Розувастатин/эзетимиб Тева 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиб Тева 5 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Розувастатин/эзетимиб Тева 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Розувастатин/эзетимиб Тева 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Тева и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиб Тева
3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Тева и для чего его применяют

Розувастатин/эзетимиб Тева содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одно из активных веществ — розувастатин, который относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, другое активное вещество — эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб Тева — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения повышенного уровня холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, данный препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Препарат действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина самим организмом.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Тем не менее, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других заболеваний, связанных со здоровьем.

Розувастатин/эзетимиб применяют у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина. Ваш врач может назначить вам Розувастатин/эзетимиб Тева, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Розувастатин/эзетимиб применяют, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• сердечно-сосудистые заболевания — данный препарат снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает похудеть.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема препарата Розувастатин/эзетимиб Тева

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Тева, если

• у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6),
• у Вас заболевание печени,
• у Вас тяжелые нарушения функции почек,
• у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• Вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
• Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин/эзетимиб Тева, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• у Вас ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема этого препарата или других препаратов, содержащих розувастатин,
• Вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, используемые для лечения вирусного поражения печени — гепатита С).

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин/эзетимиб Тева, если:

• у Вас нарушения функции почек,
• у Вас проблемы с печенью,
• у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникали нарушения мышц при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость,
• у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
• Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать соответствующую дозу,
• Вы принимаете препараты для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, например, лопинавир/ритонавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир и/или пибрентасвир. См. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Тева»,
• у Вас тяжелая дыхательная недостаточность,
• Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Тева»,
• Вам предстоит операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием Розувастатин/эзетимиб Тева,
• Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• у Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
• Вам больше 70 лет (врач должен подобрать соответствующую дозу розувастатина/эзетимиба),
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (противобактериальный препарат) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и розувастатина/эзетимиба может вызвать тяжелые нарушения в мышцах (рабдомиолиз),
• Вы принимаете регорафениб (препарат для лечения рака).

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы этого препарата.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине Ваш врач будет регулярно назначать Вам анализы крови (тесты функции печени) во время лечения этим препаратом. Важно посещать врача для проведения этих анализов.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас сахарный диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении розувастатином. Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. При совместном применении усиливается действие розувастатина). Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Тева, если Вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуйндион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения холестерина — фибраты, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
• Колестирамин (препарат для снижения холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
• Регорафениб (применяется для лечения рака).
• Даролутамид (применяется для лечения рака).
• Один из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
• Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты).
• Эритромицин (антибиотик).
• Фузидиновая кислота. Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина/эзетимиба. Совместный прием этого препарата с фузидиновой кислотой может редко вызвать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (таблетки).
• Гормональную заместительную терапию (повышение уровня гормонов в крови).

Если Вы поступаете в стационар или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете розувастатин/эзетимиб.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте розувастатин/эзетимиб, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Не принимайте розувастатин/эзетимиб, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей после приема этого препарата может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Розувастатин/эзетимиб Тева содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Розувастатин/эзетимиб Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приёма Розувастатин/эзетимиб Тева.

Рекомендуемая доза для взрослых — один компримид в день.

Принимать можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Каждый компримид необходимо запивать целым, не разжёвывая, достаточным количеством воды.

Старайтесь принимать компримиды каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить приём.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, при необходимости, должны проводиться только с использованием отдельных действующих веществ. После подбора соответствующих дозировок возможно перейти на подходящую дозу розувастатин/эзетимиб.

Если ваш врач назначил вам розувастатин/эзетимиб вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любым другим препаратом, содержащим связывающие желчные кислоты средства, то вы должны принимать розувастатин/эзетимиб как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Если вы приняли больше, чем нужно Розувастатин/эзетимиб Тева

Свяжитесь со своим врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи в больнице, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Розувастатин/эзетимиб Тева

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Розувастатин/эзетимиб Тева

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём этого препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать, какими могут быть эти побочные эффекты.

Прекратите приём Розувастатин/эзетимиб Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

• любая необъяснимая боль, чувствительность или слабость в мышцах, продолжающаяся дольше, чем ожидалось. Это связано с тем, что мышечные нарушения, включая разрушение мышечных волокон, повреждающее почки, могут быть серьёзными и привести к потенциально смертельному состоянию (рабдомиолизу). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек);
• тяжёлые аллергические реакции (ангионевротический отёк), признаками которых являются отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение при глотании и дыхании, а также сильный зуд кожи (с высыпаниями). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек);
• если у вас развивается синдром, схожий с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек);
• если у вас произошёл разрыв мышцы. Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек);
• красноватые плоские, круглые или мишень-подобные высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным);
• генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• запор;
• общее недомогание;
• боли в мышцах;
• слабость;
• головокружение;
• сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата;
• боль в животе;
• диарея;
• метеоризм (избыток газов в кишечнике);
• чувство усталости;
• повышение показателей некоторых анализов крови, отражающих функцию печени (трансаминазы).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• повышение показателей некоторых анализов крови, отражающих функцию мышц (креатинкиназа);
• кашель;
• диспепсия;
• изжога;
• боль в суставах;
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• снижение аппетита;
• боль;
• боль в груди;
• приливы жара;
• повышенное артериальное давление;
• ощущение покалывания;
• сухость во рту;
• воспаление желудка;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в руках и ногах;
• отёки, особенно рук и ног.
• Повышение количества белка в моче — это обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращать приём препарата (наблюдалось только при дозировках 10/10 мг и 20/10 мг).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать появление синяков или кровотечения (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
• воспаление печени (гепатит);
• следы крови в моче;
• поражение нервов рук и ног (например, онемение);
• потеря памяти;
• увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• затруднение дыхания;
• отёк (припухлость);
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• нарушение половой функции;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры;
• повреждение сухожилий;
• постоянная мышечная слабость;
• крапивница и высыпания в виде мишеней (многоформная эритема);
• образование камней или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
• миастения, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании (тяжёлая миастения), миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Розувастатин/эзетимиб Тева

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Розувастатин/эзетимиб Тева

• Действующие вещества — розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб Тева 5 мг/10 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция в количестве, эквивалентном 5 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Розувастатин/эзетимиб Тева 10 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция в количестве, эквивалентном 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Розувастатин/эзетимиб Тева 20 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция в количестве, эквивалентном 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Розувастатин/эзетимиб Тева содержит лактозу»), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Розувастатин/эзетимиб Тева содержит натрий»), повидон K29/32, микрокристаллическая целлюлоза 102, гипромеллоза 2910, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния

Плёнчатая оболочка таблетки

Розувастатин/эзетимиб Тева 5 мг/10 мг:

Гипромеллоза 2910, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), тальк (E553b), оксид железа красный (E172), макрогол 4000 (E1521)

Розувастатин/эзетимиб Тева 10 мг/10 мг:

Гипромеллоза 2910, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), макрогол 4000 (E1521), тальк (E553b)

Розувастатин/эзетимиб Тева 20 мг/10 мг:

Гипромеллоза 6, диоксид титана (E171), тальк (E553b), макрогол 4000 (E1521), оксид железа жёлтый (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Розувастатин/эзетимиб Тева 5 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, круглые, светло-жёлтого цвета, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 5» на одной из сторон.

Розувастатин/эзетимиб Тева 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, круглые, бежевого цвета, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 4» на одной из сторон.

Розувастатин/эзетимиб Тева 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, круглые, жёлтого цвета, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 3» на одной из сторон.

Блистеры из ОРА/Al/PVC//Al.

Упаковки по 10, 28, 30, 60, 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.,

Swensweg 5. Haarlem, 2031 GA,

Нидерланды

Производитель:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave.,

19009, Pikermi Attica,

Греция

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR

Испания: Розувастатин/эзетимиб Тева 5 мг / 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Розувастатин/эзетимиб Тева 10 мг / 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Розувастатин/эзетимиб Тева 20 мг / 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)