Ристабен 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ристабен 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ристабен 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ристабен 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ристабен и для чего он применяется

2. Что вам следует знать перед началом приёма Ристабена

3. Как принимать Ристабен

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ристабена

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ристабен и для чего он применяется

Ристабен содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкозы) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ристабена

Не принимайте Ристабен

• если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, получавших Ристабен (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, ваш врач порекомендует прекратить приём Ристабена.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)

• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов в крови (разновидность жира). Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)

• сахарный диабет 1 типа

• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрая потеря веса, тошнота или рвота)

• любые проблемы с почками, которые есть у вас в настоящее время или были в прошлом

• аллергическая реакция на Ристабен (см. раздел 4)

Маловероятно, что данный препарат вызывает снижение уровня сахара в крови, поскольку он не действует при низких уровнях глюкозы. Однако при одновременном применении этого препарата с лекарственными средствами, содержащими сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли этот препарат у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ристабен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме Ристабена может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение транспорта и управление механизмами

Влияние этого препарата на способность к вождению транспорта и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, приём этого препарата вместе с лекарственными средствами, относящимися к группе сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортом и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения тела.

Ристабен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ристабен

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё.

Врач может назначить вам этот препарат отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и заниматься физическими упражнениями во время приёма Ристабена.

Если вы приняли Ристабен в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше доз этого препарата, чем вам было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Ристабен

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите приём Ристабена

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач продолжает его вам выписывать, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Ристабен и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи и отёк лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты отмечали различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые: гриппоподобные симптомы.

Нечастые: сухость во рту.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина только в ходе клинических исследований или при использовании после регистрации препарата, как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сахарного диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (вид волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ристабена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ристабена

• Действующее вещество — ситаглиптин:

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ристабен 25 мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ристабен 50 мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ристабен 100 мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция безводный (Е341), натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470b), фумарат стеарила и натрия и пропилгаллат.

• Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ристабен 25 мг — круглые, розового цвета, с маркировкой «221» на одной стороне.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ристабен 50 мг — круглые, светло-бежевого цвета, с маркировкой «112» на одной стороне.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ристабен 100 мг — круглые, бежевого цвета, с маркировкой «277» на одной стороне.

Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и 50 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в предварительно разрезанных однодозных блистерах.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.