Ривастигмина Сандоз 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ривастигмина Сандоз 1,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмина Сандоз 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмина Сандоз 4,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмина Сандоз 6 мг капсулы твёрдые ЕФГ

ривастигмина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмина Сандоз и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ривастигмины Сандоз
3. Как принимать Ривастигмину Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривастигмины Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Сандоз и для чего она применяется

Действующим веществом Ривастигмина Сандоз является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, определённые нервные клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина — нейромедиатора (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин блокирует ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов, Ривастигмина Сандоз способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмина Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего заболевания головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривастигмина Сандоз

Не принимайте Ривастигмин Сандоз

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмина Сандоз) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6);
• если ранее у вас была кожная реакция, свидетельствующая о контактном аллергическом дерматите, вызванном ривастигмином.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Ривастигмин Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ривастигмина Сандоз:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, нарушения сердечного ритма (пульса), такие как медленный или нерегулярный пульс, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsades de pointes или низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхоспазм или тяжелое заболевание дыхательных путей;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции почек;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у вас появляются системные кожные реакции.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, врач может сочтет необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не принимали Ривастигмин Сандоз более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с врачом.

Применение Ривастигмина Сандоз не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Дети и подростки

Не существует рекомендаций по применению Ривастигмина Сандоз у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Применение других лекарственных препаратов и Ривастигмин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Ривастигмин Сандоз не следует применять одновременно с другими лекарственными препаратами, имеющими схожее с Ривастигмином Сандоз действие. Ривастигмин Сандоз может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (применяются для облегчения спазмов или болей в желудке, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).

Ривастигмин Сандоз не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препарат, применяемый для облегчения или профилактики тошноты и рвоты). Одновременный прием этих препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как скованность конечностей и дрожание рук.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство во время приема Ривастигмина Сандоз, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, до введения анестетиков, поскольку Ривастигмин Сандоз может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.

С осторожностью применяйте Ривастигмин Сандоз одновременно с бета-блокаторами (препараты, такие как атенолол, применяемые для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный прием может вызвать такие побочные эффекты, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обморокам или потере сознания.

С осторожностью применяйте Ривастигмин Сандоз одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения Ривастигмина Сандоз по сравнению с возможным вредом для плода. Применение Ривастигмина Сандоз во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Кормление грудью следует прекратить во время лечения Ривастигмином Сандоз.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ваш врач определит, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять автомобилем или механизмами. Ривастигмин Сандоз может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Ривастигмину Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Начало лечения:

Ваш врач укажет вам, какую дозу Ривастигмины Сандоз вы должны принимать.

• Обычно лечение начинают с низкой дозы.
• Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6 мг два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет отслеживать ваш вес в период приёма этого лекарственного средства.

Если вы не принимали Ривастигмину Сандоз более трёх дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Приём этого лекарственного средства:

• Сообщите своему ухаживающему лицу, что вы принимаете Ривастигмину Сандоз.
• Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его каждый день.
• Принимайте Ривастигмину Сандоз два раза в день (утром и вечером), во время еды.
• Проглатывайте капсулу целиком, запивая жидкостью.
• Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу.

Если вы случайно приняли слишком много Ривастигмины Сандоз

Если вы случайно приняли больше Ривастигмины Сандоз, чем следует, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, принимавших повышенные дозы препарата, наблюдались головокружение (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может возникнуть замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять дозу Ривастигмины Сандоз

Если вы забыли принять дозу Ривастигмины Сандоз, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может быть выше в начале приёма препарата или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Потливость
• Головная боль
• Жжение
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожь или спутанность сознания
• Снижение аппетита
• Кошмары

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Депрессия
• Бессонница
• Обмороки или случайные падения
• Изменения в функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Эпилептические припадки (судороги)
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется в виде крови в кале или рвоте
• Воспаление поджелудочной железы — признаки включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие сходных симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищевода, соединяющего рот с желудком
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные нарушения (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нарушение сердечного ритма

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще, а также могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Дрожь
• Обмороки
• Случайные падения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленное и учащённое сердцебиение
• Бессонница
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Аномально медленные движения или движения, которыми пациент не может управлять
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие сходных симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Нарушение сердечного ритма и нарушение контроля движений

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании трансдермальных пластырей, которые могут возникать и при приёме твёрдых капсул:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Лихорадка
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (невозможность удерживать мочу)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, возбуждение)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция на месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ривастигмина Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Ривастигмин Сандоз после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после «EXP» или «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Сандоз

• Действующее вещество — ривастигмин.
• Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, желатин, оксид железа жёлтый, оксид железа красный, диоксид титана, шеллак.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 3 мг содержит 3 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 6 мг содержит 6 мг ривастигмина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Капсулы твёрдые Ривастигмина Сандоз 1,5 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, с желтой крышечкой и корпусом, с красной печатной надписью «RIV 1,5 мг» на корпусе.

• Капсулы твёрдые Ривастигмина Сандоз 3 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, с оранжевой крышечкой и корпусом, с красной печатной надписью «RIV 3 мг» на корпусе.

• Капсулы твёрдые Ривастигмина Сандоз 4,5 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, с красной крышечкой и корпусом, с белой печатной надписью «RIV 4,5 мг» на корпусе.

• Капсулы твёрдые Ривастигмина Сандоз 6 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, с красной крышечкой и оранжевым корпусом, с красной печатной надписью «RIV 6 мг» на корпусе.

Препарат упакован в блистеры и выпускается в трёх различных вариантах (28, 56 или 112 капсул).

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Австрия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,
Saxony-Anhalt, 39179,
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Настоящая инструкция была пересмотрена в

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu