Роцилик 20 мг/100 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Роцилик 5 мг/100 мг капсулы твёрдые
Роцилик 10 мг/100 мг капсулы твёрдые
Роцилик 20 мг/100 мг капсулы твёрдые
росувастатин/ацетилсалициловая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Роцилик и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Роцилика
Способ применения Роцилика
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Роцилика
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Роцилик и для чего его применяют

Роцилик содержит два активных вещества — розувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

Розувастатин относится к группе веществ, называемых статинами, которые являются лекарственными средствами, регулирующими уровень липидов (жиров), снижая уровень холестерина и триглицеридов в крови, когда диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Холестерин — это жировое вещество (липид), которое может вызывать сужение кровеносных сосудов сердца, приводя к ишемической болезни сердца. Если у вас повышен риск развития инфаркта миокарда, розувастатин также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мелкие клетки крови, участвующие в её свёртывании и в тромбозе. Когда в артерии образуется сгусток крови, он блокирует кровоток и прекращает поступление кислорода. Если это происходит в сердце, это может вызвать инфаркт миокарда или стенокардию.

При одновременном приёме эти два активных вещества снижают вероятность повторного инфаркта миокарда, если у вас ранее уже был инфаркт, или если у вас приступы боли в груди (неустойчивая стенокардия).

Роцилик показан пациентам, которые уже принимают розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в указанных дозах. Вместо того чтобы принимать розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в виде отдельных таблеток, вы будете получать капсулы Роцилика, содержащие оба компонента в той же дозировке, что и ранее.

2. Что нужно знать перед началом приёма Роцилика

Не принимайте Роцилик

Если вы страдаете аллергией на розувастатин, ацетилсалициловую кислоту или другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если вы беременны, кормите грудью или забеременели во время приёма Роцилика, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приёма Роцилика, применяя надёжные методы контрацепции.
Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приёма розувастатина или других схожих препаратов.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется при вирусном заболевании печени — гепатите С).
Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов).
Если у вас ранее были приступы астмы или отёк некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк) после приёма салицилатов или НПВП.
Если у вас в настоящее время имеется или ранее была язва желудка или тонкого кишечника, а также любые другие виды кровотечений, включая геморрагический инсульт.
Если у вас ранее была проблема с нарушением свёртываемости крови.
Если вы страдаете подагрой.
Если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность.
Если вы принимаете препарат под названием метотрексат (например, при лечении рака или ревматоидного артрита) в дозе более 15 мг в неделю.
Данный препарат содержит следы лецитина сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата:

Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если у вас есть или были проблемы с почками.
Если у вас есть или были проблемы с печенью.
Если у вас есть или были проблемы с сердцем.
Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее были проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, особенно если вы чувствуете общее недомогание или у вас есть лихорадка. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данную инструкцию, даже если вы ранее принимали другие препараты для лечения высокого холестерина.
Если вы принимаете препараты, используемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром) (см. раздел: «Другие лекарственные средства и Роцилик»).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препараты, содержащие фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций), в виде таблеток или инъекций; одновременный приём Роцилика с фузидовой кислотой может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз); (см. раздел: «Другие лекарственные средства и Роцилик»).
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вам больше 70 лет.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец). Ваш врач должен подобрать правильную начальную дозу Роцилика, соответствующую вашему состоянию.
Если у вас есть или были проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или желудочно-кишечные кровотечения).
Если у вас высокое артериальное давление.
Если вы страдаете астмой, сенной лихорадкой, полипами носа или другими хроническими заболеваниями дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может спровоцировать приступ астмы.
Если у вас ранее была подагра.
При повышенной чувствительности (аллергии) к другим обезболивающим и противовоспалительным препаратам, другим препаратам от ревматизма или другим аллергенам.
Если у вас есть другие аллергии (например, кожные реакции, зуд).
Если у вас обильные менструальные выделения.
Если у вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если ваши симптомы ухудшаются или вы испытываете тяжёлые или неожиданные побочные эффекты, например, признаки необычного кровотечения, тяжёлые кожные реакции или любые другие признаки тяжёлой аллергической реакции (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите применение Роцилика и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает этот анализ крови (тест функции печени) до начала и во время лечения Роциликом.

Во время приёма этого препарата врач будет наблюдать за наличием у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное артериальное давление.

Следите за тем, чтобы не допустить обезвоживания (может ощущаться жажда и сухость во рту), поскольку одновременное применение ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.

Сообщите врачу, если вы планируете пройти хирургическое вмешательство (даже небольшое, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь и может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызывать синдром Рея при применении у детей. Синдром Рея — это очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое потенциально может быть смертельным. Данный препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы порезались или получили травму, кровотечение может длиться дольше обычного. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и травмы (например, при бритье) обычно не имеют большого значения. Если у вас возникнет необычное кровотечение (в необычном месте или необычной продолжительности), обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Роцилик не следует применять у детей и подростков. Безопасность и эффективность препарата не установлены.

Другие лекарственные средства и Роцилик

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.

Роцилик может влиять или подвергаться влиянию со стороны других препаратов, таких как:

фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения холестерина (например, эзетимиб);
препараты при изжоге (используются для нейтрализации кислоты в желудке);
оральные контрацептивы («таблетки»);
регорафениб (применяется при лечении рака);
даролутамид (применяется при лечении рака);
любой из следующих препаратов, применяемых при вирусных инфекциях, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. раздел: «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гелкапревир, пибрентасвир;
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
препараты, разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарины, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения при одновременном приёме с препаратами, разжижающими кровь. Поэтому, если вы проходите такое лечение, обращайте внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, синяки);
препараты для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин, такролимус);
препараты от высокого артериального давления (например, диуретики, ингибиторы АПФ);
препараты для регулирования сердечного ритма (дигоксин);
препараты при биполярном аффективном расстройстве (литий);
препараты от боли и воспаления (например, НПВП, такие как ибупрофен, напроксен или стероиды);
препараты от подагры (например, пробенецид, бензбромарон);
препараты от глаукомы (ацетазоламид);
препараты от рака или ревматоидного артрита (метотрексат; в дозе менее 15 мг в неделю);
препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические средства) (например, глибенкламид): уровень сахара в крови может снизиться;
препараты от депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин);
гормональная заместительная терапия при разрушении или удалении надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, наносимых на кожу, или терапии замещения кортизона при болезни Аддисона), а также препараты при воспалительных заболеваниях, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместное применение увеличивает риск желудочно-кишечных побочных эффектов.
противосудорожные препараты при эпилепсии (валипроевая кислота);
препараты, вызывающие увеличение выделения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и кантрен, петлевые диуретики, например, фуросемид);
алкоголь: увеличивается риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение. Приём Роцилика вместе с фузидовой кислотой может вызвать слабость, повышенную чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Роцилик может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты от гипертонии.

Приём Роцилика с пищей и напитками

Принимайте этот препарат во время еды (см. раздел «Как принимать Роцилик»). Не употребляйте сок грейпфрута во время лечения этим препаратом. Употребление алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и удлинить время кровотечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Роцилик, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Женщины должны избегать беременности, применяя надёжные методы контрацепции.

Вождение и использование механизмов

Большинство людей могут управлять автомобилем и работать с механизмами во время лечения Роциликом; это не повлияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения этим препаратом может возникать головокружение. Если вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Роцилик содержит лактозу и лецитин сои

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит следы лецитина сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Роцилик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым

Ваш врач определит для вас соответствующую дозу в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и степени риска.

Рекомендуемая доза — одна капсула в день. Принимать можно в любое время суток. Этот препарат следует принимать во время еды. Принимайте препарат в одно и то же время каждый день. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, не разжёвывая и не раздавливая. Не принимайте Роцилик с грейпфрутовым соком.

Если вы поступите в стационар или будете проходить лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете данный препарат.

Применение у детей и подростков

Роцилик не должен применяться у детей и подростков.

Если вы приняли больше Роцилика, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Роцилик

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять капсулу, пропустите этот приём полностью. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите принимать Роцилик

Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём Роцилика. Ваше заболевание может вернуться, если вы прекратите применение препарата раньше, чем это будет рекомендовано.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Роцилик и обратитесь за медицинской помощью, если после приёма этого препарата у вас появились следующие очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты:

Затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк век, лица или губ.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Тяжёлые кожные реакции, такие как сильная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции.
Если у вас появляются чёрный стул или рвота с кровью (признаки обильного кровотечения из желудка).

Кроме того, немедленно прекратите приём Роцилик и проконсультируйтесь с врачом, если:

У вас возникают необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, и в редких случаях они приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз.
Вы ощущаете разрыв мышц.
У вас развивается синдром, схожий с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и изменения в составе крови).

Немедленно прекратите приём Роцилик и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, вы должны сообщить об этом врачу.

РОЗУВАСТАТИН

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Боль в животе.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Ощущение слабости.
Головокружение.
Сахарный диабет. Развивается чаще у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Высыпания, зуд, крапивница или другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче: это, как правило, самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения приёма препарата.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлая аллергическая реакция: симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с возвышающимися бугорками). Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых: в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают необычные боли или дискомфорт в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков (тромбоцитопения).
Синдром, схожий с волчанкой (включает высыпания, нарушения в суставах и изменения в составе крови).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Примеси крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Диарея (мягкий стул).
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая волдырная сыпь на коже, во рту, глазах и половых органах).
Кашель.
Затруднение дыхания.
Отёки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
Повреждение сухожилий.
Неврологическое расстройство, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение.
Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усугубляющаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
Повышенная склонность к кровотечениям.
Незначительные потери крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечения).
Кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, кровоподтёки или кровотечения из мочевыводящих путей и половых органов, с возможным удлинением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после приёма.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение из желудка или кишечника. При длительном приёме ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия вследствие дефицита железа) из-за скрытой потери крови из желудка или кишечника.
Внутричерепное кровотечение, кровь в моче.
Язвы желудка или кишечника, которые в очень редких случаях могут привести к прободению.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Кожные реакции, такие как крапивница.
Слизистые выделения из носа.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Реакции гиперчувствительности кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Возможны следующие симптомы: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке).
Тяжёлые кожные реакции, такие как высыпания, известные как мультиформная эритема, а также формы, угрожающие жизни: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Тяжёлые кровотечения, такие как кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемым высоким артериальным давлением и/или одновременным приёмом антикоагулянтов (противосвертывающих препаратов), которые в отдельных случаях могут угрожать жизни.
Спутанность сознания.
Головная боль, головокружение.
Нарушение слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также раздел «Если вы приняли больше Роцилик, чем нужно»).
Необычно обильные или продолжительные менструации.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушения в результатах функциональных проб печени.
Поражение почек и острая почечная недостаточность.
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с предрасположенностью.
Лихорадочные высыпания с поражением слизистых оболочек (многоформная экссудативная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Ускоренное или выраженно выраженное разрушение эритроцитов и определённая форма анемии у пациентов с тяжёлой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Головокружение.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Роцилика

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СЕ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Роцилика

Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальциевой соли) и ацетилсалициловая кислота.

Роцилик 5 мг/100 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Роцилик 10 мг/100 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Роцилик 20 мг/100 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Таблетка с покрытием с розувастатином

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, оксид магния тяжёлый, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, жёлтый оксид железа (Е172), лецитин соевый, красный оксид железа (Е172), ксантановая камедь, чёрный оксид железа (Е172).

Таблетка с ацетилсалициловой кислотой

Микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота.

Оболочка капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), жёлтый оксид железа (Е172)

Чёрная краска:

Лаковая камедь (шеллак), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Роцилик 5 мг/100 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы размера 2, с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной тёмно-зелёной крышечкой. Каждая капсула содержит одну овальную биконвексную таблетку белого или почти белого цвета без покрытия, содержащую ацетилсалициловую кислоту, и одну круглую биконвексную таблетку с плёнчатым покрытием коричневого цвета, содержащую 5 мг розувастатина.

Роцилик 10 мг/100 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы размера 1, с непрозрачным белым корпусом с чёрной надписью (ASA 100) и непрозрачной светло-зелёной крышечкой с надписью «RSV 10». Каждая капсула содержит одну овальную биконвексную таблетку белого или почти белого цвета без покрытия, содержащую ацетилсалициловую кислоту, и одну круглую биконвексную таблетку с плёнчатым покрытием коричневого цвета, содержащую 10 мг розувастатина.

Роцилик 20 мг/100 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы размера 0, с непрозрачным белым корпусом с чёрной надписью (ASA 100) и непрозрачной зелёной крышечкой с надписью «RSV 20». Каждая капсула содержит одну овальную биконвексную таблетку белого или почти белого цвета без покрытия, содержащую ацетилсалициловую кислоту, и две круглые биконвексные таблетки с плёнчатым покрытием коричневого цвета, содержащие по 10 мг розувастатина.

Роцилик выпускается в блистерах по 30 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/