Rosuwastatyna CINFA 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

rosuvastatina cinfa 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

rosuvastatina cálcica

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest rosuvastatina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania rosuvastatina cinfa
3. Jak stosować rosuvastatina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać rosuvastatina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest rosuvastatyna cinfa i do czego jest stosowana

rosuvastatyna cinfa należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek rosuvastatyna cinfa został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 6 lat w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Lekarz zalecił Ci przyjmowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas leczenia rosuvastatyną należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.
• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie rosuvastatyny cinfa

Rosuvastatyna jest stosowana w celu korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne typy cholesterolu we krwi: cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Rosuvastatyna zmniejsza ilość cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez hamowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie będzie leczony, może dojść do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się całkowicie zablokować, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomu cholesterolu możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny cinfa, nawet jeśli poziom cholesterolu osiągnął odpowiednie wartości, ponieważ lek ten zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i ponownemu odkładaniu się tłuszczu w ścianach naczyń. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania rosuwastatyny cinfa

Nie przyjmuj rosuwastatyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie ciężkie objawy alergicze, takie jak wysypka, łuszczycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto nie przyjmuj najwyższej dawki (rosuwastatyna cinfa 40 mg).

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rosuwastatyny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz zaburzenia nerek.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im ogólny stan niedowagodzenia lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirus AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Inne leki i rosuwastatyna cinfa”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydykowym (lek na infekcję bakteryjną), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydykowego i rosuwastatyny może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę), zobacz „Inne leki i rosuwastatyna cinfa”.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddechowe.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuwastatyny.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję skórną z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuwastatyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie należy podawać tabletek rosuwastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i rosuwastatyna cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu)
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak akenokumarol)
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymibę)
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego)
• erytromycynę (antybiotyk)
• kwas fusydykowy (antybiotyk – zobacz poniżej i punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę)
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów)
• terapię hormonalną zastępczą
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuwastatynę lub mogą one wpływać na działanie rosuwastatyny.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydykowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie przyjmowania rosuwastatyny. Stosowanie rosuwastatyny z kwasem fusydykowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuwastatyny cinfa, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuwastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuwastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

rosuwastatyna cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

rosuwastatyna cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować rosuvastatin cinfa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki dla dorosłych.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Czynników zwiększających ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i kurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny wynosi 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie obniżył się wystarczająco po dawce 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie czynniki wymienione wcześniej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zalecaną dawką początkową jest 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki rosuvastatyny. Zalecana maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny dla dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat wynosi 10 mg lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny w dawce 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Tabletkę można podzielić na równe części.

Rosuvastatynę należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez niego.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny.

Jeśli przyjąłeś więcej rosuvastatyny niż należało

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę rosuvastatyny

Nie martw się – po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rosuvastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe objawy tych działań niepożądanych. Zwykle są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznych:

• Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Również przestań przyjmować rosuwastatynę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią

• nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, trwające dłużej niż zwykle. Objawy mięśniowe pojawiają się częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).
• Pęknięcie mięśni.
• Czerwone, niepodniesione plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca ono do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce 40 mg rosuwastatyny dziennie).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcja alergiczna o ciężkim przebiegu – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z wypryskiem). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań przyjmować rosuwastatynę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, trwające dłużej niż zwykle.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).
• Pęknięcie mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (wątroba zapalona), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie lub mrowienie), bóle stawów, utrata pamięci i zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Biegunka (miękkie stolce), kaszel, duszność, obrzęk (edem), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, problemy seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka, uszkodzenia ścięgien i stałe osłabienie mięśni.

Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania rosuvastatyny cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Naleków i opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiednie postępowanie z zużytymi opakowaniami i lekami, których nie potrzebujesz, to złożenie ich w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład rosuvastatina cinfa

• Substancją czynną jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane zawierające rosuwastatynę zawierają 20,80 mg wapnia rosuwastatyny, co odpowiada 20 mg rosuwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, węglan wodorowap sodowy, crospowidon i stearyna magnezu w rdzeniu tabletki; oraz Opadry różowy 85F240135 (hydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG, talk, czerwony tlenek żelaza (E-172)) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

rosuvastatina cinfa 20 mg to różowe, powlekane tabletki, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone kodem „RT3” po drugiej.

rosuvastatina cinfa tabletki powlekane są pakowane w opakowania blisterowe PA-ALU-PVC/ALU. Dostępne są w opakowaniach po 28 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa. S.A.

Avda. de Roncesvalles, s/n Olloki (Navarra) 31.699 Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80214/P_80214.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80214/P_80214.html