Ropinirolo ProLib Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ropinirol Prolib Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirol Prolib Sandoz
3. Come prendere Ropinirol Prolib Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ropinirol Prolib Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ropinirol Prolib Sandoz e a cosa serve

Il principio attivo di Ropinirol Prolib Sandoz è il ropinirolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono in modo simile a una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

Ropinirol Prolib Sandoz compresse a rilascio prolungato è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson presentano livelli ridotti di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha un effetto simile alla dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ropinirol Prolib Sandoz

Non prenda Ropinirol Prolib Sandoz se:

• è allergico al ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una grave malattia renale,
• ha una malattia epatica.

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ropinirol Prolib Sandoz:

• se è incinta o pensa di poterlo essere,
• se sta allattando al seno,
• se ha meno di 18 anni,
• se ha una grave malattia cardiaca,
• se ha un grave disturbo mentale,
• se presenta comportamenti impulsivi e/o comportamenti insoliti (ad esempio un'eccessiva necessità di giocare d'azzardo o un comportamento sessuale eccessivo),
• se ha intolleranza a certi zuccheri (ad esempio, lattosio).

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con ropinirolo (definito sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se i problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Durante l'assunzione di Ropinirol Prolib Sandoz

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando comportamenti insoliti o non riesce a resistere all'impulso, al comportamento o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo fenomeno è chiamato alterazioni del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come un'irresistibile voglia di giocare d'azzardo, mangiare o spendere in modo compulsivo, oppure un aumento dei desideri e/o comportamenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono verificarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il trattamento.

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni. Il medico deciderà se il trattamento con ropinirolo è adatto a lei o se necessita di controlli aggiuntivi durante l'assunzione. A seconda del caso, potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base alla risposta clinica.

Fumo e Ropinirol Prolib Sandoz

Informi il medico se ha iniziato o smesso di fumare durante l'assunzione di Ropinirol Prolib Sandoz. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.

Altri medicinali e Ropinirol Prolib Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali a base di piante o quelli acquistati senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo Ropinirol Prolib Sandoz.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del ropinirolo o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Il ropinirolo può anche alterare l'efficacia di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l'antidepressivo fluvoxamina,
• medicinali per disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride,
• terapia ormonale sostitutiva (detta anche THS),
• metoclopramide, utilizzato per trattare nausea e bruciore di stomaco,
• gli antibiotici ciprofloxacino o enoxacino,
• qualsiasi altro medicinale per il morbo di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Avrà bisogno di ulteriori analisi del sangue se assume questi medicinali insieme al ropinirolo:

• antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue) come Warfarina (coumadin).

Assunzione di Ropinirol Prolib Sandoz con cibi e bevande

Può assumere Ropinirol Prolib Sandoz con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di ropinirolo durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi che il beneficio per lei è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. Il ropinirolo non deve essere assunto durante l'allattamento, poiché la produzione di latte materno potrebbe essere influenzata.

Informi immediatamente il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Il medico le indicherà cosa fare se sta allattando o intende iniziare l'allattamento. Il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento con ropinirolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il ropinirolo può causare sonnolenza. Può causare una sonnolenza eccessiva e provocare episodi improvvisi di sonno.

Se risente di questi effetti, non deve guidare, utilizzare macchinari o svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa comportare un rischio o mettere lei (o altre persone) in pericolo di morte o gravi lesioni, finché questi episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

Consulti il medico se questo le causa problemi.

Il ropinirolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se è affetto da questo effetto, non guidi e non utilizzi macchinari.

Ropinirol Prolib Sandoz contiene lattosio e olio di ricino

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come assumere Ropinirol Prolib Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non deve somministrare questo medicamento ai bambini. Il ropinirolo normalmente non viene prescritto ai minori di 18 anni.

Potrebbe esserle stato prescritto soltanto ropinirolo per il trattamento dei sintomi della sua malattia di Parkinson, oppure potrebbe esserle stato prescritto anche un altro medicamento chiamato L-dopa (anche denominata levodopa). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollati (discinesie) quando inizia ad assumere ropinirolo. Consulti il medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci che sta assumendo.

Ropinirolo Prolib Sandoz è formulato per rilasciare il principio attivo nell’arco di 24 ore. Se soffre di una condizione per cui il medicamento attraversa il corpo troppo rapidamente, ad esempio in caso di diarrea, la compressa potrebbe non sciogliersi completamente e non funzionare correttamente. Potrebbe vedere compresse nelle feci. Se ciò dovesse accadere, informi immediatamente il medico.

Quale dose di Ropinirolo Prolib Sandoz deve assumere?

Potrebbe essere necessario del tempo per determinare qual è la dose di ropinirolo più adatta per lei.

La dose iniziale raccomandata di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Da questo punto, il medico potrebbe aumentare la dose a 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, durante la seconda settimana di trattamento. Nei pazienti anziani, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere quella più adatta per lei. Alcuni pazienti possono assumere fino a 24 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato ogni giorno.

Se all’inizio del trattamento manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, consulti il medico. Il medico potrebbe consigliarle di passare a una dose più bassa di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.

Non prenda più compresse di Ropinirolo Prolib Sandoz di quelle prescritte dal medico.

Potrebbero essere necessarie diverse settimane perché il ropinirolo inizi a fare effetto.

Assuma Ropinirolo Prolib Sandoz una volta al giorno, alla stessa ora del giorno.

Inghiotta le compresse di Ropinirolo Prolib Sandoz intere, con un bicchiere d’acqua.

NON frantichi, mastichi né polverizzi le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di ricevere una dose eccessiva, poiché il medicamento verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell’organismo.

Se passa da ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato)

Il medico regolerà la sua dose di ropinirolo compresse a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) che stava assumendo.

Assuma le sue compresse di ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) come di consueto il giorno precedente al passaggio. Poi, assuma le compresse di ropinirolo compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non prenda ulteriori compresse di ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato).

Se assume più Ropinirolo Prolib Sandoz di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Una persona che ha subito un sovradosaggio di ropinirolo potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di assumere Ropinirolo Prolib Sandoz

Non prenda compresse aggiuntive né una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere Ropinirolo Prolib Sandoz per uno o più giorni, consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere l’assunzione.

Se interrompe il trattamento con Ropinirolo Prolib Sandoz

Non interrompa il trattamento con Ropinirolo Prolib Sandoz senza averne prima parlato con il medico.

Assuma Ropinirolo Prolib Sandoz per il tempo indicato dal medico. Non smetta di assumere Ropinirolo Prolib Sandoz a meno che il medico non glielo indichi.

Se interrompe bruscamente il trattamento con Ropinirolo Prolib Sandoz, i sintomi della sua malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente.

Se deve interrompere il trattamento con Ropinirolo Prolib Sandoz, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se soffre della malattia di Parkinson, non deve interrompere il trattamento con Ropinirolo Prolib Sandoz in modo improvviso. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare la comparsa di una condizione chiamata Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), che può rappresentare un rischio per la salute. I sintomi includono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare),
• muscoli rigidi,
• febbre,
• pressione sanguigna instabile,
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca),
• confusione,
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di Ropinirol Prolib Sandoz si verificano di solito all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere sono lievi e possono attenuarsi col tempo. Informi il medico se è preoccupato per gli effetti indesiderati.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• svenimento,
• sonnolenza,
• sentirsi male (nausea).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono realmente),
• vertigini (sensazione di giramento),
• addormentarsi improvvisamente senza preavviso (sonno improvviso),
• sentirsi male (vomito),
• dolore addominale,
• bruciore di stomaco,
• dolore allo stomaco,
• stitichezza,
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sentirsi storditi o svenire, specialmente alzandosi bruscamente, a causa di una diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione),
• pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• sentirsi molto sonnolenti durante il giorno (sonnolenza eccessiva),
• disturbi mentali come confusione grave (delirio), idee irrazionali (deliri) o sospetti ingiustificati (paranoia),
• singhiozzo.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• alterazioni della funzionalità epatica, rilevate negli esami del sangue (aumento degli enzimi epatici),

• reazioni allergiche come gonfiore, orticaria cutanea (bolle), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema), eruzione cutanea o forte prurito (vedere sezione 2),

• assumere dosi di medicinali superiori a quelle raccomandate dal medico e superiori a quelle necessarie per il trattamento dei disturbi motori (sindrome da disregolazione della dopamina, SDD),

• incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:

• forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,

• alterazione o aumento dell’interesse sessuale e comportamento ossessivo verso sé stessi o verso altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,

• acquisti o spese eccessive e incontrollabili,

• abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più del normale e più del necessario per saziare la fame),

  • aggressività (è stata associata a reazioni psicotiche e a sintomi compulsivi),
  • dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con ropinirolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD),
  • erezione peniena spontanea,
  • episodi di iperattività, euforia o irritabilità.

Informi il medico se manifesta uno dei comportamenti sopra descritti; il medico saprà come gestire o ridurre tali sintomi.

Se sta assumendo ropinirolo con L-dopa

Le persone che assumono ropinirolo con L-dopa possono sviluppare altri effetti indesiderati dopo un certo periodo:

• movimenti incontrollabili (discinesia), che rappresentano un effetto indesiderato frequente. Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare movimenti incontrollabili (discinesie) quando inizia per la prima volta il trattamento con ropinirolo. Informi il medico se ciò avviene, poiché il medico potrà adeguare la dose dei medicinali in uso,
• sentirsi confusi è un effetto indesiderato frequente,
• negli studi clinici sulla terapia di associazione con rilascio prolungato sono state spesso segnalate nausea e sonnolenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ropinirolo Prolib Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropinirol Prolib Sandoz

Il principio attivo è il ropinirolo.

Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomero 4.000-11.000 cP, olio di ricino idrogenato e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomero 4.000-11.000 cP, olio di ricino idrogenato e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore rosa, biconvesse e ovali.

Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore marrone chiaro, biconvesse e ovali.

Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore marrone rossiccio, biconvesse e ovali.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 e 90 compresse a rilascio prolungato in blister (OPA/Al/PVC//Al).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Str. 5,

27472 Cuxhaven,

Germania

oppure

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179 Barleben,

Germania

oppure

Lek, d.d.,

Verovškova 57,

1526 Lubiana, Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria	Ropinirol Sandoz 2 mg – Compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 4 mg – Compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 8 mg - Compresse a rilascio prolungato
Belgio	Ropinirol Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato
Germania	Ropinirol HEXAL 2 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol HEXAL 4 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol HEXAL 8 mg compresse a rilascio prolungato
Italia	ROPINIROLO SANDOZ 2 mg compresse a rilascio prolungato ROPINIROLO SANDOZ 4 mg compresse a rilascio prolungato ROPINIROLO SANDOZ 8 mg compresse a rilascio prolungato
Lussemburgo	Ropinirol Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato
Paesi Bassi	Ropinirol Sandoz retard 2 mg, compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz retard 4 mg, compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz retard 8 mg, compresse a rilascio prolungato
Svezia	Ropinirol Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/