Rosuwastatyna Pensa Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Pensa Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Pensa Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Pensa Pharma
3. Jak stosować Rosuvastatina Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Pensa Pharma i w jakich celach jest stosowana

Rosuvastatina Pensa Pharma należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6 roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

• Lekarz zalecił Ci stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas leczenia Rosuvastatyną należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu oraz kontynuować regularną aktywność fizyczną.

Lub

• Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest, by kontynuować przyjmowanie Rosuvastatyny?

Rosuvastatyna jest stosowana w celu korygowania poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występują różne typy cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może dochodzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się zatkać, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli udało się już osiągnąć prawidłowy poziom cholesterolu, ponieważ lek ten zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli zajdzie się w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Pensa Pharma

Nie przyjmuj Rosuvastatyny

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rosuvastatynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
  • Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).
  • Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie objawy zapalenia skóry, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto nie przyjmuj Rosuvastatyny w dawce 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami, stosowane do obniżania cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz zaburzenia funkcji nerek.

• Masz problemy wątrobowe.

• Masz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.

• Regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

• Przyjmujesz inne leki zwane fibranami do obniżania cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.

• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir – zobacz punkt „Inne leki i Rosuvastatyna”.

• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydykowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub dożylne. Łączenie kwasu fusydykowego z Rosuvastatyną może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

• Masz ciężką niewydolność oddechową.

• Pochodzisz z Azji, np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie. Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.

  • Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

• Jeśli masz więcej niż 70 lat (ponieważ Twój lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

•Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu Twój lekarz zleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Rosuvastatyną Pensa Pharma. Natychmiast przestań stosować Rosuvastatynę Pensa Pharma i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: nie należy podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

•Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: nie należy podawać tabletek rosuvastatyny w dawce 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• wankorynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inne leki przeciwkrzepliwe, takie jak acenokumarol),
• fibranami (np. gemfibrozył, fenofibrat),
• inne leki stosowane do obniżania cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
• hormonalną terapię zastępczą,
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, welpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być modyfikowane przez rosuvastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuvastatyny.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydykowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać leczenie rosuvastatyną. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić przyjmowanie tego leku. Rzadko przyjmowanie rosuvastatyny w połączeniu z kwasem fusydykowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Przyjmowanie Rosuvastatyny z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera barwniki azotowe

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć koloidalną FCF, tartrazynę, karmin indygo oraz czerwień allura AC.

Może wywoływać astmę, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatynę Pensa Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest odpowiednia dla Ciebie.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).

• Jeśli masz więcej niż 70 lat.

• Jeśli występuje u Ciebie umiarkowane zaburzenie funkcji nerek.

• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i kurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie. Jeśli rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli dawka początkowa wynosiła 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dawka dobową rosuvastatyny wynosi 40 mg. Dawka ta jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie któreś z wcześniej wymienionych czynników.

Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zalecaną dawką początkową w leczeniu jest 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do odpowiedniego poziomu rosuvastatyny niezbędnego do leczenia choroby. Maksymalna zalecana dawka dobową rosuvastatyny wynosi 10 mg u dzieci w wieku 6–9 lat i 20 mg u dzieci w wieku 10–17 lat. Stosuj zaleconą dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny o dawce 40 mg dzieciom i młodzieży.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, w całości, wypijając szklankę wody.

Rosuvastatynę należy przyjmować raz dziennie. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i pozostaje na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej rosuvastatyny niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę rosuvastatyny

Nie martw się – po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rosuvastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
  • Silne swędzenie skóry (z wykwitami).
  • Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
  • Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano, uszkodzenie mięśni lub zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, inne zaburzenia stawów i objawy ze strony komórek krwi).

Objawy ze strony mięśni występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Ból żołądka.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane wyłącznie przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wykwitami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast udaj się do lekarza.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środki ostrożności, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (miękkie stolce).

• Kaszel.

• Utrudnione oddychanie.

• Edema (obrzęk).

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.

• Trudności seksualne.

• Depresja.

• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.

• Uszkodzenia ścięgien.

• Stałe osłabienie mięśni.

  • Miażdżycyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
  • Miażdżycyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

• Neuropatia obwodowa (zaburzenie funkcji nerwów otaczających rdzeń kręgowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Używanie Ludzkie w Hiszpanii: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatyna

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/pasku folii/etykiecie po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatyny

Substancją czynną jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Rosuvastatyny zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 20 mg rosuwastatyny.

Pozostałe składniki to cytrynian wapnia, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, manitol, laktoza, crospowidon i stearyna magnezu. Tabletki powlekane Rosuvastatyna 20 mg zawierają ponadto polowinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tartrazynę (E-102), allura czerwień AC (E-129), żółć sunset FCF (E-110) i indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatyna Pensa Pharma 20 mg tabletki powlekane to różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z podziałem na jednej ze stron. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Rosuvastatyna Pensa Pharma 20 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca:

Biofarm Sp. z o.o

Ul.Walbrzyska 13

60-198 Poznan, Polska

Lub

SAG Manufaturing, S.L.U

Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madryt, Hiszpania

Lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki 02/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/