Ristaben 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ristaben 25 mg tabletki powlekane

Ristaben 50 mg tabletki powlekane

Ristaben 100 mg tabletki powlekane

sitagliptyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ristaben i w jakim celu się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ristaben

3. Jak stosować Ristaben

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ristaben

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ristaben i do czego jest stosowany

Ristaben zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, sulfonamidami lub glitazonami) obniżającymi poziom cukru we krwi, które możesz już przyjmować na cukrzycę, w ramach zalecanego programu odżywiania i ćwiczeń.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ristaben

Nie przyjmuj Ristaben

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych Ristaben (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzyca pęcherzowa. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Ristaben.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. pankreatyt)

• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju pankreatytu (zobacz punkt 4)

• cukrzycę typu 1

• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty)

• jakiekolwiek schorzenie nerek, które występuje obecnie lub występowało wcześniej

• uczulenie na Ristaben (zobacz punkt 4)

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonową lub z insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonową lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Inne leki i Ristaben

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz dicygoxinę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu dicygoxyny we krwi podczas przyjmowania Ristaben.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonowymi lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Ristaben zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Ristaben

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jeden tabletki o dawce 100 mg w powłoce otoczkiowej
• raz dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek możesz przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i aktywności fizycznej podczas przyjmowania Ristaben.

Jeśli przyjmiesz więcej Ristaben niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej dawek tego leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ristaben

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli przypomnisz sobie o niej dopiero w czasie następnej dawki, pomij niewykorzystaną dawkę i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Ristaben

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować Ristaben i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli dojdzie do ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze/łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do leczenia metforminą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): hipoglikemia, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądkowo-jelitowych po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sytagliptyną i metforminą (częstość uznawana za częstą).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z sulfonilomocznym i metforminą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): hipoglikemia

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęki rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęki rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Nieczęste: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny wyłącznie w trakcie badań klinicznych lub w czasie stosowania po zatwierdzeniu – samej lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: hipoglikemia, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi

Niecze­ste: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu interstycjalnego, pęcherzycowate zapalenie skóry (jeden z rodzajów pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ristaben

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ristaben

• Substancja czynna to sytagliptyna:

• Każda tabletka powlekana Ristaben 25 mg (tabletki) zawiera monohydryczny fosforan sytagliptyny odpowiadający 25 mg sytagliptyny.

• Każda tabletka powlekana Ristaben 50 mg (tabletki) zawiera monohydryczny fosforan sytagliptyny odpowiadający 50 mg sytagliptyny.

• Każda tabletka powlekana Ristaben 100 mg (tabletki) zawiera monohydryczny fosforan sytagliptyny odpowiadający 100 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny wodorofosforan wapnia (E341), skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa (E468), stearynian magnezu (E470b), stearylofumaran sodu oraz propylodrogat.

• Powłoka filmowa: poliwinyloalkohol, makrogol 3350, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Ristaben 25 mg są okrągłe, różowe, z oznaczeniem „221” po jednej stronie.
• Tabletki powlekane Ristaben 50 mg są okrągłe, jasnobrązowe, z oznaczeniem „112” po jednej stronie.
• Tabletki powlekane Ristaben 100 mg są okrągłe, brązowe, z oznaczeniem „277” po jednej stronie.

Blistery nieprzepuszczalne dla światła (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych oraz 50 x 1 tabletki powlekane w blisterach jednostkowych wyciętych z taśmy.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.