Rosuvastatina Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina Combix e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Combix

3. Come prendere Rosuvastatina Combix

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Rosuvastatina Combix

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Combix e a cosa serve

Rosuvastatina Combix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Rosuvastatina Combix perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.

Rosuvastatina Combix viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stato prescritto di assumere una statina perché le modifiche alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con Rosuvastatina Combix.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina Combix?

Rosuvastatina Combix viene utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo "cattivo" (C-LDL) e il colesterolo "buono" (C-HDL).

• Rosuvastatina Combix riduce la quantità di colesterolo "cattivo" e aumenta il colesterolo "buono".
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo "cattivo" e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Rosuvastatina Combix, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e che si formino nuovamente depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Combix

Non prenda Rosuvastatina Combix

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta mentre sta assumendo Rosuvastatina Combix, smetta immediatamente di prenderlo e informi il suo medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina Combix utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha problemi renali gravi.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo).
• Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il suo medico.

Inoltre, non prenda la dose di Rosuvastatina 40 mg (la dose più alta)

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il suo medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un'anamnesi precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Combix:

• Se ha problemi renali.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un'anamnesi precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il suo medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi anche il suo medico o farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.

• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.

• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.

• Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS) o dell’infezione da epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir, vedere Altri medicinali e Rosuvastatina Combix.

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Se ha più di 70 anni, poiché il suo medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più appropriata per lei.

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il suo medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più appropriata per lei.

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Smetta di usare rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

• Non prenda la dose più alta (40 mg) e consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il suo medico di solito le prescriverà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con Rosuvastatina Combix.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Probabilmente sarà a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione sanguigna alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Rosuvastatina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 6 anni.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: Non è raccomandata la somministrazione della compressa da 40 mg di rosuvastatina a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina Combix

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante, come acenocumarolo),
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o
• qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• medicinali per il trattamento della dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido nello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico),
• contraccettivi orali (la pillola),
• terapia ormonale sostitutiva o
• medicinali antivirali come ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir (utilizzati per trattare infezioni, inclusi HIV, cioè il virus dell’AIDS, o epatite C – vedere Avvertenze e precauzioni).
• regorafenib (utilizzato per trattare il cancro),
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, inclusa l’infezione da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati da Rosuvastatina Combix o possono alterare l’effetto di Rosuvastatina Combix.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente il trattamento con rosuvastatina. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale. L’assunzione contemporanea di rosuvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Rosuvastatina con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rosuvastatina Combix se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta mentre sta assumendo Rosuvastatina Combix, smetta immediatamente di prenderlo e informi il suo medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina Combix utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e usare macchinari durante il trattamento con Rosuvastatina Combix poiché non ne risulta compromessa la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire vertigini durante il trattamento con Rosuvastatina Combix. Se avverte vertigini, consulti il suo medico prima di tentare di guidare o usare macchinari.

Rosuvastatina Combix contiene lattosio, giallo arancio S e rosso allura AC:

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (lattosio o zucchero del latte), consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S e rosso allura AC. Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

L’elenco completo degli eccipienti è riportato in Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come prendere Rosuvastatina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo Rosuvastatina Combix per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con Rosuvastatina Combix deve iniziare con la dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina.

La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio che ha di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• Se presenta fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti collaterali possibili.

Verifichi con il suo medico o farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei di Rosuvastatina Combix.

Il suo medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se presenta una specifica variazione genetica (nota come polimorfismo genetico), che può causare un aumento dei livelli di rosuvastatina.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se ha un rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).
• Se assume rosuvastatina insieme ad altri medicinali che possono aumentare il livello di rosuvastatina nel sangue.

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il suo medico potrebbe decidere di aumentarle la dose. Questo per assicurare che assuma la dose di rosuvastatina più adatta a lei. Se ha iniziato con una dose di 5 mg, il suo medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con una dose di 10 mg, il suo medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorrerà un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e con un alto rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altri problemi di salute correlati:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il suo medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose abituale raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il suo medico potrà aumentarle la dose fino a raggiungere quella dose di rosuvastatina più adatta per trattare la sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno. Non è raccomandato somministrare compresse da 40 mg di rosuvastatina ai bambini.

Assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma Rosuvastatina Combix una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal suo medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose per assicurare che assuma la dose di rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina Combix

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina Combix.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Combix

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito.

Non assuma una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Combix

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda l’assunzione di Rosuvastatina Combix e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Macchie rosse non rilevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà di deglutizione.
• Prurito intenso della pelle (con orticaria).

Sospenda anche l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico se manifesta

• Dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari indesiderati che, molto raramente, hanno causato una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• Sindrome da lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Dolori di stomaco.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolori muscolari.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito torna alla normalità da solo senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito torna alla normal游戏副本

5. Conservazione di Rosuvastatina Combix

• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.
• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Combix

• Il principio attivo è la rosuvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene calcio rosuvastatinato corrispondente a 10 mg di rosuvastatina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone, meglumina, stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: Opadry II 33K540005 rosa: Ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, lacca di alluminio giallo arancio S (E110), lacca di alluminio rosso allura AC (E129) e lacca di alluminio carminio indigo (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore rosa, rotonde, biconvesse, con bordi smussati lisci su entrambi i lati.

Blister in alluminio/alluminio con disidratante.

Confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.