Rocilik 20 mg/100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rocilik 5 mg/100 mg kapsułki twarde

Rocilik 10 mg/100 mg kapsułki twarde

Rocilik 20 mg/100 mg kapsułki twarde

rosuwastatyna/kwas acetylosalicylowy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować sięgnąć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rocilik i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rocilik
3. Jak stosować Rocilik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rocilik
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rocilik i do czego służy

Rocilik zawiera dwie substancje czynne – rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

• Rosuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), obniżając poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi, gdy niska zawartość tłuszczu w diecie i zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Cholesterol to tłuszcz (lipid), który może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w sercu, prowadząc do choroby wieńcowej. Jeśli istnieje ryzyko zawału serca, rosuwastatyna może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać diety niskotłuszczowej.
• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w proces trombogenezy. Gdy powstaje skrzep krwi w tętnicy, przerywa on przepływ krwi i przerywa dopływ tlenu. Gdy dzieje się to w sercu, może to spowodować zawał serca lub dławicę piersiową.

Obie te substancje czynne, stosowane jednocześnie, zmniejszają ryzyko ponownego zawału serca u osób, które już wcześniej go doznały, lub u osób cierpiących na ataki bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).

Rocilik jest wskazany u pacjentów, którzy już przyjmują rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych samych dawkach. Zamiast przyjmowania rosuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego w postaci oddzielnych tabletek, pacjent otrzyma kapsułę Rocilik zawierającą oba składniki w takich samych dawkach, jak wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rocilik

Nie zażywaj Rocilik

• Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rocilik, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rocilik, stosując odpowiednie metody antykoncepcji.
• Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz poważne schorzenie nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub niepoddające się wytłumaczeniu bóle mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbawir/ welpataswir/ woksilaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angiośwego obrzęk) po zażyciu salicylanów lub NSAID.
• Jeśli aktualnie masz lub kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inny rodzaj krwawienia, np. udaru mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi.
• Jeśli cierpisz na podagrę.
• Jeśli cierpisz na niewyrównaną niewydolność serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.
• Ten lek zawiera śladowe ilości lecytyny sojowej. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli miałeś powtarzające się lub niepoddające się wytłumaczeniu bóle mięśni, osobiste lub rodzinne antecedenty schorzeń mięśni, lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie niepoddające się wytłumaczeniu bóle lub dolegliwości mięśni, szczególnie jeśli czujesz się niedobrze lub masz gorączkę. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami do obniżania poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem (zobacz sekcję: „Inne leki i Rocilik”).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni leki zawierające kwas fusydowy (stosowane doustnie lub wstrzyknięciowo w leczeniu infekcji bakteryjnych); jednoczesne przyjmowanie Rocilik z kwasem fusydownym może powodować ciężkie dolegliwości mięśniowe (rabdomiolizę); (zobacz sekcję: „Inne leki i Rocilik”).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli pochodzisz z Azji (japoński, chiński, filipiński, wietnamski, koreański, indyjski). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową Rocilik dostosowaną do Ciebie.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub dwunastnicą (wrzody lub krwawienia przewodu pokarmowego).
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli jesteś astmatyką, masz katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś podagrę.
• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki reumatyczne lub inne czynniki wywołujące alergię.
• Jeśli masz inne alergie (np. reakcje skórne, świąd).
• Jeśli masz obfite miesiączki.
• Jeśli masz niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilają się lub jeśli wystąpią poważne lub niespodziewane działania niepożądane, np. objawy nietypowego krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować Rocilik i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Objaw ten wykrywa się za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz). Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykonuje to badanie krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Rocilik.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę lub nadciśnienie tętnicze.

Należy uważać, aby nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może pogorszyć funkcję nerek.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet małemu, np. wyciągnięciu zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może być potencjalnie śmiertelna. Leku tego nie należy podawać dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.

Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Małe skaleczenia i urazy (np. podczas golenia) zazwyczaj nie mają znaczenia. Jeśli wystąpi nietypowe krwawienie (w nietypowym miejscu lub trwające nietypowo długo), skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rocilik nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Rocilik

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Rocilik może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, np.:

• fibranie (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymiba)

• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku)

• doustne środki antykoncepcyjne (pigiełki)

• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów)

• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów)

• każdy z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz sekcję: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbawir, woksilaprewir, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, gelkaprewir, pibrentaswir

• ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwdrożdżakowy)

• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)

• leki rozrzedzające krew/ zapobiegające powstawaniu skrzeplin (np. warfaryna, heparyna, kumaryna, klopidogrel, tyklopidyna): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli jest stosowany przed rozpuszczeniem skrzepliny lub przed leczeniem rozrzedzającym krew. Dlatego, jeśli planujesz takie leczenie, należy zwracać uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (np. siniaki)

• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, tacrolius)

• leki na nadciśnienie tętnicze (np. diuretyki, inhibitory ACE)

• leki regulujące rytm serca (digoksyna)

• leki na zaburzenia afektywne dwubiegunowe (lity)

• leki na ból i zapalenie (np. NSAID, takie jak ibuprofen, naproksen lub sterydy)

• leki na podagrę (np. probenecyd, benzbromaronę)

• leki na jaskrę (aceta zolamid)

• leki na raka lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo)

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) (np. glibenkalamid): poziom cukru we krwi może się obniżyć

• leki na depresję (lek wybiórczo hamujący wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), np. sertalina lub paroksetyna)

• leki stosowane jako hormonalna terapia zastępcza, gdy nadnerki lub przysadka mózgowa zostały usunięte lub zniszczone (z wyjątkiem produktów stosowanych miejscowo lub terapii zastępczej kortyzonem w chorobie Addisona), lub leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

• leki przeciwpadaczkowe (kwas walproinowy)

• leki powodujące zwiększenie wydalania moczu (diuretyki: tzw. antagoniści aldosteronu, np. spironolakton i kanrenonat, diuretyki pętlowe, np. furozemyd)

• alkohol: zwiększa ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie. Przyjmowanie Rocilik z kwasem fusydownym może powodować osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w sekcji 4.

Rocilik może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie.

Stosowanie Rocilik z pokarmem i napojami

Ten lek należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję „Jak przyjmować Rocilik”). Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem. Spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj Rocilik, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę, stosując odpowiednie metody antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość osób może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny podczas leczenia Rocilik; lek ten nie wpływa na Twoje zdolności. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia. Jeśli czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rocilik zawiera laktozę i lecytynę sojową

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera śladowe ilości lecytyny sojowej, która może zawierać olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Rocilik

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od Twojej choroby, aktualnego leczenia oraz stopnia ryzyka.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie. Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Ten lek należy przyjmować podczas jedzenia. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połknąć w całości z dużą ilością płynu i nie wolno ich rozgniatywać ani żuć. Nie przyjmuj Rocilik z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Rocilik nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rocilik

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rocilik

Nie przejmuj się. Jeśli zapomniałeś przyjąć jednej kapsułki, całkowicie pomijasz tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Rocilik

Twój lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Rocilik. Choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek wcześniej niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować Rocilik i skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych bardzo rzadkich i poważnych działań niepożądanych:

• Trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Poważne reakcje skórne, takie jak silny wysyp, pokrzywka, rumień skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne.
• Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty z krwią (objawy silnego krwawienia z żołądka).

Dodatkowo, natychmiast przestań przyjmować Rocilik i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe trwające dłużej niż zwykle. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które rzadko mogły prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Doświadczasz pęknięcia mięśni.
• Masz zespół przypominający toczeń (w tym wysyp na skórze, zaburzenia stawów i zmiany w komórkach krwi).

Natychmiast przestań stosować Rocilik i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okręgu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólny wysyp, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszane były następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich przeszkadza Ci lub trwają dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

ROSUVASTATYNA

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Odczucie osłabienia.
• Omdlenia.
• Cukrzyca. Zdarza się częściej u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczu we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysyp, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu: zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna: objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z guzkami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych: jako środka ostrożności natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe trwające dłużej niż zwykle.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków (trombocytopenia).
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysyp, zaburzenia stawów i zmiany w komórkach krwi).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Obecność krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (np. mrowienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (miękkie stolce).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężki pęcherzowy wysyp na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych).
• Kaszel.
• Trudności w oddychaniu.
• Edema (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycze ogólne (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycze okularowe (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

KWAS ACETYLOSALICYLOWY

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak odbijanie, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.
• Niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienia).
• Krwawienia, takie jak krwawienia z nosa, dziąseł, skóry lub z przewodu moczowego i narządów płciowych, z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Efekt ten może trwać od 4 do 8 dni po zażyciu.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może dojść do anemii (anemia z niedoboru żelaza) spowodowanej utratą niewidocznej krwi z żołądka lub jelit.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe, obecność krwi w moczu.
• Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do przebicia.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne, takie jak pokrzywka.
• Kapiący nos.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, układu pokarmowego i układu krążenia, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: spadek ciśnienia, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, zatory nosa, szok alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysyp zwany wielopostaciowym rumieniem, a także postacie zagrażające życiu, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.

• Ciężkie krwawienia, takie jak krwawienie mózgowe, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub stosujących jednocześnie leki przeciwkrzepliwe (leki przeciwkrzepliwe), które w pojedynczych przypadkach mogą zagrażać życiu.

• Zaburzenia świadomości.

• Bóle głowy, omdlenia.

• Utrata słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u dzieci i osób starszych, mogą być objawem przedawkowania (zobacz również „Jeśli zażyjesz więcej Rocilik niż należy”).

• Niezwykle obfite lub przedłużające się miesiączki.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby.
• Dysfunkcja nerek i ostra niewydolność nerek.
• Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to wywołać napad grypy u pacjentów z ryzykiem.
• Gorączkowe wysypy z zaangażowaniem błon śluzowych (wielopostaciowy rumień wysiękowy).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przyspieszony lub ciężki rozpad czerwonych krwinek i pewien rodzaj anemii u pacjentów z ciężką niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Zawroty głowy.

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rocilik

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj we oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rocilik

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i kwas acetylosalicylowy.

Rocilik 5 mg/100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rocilik 10 mg/100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rocilik 20 mg/100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

Tabletka pokryta rosuwastatyną

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, tlenek magnezu ciężki, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Warstwa powłoki: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E171), talk, żelazo żółte (E 172), lecytyna sojowa, żelazo czerwone (E 172), guma ksenanowa, żelazo czarne (E 172).

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym

Celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy.

Opowijka kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E 132), żelazo żółte (E 172)

Czarny nadruk:

Laka, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, żelazo czarne (E 172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rocilik 5 mg/100 mg kapsułki twarde: kapsułki twarde z żelatyny, rozmiar 2, nieprzezroczyste białe ciało i nieprzezroczysta ciemnozielona pokrywka. Każda kapsułka zawiera białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną tabletkę bez powłoki z kwasem acetylosalicylowym oraz brunatną, dwuwypukłą, okrągłą tabletkę pokrytą powłoką z 5 mg rosuwastatyny.

Rocilik 10 mg/100 mg kapsułki twarde: kapsułki twarde z żelatyny, rozmiar 1, z nieprzezroczystym białym ciałem z czarnym nadrukiem (ASA 100) i nieprzezroczystą jasnozieloną pokrywką z nadrukiem „RSV 10”. Każda kapsułka zawiera białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną tabletkę bez powłoki z kwasem acetylosalicylowym oraz brunatną, dwuwypukłą, okrągłą tabletkę pokrytą powłoką z 10 mg rosuwastatyny.

Rocilik 20 mg/100 mg kapsułki twarde: kapsułki twarde z żelatyny, rozmiar 0, z nieprzezroczystym białym ciałem z czarnym nadrukiem (ASA 100) i nieprzezroczystą zieloną pokrywką z nadrukiem „RSV 20”. Każda kapsułka zawiera białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną tabletkę bez powłoki z kwasem acetylosalicylowym oraz dwie brunatne, dwuwypukłe, okrągłe tabletki pokryte powłoką, każda zawierającą 10 mg rosuwastatyny.

Rocilik jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 30 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/