Rivastigmina Sandoz 3 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Rivastigmina Sandoz 1,5 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Sandoz 3 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Sandoz 4,5 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Sandoz 6 mg capsule rigide EFG

rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Sandoz
3. Come prendere Rivastigmina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Sandoz è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza dovuta alla malattia di Parkinson, alcune cellule nervose del cervello muoiono, causando una riduzione dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette la comunicazione tra le cellule nervose). La rivastigmina blocca gli enzimi che distruggono l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmina Sandoz permette di aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Rivastigmina Sandoz è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivastigmina Sandoz

Non prenda Rivastigmina Sandoz

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Sandoz) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea suggerente una dermatite allergica da contatto alla rivastigmina.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non prenda Rivastigmina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rivastigmina Sandoz.

• se ha o ha avuto in precedenza problemi cardiaci, aritmia (battito cardiaco) irregolare o lento, prolungamento dell'intervallo QTc, antecedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QTc, torsades de pointes o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.
• se ha o ha avuto in precedenza un'ulcera gastrica attiva
• se ha o ha avuto in precedenza difficoltà a urinare
• se ha o ha avuto in precedenza convulsioni
• se ha o ha avuto in precedenza asma o una grave malattia respiratoria
• se ha o ha avuto in precedenza un deterioramento della funzionalità renale
• se ha o ha avuto in precedenza un deterioramento della funzionalità epatica
• se soffre di tremori
• se ha un basso peso corporeo
• se ha reazioni gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati
• se sviluppa reazioni cutanee diffuse.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se non ha assunto Rivastigmina Sandoz per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

L'uso di Rivastigmina Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Bambini e adolescenti

Non esiste una raccomandazione specifica per l'uso di Rivastigmina Sandoz nella popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer.

Uso di altri medicinali e Rivastigmina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Rivastigmina Sandoz non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili a quelli della rivastigmina. Rivastigmina Sandoz può interferire con i farmaci anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d'auto).

Rivastigmina Sandoz non deve essere assunta insieme alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L'assunzione contemporanea dei due medicinali potrebbe causare problemi come rigidità degli arti e tremore delle mani.

Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo Rivastigmina Sandoz, informi il medico prima che le vengano somministrati anestetici, poiché Rivastigmina Sandoz può esacerbare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.

Faccia attenzione quando assume Rivastigmina Sandoz insieme a beta-bloccanti (medicinali come l'atenololo, utilizzati per il trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris e di altre patologie cardiache). L'assunzione contemporanea dei due medicinali potrebbe causare problemi come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), con possibile svenimento o perdita di coscienza.

Faccia attenzione quando assume Rivastigmina Sandoz insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento dell'intervallo QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, devono essere valutati i benefici dell'uso di Rivastigmina Sandoz rispetto ai possibili effetti sul feto. Rivastigmina Sandoz non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessaria.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Rivastigmina Sandoz.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le consente di guidare o di usare macchinari in sicurezza. Rivastigmina Sandoz può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte capogiri o sonnolenza, non guidi né usi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.

3. Come prendere Rivastigmina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Come iniziare il trattamento:

Il suo medico le indicherà quale dose di Rivastigmina Sandoz deve assumere.

• Normalmente il trattamento inizia con una dose bassa.
• Il suo medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La dose massima da assumere è di 6 mg due volte al giorno.

Il suo medico controllerà regolarmente l'efficacia del medicinale. Il medico controllerà anche il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.

Se non ha assunto Rivastigmina Sandoz per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il suo medico.

Come assumere questo medicinale:

• Informi la persona che si prende cura di lei che sta assumendo Rivastigmina Sandoz.
• Per trarre beneficio dal medicinale, lo prenda ogni giorno.
• Prenda Rivastigmina Sandoz due volte al giorno (mattina e sera), durante i pasti.
• Ingerisca la capsula intera con un po' di liquido.
• Non apra né frantumi la capsula.

Se assume una quantità di Rivastigmina Sandoz superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di Rivastigmina Sandoz superiore a quella prescritta, informi il suo medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Alcune persone che hanno assunto dosi eccessive hanno riportato sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di assumere Rivastigmina Sandoz

Se dimentica di assumere una dose di Rivastigmina Sandoz, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Sensazione di capogiro
• Perdita di appetito
• Disturbi di stomaco come sensazione di capogiro (nausea), vomito, diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Ansia
• Sudorazione
• Mal di testa
• Bruciore
• Perdita di peso
• Dolori di stomaco
• Sensazione di irrequietezza
• Sensazione di affaticamento o debolezza
• Malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Diminuzione dell’appetito
• Incubi

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Svenimenti o cadute accidentali
• Alterazioni della funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000)

• Dolore toracico
• Eruzione cutanea, prurito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcere allo stomaco o all’intestino

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10 000)

• Pressione sanguigna alta
• Infezione delle vie urinarie
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Problemi con il ritmo cardiaco, come battito cardiaco rapido o lento
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Vomito intenso che può causare lo strappo di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine scure in modo anomalo, nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Aggressività, sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati con maggiore frequenza e possono presentare anche effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Tremore
• Svenimenti
• Cadute accidentali

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento e rapido
• Difficoltà a dormire
• Salivazione eccessiva e disidratazione
• Movimenti anormalmente lenti o movimenti incontrollabili
• Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti e debolezza muscolare

Poco frequenti (possono interessare 1 paziente su 100)

• Battito cardiaco irregolare e scarsa coordinazione motoria

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici e che possono verificarsi anche con le capsule rigide:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Febbre
• Grave confusione mentale
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere l’urina)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Iperattività (elevato livello di attività, agitazione)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione cutanea

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivastigmina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Rivastigmina Sandoz dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul flacone e sulla scatola dopo “EXP” o “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Sandoz

• Il principio attivo è la rivastigmina.
• Gli altri componenti sono ipromellosa, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, gelatina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, biossido di titanio e gomma lacca.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 3 mg contiene 3 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 6 mg contiene 6 mg di rivastigmina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Rivastigmina Sandoz 1,5 mg capsule rigide contiene una polvere da biancastro a leggermente gialla, con cappuccio e corpo di colore giallo e una stampigliatura rossa “RIV 1,5 mg” sul corpo.

• Rivastigmina Sandoz 3 mg capsule rigide contiene una polvere da biancastro a leggermente gialla, con cappuccio e corpo di colore arancione e una stampigliatura rossa “RIV 3 mg” sul corpo.

• Rivastigmina Sandoz 4,5 mg capsule rigide contiene una polvere da biancastro a leggermente gialla, con cappuccio e corpo di colore rosso e una stampigliatura bianca “RIV 4,5 mg” sul corpo.

• Rivastigmina Sandoz 6 mg capsule rigide contiene una polvere da biancastro a leggermente gialla, con cappuccio di colore rosso e corpo di colore arancione e una stampigliatura rossa “RIV 6 mg” sul corpo.

Il prodotto è confezionato in blister ed è disponibile in tre diverse confezioni (28, 56 o 112 capsule).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Sassonia-Anhalt, 39179,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu