Розувастатин ОПКО 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Розувастатин ОПКО 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Розувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин ОПКО и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Розувастатина ОПКО
Как принимать Розувастатин ОПКО
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Розувастатина ОПКО

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин ОПКО и для чего он применяется

Розувастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Вам прописали Розувастатин ОПКО, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития сердечного приступа или инсульта. Розувастатин используется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного холестерина.
Вам рекомендовано применение статина, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности не привели к достаточному улучшению уровня холестерина. Вам следует соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать физические упражнения на протяжении всего периода лечения розувастатином.

ИЛИ

У вас имеются другие факторы, повышающие риск сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные с этим заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз вызывается отложением жировых веществ на стенках артерий.

Почему важно продолжать прием Розувастатина ОПКО

Розувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные типы холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что нарушает кровоснабжение сердца или мозга и приводит к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием Розувастатина ОПКО, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если врач даст вам соответствующее указание или если вы забеременеете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Розувастатин ОПКО

Не принимайте Розувастатин ОПКО

Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата Розувастатин ОПКО (перечислены в разделе 6).
Если Вы беременны или кормите грудью. Если во время приема розувастатина наступила беременность, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.
Если у Вас заболевание печени.
Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если Вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения вирусного заболевания печени, называемого гепатит С).
Если Вы принимаете препарат под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа).

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (40 мг в день)

Если у Вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или предшествующий анамнез мышечных расстройств при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения холестерина.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема розувастатина:

Если у Вас нарушения функции почек.
Если у Вас нарушения функции печени.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или предшествующий анамнез мышечных расстройств при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость.
Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).
Если ранее у Вас развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Розувастатин ОПКО или других сходных препаратов.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы принимали препараты для снижения холестерина.
Если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин ОПКО».
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и розувастатина может вызвать тяжелые мышечные расстройства (рабдомиолиз), см. «Другие лекарственные средства и Розувастатин ОПКО».
Если Вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать Вам соответствующую начальную дозу розувастатина.
Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать Вам соответствующую начальную дозу розувастатина.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

Не принимайте максимальную дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях при приеме розувастатина, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть потенциально смертельными или привести к летальному исходу. При назначении препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на такую реакцию, лечение следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативной терапии.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает Вам анализ крови (проверка функции печени) до и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого препарата врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас сахарный диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у Вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациенту менее 6 лет: розувастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин ОПКО

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
фузидиновая кислота (антибиотик — см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
регорафениб (применяется для лечения рака),
даролутамид (применяется для лечения рака),
капматиниб (применяется для лечения рака), заместительная гормональная терапия,
фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов),
февуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глеапревир, пибрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием розувастатина или они могут изменять действие розувастатина.

Если Вам необходимо принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина. Прием розувастатина одновременно с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Розувастатин, если Вы беременны или кормите грудью. Если во время приема розувастатина наступила беременность, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если Вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортным средством или механизмами.

Розувастатин ОПКО содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приемом Розувастатин ОПКО.

Полный перечень компонентов приведен в разделе «Состав упаковки и дополнительная информация».

3. Как принимать Розувастатин ОПКО

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может принять решение о начале лечения с наименьшей дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам более 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При наличии риска развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может принять решение увеличить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждой корректировкой дозы должен проходить интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может принять решение о применении более низкой дозы, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы розувастатина. Максимальная суточная доза розувастатина для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте препарат один раз в день. Не следует применять детям дозу 40 мг в день.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли розувастатин в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять Розувастатин ОПКО

Не беспокойтесь — просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Розувастатином ОПКО

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём розувастатина.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут проявиться. Обычно они бывают легкими и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Красные неповышенные пятна на туловище в виде мишени или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу

Если у вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные мышечные эффекты, крайне редко приводившие к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
Если у вас развивается синдром системной болезни, напоминающей волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
Если вы испытываете разрыв мышцы

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращать лечение таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше при повышенных уровнях сахара и липидов в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращать лечение таблетками розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента)

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Кровотечения или появление синяков легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром, протекающий с симптомами, напоминающими волчанку (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать

Диарею (жидкий стул), кашель, одышку, отеки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость.
Миастению gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Розувастатина ОПКО

Не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке/блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин ОПКО

Действующее вещество — розувастатин. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Розувастатин ОПКО содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 10 мг розувастатина.

Другие компоненты таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин ОПКО 10 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток, в блистерах из алюминия/алюминия.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Розувастатин ОПКО 10 мг — это светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской деления на обеих сторонах, разделяющей гравировку «11» и «36» на одной стороне и «10» — на другой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

Льеспиталь-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Производитель:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/