Рубифен Пролонг 60 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рубифен Пролонг 10 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Рубифен Пролонг 20 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Рубифен Пролонг 30 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Рубифен Пролонг 40 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Рубифен Пролонг 60 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

метилфенидат, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рубифен Пролонг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Рубифен Пролонг
3. Как принимать Рубифен Пролонг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рубифен Пролонг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рубифен Пролонг и для чего его применяют

Область применения

Метилфенидат применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, а также у взрослых.
• Применяется только после того, как нефармакологические методы лечения, такие как консультирование и поведенческая терапия, оказались недостаточно эффективными.

Метилфенидат не следует применять для лечения СДВГ у детей младше 6 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 6 лет не установлены.

Механизм действия

Метилфенидат усиливает активность определённых участков головного мозга, которые характеризуются пониженной активностью. Данный препарат способствует улучшению способности к концентрации внимания и снижает импульсивное поведение.

Этот препарат применяется в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

• психотерапию,
• образовательные программы,
• социальную терапию.

Назначение и применение метилфенидата должно осуществляться только под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в лечении СДВГ, например, детского психиатра, специалиста по психиатрии детей и подростков или психиатра. Требуется всестороннее обследование, проводимое таким специалистом. Если вы — взрослый пациент и ранее не получали лечения, врач проведёт необходимые обследования для подтверждения наличия у вас СДВГ с детства. Комплексное лечение, включающее медикаментозную терапию, помогает контролировать симптомы СДВГ.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в следующих аспектах:

• сохранении спокойного сидячего положения,
• концентрации внимания.

То, что им трудно удаётся выполнять эти действия, не является их виной.

Многие дети и подростки прилагают значительные усилия, чтобы справляться с этими задачами. Однако СДВГ может создавать проблемы в повседневной жизни. У детей и подростков с СДВГ могут возникать трудности в обучении и выполнении домашних заданий.

Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией внимания. Они часто чувствуют беспокойство, нетерпеливость и отсутствие сосредоточенности. Для них может быть сложно организовать свою личную жизнь и профессиональную деятельность.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в лечении с применением лекарственных средств. У детей решение о назначении медикаментов должно приниматься на основании всесторонней оценки тяжести и хронического характера симптомов.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что необходимо знать перед началом применения вами или вашим ребёнком препарата Рубифен Пролонг

Не принимайте Рубифен Пролонг, если вы или ваш ребёнок:

• имеете аллергию на метилфенидат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом
• имеете заболевание щитовидной железы
• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
• имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
• принимаете лекарственное средство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), используемое при депрессии, или если вы или ваш ребёнок принимали ИМАО в течение последних 14 дней (см. раздел «Другие лекарственные средства и Рубифен Пролонг»)
• страдаете расстройством питания, при котором вы или ваш ребёнок не испытываете чувства голода или не хотите есть (например, нервная анорексия)
• имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах
• ранее имели проблемы с сердцем, такие как инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или другие проблемы с сердцем
• ранее имели проблемы с сосудами головного мозга, такие как инсульт, вздутие и ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или блокирование сосудов, воспаление сосудов (васкулит)
• страдаете психическими расстройствами, например:
  • «психопатическая личность» или «пограничное расстройство личности»
  • имеете необычные мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»
  • признаки тяжёлого нарушения настроения, такие как:
    • суицидальные мысли
    • тяжёлая депрессия (чувство грусти, бесполезности и безнадежности)
    • мания (необычное чувство возбуждения, гиперактивности или потери самоконтроля)
    • колебания настроения от депрессии к мании

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок страдаете любым из перечисленных выше заболеваний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата, поскольку это лекарственное средство может усугубить данные состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рубифен Пролонг, если вы или ваш ребёнок:

• страдаете заболеваниями печени или почек
• имели приступы (судороги, эпилепсию) или аномальные результаты исследований головного мозга (ЭЭГ)
• имели злоупотребление алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, либо зависимость от них
• являетесь женщиной и у вас началась менструация (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» далее)
• у вас или в вашей семье были случаи повторяющихся и трудно контролируемых сокращений какой-либо части тела или повторения звуков и слов (тики)
• имеете повышенное артериальное давление
• страдаете сердечным заболеванием, не указанным в разделе «Не принимайте Рубифен Пролонг»
• страдаете психическим расстройством, не указанным в разделе «Не принимайте Рубифен Пролонг». Другие психические расстройства включают:
  • изменения настроения (переход от мании к депрессии — так называемое «биполярное расстройство»)
  • впервые появляющееся или усугубляющееся агрессивное или враждебное поведение
  • зрительные, слуховые или иные галлюцинации (видите, слышите или ощущаете то, чего нет)
  • ложные убеждения (бред)
  • необычную подозрительность (паранойю)
  • чувство беспокойства, тревожности или напряжения
  • чувство подавленности или вины

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если у вас или вашего ребёнка имеются какие-либо из перечисленных выше состояний или симптомов, поскольку это лекарственное средство может усугубить данные проблемы. Врач захочет контролировать действие препарата на вас или вашего ребёнка.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать продолжительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Если у вас или вашего ребёнка появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу. Возможно, вашему врачу потребуется рассмотреть вопрос о прекращении лечения Рубифен Пролонг.

Обследования, которые проведёт ваш врач перед началом лечения метилфенидатом

Эти проверки помогут определить, является ли метилфенидат подходящим лекарственным средством для вас или вашего ребёнка. Ваш врач обсудит с вами следующие аспекты:

• любые другие лекарства, которые вы или ваш ребёнок принимаете
• случаи внезапной смерти неизвестной причины в семье
• любые другие медицинские проблемы (например, сердечные заболевания), которые могут быть у вас, вашего ребёнка или вашей семьи
• ваше самочувствие, например, чувство эйфории или подавленности, наличие необычных мыслей, или были ли у вас или вашего ребёнка подобные ощущения в прошлом
• случаи «тиков» в семье (трудноконтролируемые повторяющиеся сокращения какой-либо части тела или повторение звуков и слов)
• любые психические расстройства или нарушения поведения у вас, вашего ребёнка или других членов семьи в прошлом. Ваш врач объяснит, есть ли у вас или вашего ребёнка риск развития нарушений настроения (переход от мании к депрессии — так называемое «биполярное расстройство»). Ваш врач изучит анамнез психических заболеваний, а также случаи суицидов, биполярных расстройств или депрессии в семье

Важно предоставить как можно больше информации. Эта информация поможет вашему врачу определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку. Возможно, ваш врач посчитает необходимым провести дополнительные медицинские обследования перед началом приёма этого лекарственного средства.

Тестирование на наркотики

Приём этого лекарственного средства может привести к положительным результатам при тестировании на наркотики.

Последствия неправильного применения в качестве допинга

Применение метилфенидата может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Неправильное применение метилфенидата в целях допинга может поставить под угрозу здоровье.

Другие лекарственные средства и Рубифен Пролонг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок:

• принимаете лекарственное средство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО)», используемое для лечения депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Приём ИМАО одновременно с метилфенидатом может вызвать резкое повышение артериального давления (см. раздел «Не принимайте Рубифен Пролонг»).

Если вы или ваш ребёнок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. В связи с этим может потребоваться изменение дозы лекарства или прекращение совместного лечения. Если вы или ваш ребёнок принимаете какие-либо из следующих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата:

• другие препараты от депрессии
• лекарства при тяжёлых психических расстройствах (например, шизофрении)
• препараты при эпилепсии
• лекарства, применяемые для снижения или повышения артериального давления
• некоторые средства от кашля и простуды, компоненты которых могут влиять на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов
• лекарства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов

Если у вас есть сомнения, входят ли какие-либо из принимаемых вами или вашим ребёнком лекарств в вышеуказанный список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок собираетесь пройти операцию. В день операции не следует принимать метилфенидат, если используется определённый тип анестезии, поскольку существует риск резкого повышения артериального давления во время вмешательства.

Приём Рубифен Пролонг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарственного средства, поскольку алкоголь может усугубить побочные эффекты. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых аномалий, однако нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при применении препарата в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

• ведёте активную сексуальную жизнь. Ваш врач обсудит с вами методы контрацепции
• беременны или считаете, что можете быть беременны. Ваш врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат
• кормите грудью или планируете кормить. Метилфенидат может выделяться с грудным молоком. Поэтому ваш врач решит, можно ли продолжать грудное вскармливание во время приёма метилфенидата.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения метилфенидатом могут возникать головокружение, сонливость и нарушения зрения. Если появляются такие побочные эффекты, опасно выполнять потенциально опасные действия (например, вождение транспорта, управление механизмами, езду на велосипеде или лазание по деревьям), пока вы не убедитесь, что вы или ваш ребёнок не испытываете подобных симптомов.

Рубифен Пролонг содержит сахарозу

Рубифен Пролонг содержит сахарозу (один из видов сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Рубифен Пролонг

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Как правило, врач начнёт лечение с низкой дозы, которую при необходимости будет постепенно увеличивать.

Дети (от 6 лет) и подростки

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг один раз в день. По усмотрению врача лечение метилфенидатом может быть начато также с дозы 10 мг. Максимальная суточная доза составляет 60 мг. Рубифен Пролонг принимается один раз в день утром у пациентов младше 18 лет.

Взрослые

• Если вы принимаете метилфенидат впервые, врач начнёт лечение с дозы 20 мг один раз в день и, при необходимости, будет постепенно увеличивать дозу небольшими недельными приращениями.
• Если вы ранее получали лечение препаратом метилфенидата с модифицированным высвобождением в детском возрасте и недавно достигли 18-летнего возраста, врач может сохранить прежнюю дозу. Если в детстве вы получали препарат с немедленным высвобождением, врач назначит вам эквивалентную дозу Рубифена Пролонг.

Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Для более низких доз или меньших приращений могут быть доступны различные дозировки этого препарата или других лекарственных средств, содержащих метилфенидат.

Мероприятия, которые будет проводить врач во время лечения вас или вашего ребёнка

Врач проведёт ряд обследований:

• до начала лечения вас или вашего ребёнка: чтобы убедиться в безопасности и эффективности метилфенидата (подробно указано в разделе «Обследования, которые проведёт врач до начала лечения метилфенидатом»);
• после начала лечения: эти обследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, но, возможно, и чаще. Они также будут проводиться при изменении дозы.

Обследования включают:

• оценку аппетита;
• измерение роста и веса у детей;
• измерение веса у взрослых;
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
• оценку наличия нарушений настроения или других необычных ощущений, а также их ухудшения после начала приёма Рубифена Пролонг.

Способ применения

Рубифен Пролонг предназначен для приёма внутрь.

Принимайте метилфенидат один раз в день утром. Не следует принимать метилфенидат слишком поздно, поскольку это может вызвать нарушения сна.

• Капсулу можно принимать независимо от приёма пищи.
• Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Не раздавливайте, не жуйте и не делите капсулу или её содержимое.

Если вы или ваш ребёнок не можете проглотить капсулу Рубифен Пролонг, можно высыпать содержимое на небольшое количество мягкой пищи следующим образом:

• Осторожно откройте капсулу и высыпьте гранулы на небольшое количество мягкой пищи (например, пюре из яблок).
• Пища не должна быть горячей, поскольку это может повлиять на специальные свойства гранул.
• Немедленно примите всю смесь лекарства и пищи.

Не храните смесь лекарства с пищей для последующего применения.

Инструкции по вскрытию блистера

Этот препарат выпускается в виде легко вскрываемых блистеров с защитой от детей. Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям по вскрытию блистера:

1. Не выдавливайте капсулу из блистера, так как это может привести к её повреждению.
2. Возьмите блистер печатной стороной вверх, согните по линии перфорации, затем согните в противоположном направлении и повторите несколько раз. Разделите блистер по перфорированной зоне, чтобы получить дозу.

1. Чтобы извлечь капсулу, аккуратно отделите плёнку, начиная с угла, указанного стрелкой, и потяните её назад.

Длительное лечение

Метилфенидат не следует и не нужно принимать пожизненно. Если приём метилфенидата продолжается более одного года, врач должен временно прекратить лечение по меньшей мере один раз в год. У детей это может происходить во время школьных каникул. Это необходимо для оценки необходимости дальнейшего приёма препарата.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения спустя 1 месяц после начала лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения, сообщите об этом врачу. Он может принять решение о необходимости смены терапии.

Неправильное использование Рубифена Пролонг

При неправильном использовании метилфенидата может возникнуть аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка был или есть зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков.

Этот препарат предназначен только для вас или вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы.

Если вы или ваш ребёнок приняли Рубифен Пролонг в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы или ваш ребёнок приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь. Может потребоваться медицинская помощь. Также можно обратиться в токсикологическую службу по телефону 91 562 04 20.

Признаки передозировки могут включать: рвоту, возбуждение, дрожь, усиление неконтролируемых движений, судороги (иногда с последующей комой), чувство крайнего счастья, спутанность сознания, галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей), потливость, покраснение, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (медленный, быстрый или нерегулярный), повышение артериального давления, расширенные зрачки, сухость в носу и во рту, отёк мышц, слабость и повышенную чувствительность мышц, мышечные боли, тёмную мочу.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Рубифен Пролонг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы или ваш ребёнок забыли принять дозу, подождите до следующего приёма в обычное время.

Если вы или ваш ребёнок прекратите приём Рубифена Пролонг

Если вы или ваш ребёнок резко прекратите приём препарата, симптомы СДВГ могут вновь появиться или возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия. Врач посоветует вам постепенно уменьшать дозу перед полной отменой. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма метилфенидата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. О побочных эффектах вам расскажет ваш врач.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если вы или ваш ребёнок испытываете один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• изменения личности
• чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• суицидальные мысли или чувства
• зрительные, слуховые или иные галлюцинации, симптомы психоза
• неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта)
• признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затруднение или проблемы с дыханием
• изменения или нарушения настроения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• чрезмерное возбуждение, повышенная активность или отсутствие самоконтроля (мания)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• инфаркт
• судорожные припадки (приступы, эпилепсия с судорогами)
• шелушение кожи или пурпурные красные пятна
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему, вследствие нарушения кровообращения в мозге
• паралич или нарушения движений и зрения, трудности с речью; могут быть признаками поражения сосудов головного мозга
• снижение числа кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может повысить склонность к инфекциям, а также вызвать более лёгкое кровотечение и появление синяков
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжёлые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в сочетании с метилфенидатом

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• нежелательные мысли, которые повторяются
• необъяснимое головокружение, боль в груди, прерывистое дыхание (могут быть признаками сердечных проблем)
• невозможность контролировать мочеиспускание (недержание)
• спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм)
• заикание

Другие побочные эффекты — если они становятся серьёзными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение аппетита
• головная боль
• чувство нервозности
• трудности со сном
• тошнота
• сухость во рту

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в суставах
• повышенная температура (лихорадка)
• чрезмерная потеря волос или уменьшение их густоты (более тонкие волосы)
• сонливость или онемение выше обычного
• потеря аппетита
• снижение массы тела у взрослых
• приступы паники
• снижение полового влечения
• зубная боль
• зуд, сыпь или красные зудящие высыпания (крапивница)
• чрезмерное потоотделение
• кашель, боль в горле или раздражение горла и носа, затруднение дыхания или боль в груди
• изменения артериального давления (в основном повышение)
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• холодные руки и ноги
• подёргивания или дрожь, головокружение, неконтролируемые движения, внутреннее чувство беспокойства
• чрезмерная активность
• чувство агрессии, нервозности, беспокойства, тревожности, депрессии, стресса, раздражительности, аномальное поведение, трудности со сном и усталость
• боль в животе, диарея, дискомфорт в желудке, несварение, жажда и рвота. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и могут уменьшиться, если принимать препарат во время еды.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• запор
• дискомфорт в груди
• воспаление слизистых оболочек желудка и тонкого кишечника
• кровь в моче
• двоение или нечёткость зрения
• боль в мышцах, мышечные сокращения, мышечное напряжение
• повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови)
• раздражительность, беспокойство или слёзность, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, напряжение
• сухость глаз

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• изменения полового влечения
• чувство дезориентации
• расширение зрачков, нарушения зрения
• увеличение груди у мужчин
• покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
• обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание выщипывать волосы, щипать кожу, повторяющиеся нежелательные мысли, чувства, образы или импульсы [навязчивые мысли], повторяющиеся поведенческие или мысленные ритуалы [компульсии])

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• инфаркт
• внезапная смерть
• мышечные судороги
• мелкие красные пятна на коже
• воспаление или закупорка артерий головного мозга
• нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому
• изменения в результатах анализов, включая печеночные и кровяные пробы
• попытки суицида (включая завершённый суицид), аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций
• ощущение онемения в пальцах рук и ног, покалывание и изменение цвета кожи с белого на синий, а затем на красный при холоде (феномен Рейно)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• мигрень
• очень высокая температура
• медленное, быстрое сердцебиение или сердцебиение
• большой эпилептический припадок («судороги типа большой эпилепсии»)
• вера в неправдоподобные вещи, спутанность сознания
• сильная боль в животе с чувством недомогания и рвотой
• проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, церебральный васкулит или церебральная окклюзия)
• эректильная дисфункция
• продолжительные, иногда болезненные эрекции или увеличение числа эрекций
• чрезмерная и неконтролируемая речь
• носовое кровотечение
• повышение внутриглазного давления
• глазные заболевания, которые могут привести к снижению зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома)

Влияние на рост

При применении более одного года метилфенидат может замедлить темпы роста у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

• Может наблюдаться недостаточное увеличение массы тела или роста.
• Ваш врач будет тщательно контролировать рост и вес, а также особенности питания вас или вашего ребёнка.
• Если ваш ребёнок растёт не так, как ожидалось, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Рубифен Пролонг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рубифен Пролонг

• Действующее вещество — гидрохлорид метилфенидата.

Рубифен Пролонг 10 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ содержит 10 мг гидрохлорида метилфенидата (эквивалентно 8,65 мг метилфенидата).

Рубифен Пролонг 20 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ содержит 20 мг гидрохлорида метилфенидата (эквивалентно 17,3 мг метилфенидата).

Рубифен Пролонг 30 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ содержит 30 мг гидрохлорида метилфенидата (эквивалентно 25,95 мг метилфенидата).

Рубифен Пролонг 40 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ содержит 40 мг гидрохлорида метилфенидата (эквивалентно 34,6 мг метилфенидата).

Рубифен Пролонг 60 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ содержит 60 мг гидрохлорида метилфенидата (эквивалентно 51,9 мг метилфенидата).

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: сополимер метакрилата аммония (тип B), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), повидон 30, шарики сахара (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), тальк, триэтилцитрат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Кроме того, в Рубифен Пролонг 10 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением, Рубифен Пролонг 30 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением, Рубифен Пролонг 40 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением и Рубифен Пролонг 60 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением: оксид железа жёлтый (Е172).

Чернила для маркировки: гидроксид калия, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е172), лаковая смола, концентрированный раствор аммиака.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рубифен Пролонг 10 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Непрозрачная твёрдая желатиновая капсула (размер 2) с тёмно-жёлтой крышечкой и белым корпусом, на крышечке нанесена красная надпись «RUB», на корпусе — красная надпись «М10». Содержит белые и почти белые пеллеты. Длина капсулы: 18 мм.

Рубифен Пролонг 20 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Непрозрачная твёрдая желатиновая капсула (размер 2) с белой крышечкой и белым корпусом, на крышечке нанесена красная надпись «RUB», на корпусе — красная надпись «М20». Содержит белые и почти белые пеллеты. Длина капсулы: 18 мм.

Рубифен Пролонг 30 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Непрозрачная твёрдая желатиновая капсула (размер 2) с колпачком и корпусом цвета слоновой кости, на колпачке нанесена красная надпись «RUB», на корпусе — красная надпись «М30». Содержит белые и почти белые пеллеты. Длина капсулы: 18 мм.

Рубифен Пролонг 40 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Непрозрачная твёрдая желатиновая капсула (размер 1) с тёмно-жёлтой крышечкой и тёмно-жёлтым корпусом, на крышечке нанесена красная надпись «RUB», на корпусе — красная надпись «М40». Содержит белые и почти белые пеллеты. Длина капсулы: 20 мм.

Рубифен Пролонг 60 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Непрозрачная твёрдая желатиновая капсула (размер 0) с тёмно-жёлтой крышечкой и корпусом цвета слоновой кости, на крышечке нанесена красная надпись «RUB», на корпусе — красная надпись «М60». Содержит белые и почти белые пеллеты. Длина капсулы: 22 мм.

Блистеры с безопасной упаковкой, защищённой от детей (Aclar/PVC//Al/PET), в картонных коробках.

Формы выпуска:

10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 100 капсул.

20 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 капсул.

30 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.

40 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.

60 мг: 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Methylphenidat Rubio Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Испания Рубифен Пролонг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Польша Symkinet MR

Португалия Rubifen Retard

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2025

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)