Рисперидон Тева 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Тева 25 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Рисперидон Тева 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Рисперидон Тева 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, её потребуется прочитать снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рисперидон Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Рисперидон Тева
3. Как применять Рисперидон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рисперидон Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Тева и для чего его применяют

Рисперидон Тева относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотиками».

Рисперидон Тева применяется для поддерживающей терапии шизофрении, которая характеризуется зрительными, слуховыми или иными галлюцинациями, бредовыми убеждениями, необоснованной подозрительностью или спутанностью сознания.

Рисперидон Тева предназначен для пациентов, которые в настоящее время получают антипсихотическую терапию в виде пероральных форм (например, таблеток, капсул).

Рисперидон Тева может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Рисперидон Тева

Не используйте Рисперидон Тева

• если у Вас аллергия на рисперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Если Вы ранее никогда не принимали рисперидон в любой форме, Вам следует начать с приёма рисперидона в таблетках перед началом применения этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Рисперидон Тева, если:

• У Вас есть проблемы с сердцем, например, нарушение ритма сердца, склонность к низкому артериальному давлению или Вы принимаете лекарства от артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется корректировка дозы.
• Известно, что у Вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление (гипертония), сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения.
• У Вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
• У Вас ранее возникали симптомы, включавшие повышение температуры тела, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У Вас болезнь Паркинсона или деменция.
• У Вас ранее отмечались низкие уровни белых кровяных клеток (что могло быть вызвано другими лекарственными средствами или не связано с ними).
• Вы страдаете сахарным диабетом.
• У Вас эпилепсия.
• Вы мужчина и у Вас ранее была длительная или болезненная эрекция.
• У Вас затруднена регуляция температуры тела или Вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У Вас проблемы с почками.
• У Вас проблемы с печенью.
• У Вас в крови аномально высокий уровень гормона пролактина или у Вас опухоль, которая может зависеть от пролактина.
• У Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были тромбы в крови, поскольку лекарства подобного типа могут способствовать образованию тромбов.

Если Вы сомневаетесь, относится ли к Вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением рисперидона или Рисперидон Тева — порошка и растворителя для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

В редких случаях у пациентов, получавших рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество определённого типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому Ваш врач может провести анализ крови на количество лейкоцитов.

Редко после инъекций рисперидона могут возникать аллергические реакции, даже если ранее Вы хорошо переносили рисперидон в таблетках. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся крапивница, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.

Рисперидон может способствовать увеличению массы тела. Значительное увеличение массы тела может неблагоприятно повлиять на Ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимавших рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень сахара в крови следует регулярно контролировать.

Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценка уровня пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом Вашему офтальмологу, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Рисперидон не применяется у пожилых пациентов с деменцией.

Если Вы или Ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднённую речь, даже если это продолжалось недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Хотя рисперидон в таблетках изучался у пациентов с нарушениями функции почек или печени, Рисперидон Тева — порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ — у таких пациентов не изучался. Применение рисперидона у этой группы пациентов должно проводиться с осторожностью.

Применение Рисперидон Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды) или лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Лекарства, способные изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, нарушений ритма сердца, аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств.
• Лекарства, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений.
• Лекарства, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства от болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Лекарства от повышенного артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для уменьшения отёков в результате задержки жидкости в организме (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если Вы начнёте или прекратите приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (препарат, применяемый для лечения некоторых видов сердечных нарушений).
• Антидепрессанты, такие как параксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления).
• Фенотиазины (например, препараты, применяемые для лечения психозов или как успокоительные).
• Циметидин, ранитидин (препараты, применяемые для лечения изжоги).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Верапамил — препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления и/или нарушений сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые для лечения депрессии и других психиатрических расстройств.

Если Вы начнёте или прекратите приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если Вы сомневаетесь, относится ли к Вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением рисперидона.

Применение Рисперидон Тева с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения рисперидона следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам его применять.
• У новорождённых детей матерей, получавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
• Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на Вашу фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении рисперидоном могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Рисперидон Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рисперидон Тева вводится путем внутримышечной инъекции в руку или ягодицу каждые две недели медицинским работником. Инъекции следует чередовать между левой и правой стороной и не должны вводиться внутривенно.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослым

Начальная доза

Если ваша суточная доза перорального рисперидона (например, таблетки) была 4 миллиграмма или менее в течение предыдущих двух недель, ваша начальная доза должна составлять 25 миллиграммов порошка и растворителя для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением Рисперидон Тева ЕФГ.

Если ваша суточная доза перорального рисперидона (например, таблетки) была более 4 миллиграммов в течение предыдущих двух недель, вам может быть назначена начальная доза 37,5 миллиграмма порошка и растворителя для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением Рисперидон Тева ЕФГ.

Если в настоящее время вы проходите лечение другим пероральным антипсихотическим препаратом, кроме рисперидона, ваша начальная доза порошка и растворителя для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением Рисперидон Тева ЕФГ будет зависеть от текущего лечения. Врач выберет дозу Рисперидон Тева 25 мг или 37,5 мг.

Ваш врач определит, подходит ли вам данная доза рисперидона.

Поддерживающая доза

• Обычная доза — инъекция 25 миллиграммов каждые две недели
• Может потребоваться более высокая доза — 37,5 или 50 мг. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу рисперидона
• Ваш врач может назначить вам пероральный рисперидон в течение первых трёх недель после первой инъекции

Если вы применили Рисперидон Тева в большем количестве, чем следует

• У пациентов, которые применяли рисперидон в дозе выше рекомендованной, наблюдались следующие симптомы: сонливость, усталость, аномальные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления и нарушения ритма сердца. Сообщалось о случаях нарушений электрической проводимости сердца и судорог
• Немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику

Если вы прекратили лечение Рисперидоном Тева

Эффект этого препарата будет утерян. Не прекращайте применение этого лекарственного средства без указания врача, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться. Убедитесь, что вы получаете инъекции каждые две недели. Если вы не можете прийти на приём в назначенный срок, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы назначить другое удобное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет рисперидон не назначается.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• У вас деменция и внезапно изменилось психическое состояние, появились внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднена речь даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли ритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• У вас повышение температуры, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления. Даже если вы ранее хорошо переносили пероральный рисперидон, в редких случаях аллергические реакции могут возникать после инъекций рисперидона.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Симптомы простуды
• Затруднения с засыпанием или сохранением сна
• Депрессия, тревожность
• Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или нарушённые движения, ощущение мышечной ригидности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после чего они возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), синусит
• Инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто у вас грипп, анемия
• Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (может вызывать симптомы, а может и не вызывать). Симптомы повышения пролактина возникают редко: у мужчин — увеличение молочных желёз, затруднения с достижением или сохранением эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желёз, прекращение менструаций или другие нарушения цикла или проблемы с фертильностью
• Повышение уровня сахара в крови, увеличение массы тела, повышение аппетита, потеря массы тела, снижение аппетита
• Нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения, беспокойство, сонливость или снижение внимания
• Дистония. Это заболевание, при котором происходит непроизвольное медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• Головокружение
• Дискинезия: это заболевание, при котором возникают непроизвольные мышечные движения, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или спазмы
• Дрожание (тремор)
• Нарушение зрения
• Учащённое сердцебиение
• Снижение артериального давления, боль в груди, повышение артериального давления
• Прерывистое дыхание, боль в горле, кашель, заложенность носа
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, несварение, сухость во рту, зубная боль
• Кожная сыпь
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Недержание мочи
• Эректильная дисфункция
• Прекращение менструаций
• Выделение молока из молочных желёз
• Отёк тела, рук или ног, повышение температуры, слабость, усталость (утомляемость)
• Боль
• Реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк
• Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови
• Падения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами, подкожный абсцесс
• Снижение числа лейкоцитов крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), снижение числа эритроцитов крови
• Аллергическая реакция
• Наличие сахара в моче, сахарный диабет или ухудшение течения диабета
• Потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела
• Повышение триглицеридов в крови (жира), повышение холестерина в крови
• Эйфория (мания), спутанность сознания, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары
• Потеря сознания, судороги (эпилептические припадки), обмороки
• Беспокойство, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• Инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия (замедленное сердцебиение), нарушение электрической проводимости сердца (на электрокардиограмме или ЭКГ), ощущение трепетания или колотуша в груди (сердцебиение)
• Снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении)
• Учащённое, поверхностное дыхание, заложенность дыхательных путей, одышка, носовые кровотечения
• Недержание кала, затруднение глотания, повышенное газообразование или метеоризм
• Зуд, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, изменение окраски кожи, акне, шелушение или зуд кожи или волосистой части головы
• Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани
• Ригидность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее
• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании
• Нарушение эякуляции, задержка менструации, прекращение менструаций или другие нарушения цикла (у женщин), развитие молочных желёз у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения
• Отёк лица, рта, глаз или губ
• Озноб, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Ощущение жажды, ощущение недомогания, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания»
• Уплотнение кожи
• Повышение ферментов печени в крови
• Боль, связанная с процедурой.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Снижение числа определённого типа лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями
• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи
• Низкий уровень сахара в крови
• Избыточное потребление воды
• Сомнамбулизм
• Пищевое расстройство, связанное со сном
• Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония)
• Отсутствие эмоций
• Снижение уровня сознания
• Навязчивые движения головы
• Проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, повышенная чувствительность глаз к свету
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали этот препарат
• Нерегулярное сердцебиение
• Опасно низкое число определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, в крови, повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Затруднённое дыхание во сне (апноэ во сне)
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, крепитация в лёгких, нарушение голоса, нарушение дыхательных путей
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость
• Очень твёрдый стул
• Лекарственная сыпь на коже
• Крапивница (или «крапивница»), утолщение кожи, перхоть, нарушение кожи, повреждение кожи
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• Нарушение осанки
• Увеличение молочных желёз, выделение из молочных желёз
• Снижение температуры тела, недомогание
• Желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Опасно избыточное потребление воды
• Повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга
• Отсутствие реакции на раздражители
• Кома вследствие неконтролируемого диабета
• Внезапная потеря зрения или слепота
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), корки на краю века
• Покраснение, отёк языка
• Трещины на губах
• Увеличение молочных желез
• Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах
• Симптомы отмены лекарственного препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания
• Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении рисперидона: учащённое сердцебиение при вставании.

Частота неизвестна: (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Рисперидона Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). При отсутствии возможности охлаждения упаковку можно хранить при температуре ниже 25 °С не более 7 дней до момента введения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После реконституции:

Доказана физическая и химическая стабильность в условиях применения в течение 24 часов при 25 °С.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения до момента использования — ответственность пользователя, и в обычных условиях они не должны превышать 6 часов при 25 °С, за исключением случаев, когда реконституция была проведена в контролируемых асептических условиях и была подтверждена валидацией.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Тева

• Действующее вещество — рисперидон.
• Каждый препарат Рисперидон Тева, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ, содержит 25 мг, 37,5 мг или 50 мг рисперидона.
• Прочие вспомогательные вещества:

Порошок для суспензии для инъекций:

Поли-(D, L-лактида-со-гликолид)

Растворитель (раствор):

Полисорбат 20, кармеллоза натрия, натрия гидрофосфат двуводный, лимонная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рисперидон 25 мг:

Каждая упаковка содержит следующие компоненты, собранные в пластиковом лотке:

• Маленький флакон с серой пробкой, запечатанный розовой алюминиевой крышкой, содержащий порошок (в этом порошке находится действующее вещество — рисперидон).
• Одну предварительно заполненную шприц-ручку с 2 мл прозрачной, бесцветной жидкости для добавления к порошку с целью приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением.
• Адаптер флакона для реконституции.
• Две иглы Terumo SurGuard®3 для внутримышечных инъекций: одна игла безопасности 21G UTW длиной 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитным устройством для введения в дельтовидную мышцу и одна игла безопасности 20G TW длиной 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитным устройством для введения в ягодичную мышцу.

Рисперидон 37,5 мг:

Каждая упаковка содержит следующие компоненты, собранные в пластиковом лотке:

• Маленький флакон с серой пробкой, запечатанный зелёной алюминиевой крышкой, содержащий порошок (в этом порошке находится действующее вещество — рисперидон).
• Одну предварительно заполненную шприц-ручку с 2 мл прозрачной, бесцветной жидкости для добавления к порошку с целью приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением.
• Адаптер флакона для реконституции.
• Две иглы Terumo SurGuard®3 для внутримышечных инъекций: одна игла безопасности 21G UTW длиной 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитным устройством для введения в дельтовидную мышцу и одна игла безопасности 20G TW длиной 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитным устройством для введения в ягодичную мышцу.

Рисперидон 50 мг:

Каждая упаковка содержит следующие компоненты, собранные в пластиковом лотке:

• Маленький флакон с серой пробкой, запечатанный синей алюминиевой крышкой, содержащий порошок (в этом порошке находится действующее вещество — рисперидон).
• Одну предварительно заполненную шприц-ручку с 2 мл прозрачной, бесцветной жидкости для добавления к порошку с целью приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением.
• Адаптер флакона для реконституции.
• Две иглы Terumo SurGuard®3 для внутримышечных инъекций: одна игла безопасности 21G UTW длиной 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитным устройством для введения в дельтовидную мышцу и одна игла безопасности 20G TW длиной 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитным устройством для введения в ягодичную мышцу.

Рисперидон Тева выпускается в упаковках, содержащих 1, 2 или 5 дозовых упаковок.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватия

или

Pharmathen International S.A

Промышленная зона Сапес,

Родопы, блок № 5,

Родопы 69300,

Греция

или

Pharmathen S.A

Дервенакион, 6,

Палини, Аттика,

15351, Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важная информация

Препарат Рисперидон Тева требует тщательного соблюдения каждого этапа «Инструкции по применению» для обеспечения успешного введения.

Использование предоставленных компонентов

Компоненты упаковки специально разработаны для применения с препаратом Рисперидон Тева.

Рисперидон Тева должен реконституироваться только с растворителем, поставляемым в комплекте.

НЕ заменять НИ ОДИН из компонентов данной упаковки.

Не хранить суспензию после реконституции

Вводите дозу как можно скорее после реконституции, чтобы избежать оседания частиц.

Правильная доза

Для обеспечения введения правильной дозы Рисперидон Тева необходимо ввести всё содержимое флакона.

Не использовать повторно

Медицинские устройства изготавливаются из материалов с определёнными характеристиками, необходимыми для их правильной работы. Эти характеристики подтверждены только для однократного использования. Любая попытка повторной обработки устройства с целью последующего повторного использования может негативно повлиять на его целостность или привести к ухудшению функционирования.

Компоненты упаковки

Шаг 1	Сборка компонентов
Достаньте флакон с дозой	Подсоедините адаптер флакона к флакону
Подождите 30 минут Достаньте флакон с дозой из холодильника и оставьте при комнатной температуре не менее 30 минут перед восстановлением раствора. Не нагревайте никаким другим способом	Снимите колпачок флакона Снимите цветной колпачок с флакона. Протрите верхнюю часть серой пробки ватным тампоном со спиртом. Дайте высохнуть на воздухе. Не удаляйте серую резиновую пробку.	Подготовьте адаптер флакона Откройте блистер и извлеките адаптер флакона, держа его за белый Luer-наконечник и край. Не прикасайтесь к наконечнику прокалывающего устройства или соединению Luer ни в коем случае. Это может привести к загрязнению.	Подсоедините адаптер флакона к флакону Поставьте флакон на твёрдую поверхность и удерживайте за основание. Установите адаптер флакона по центру серой резиновой пробки. Нажмите на адаптер флакона прямо вниз, пока он не зафиксируется в флаконе, что подтвердится щелчком «click». Не устанавливайте адаптер флакона под углом, чтобы избежать потери растворителя при переносе в флакон.
Подсоедините предварительно заполненный шприц к адаптеру флакона
Очистите место соединения Удерживайте флакон вертикально, чтобы избежать утечки. Держите флакон за основание и протрите соединение Luer (синий круг) адаптера флакона ватным тампоном со спиртом. Дайте высохнуть перед подсоединением шприца. Не встряхивайте. Не прикасайтесь к соединению Luer на адаптере флакона. Это может привести к загрязнению.	Используйте правильную зону захвата Держите шприц за белое кольцо на наконечнике. Не держите шприц за стеклянную часть во время сборки.	Снимите колпачок Удерживая белое кольцо, сломайте белый колпачок. Не вращайте и не срезайте белый колпачок. Не прикасайтесь к наконечнику шприца. Это может привести к загрязнению. Повреждённый колпачок можно выбросить.	Подсоедините шприц к адаптеру флакона Удерживайте адаптер флакона за край, чтобы зафиксировать его. Держите шприц за белое кольцо и вставьте наконечник шприца в синий круг адаптера флакона, затем нажмите и поверните по часовой стрелке, чтобы надёжно зафиксировать соединение шприца с адаптером (не перетягивайте). Не держите шприц за стеклянный цилиндр. Это может привести к ослаблению или отсоединению белого кольца.

Шаг 2	Реконституция микросфер
Ввести растворитель Ввести в флакон всё содержимое шприца с растворителем.	Суспендировать микросферы в растворителе Продолжайте нажимать на поршень шприца большим пальцем, интенсивно встряхивайте флакон, как показано, в течение не менее 10 секунд. Оцените состояние суспензии. При правильном перемешивании суспензия будет иметь однородный, плотный, молочно-белый вид. Микросферы будут визуально заметны в жидкости. Немедленно переходите к следующему шагу, чтобы избежать оседания суспензии.	Перенести суспензию в шприц Полностью переверните флакон. Медленно потяните поршень шприца вниз, чтобы полностью перенести содержимое флакона в шприц.	Снять адаптер флакона Удерживайте шприц за белое кольцо и отвинтите его от адаптера флакона. Правильно утилизируйте как флакон, так и адаптер флакона.

Шаг 3	Установка иглы
Выбор подходящей иглы Выберите иглу в зависимости от зоны инъекции (ягодичная мышца или дельтовидная мышца).	Установка иглы Откройте упаковку-блистер за место частичного отслаивания и используйте её, чтобы взяться за основание иглы, как показано на рисунке. Удерживая белое кольцо шприца, присоедините шприц к игле системы «лунер» с помощью уверенного вращательного движения по часовой стрелке, пока он не зафиксируется. Не прикасайтесь к отверстию иглы системы «лунер». Это может привести к загрязнению.	Ресуспендирование микросфер Полностью удалите упаковку-блистер. Непосредственно перед инъекцией снова энергично встряхните шприц на случай, если произошла седиментация.

Шаг 4	Введение дозы
Снимите прозрачный колпачок с иглы Переместите защитное устройство иглы к шприцу, как показано на рисунке. Затем возьмитесь за белое кольцо шприца и аккуратно снимите прозрачный колпачок с иглы. Не вращайте прозрачный колпачок иглы, чтобы не нарушить соединение по системе Люэра.	Удалите пузырьки воздуха Держите шприц иглой вверх и слегка постучите по нему, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Медленно и осторожно нажмите на поршень, чтобы удалить воздух.	Введение инъекции Немедленно введите всё содержимое шприца внутримышечно (в/м) в ягодичную мышцу или дельтовидную мышцу пациента. Ягодичную инъекцию следует делать в верхне-наружный квадрант ягодицы. Не вводить внутривенно.	Защитите иглу с помощью защитного устройства Одной рукой установите защитное устройство иглы под углом 45 градусов к твёрдой ровной поверхности. Нажмите вниз быстрым и решительным движением, пока игла полностью не окажется внутри защитного устройства. Чтобы избежать укола иглой: Не используйте обе руки. Не отсоединяйте и не намеренно нарушайте работу защитного устройства иглы. Не пытайтесь выпрямить иглу или использовать защитное устройство, если игла согнута или повреждена.	Правильная утилизация игл Убедитесь, что защитное устройство иглы полностью зафиксировано. Утилизируйте его в специальный контейнер для использованных игл. Также утилизируйте предоставленную в упаковке иглу, если она не была использована.