Розувастатин Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Комбикс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Розувастатина Комбикс
Как принимать Розувастатин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Розувастатина Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Комбикс и для чего его применяют

Розувастатин Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам назначили Розувастатин Комбикс, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта миокарда или инсульта.

Розувастатин Комбикс применяют у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам назначили статин, потому что изменение рациона питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать физические упражнения на протяжении всего периода лечения Розувастатином Комбикс.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать прием Розувастатина Комбикс?

Розувастатин Комбикс применяют для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Розувастатин Комбикс снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведет к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием Розувастатина Комбикс, даже если уровень холестерина уже пришел в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Розувастатин Комбикс

Не принимайте Розувастатин Комбикс

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приёма Розувастатин Комбикс, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Розувастатин Комбикс, применяя подходящий метод контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма розувастатина или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте дозу Розувастатин 40 мг (наиболее высокая доза)

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Розувастатин Комбикс:

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса СПИДа) или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир — см. раздел Другие лекарственные средства и Розувастатин Комбикс.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузионовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузионовой кислоты и розувастатина может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
Если вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать для вас подходящую начальную дозу розувастатина.
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения (например, японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы). Врач должен подобрать для вас подходящую начальную дозу розувастатина.
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с приёмом розувастатина. Прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте самую высокую дозу (40 мг) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначит вам анализ крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения Розувастатин Комбикс.

Во время приёма этого препарата врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятно, у вас есть риск развития диабета, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: розувастатин не следует применять детям младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: не рекомендуется применять таблетки розувастатина 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (используется после трансплантации органа),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или
любой другой препарат для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
оральные контрацептивы (таблетки),
гормональную заместительную терапию или
противовирусные препараты, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир (используются для лечения инфекций, включая ВИЧ, то есть вирус СПИДа, или гепатит С — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
регорафениб (используется для лечения рака),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Розувастатин Комбикс или они могут изменить действие Розувастатин Комбикс.

Если вам необходимо принимать фузионовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём розувастатина. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить приём препарата. Приём розувастатина вместе с фузионовой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Розувастатина с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Беременность и лактация

Не принимайте Розувастатин Комбикс, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приёма Розувастатин Комбикс, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Розувастатин Комбикс, применяя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Розувастатин Комбикс, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения Розувастатин Комбикс может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться водить или управлять механизмами.

Розувастатин Комбикс содержит лактозу, оранжевый желтый S и красный Аллюра АС:

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый желтый S и красный Аллюра АС. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Полный перечень компонентов приведён в разделе Состав упаковки и дополнительная информация.

3. Как принимать Розувастатин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Розувастатин Комбикс для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение Розувастатином Комбикс следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов.

Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития сердечного приступа или инсульта.
Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Комбикс подходит именно вам.

Врач может принять решение начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии определённого генетического варианта (так называемого генетического полиморфизма), который может вызвать повышение уровня розувастатина.
При умеренных нарушениях функции почек.
При высоком риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).
Если вы принимаете розувастатин одновременно с другими лекарствами, которые могут повысить уровень розувастатина в крови.

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, при необходимости. Между каждой коррекцией дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска сердечного приступа, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может принять решение о применении более низкой дозы, если у вас имеются какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до той, которая будет оптимальной для лечения вашего заболевания. Максимальная суточная доза розувастатина составляет 10 мг для детей в возрасте 6–9 лет и 20 мг для детей в возрасте 10–17 лет. Принимайте дозу, назначенную врачом, один раз в день. Не рекомендуется применять таблетки розувастатина 40 мг у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Розувастатин Комбикс один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контрольных анализов холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли Розувастатин Комбикс в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин Комбикс.

Если вы забыли принять Розувастатин Комбикс

Не волнуйтесь, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Розувастатина Комбикс

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать розувастатин.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают незначительными и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём Розувастатин Комбикс и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла.
Красноватые плоские пятна на туловище, в виде мишени или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).

Также немедленно прекратите приём этого препарата и проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут

Несправедливые мышечные боли и судороги, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолизом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Разрыв мышцы.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно это состояние самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно это состояние самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1 000 пациентов)

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Снижение количества тромбоцитов в крови.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Разрыв мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000 пациентов)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать

Диарею (мягкий стул).
Кашель.
Одышку.
Отёки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессию.
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждение сухожилий.
Постоянную мышечную слабость.
Миастению gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Периферическую нейропатию (нарушение функции нервов, окружающих спинной мозг).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Розувастатин Комбикс

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не использовать данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Комбикс

Действующее вещество — розувастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 10 мг розувастатина.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон, меглумин, стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка: Opadry II 33K540005 розового цвета: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак жёлто-оранжевого азокрасителя S (Е110), алюминиевый лак красного азорубина АС (Е129) и алюминиевый лак индиго-кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкими фасонными краями с обеих сторон.

Блистеры алюминий/алюминий с влагопоглотителем.

Упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.