Розувастатин Кинфа 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Кинфа 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

розувастатин кальциевый

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розувастатин Кинфа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Розувастатина Кинфа
Как принимать Розувастатин Кинфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатина Кинфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое розувастатин кинфа и для чего он применяется

Розувастатин Кинфа относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам назначили розувастатин Кинфа, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития сердечного приступа или инсульта.
Розувастатин используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.
Вам назначили статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения розувастатином.
У вас имеются другие факторы, увеличивающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать прием розувастатина Кинфа

Розувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные виды холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что нарушает кровоснабжение сердца или мозга и приводит к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием розувастатина Кинфа, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приёма розувастатина Кинфа

Не принимайте розувастатин Кинфа

Если у вас аллергия на розувастатин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма розувастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения розувастатином.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусного заболевания печени — гепатита С).
Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приёма розувастатина или других схожих препаратов.
Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте высокую дозу (розувастатин Кинфа 40 мг).

Если у вас умеренная почечная недостаточность (при сомнениях обратитесь к врачу).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты — фибраты, предназначенные для снижения холестерина.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма розувастатина Кинфа:

Если у вас проблемы с почками.
Если у вас проблемы с печенью.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты — фибраты, предназначенные для снижения холестерина. Внимательно прочитайте данную инструкцию, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. раздел «Другие лекарственные средства и розувастатин Кинфа».
Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фуздиновая кислота (лекарство от бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фуздиновой кислоты и розувастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз), см. раздел «Другие лекарственные средства и розувастатин Кинфа».
Если вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать вам подходящую начальную дозу розувастатина.
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен подобрать вам подходящую начальную дозу розувастатина.
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы розувастатина.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), возникающие при лечении розувастатином. Прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает вам анализ крови (оценка функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приёма этого препарата врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: розувастатин не следует назначать детям младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: таблетки розувастатина 40 мг не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и розувастатин Кинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (используется после трансплантации органа)
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол)
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения холестерина (например, эзетимиб)
препараты от изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты)
эритромицин (антибиотик)
фуздиновая кислота (антибиотик, см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»)
оральные контрацептивы (таблетки)
регорафениб (применяется для лечения рака)
даролутамид (применяется для лечения рака)
заместительную гормональную терапию
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Эти препараты могут изменять действие розувастатина или розувастатин может изменять их эффект.

Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём розувастатина. Совместный приём розувастатина и фуздиновой кислоты может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин Кинфа, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма розувастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения розувастатином.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Розувастатин Кинфа содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Розувастатин Кинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать розувастатин Кинфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы для взрослых.

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия факторов, повышающих риск возможных побочных эффектов.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При повышенном риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу розувастатина. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может поэтапно увеличить её до 10 мг, затем до 20 мг, а в дальнейшем — до 40 мг, если это необходимо. Если начальная доза составляла 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, при необходимости. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина — 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза — 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов риска.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет — от 5 мг до 20 мг один раз в день. Рекомендуемая начальная доза — 5 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы розувастатина. Максимальная суточная доза розувастатина для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания. Принимайте препарат один раз в день. Таблетки розувастатина 40 мг не следует применять у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Таблетку можно разделить на равные части.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли больше розувастатина, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять розувастатин

Не беспокойтесь. Просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём розувастатина

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать препарат.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и проходят в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Затрудненное дыхание с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).

Также немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас появятся

непонятные боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные побочные эффекты со стороны мышц, крайне редко приводившие к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолизом.
Синдром, схожий с волчанкой (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Разрыв мышц.
Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде мишени или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента)

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут непонятные боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Кровотечения или появление синяков легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром, схожий с волчанкой (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Разрыв мышц.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)

Желтуха (желтый окрас кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных)

Диарея (мягкий стул), кашель, одышка, отеки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждение сухожилий и постоянная мышечная слабость.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глазная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин Кинфа

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав розувастатина Кинфа

Действующее вещество — розувастатин. Пленочные таблетки розувастатина содержат 20,80 мг гидратированного кальциевого сукцината розувастатина, что эквивалентно 20 мг розувастатина.
Вспомогательные компоненты: в ядре таблетки — моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидрокарбонат натрия, кроссповидон и стеарат магния; в оболочке таблетки — Opadry розовый 85F240135 (гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол/PEG, тальк, красный оксид железа (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин Кинфа 20 мг — это розовые, цилиндрические, двояковыпуклые пленочные таблетки, с риской на одной стороне и маркировкой «RT3» на другой.

Розувастатин Кинфа пленочные таблетки, расфасованные в блистеры из ПА-АЛЮ-ПВХ/АЛЮ. Препарат выпускается в упаковках по 28 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) — Испания

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Проспект Ронсесваллес, без номера, Оллоки (Наварра), 31.699, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80214/P_80214.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80214/P_80214.html