Розувастатин Пенса Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Пенса Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Пенса Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Розувастатин Пенса Фарма
Как принимать Розувастатин Пенса Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Розувастатин Пенса Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Пенса Фарма и для чего он применяется

Розувастатин Пенса Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Вам назначили Розувастатин Пенса Фарма, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта миокарда или инсульта. Розувастатин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать физические упражнения на протяжении всего лечения Розувастатином Пенса Фарма.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина Пенса Фарма?

Розувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько видов холестерина: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако при отсутствии лечения могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём розувастатина, даже если уровень холестерина уже нормализовался, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём препарата, если врач порекомендует вам это или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приема Розувастатин Пенса Фарма

Не принимайте Розувастатин

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема розувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
- Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов).
- Если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте Розувастатин 40 мг (наибольшая доза):

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у вас нарушена работа щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения холестерина.

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена работа щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения холестерина. Внимательно прочитайте эту инструкцию, даже если ранее вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения инфекции ВИЧ (вирус СПИДа) или гепатита С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир — см. раздел «Другие лекарства и Розувастатин».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и Розувастатин может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы являетесь представителем азиатской расы, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Ваш врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу розувастатина.
- Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если вам более 70 лет (поскольку ваш врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу розувастатина).

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены):

•Не принимайте наибольшую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Розувастатин.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине врач обычно назначает вам анализ крови (тест функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас есть диабет или риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщалось о тяжелых реакциях на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Розувастатин Пенса Фарма. Прекратите применение Розувастатин Пенса Фарма и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: розувастатин не должен применяться у детей младше 6 лет.

•Если пациент младше 18 лет: таблетки розувастатина 40 мг не должны применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Розувастатин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат),
любые другие препараты, применяемые для снижения холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
оральные контрацептивы (таблетки),
гормональную заместительную терапию,
регорафениб (применяется для лечения рака),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Влияние этих препаратов может изменяться под действием розувастатина или они могут изменять действие розувастатина.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием розувастатина. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение этим препаратом. Прием розувастатина одновременно с фузидовой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Розувастатин с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема розувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить машину или управлять механизмами.

Этот препарат содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит азокрасители

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит солнечный закат FCF, тартразин, карминовый индиго и красный краситель Allura AC.

Может вызывать приступы астмы, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Розувастатин Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин при повышенном уровне холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины.

Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия у вас факторов, повышающих чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность.
Если у вас повышен риск развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу розувастатина. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может решить удвоить её до 10 мг, затем до 20 мг, а в дальнейшем — до 40 мг, если это будет необходимо. Если начальная доза была 10 мг, врач может решить увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это потребуется. Между каждой корректировкой дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Рекомендуемые дозы для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Рекомендуемая обычная доза для начала лечения составляет 5 мг. Ваш врач может увеличить дозу до той величины, которая будет оптимальной для лечения вашего заболевания. Максимальная суточная доза розувастатина составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг — для детей в возрасте от 0 до 17 лет. Принимайте дозу, назначенную врачом, один раз в день. Не следует применять таблетки розувастатина 40 мг у детей и подростков.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контрольных анализов уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли розувастатина больше, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять розувастатин

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение розувастатином

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень вашего холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они бывают легкими и исчезают в течение короткого времени.

Прекратите прием розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

Затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
- Сильный кожный зуд (с высыпаниями).
- Красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде мишени или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
- Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного, разрушение мышечной ткани или симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая высыпания, другие нарушения суставов и поражение кровяных клеток).

Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые крайне редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приема этого лекарства.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный кожный зуд (с высыпаниями). Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция, прекратите прием розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите прием розувастатина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение активности печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Диарея (мягкий стул).
Кашель.
Одышка.
Отеки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждение сухожилий.
Постоянная мышечная слабость.
- Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
- Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
- Обратитесь к врачу, если у вас возникнет слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.
Периферическая нейропатия (нарушение функции нервов, окружающих спинной мозг)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Розувастатина

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере/этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав розувастатина

Действующее вещество — розувастатин. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розувастатина содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 20 мг розувастатина.

Другие компоненты: цитрат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, лактоза, кросповидон и стеарат магния. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розувастатина 20 мг также содержат поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, тартразин (Е-102), красный «Оллуре AC» (Е-129), жёлтый «Сансет FCF» (Е-110) и индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Розувастатин Пенса Фарма 20 мг — это розовые овальные биконвексные таблетки с риской на одной из сторон. Таблетки можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Розувастатин Пенса Фарма 20 мг

поставляются в блистерах по 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сант-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Biofarm Sp. z o.o

Ул. Вальбжышска, 13

60-198 Познань, Польша

Или

SAG Manufaturing, S.L.U

Ктра. Н-I, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадалыкс

28750 Мадрид, Испания

Или

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габриэль, 50

08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша 02/2023

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/