Ропинирол Пролиб Сандоз 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ропинирол Пролиб Сандоз 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ропинирол Пролиб Сандоз 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ропинирол Пролиб Сандоз 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ропинирол Пролиб Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ропинирола Пролиб Сандоз
3. Как принимать Ропинирол Пролиб Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ропинирола Пролиб Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропинирол Пролиб Сандоз и для чего он применяется

Активное вещество Ропинирола Пролиб Сандоз — ропинирол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, присутствующему в головном мозге, — дофамину.

Ропинирол Пролиб Сандоз таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения болезни Паркинсона.

У людей с болезнью Паркинсона уровень дофамина в некоторых участках головного мозга снижен. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ропинирола Пролиб Сандоз

Не принимайте Ропинирол Пролиб Сандоз, если:

• вы аллергик на ропинирол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в разделе 6),
• у вас имеется тяжёлое заболевание почек,
• у вас имеется заболевание печени.

Сообщите врачу, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ропинирол Пролиб Сандоз:

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если вы находитесь в периоде лактации,
• если вам менее 18 лет,
• если у вас имеется тяжёлое заболевание сердца,
• если у вас имеется тяжёлое психическое расстройство,
• если у вас наблюдаются импульсивные действия и/или необычное поведение (например, чрезмерная склонность к азартным играм или чрезмерное сексуальное поведение),
• если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров (напр., лактозы).

Сообщите врачу, если вы отмечаете симптомы, такие как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения ропиниролом (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, СОДА). Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения вашим врачом.

Во время приёма Ропинирол Пролиб Сандоз

Сообщите врачу, если вы или ваши члены семьи/опекуны замечаете развитие какого-либо необычного поведения или неспособность сопротивляться импульсу, действиям или искушению заниматься определёнными видами деятельности, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется нарушением контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как иррациональная потребность в азартных играх, компульсивное переедание или чрезмерные траты, а также усиление сексуального влечения и/или сексуальной активности. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы или ваши члены семьи/опекуны замечаете развитие эпизодов чрезмерной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач определит, подходит ли вам лечение ропиниролом, или требуется ли дополнительный контроль во время его применения. В зависимости от случая может потребоваться коррекция дозы в соответствии с клинической реакцией.

Курение и Ропинирол Пролиб Сандоз

Сообщите врачу, если вы начали или прекратили курить во время приёма Ропинирол Пролиб Сандоз. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

Другие лекарственные средства и Ропинирол Пролиб Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты или приобретённые без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приёма Ропинирол Пролиб Сандоз.

Некоторые лекарства могут влиять на действие ропинирола или повышать вероятность побочных эффектов. Ропинирол также может изменять действие других лекарственных средств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин,
• лекарства для лечения психических расстройств, например, сульпирид,
• гормональная заместительная терапия (также называемая ГЗТ),
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги,
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин,
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови, если вы принимаете эти лекарства вместе с ропиниролом:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (кумадин).

Приём Ропинирол Пролиб Сандоз с пищей и напитками

Вы можете принимать Ропинирол Пролиб Сандоз с пищей или без неё.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение ропинирола во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Ропинирол не следует принимать во время лактации, поскольку может быть нарушена выработка молока.

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что беременны, или планируете забеременеть. Ваш врач даст рекомендации о дальнейших действиях, если вы находитесь в периоде лактации или планируете её начать. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение ропиниролом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ропинирол может вызывать сонливость. Он может вызывать сильную сонливость и приступы внезапного засыпания.

Если вы ощущаете такие симптомы, не должны водить транспортные средства, пользоваться механизмами или заниматься деятельностью, при которой отсутствие внимания может создать риск или поставить вас (или других) в опасность смерти или серьёзного вреда, пока такие эпизоды и/или сонливость не исчезнут.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают подобные проблемы.

Ропинирол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). Если вы ощущаете подобное, не водите транспортные средства и не пользуйтесь механизмами.

Ропинирол Пролиб Сандоз содержит лактозу и гидрогенизированный касторовый оил

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Данный препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый оил.

3. Как принимать Ропинирол Пролиб Сандоз

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Детям не следует применять это лекарство. Ропинирол, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.

Вам могли назначить только ропинирол для лечения симптомов болезни Паркинсона, или, возможно, вам также был выписан другой препарат — L-допа (также называемая леводопа). Если вы принимаете L-допу, у вас могут возникнуть неконтролируемые движения (дискинезии) при начале приёма ропинирола. Проконсультируйтесь с врачом, если это произойдёт, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов.

Ропинирол Пролиб Сандоз разработан таким образом, чтобы высвобождать лекарственное вещество в течение 24 часов. Если у вас имеется заболевание, при котором препарат проходит через организм слишком быстро (например, диарея), таблетка может не полностью раствориться и, соответственно, не подействовать должным образом. Возможно, вы увидите таблетки в кале. В этом случае сообщите врачу как можно скорее.

Какую дозу Ропинирола Пролиб Сандоз вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную дозу ропинирола для вас.

Рекомендуемая начальная доза ропинирола в форме таблеток с пролонгированным высвобождением — 2 мг один раз в день в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг ропинирола в форме таблеток с пролонгированным высвобождением один раз в день на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач может корректировать дозу до достижения наиболее подходящей для вас. Некоторые пациенты могут принимать до 24 мг ропинирола в форме таблеток с пролонгированным высвобождением ежедневно.

Если в начале лечения вы испытываете побочные эффекты, которые не можете переносить, проконсультируйтесь с врачом. Врач может посоветовать перейти на более низкую дозу ропинирола в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые следует принимать три раза в день.

Не принимайте Ропинирол Пролиб Сандоз в большем количестве, чем прописал вам врач.

Может потребоваться несколько недель, чтобы ропинирол начал действовать.

Принимайте Ропинирол Пролиб Сандоз один раз в день, в одно и то же время суток.

Проглатывайте таблетки Ропинирол Пролиб Сандоз целиком, запивая стаканом воды.

НЕ разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Если вы переходите с ропинирола в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач подберёт дозу ропинирола в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, исходя из дозы ропинирола в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которую вы принимали ранее.

Принимайте свои таблетки ропинирола в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), как обычно, в день, предшествующий переходу. Затем на следующее утро примите таблетки ропинирола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки ропинирола в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли больше Ропинирола Пролиб Сандоз, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке ропинирола могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (умственная или физическая), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Ропинирол Пролиб Сандоз

Не принимайте дополнительные таблетки и не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы забыли принимать Ропинирол Пролиб Сандоз в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, который посоветует, как правильно возобновить приём.

Если вы прекращаете лечение Ропиниролом Пролиб Сандоз

Не прекращайте лечение Ропиниролом Пролиб Сандоз без предварительной консультации с врачом.

Принимайте Ропинирол Пролиб Сандоз в течение времени, указанного врачом. Не прекращайте приём Ропинирола Пролиб Сандоз, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы резко прекратите лечение ропиниролом, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.

Если необходимо прекратить лечение ропиниролом, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас болезнь Паркинсона, вы не должны резко прекращать лечение Ропиниролом Пролиб Сандоз. Резкая отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС), которое может угрожать жизни. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности),
• мышечную ригидность,
• лихорадку,
• нестабильность артериального давления,
• тахикардию (учащённое сердцебиение),
• спутанность сознания,
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты препарата Ропинирол Пролиб Сандоз обычно возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они слабо выражены и могут становиться менее выраженными со временем. Сообщите своему врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 человек):

• обмороки,
• сонливость,
• тошнота.

Часто (могут встречаться у до 1 из каждых 10 человек):

• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых на самом деле нет),
• головокружение (ощущение вращения),
• внезапное засыпание без предварительного предупреждения (внезапное наступление сна),
• рвота,
• боль в животе,
• изжога,
• боль в желудке,
• запор,
• отёк ног, стоп или рук.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из каждых 100 человек):

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании — это связано с понижением артериального давления (гипотензия),
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• сильная дневная сонливость (крайняя сонливость),
• психические нарушения, такие как тяжёлая спутанность сознания (делирий), бредовые идеи или иррациональные подозрения (паранойя),
• икота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения печеночной функции, выявляемые при анализах крови (повышение печеночных ферментов),

• аллергические реакции, такие как отёк, крапивница (высыпания на коже), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), сыпь на коже или сильный зуд (см. раздел 2),

• приём более высоких доз препарата, чем рекомендовано врачом и чем требуется для лечения двигательных нарушений (синдром дисрегуляции дофамина, СДД),

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

  • сильное стремление к азартным играм, несмотря на тяжёлые последствия для вас или вашей семьи,
  • изменение или усиление интереса к сексуальной активности и навязчивое поведение по отношению к себе или другим, например, повышенное сексуальное влечение,
  • неконтролируемое чрезмерное покупательство или трату денег,
  • приступы обжорства (поедание большого количества еды за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего, чем необходимо для насыщения),
  • агрессия (связана как с психотическими реакциями, так и с компульсивными симптомами),
  • после прекращения или снижения дозы препарата ропинирол: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминергических агонистов, СОДА),
  • спонтанная эрекция,
  • приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу. Он подберёт способ устранения или уменьшения этих симптомов.

Если вы принимаете ропинирол вместе с L-допой

Люди, которые принимают ропинирол вместе с L-допой, могут со временем развить другие побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии), которые являются частым побочным эффектом. Если вы принимаете L-допу, вы можете испытывать неконтролируемые движения (дискинезии) при первом приёме ропинирола. Сообщите об этом врачу, поскольку он может скорректировать дозы принимаемых вами препаратов,
• спутанность сознания — частый побочный эффект,
• в клинических исследованиях терапии с пролонгированным высвобождением тошнота и сонливость сообщались часто.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ропинирола Пролиб Сандоз

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Ропинирола Пролиб Сандоз

Действующее вещество: ропинирол.

Ропинирол Пролиб Сандоз 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением:

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Ропинирол Пролиб Сандоз 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением:

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Ропинирол Пролиб Сандоз 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением:

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Ропинирол Пролиб Сандоз 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, кремнезёмь коллоидная безводная, карбомер 4,000–11,000 сП, гидрогенизированный растительный масла рикинуса, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Ропинирол Пролиб Сандоз 4 мг и 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, кремнезёмь коллоидная безводная, карбомер 4,000–11,000 сП, гидрогенизированный растительный масла рикинуса, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропинирол Пролиб Сандоз 2 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением розового цвета, двояковыпуклые, овальные.

Ропинирол Пролиб Сандоз 4 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением светло-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальные.

Ропинирол Пролиб Сандоз 8 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением красновато-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальные.

Таблетки выпускаются в упаковках по 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 и 90 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах (ОПА/Al/PVC//Al).

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
Novo mesto,
Словения

или

TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Str. 5,
27472 Куксхафен,
Германия

или

Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Барлебен,
Германия

или

Lek, d.d.,
Verovškova 57,
1526 Любляна, Словения

Наименование данного лекарственного препарата, утвержденное в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/