Rubifen Prolong 60 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rubifen Prolong 10 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Rubifen Prolong 20 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Rubifen Prolong 30 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Rubifen Prolong 40 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Rubifen Prolong 60 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

metilfenidato cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rubifen Prolong e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Rubifen Prolong
3. Come prendere Rubifen Prolong
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rubifen Prolong
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rubifen Prolong e a cosa serve

A cosa serve

Il metilfenidato è utilizzato per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD).

• È utilizzato in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni e negli adulti.
• Viene utilizzato solo dopo che altri trattamenti non farmacologici, come la terapia comportamentale e psicoeducativa, si sono dimostrati insufficienti.

Il metilfenidato non deve essere utilizzato per il trattamento dell'ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni. Non è noto se sia sicuro o benefico in bambini al di sotto dei 6 anni.

Come agisce

Il metilfenidato migliora l'attività di alcune aree del cervello caratterizzate da un'attività ridotta. Questo medicinale aiuta a migliorare la capacità di attenzione e concentrazione e riduce il comportamento impulsivo.

Questo medicinale è utilizzato come parte di un programma terapeutico che generalmente comprende:

• terapia psicologica
• terapia educativa
• terapia sociale.

Il trattamento con metilfenidato deve essere iniziato e gestito esclusivamente sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento dell'ADHD, come un pediatra esperto, uno psichiatra infantile o uno psichiatra. Sarà necessaria una valutazione completa da parte di questo medico. Se è un adulto e non è stato precedentemente trattato, lo specialista effettuerà alcuni test per confermare che l'ADHD era già presente nell'infanzia. L'uso combinato di programmi terapeutici e farmaci aiuta a controllare l'ADHD.

Informazioni sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà a:

• stare seduti
• concentrarsi

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

Molti bambini e adolescenti si impegnano per riuscirci. Tuttavia, l'ADHD può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti scolastici.

Gli adulti con ADHD spesso hanno difficoltà di concentrazione. Si sentono spesso irrequieti, impazienti e distratti. Possono avere difficoltà nell'organizzare la vita privata e lavorativa.

Non tutti i pazienti con ADHD necessitano di un trattamento farmacologico. Nei bambini, la decisione di ricorrere a un farmaco deve basarsi su una valutazione molto approfondita della gravità e della natura cronica dei sintomi.

L'ADHD non influenza l'intelligenza.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Rubifen Prolong

Non prenda Rubifen Prolong se lei o suo figlio:

• siete allergici al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di essere allergico, consulti il medico
• avete problemi alla tiroide
• avete una pressione oculare elevata (glaucoma)
• avete un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)
• state assumendo un medicinale chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per la depressione, o se lei o suo figlio avete assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni (vedere sezione "Altri medicinali e Rubifen Prolong")
• soffrite di un disturbo alimentare per cui non avete fame o non volete mangiare (come l’anoressia nervosa)
• avete una pressione arteriosa molto alta o un restringimento dei vasi sanguigni, che potrebbe causare dolore alle braccia e alle gambe
• avete mai avuto problemi cardiaci, come infarto miocardico in anamnesi, aritmie, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o altri problemi cardiaci
• avete avuto in precedenza problemi ai vasi sanguigni del cervello come ictus, dilatazione e indebolimento di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• soffrite di disturbi psichiatrici come
  • un problema di "personalità psicopatica" o "disturbo borderline di personalità"
  • avete pensieri anomali o allucinazioni, o una malattia chiamata “schizofrenia”
  • segni di un grave disturbo dell’umore, come:
    • pensieri suicidi
    • depressione grave (sentirsi tristi, inutili e senza speranza)
    • mania (sensazione insolita di eccitazione, iperattività o disinibizione)
    • cambiamenti dell’umore da depressione a mania

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio soffrite di uno dei disturbi sopra elencati. Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di assumere metilfenidato, poiché questo medicinale potrebbe peggiorare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rubifen Prolong se lei o suo figlio:

• soffrite di problemi al fegato o ai reni
• avete avuto crisi (attacchi, convulsioni, epilessia) o esami cerebrali anomali (EEG)
• avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o ne siete dipendenti
• siete donne e avete iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità" più avanti)
• in voi o nella vostra famiglia ci sono stati casi di movimenti ripetitivi e difficili da controllare di una parte del corpo o ripetizione di suoni e parole (tic)
• avete la pressione arteriosa alta
• soffrite di un problema cardiaco non menzionato nella sezione "Non prenda Rubifen Prolong"
• soffrite di un disturbo psichiatrico non menzionato nella sezione "Non prenda Rubifen Prolong". Altri disturbi psichiatrici includono:
  • cambiamenti dell’umore (passaggio da uno stato maniacale a uno depressivo – chiamato "disturbo bipolare")
  • comportamento aggressivo o ostile per la prima volta o che peggiora
  • vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
  • credere in cose non reali (deliri)
  • sentirsi stranamente diffidenti (paranoia)
  • sentirsi agitati, ansiosi o tesi
  • sentirsi depressi o colpevoli

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio presentate uno dei disturbi o sintomi sopra elencati, poiché questo medicinale potrebbe peggiorarli. Il medico vorrà monitorare l’effetto del farmaco su di lei o su suo figlio.

Durante il trattamento, bambini e adolescenti possono manifestare, in modo inaspettato, erezioni prolungate. Le erezioni possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. È importante che contatti immediatamente il medico se l’erezione dura più di 2 ore, specialmente se è dolorosa.

Se lei o suo figlio avete una visione offuscata o altri disturbi visivi, contattate il medico. È possibile che il medico ritenga opportuno interrompere il trattamento con Rubifen Prolong.

Controlli che il medico effettuerà prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento con metilfenidato

Questi controlli servono a stabilire se il metilfenidato è il medicinale più adatto per lei o per suo figlio. Il medico discuterà con lei i seguenti aspetti:

• qualsiasi altro medicinale che lei o suo figlio state assumendo
• se ci sono stati casi di morte improvvisa inspiegabile in famiglia
• qualsiasi altro problema medico (come problemi cardiaci) che lei, suo figlio o la sua famiglia potreste avere
• come vi sentite, ad esempio euforici o abbattuti, se avete pensieri strani, o se lei o suo figlio avete avuto queste sensazioni in passato
• se ci sono stati casi in famiglia di "tic" (difficoltà a controllarsi, movimenti ripetitivi di una parte del corpo o ripetizione di suoni e parole)
• qualsiasi problema psichiatrico o comportamentale che lei, suo figlio o altri membri della famiglia abbiate o abbiate avuto in passato. Il medico le spiegherà se lei o suo figlio correte il rischio di sviluppare cambiamenti dell’umore (da mania a depressione – chiamato "disturbo bipolare"). Il medico esaminerà la vostra storia psichiatrica e familiare di suicidio, disturbo bipolare o depressione

È importante fornire il maggior numero possibile di informazioni. Queste informazioni aiuteranno il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto per lei o per suo figlio. Potrebbe essere che il medico ritenga necessario sottoporre lei o suo figlio ad altri esami medici prima di iniziare il trattamento.

Test antidoping

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Effetti in caso di uso improprio come sostanza dopante

L’uso di metilfenidato può causare un esito positivo nei test antidoping.

L’uso improprio di metilfenidato a scopo dopante può mettere a rischio la salute.

Altri medicinali e Rubifen Prolong

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio:

• state assumendo un medicinale chiamato "inibitore della monoaminoossidasi (IMAO)" utilizzato per trattare la depressione, o avete assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. Assumere un IMAO insieme al metilfenidato può causare un brusco aumento della pressione arteriosa (vedere “Non prenda Rubifen Prolong”).

Se lei o suo figlio state assumendo altri medicinali, il metilfenidato potrebbe influenzarne l’effetto o causare effetti indesiderati. Potrebbe quindi essere necessario modificare il dosaggio del medicinale o interrompere il trattamento. Se lei o suo figlio state assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di prendere metilfenidato:

• altri medicinali per la depressione
• medicinali per gravi disturbi psichiatrici (ad esempio schizofrenia)
• medicinali per l’epilessia
• medicinali utilizzati per ridurre o aumentare la pressione arteriosa
• alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore i cui componenti possono influire sulla pressione arteriosa. È importante consultare il farmacista quando si acquistano questi medicinali
• medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli

Se ha dubbi su uno dei medicinali che lei o suo figlio state assumendo e se rientrino nell’elenco sopra indicato, chieda al medico o al farmacista prima di assumere metilfenidato.

Prima di un intervento chirurgico

Informi il medico se lei o suo figlio dovrete sottoporvi a un intervento chirurgico. Non deve assumere metilfenidato il giorno dell’intervento se viene utilizzato un certo tipo di anestesia, poiché esiste il rischio di un brusco aumento della pressione arteriosa durante l’intervento.

Assunzione di Rubifen Prolong con cibi, bevande e alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale, poiché l’alcol potrebbe aggravare gli effetti indesiderati. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite, anche se non si può escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’assunzione nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare metilfenidato se lei o sua figlia:

• siete sessualmente attive. Il medico vi parlerà di metodi contraccettivi
• siete in gravidanza o pensate di esserlo. Il medico deciderà se deve assumere metilfenidato
• state allattando o prevedete di allattare. È possibile che il metilfenidato passi nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se allattare durante l’assunzione di metilfenidato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con metilfenidato possono verificarsi capogiri, sonnolenza e disturbi visivi. Se si manifestano questi effetti indesiderati, potrebbe essere pericoloso svolgere attività rischiose (come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o arrampicarsi sugli alberi) finché non sarà sicuro che lei o suo figlio non ne siate influenzati.

Rubifen Prolong contiene saccarosio

Rubifen Prolong contiene saccarosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Rubifen Prolong

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

In genere, il medico inizierà il trattamento con una dose bassa, che aumenterà gradualmente secondo necessità.

Bambini (a partire dai 6 anni) e adolescenti

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Su giudizio del medico, il trattamento con metilfenidato può essere iniziato anche con una dose di 10 mg. La dose massima giornaliera è di 60 mg. Rubifen Prolong viene assunto una volta al giorno al mattino nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Adulti

• Se è la prima volta che assume metilfenidato, il medico inizierà il trattamento con una dose di 20 mg una volta al giorno e, se necessario, aumenterà gradualmente la dose a piccoli incrementi settimanali.
• Se ha già ricevuto un trattamento con una formulazione di metilfenidato a rilascio modificato durante l'infanzia e ha appena compiuto 18 anni, il medico potrà mantenere la stessa dose. Se durante l'infanzia è stato trattato con una formulazione a rilascio immediato, il medico le prescriverà la dose equivalente di Rubifen Prolong.

La dose massima giornaliera è di 80 mg.

Per dosi più basse o incrementi più piccoli, sono disponibili diverse dosi di questo medicinale o altri medicinali contenenti metilfenidato.

Controlli che il medico effettuerà durante il trattamento

Il medico effettuerà alcuni esami:

• prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento: per assicurarsi che il metilfenidato sia sicuro ed efficace (come descritto nella sezione "Controlli che il medico effettuerà prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento con metilfenidato").
• dopo che lei o suo figlio avete iniziato il trattamento: questi esami verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, ma possibilmente con maggiore frequenza. Verranno inoltre effettuati ogni volta che si modifica la dose.

Questi esami includeranno:

• verifica dell'appetito
• misurazione dell'altezza e del peso nei bambini
• misurazione del peso negli adulti
• misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
• controllo di eventuali problemi dell'umore o altre sensazioni insolite, o se questi sono peggiorati dall'assunzione di Rubifen Prolong

Modalità di somministrazione

Rubifen Prolong è per uso orale.

Assuma il metilfenidato una volta al giorno al mattino. Il metilfenidato non deve essere assunto troppo tardi nella giornata, poiché potrebbe causare disturbi del sonno.

• La capsula può essere assunta con o senza cibo.
• La capsula deve essere ingoiata intera, con un bicchiere d'acqua.
• Non schiacciare, masticare o dividere la capsula o il suo contenuto.

Se lei o suo figlio non riuscite a deglutire la capsula di Rubifen Prolong, potete versarne il contenuto su una piccola quantità di cibo, come segue:

• Apra con attenzione la capsula e versi i granuli su una piccola quantità di cibo morbido (ad esempio composta di mele).
• Il cibo non deve essere caldo, poiché ciò potrebbe alterare le proprietà speciali dei granuli.
• Assuma immediatamente tutta la miscela di medicinale e cibo.

Non conservi alcuna miscela di medicinale/cibo per un uso futuro.

Istruzioni per l'apertura della confezione blister

Questo medicinale è disponibile in blister pelabili con chiusura di sicurezza a prova di bambini. Si prega di seguire le seguenti istruzioni per aprire il blister:

1. Non spinga la capsula fuori dal blister, poiché potrebbe schiacciarla.
2. Prenda il blister con la lamina stampata rivolta verso l'alto e pieghi all'indietro lungo la linea perforata; pieghi il blister nella direzione opposta e ripeta più volte. Stacchi lungo la zona perforata per ottenere una dose.

1. Per estrarre la capsula, separi con attenzione la lamina a partire dall'angolo indicato con una freccia e tiri all'indietro.

Trattamento a lungo termine

Il metilfenidato non deve essere assunto, né è necessario, per tutta la vita. Se l'assunzione di metilfenidato prosegue per più di un anno, il medico dovrà sospendere brevemente il trattamento almeno una volta all'anno. Nei bambini, ciò può avvenire durante le vacanze scolastiche. In questo modo si verificherà se il medicinale è ancora necessario.

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento

Se lei o suo figlio non si sentono meglio, informi il medico. Il medico potrà decidere se è necessario un trattamento diverso.

Uso improprio di Rubifen Prolong

Se il metilfenidato non viene utilizzato correttamente, può comparire un comportamento anomalo. Ciò può anche significare che lei o suo figlio iniziate a dipendere dal medicinale. Informi il medico se lei o suo figlio avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o se avete sviluppato dipendenza da questi.

Questo medicinale è solo per lei o per suo figlio. Non dia questo medicinale ad altre persone, anche se presentano sintomi simili.

Se lei o suo figlio assumono più Rubifen Prolong del dovuto

Se lei o suo figlio hanno assunto una quantità maggiore del medicinale rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o chiami un'ambulanza. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20.

I segni di sovradosaggio possono includere: vomito, agitazione, tremori, aumento dei movimenti non controllati, crisi convulsive (a volte seguite da coma), sensazione di euforia estrema, confusione, vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni), sudorazione, arrossamento, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione arteriosa alta, pupille dilatate e secchezza del naso e della bocca, gonfiore muscolare, muscoli deboli e sensibili, dolori muscolari, urine scure.

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Rubifen Prolong

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se lei o suo figlio avete dimenticato di assumere una dose, dovrà attendere la prossima dose all'orario previsto.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Rubifen Prolong

Se lei o suo figlio interrompete improvvisamente l'assunzione del medicinale, è possibile che i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) ricompaiano o che si verifichino effetti indesiderati come depressione. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta ogni giorno prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il medico prima di interrompere il metilfenidato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico le parlerà di questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battiti cardiaci irregolari (palpitazioni)
• cambiamenti della personalità
• digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• pensieri o sentimenti suicidi
• vedere, sentire o udire cose che non sono reali, sintomi di psicosi
• parlare e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette)
• segni di allergia come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, difficoltà o problemi respiratori
• cambiamenti o alterazioni dell’umore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sentirsi eccezionalmente eccitati, più attivi del normale o disinibiti (mania)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infarto
• crisi (attacchi, epilessia con convulsioni)
• desquamazione della pelle o macchie rosse porporiche
• spasmi muscolari incontrollati che interessano occhi, testa, collo, corpo e sistema nervoso a causa della mancata circolazione sanguigna al cervello
• paralisi o problemi di movimento e della vista, difficoltà nel parlare; possono essere segni di problemi ai vasi sanguigni del cervello
• diminuzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) che può rendere più soggetti a infezioni e causare più facilmente sanguinamenti ed ematomi
• aumento improvviso della temperatura corporea, pressione sanguigna molto alta e convulsioni gravi ("sindrome neurolettica maligna"). Non è del tutto certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri farmaci assunti in combinazione con il metilfenidato

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• pensieri indesiderati che ricorrono
• svenimento inspiegabile, dolore al petto, respiro affannoso (possono essere segni di problemi cardiaci)
• incapacità di controllare l’eliminazione dell’urina (incontinenza)
• spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma)
• balbuzie

Altri effetti indesiderati sono, se diventano gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione dell’appetito
• mal di testa
• sensazione di nervosismo
• difficoltà a dormire
• nausea
• bocca secca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni
• temperatura elevata (febbre)
• perdita anomala di capelli o riduzione del loro spessore (capelli più fini)
• sonnolenza o intorpidimento anomalo
• perdita dell’appetito
• perdita di peso negli adulti
• attacchi di panico
• diminuzione del desiderio sessuale
• mal di denti
• prurito, eruzioni cutanee o eruzioni rosse pruriginose (orticaria)
• sudorazione eccessiva
• tosse, mal di gola o irritazione della gola e del naso, difficoltà respiratorie o dolore al petto
• cambiamenti della pressione sanguigna (principalmente pressione alta)
• battito cardiaco rapido (tachicardia)
• mani e piedi freddi
• scosse o tremori, sensazione di vertigine, movimenti incontrollabili, sensazione di irrequietezza interna
• essere insolitamente attivi
• sentirsi aggressivi, nervosi, irrequieti, ansiosi, depressi, stressati, irritabili, avere un comportamento anomalo, problemi a dormire e stanchezza
• dolore allo stomaco, diarrea, malessere allo stomaco, indigestione, sete e vomito. Questi effetti indesiderati si verificano solitamente all’inizio del trattamento e possono ridursi assumendo il medicinale con i pasti.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• stitichezza
• fastidio al petto
• infiammazione delle membrane mucose dello stomaco e dell’intestino tenue
• sangue nelle urine
• visione doppia o offuscata
• dolore muscolare, contrazioni muscolari, tensione muscolare
• aumento dei valori degli esami del fegato (riscontrato con analisi del sangue)
• rabbia, irrequietezza o pianto eccessivo, eccessiva consapevolezza dell’ambiente, tensione
• occhio secco

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• cambiamenti nel desiderio sessuale
• sentirsi disorientati
• pupille dilatate, problemi alla vista
• gonfiore del petto negli uomini
• arrossamento della pelle, aumento dell’arrossamento delle eruzioni cutanee
• disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (incluso impulso irresistibile a strapparsi i capelli, pizzicarsi la pelle, pensieri, sentimenti, immagini o impulsi indesiderati ripetitivi nella mente [pensieri ossessivi], esecuzione di comportamenti o rituali mentali ripetitivi [compulsioni])

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infarto
• morte improvvisa
• crampi muscolari
• piccole macchie rosse sulla pelle
• infiammazione o ostruzione delle arterie nel cervello
• funzione epatica anomala, inclusa insufficienza epatica e coma
• cambiamenti nei risultati degli esami, inclusi quelli epatici e del sangue
• tentativo di suicidio (incluso suicidio consumato), pensieri anomali, assenza di sentimenti o emozioni
• sensazione di intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, formicolio e cambiamento di colore da bianco a blu, poi a rosso con il freddo (fenomeno di Raynaud)

Non nota (frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• emicrania
• febbre molto alta
• battito cardiaco lento, rapido o palpitazioni
• crisi epilettica maggiore (“convulsioni di tipo grande male”)
• credere cose che non sono vere, confusione
• forte dolore addominale con sensazione di malessere e vomito
• problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale)
• disfunzione erettile
• erezioni prolungate, talvolta dolorose, o aumento del numero di erezioni
• parlare eccessivo e incontrollato
• sanguinamento dal naso
• aumento della pressione oculare
• malattie oculari che possono causare riduzione della vista a causa di danno al nervo ottico (glaucoma)

Effetti sulla crescita

Quando viene utilizzato per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la velocità di crescita in alcuni bambini. Ciò interessa meno di 1 bambino su 10.

• Può verificarsi mancato aumento del peso o della statura.
• Il medico controllerà attentamente la statura, il peso e l’alimentazione sua o di suo figlio.
• Se suo figlio non cresce come previsto, il trattamento con metilfenidato può essere sospeso per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rubifen Prolong

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rubifen Prolong

• Il principio attivo è cloridrato di metilfenidato.

Rubifen Prolong 10 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG contiene 10 mg di cloridrato di metilfenidato (equivalenti a 8,65 mg di metilfenidato).

Rubifen Prolong 20 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG contiene 20 mg di cloridrato di metilfenidato (equivalenti a 17,3 mg di metilfenidato).

Rubifen Prolong 30 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG contiene 30 mg di cloridrato di metilfenidato (equivalenti a 25,95 mg di metilfenidato).

Rubifen Prolong 40 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG contiene 40 mg di cloridrato di metilfenidato (equivalenti a 34,6 mg di metilfenidato).

Rubifen Prolong 60 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG contiene 60 mg di cloridrato di metilfenidato (equivalenti a 51,9 mg di metilfenidato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), povidone 30, sferette di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), talco, citrato di trietile.

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).

Inoltre, in Rubifen Prolong 10 mg capsule rigide a rilascio modificato, Rubifen Prolong 30 mg capsule rigide a rilascio modificato, Rubifen Prolong 40 mg capsule rigide a rilascio modificato e Rubifen Prolong 60 mg capsule rigide a rilascio modificato: ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro di stampa: idrossido di potassio, propilenglicole, ossido di ferro rosso (E172), gomma lacca, soluzione concentrata di ammoniaca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rubifen Prolong 10 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Capsula opaca in gelatina rigida (dimensione 2) con cappuccio di colore giallo scuro e corpo bianco, con la stampa "RUB" in inchiostro rosso sul cappuccio e "M10" in inchiostro rosso sul corpo, contenente pellets bianchi e biancastri. Lunghezza della capsula: 18 mm.

Rubifen Prolong 20 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Capsula opaca in gelatina rigida (dimensione 2) con cappuccio di colore bianco e corpo bianco, con la stampa "RUB" in inchiostro rosso sul cappuccio e "M20" in inchiostro rosso sul corpo, contenente pellets bianchi e biancastri. Lunghezza della capsula: 18 mm.

Rubifen Prolong 30 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Capsula opaca in gelatina rigida (dimensione 2) con cappuccio di colore avorio e corpo avorio, con la stampa "RUB" in inchiostro rosso sul cappuccio e "M30" in inchiostro rosso sul corpo, contenente pellets bianchi e biancastri. Lunghezza della capsula: 18 mm.

Rubifen Prolong 40 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Capsula opaca in gelatina rigida (dimensione 1) con cappuccio di colore giallo scuro e corpo giallo scuro, con la stampa "RUB" in inchiostro rosso sul cappuccio e "M40" in inchiostro rosso sul corpo, contenente pellets bianchi e biancastri. Lunghezza della capsula: 20 mm.

Rubifen Prolong 60 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Capsula opaca in gelatina rigida (dimensione 0) con cappuccio di colore giallo scuro e corpo avorio, con la stampa "RUB" in inchiostro rosso sul cappuccio e "M60" in inchiostro rosso sul corpo, contenente pellets bianchi e biancastri. Lunghezza della capsula: 22 mm.

Blister con chiusura di sicurezza a prova di bambino (Aclar/PVC//Al/PET) in confezioni.

Formati:

10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 capsule.

20 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 capsule.

30 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 capsule.

40 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 capsule.

60 mg: 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Methylphenidat Rubio Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Spagna Rubifen Prolong capsule rigide a rilascio modificato EFG

Polonia Symkinet MR

Portogallo Rubifen Retard

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)