Ривастигмин Тева 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмин Тева 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Ривастигмин Тева 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Ривастигмин Тева 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмин Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Ривастигмина Тева
3. Как применять Ривастигмин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмина Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмин Тева и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Ривастигмин Тева является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин — ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя эти ферменты, ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмин Тева применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмина Тева

Не применяйте Ривастигмин Тева

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмина Тева) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),

• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичные лекарственные средства (производные карбамата),

• если у вас возникает реакция на кожу, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или выраженная местная реакция (такая как волдыри, усиливающееся раздражение кожи, отёк), и если улучшения не наблюдается в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не используйте трансдермальные пластыри Ривастигмин Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ривастигмина Тева

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsade de pointes или низкий уровень калия или магния в крови,

• если у вас есть или ранее была активная язва желудка,

• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании,

• если у вас есть или ранее были судороги,

• если у вас есть или ранее было астматическое заболевание или тяжёлое заболевание дыхательных путей,

• если у вас наблюдаются тремор,

• если у вас низкая масса тела,

• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, головокружение (рвота) и диарея. Вы можете обезвоживаться (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время,

• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Ривастигмин Тева не должен применяться у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Применение Ривастигмина Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин Тева может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для облегчения желудочных спазмов (например, диклофенак), при лечении болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Ривастигмин Тева не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственное средство, применяемое для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). При одновременном приёме этих двух препаратов могут возникнуть проблемы, такие как скованность конечностей и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей Ривастигмин Тева, сообщите врачу о приёме этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов во время анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмина Тева и бета-блокаторов (лекарственных средств, таких как атенолол, применяемых для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ривастигмина с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения Ривастигмина Тева по сравнению с возможным вредом для плода. Ривастигмин Тева не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Во время лечения трансдермальными пластырями Ривастигмин Тева кормление грудью запрещено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами безопасно. Трансдермальные пластыри Ривастигмин Тева могут вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как применять Ривастигмин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью на не менее чем 30 секунд.

Начало лечения

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу трансдермальных пластырей с ривастигмином.

• Обычно лечение начинают с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — ривастигмин 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Наклеивайте только один пластырь с ривастигмином одновременно и заменяйте пластырь на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями может быть возобновлено с той же дозы, если перерыв в лечении не превышает трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмин можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Куда наклеивать трансдермальные пластыри с ривастигмином

? Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, а также без пудры, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать надёжному прилипанию пластыря. На коже не должно быть порезов, покраснений или раздражений.

? Аккуратно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Применение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

? Наклеивайте ОДИН пластырь в день ТОЛЬКО в одной из следующих областей, как показано на рисунках ниже:

• верхняя левая или верхняя правая часть руки
• верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегая области молочных желез)
• верхняя левая или верхняя правая часть спины
• нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ пластырь в ОДНУ из указанных выше областей.

Верхняя часть левой или правой руки Левая или правая сторона груди

Верхняя часть спины слева или справа Нижняя часть спины слева или справа

Каждый раз при замене пластыря необходимо снимать пластырь, носившийся в течение предыдущих суток, и наклеивать новый в другое место на коже (например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую; или в один день — на верхнюю часть тела, на следующий — на нижнюю). Повторно наклеивать новый пластырь в точно то же место на коже можно не ранее чем через 14 дней.

Как наклеивать трансдермальные пластыры с ривастигмином

Трансдермальные пластыри с ривастигмином представляют собой тонкие прозрачные пластиковые пластыри, которые приклеиваются к коже. Каждый пластырь находится в запечатанной упаковке, защищающей его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.

Аккуратно снимите старый пластырь перед тем, как наклеить новый. Пациентам, начинающим лечение впервые, а также пациентам, возобновляющим лечение ривастигмином после перерыва в терапии, следует начинать со второй стадии.
Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке. Вскрывайте упаковку только непосредственно перед наклеиванием пластыря. Разрежьте упаковку по пунктирной линии ножницами и извлеките пластырь из пачки.
Липкую сторону пластыря покрывает защитная пленка, разделенная на два листа. Удалите первый лист пленки, не касаясь пальцами липкой поверхности пластыря.
Наложите липкую сторону пластыря на верхнюю или нижнюю часть спины, верхнюю часть руки или грудь, затем снимите второй лист защитной пленки.
Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд, убедитесь, что края хорошо приклеены. Для удобства вы можете маркировать пластырь, например, указать день недели, используя шариковую ручку с закругленным наконечником.

Пластырь необходимо носить постоянно до момента его замены на новый.

Когда вы будете наклеивать новый пластырь, можете попробовать разные участки тела, чтобы найти те, которые будут более удобными и на которых одежда не будет задевать пластырь.

Как снять пластырь Ривастигмин Тева трансдермальный

Осторожно потяните за один край пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить остатки. Не следует использовать спирт или другие растворяющие жидкости (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря руки необходимо вымыть с мылом и водой. В случае попадания средства в глаза или покраснения глаз после контакта с пластырем следует немедленно промыть глаза обильным количеством воды и обратиться за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить трансдермальные пластыри Ривастигмин Тева при купании, плавании или пребывании на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь отпал, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует наклеивать трансдермальные пластыри Ривастигмин Тева

• Чтобы получить пользу от лечения, необходимо наклеивать новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь с ривастигмином одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы использовали больше Ривастигмина Тева, чем нужно

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав название лекарственного средства и количество введенного препарата). Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком высокие дозы ривастигмина внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли использовать Ривастигмин Тева

Если вы заметили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это как можно скорее. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение ривастигмином

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратите использование пластырей.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, пластыри трансдермальные Ривастигмин Тева могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность возникновения побочных эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Потеря аппетита
• Головокружение
• Ощущение беспокойства
• Недержание мочи (невозможность контролировать мочеиспускание)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Тревожность
• Депрессия
• Спутанность сознания
• Головная боль
• Обмороки
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота или рвота, диарея
• Изжога
• Боль в животе
• Сыпь
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи
• Ощущение усталости или слабости
• Потеря массы тела
• Повышение температуры тела

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Язва желудка
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Гиперактивность (повышенная двигательная активность, беспокойство)
• Агрессивность

Редко (могут встречаться у каждого 1 000-го пациента)

• Падения

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• Скованность в руках или ногах и дрожание рук

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона, таких как дрожание, скованность и затруднения в движении
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Приступы (судороги)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары
• Синдром Пиза (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным напряжением и аномальным сгибанием тела и головы в сторону)
• Видение несуществующих предметов (галлюцинации)
• Дрожание
• Сонливость
• Сыпь, зуд
• Покраснение кожи
• Волдыри

Если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в форме капсул или перорального раствора, которые могут возникнуть и при использовании пластырей:

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Избыточное слюноотделение
• Ощущение беспокойства
• Общее недомогание
• Дрожание
• Повышенное потоотделение

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение)
• Бессонница
• Неслучайные падения

Редко (могут встречаться у каждого 1 000-го пациента)

• Приступы (судороги)
• Кишечная язва
• Боль в груди, которая может быть вызвана спазмом сердца

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы: симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение; проявляется кровью в кале или рвотных массах
• Видение несуществующих предметов (галлюцинации)
• У некоторых пациентов, испытывавших сильную тошноту и рвоту, наблюдался разрыв части пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ривастигмина Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после надписи CAD. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить трансдермальный пластырь в пакетике до момента использования.

Не использовать пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

После снятия пластыря сложите его пополам клеящейся стороной внутрь и прижмите. Затем поместите использованный пластырь в оригинальный пакетик. При утилизации убедитесь, что он находится вне зоны досягаемости детей. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам, тщательно вымойте руки водой с мылом. Если бытовые отходы утилизируются путём сжигания, можно выбросить пластырь в домашний мусор. В противном случае использованные пластыри следует сдать в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмин Тева

Действующее вещество — ривастигмин.

Ривастигмин Тева 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 5 см² и содержит 9 мг ривастигмина.

Ривастигмин Тева 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 10 см² и содержит 18 мг ривастигмина.

Ривастигмин Тева 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Каждый пластырь высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 15 см² и содержит 27 мг ривастигмина.

Другие компоненты:

Плёнка:
Полиэстеровая плёнка
Покрытая фтором полиэстеровая плёнка

Резервуар с лекарством:
Акриловый клей, сополимер полимера акрилата (бутанметакрилат-сометилметакрилат)

Адгезивная матрица:
Силиконовый клей

Печатная краска:
Чёрная печатная краска

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий пластырь, состоящий из трёх слоёв. Внешний слой — полупрозрачный, белый, с чёрной маркировкой:

Ривастигмин Тева 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ
«Ривастигмин 4,6 мг/24 ч»

Ривастигмин Тева 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ
«Ривастигмин 9,5 мг/24 ч»

Ривастигмин Тева 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ
«Ривастигмин 13,3 мг/24 ч»

Каждый пластырь упакован в индивидуальный пакет, защищённый от вскрытия детьми, с герметичной упаковкой.

Ривастигмин Тева 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Пластыри выпускаются в упаковках по 7, 10, 30, 60 и 90 пакетов, а также в многокомпонентных упаковках по 60 (2 × 30) и 90 (3 × 30) пакетов.

Ривастигмин Тева 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Пластыри выпускаются в упаковках по 7, 10, 30, 60 и 90 пакетов, а также в многокомпонентных упаковках по 60 (2 × 30) и 90 (3 × 30) пакетов.

Ривастигмин Тева 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Пластыри выпускаются в упаковках по 7, 30, 60 и 90 пакетов, а также в многокомпонентных упаковках по 60 (2 × 30) и 90 (3 × 30) пакетов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.
Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
28108 Алькобендаc – Мадрид
Испания

Производитель

Eurofins Phast GmbH
Кардинал-Вендель-штрассе, 16
66424 Хомбург
Германия

Delph-i GmbH
Шёнтальвег, 7+9
63849 Лайдерсбах
Германия

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-штрассе, 3, Блаубойрен, D-89143
Германия

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.
Улица Могильска, 80
31-546 Краков, Польша

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в странах Европейского экономического пространства

Австрия
Rivastigmin ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin ratiopharm 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Германия
Rivastigmin-ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin-ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin-ratiopharm 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Испания
Ривастигмин Тева 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ
Ривастигмин Тева 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ
Ривастигмин Тева 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Нидерланды
Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Teva 13,3 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Португалия
Ривастигмин Тева
Ривастигмин Тева
Ривастигмин Тева

Словения
Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 h transdermalni obliž
Rivastigmin Teva 13,3 mg/24 h transdermalni obliž

Великобритания
Erastig 13.3 mg/24 h transdermal patch

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/