartin
75009 Париж – Норвегия
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Греция
DEMO ABEE
Тел.: +30 210 81 61 802

Австрия
Addmedica
37, rue de Caumartin
75009 Париж – Германия
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-страницы, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.