Rysperydon Teva 50 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Teva 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu EFG

Risperidona Teva 37,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu EFG

Risperidona Teva 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Risperidona Teva i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Risperidona Teva
3. Jak stosować lek Risperidona Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Risperidona Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidona Teva i do czego jest stosowana

Risperidona należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona stosowana jest w leczeniu w trybie utrzymania schizofrenii, charakteryzującej się widzeniem, słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w coś, co nie jest prawdą, lub niezwykle silnym podejrzliwością albo dezorientacją.

Risperidona przeznaczona jest dla pacjentów, którzy są aktualnie leczeni lekami przeciwpsychotycznymi doustnie (np. tabletki, kapsułki).

Risperidona może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Risperidona Teva

Nie stosuj Risperidona Teva

• jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli nigdy wcześniej nie przyjmowałeś rysperydonu w żadnej postaci, należy rozpocząć leczenie od rysperydonu w postaci doustnej przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przed zastosowaniem Risperidona Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problem sercowy, np. nieregularny rytm serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmujesz leki na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżyć ciśnienie tętnicze. Może być konieczna dostosowanie dawki.
• Wiesz, że masz czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenia przepływu krwi do mózgu.
• Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• W przeszłości występowały u Ciebie niskie stężenia białych krwinek we krwi (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• Masz problemy nerek.
• Masz problemy wątroby.
• Masz we krwi nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanej prolaktyną lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rysperydonu lub Risperidona Teva proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania dołużykowego o przedłużonym działaniu EFG.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych rysperydonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę tych komórek.

Rzadko po zastrzykach rysperydonu mogą wystąpić reakcje alergiczne, nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś rysperydon w formie doustnej. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli pojawią się objawy takie jak pokrzywka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi należy monitorować regularnie.

Rysperydon często zwiększa poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie skutki uboczne, zaleca się oznaczenie poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu operacyjnego na oczach z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

Rysperydon nie jest stosowany u starszych pacjentów z demencją.

Jeśli Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub zdrętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówienie niezrozumiale, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Osoby z problemami nerek lub wątroby

Chociaż rysperydon w formie doustnej był badany, Risperidona Teva proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania dołużykowego o przedłużonym działaniu EFG nie był badany u pacjentów z problemami nerek lub wątroby. Rysperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Risperidona Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków

• Leki oddziałujące na mózg stosowane na uspokojenie (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminiki), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające tych leków.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminiki), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki mogące powodować spowolnienie akcji serca.
• Leki mogące powodować obniżenie stężenia potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenidynę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżyć ciśnienie tętnicze.
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub chlortiazyd). Rysperydon, stosowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• Karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu

• Chinidyna (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń serca).
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne antydepresanty.
• Leki zwane blokerami beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub na uspokojenie).
• Cymetydyna, ranitydyna (leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka).
• Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
• Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub zaburzeń rytmu serca.
• Sertalina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rysperydonu.

Stosowanie Risperidona Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.
• U noworodków matek leczonych rysperydonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia rysperydonem obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidona Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej dawce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidonę Teva

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Risperidona Teva podawana jest w formie wstrzyknięcia do mięśnia ramienia lub pośladka co dwa tygodnie przez personel medyczny. Wstrzyknięcia należy naprzemiennie wykonywać po lewej i prawej stronie ciała i nie wolno podawać leku do żyły.

Zalecana dawka:

Dorośli

Dawka początkowa

Jeśli Twoja dobową dawkę rysperydonu doustnego (np. tabletek) wynosiła 4 miligramy lub mniej w ciągu dwóch poprzednich tygodni, Twoja dawka początkowa powinna wynosić 25 miligramów Risperidony Teva proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Jeśli Twoja dobową dawkę rysperydonu doustnego (np. tabletek) wynosiła więcej niż 4 miligramy w ciągu dwóch poprzednich tygodni, może zostać Ci podana dawka początkowa 37,5 miligramów Risperidony Teva proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Jeśli obecnie leczysz się innym lekiem przeciwpsychotycznym doustnym, który nie jest rysperydonem, Twoja dawka początkowa Risperidony Teva proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu EFG będzie zależeć od obecnego leczenia. Lekarz wybierze Risperidonę Teva 25 mg lub 37,5 mg.

Lekarz zadecyduje, czy dawka rysperydonu jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka utrzymania

• Typowa dawka to jedno wstrzyknięcie 25 miligramów co dwa tygodnie.
• Może być konieczna wyższa dawka: 37,5 lub 50 mg. Lekarz zadecyduje, jaka dawka rysperydonu jest najodpowiedniejsza dla Ciebie.
• Lekarz może przepisać Ci rysperydon doustnie przez pierwsze trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli podasz więcej Risperidony Teva niż należy

• U osób, które podały zbyt dużą dawkę rysperydonu, wystąpiły następujące objawy: senność, zmęczenie, niepokojowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca. Zgłaszano przypadki zaburzeń przewodnictwa elektrycznego w sercu i napadów padaczkowych.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przestaniesz stosować Risperidonę Teva

Efekty działania tego leku przestaną występować. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić. Upewnij się, że otrzymujesz wstrzyknięcia co dwa tygodnie. Jeśli nie możesz przyjść na wizyty, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić się na inny termin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia nie powinni otrzymywać rysperydonu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Masz demencję i nagle zmieniło się Twoje stanie psychiczne lub wystąpiła nagła słabość lub drętwota twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Wystąpienia późnej dyskinezy (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Jesteś mężczyzną i masz długotrwałą, bolesną erekcję. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką na skórze lub spadkiem ciśnienia krwi. Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś rysperydon doustnie, bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków rysperydonu.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Objawy przeziębienia
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Depresja, lęk
• Parkinsonizm: Choroba ta może obejmować: powolne lub nieregularne ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększoną ilość śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), zapalenie zatok
• Infekcja dróg moczowych, uczucie choroby grypy, anemia
• Podwyższenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko; u mężczyzn mogą obejmować obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub z płodnością.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi, przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• Zaburzenia snu, drażliwość, zmniejszenie popędu seksualnego, niepokój, uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• Dystonia. Jest to choroba polegająca na nieprzyjemnych, niekontrolowanych skurczach mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nietypowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Omdlenia
• Dyskinezja: Choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
• Drżenie (niepokój)
• Rozmyte widzenie
• Przyspieszone bicie serca
• Obniżenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, podwyższenie ciśnienia krwi
• Przerywane oddychanie, ból gardła, kaszel, zatkany nos
• Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, infekcja żołądka lub jelit, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• Wysypka na skórze
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Niepoddawalność moczowa (utrata kontroli nad oddawaniem moczu)
• Dysfunkcja erektylna
• Brak menstruacji
• Wydzielanie mleka z piersi
• Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, osłabienie, zmęczenie (przewlekłe uczucie zmęczenia)
• Ból
• Reakcja w miejscu zastrzyku, w tym swędzenie, ból lub obrzęk
• Podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi, podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi
• Upadki.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalna infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane roztoczami, podskórne ropnie
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Reakcja alergiczna
• Obecność cukru w moczu, cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy
• Utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała
• Podwyższenie trójglicerydów we krwi (tłuszcz), podwyższenie cholesterolu we krwi
• Euforia (manię), dezorientację, niemożność osiągnięcia orgazmu, pobudzenie, koszmary
• Utrata przytomności, drgawki (ataki padaczkowe), omdlenia
• Niepokój prowadzący do ruchów części ciała, zaburzenia równowagi, nieregularna koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwoty skóry
• Infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• Uczucie kręcenia się (wiry), dzwonienie w uszach, ból uszu
• Migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci stosujący rysperydon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstawaniu lub siadaniu)
• Szybkie, powierzchowne oddychanie, zatkane drogi oddechowe, chrypka, krwawienia z nosa
• Niekontrolowane oddawanie stolca, trudności z połykaniem, nadmiar gazów lub wzdęcia
• Swędzenie, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczenie się skóry lub skóry głowy
• Podwyższenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi – enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni
• Sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• Zaburzenia ejakulacji, opóźnienie menstruacji, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (u kobiet), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie pochwy
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• Dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodzenia
• Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”
• Zgrubienie skóry
• Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• Ból związany z zabiegiem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obniżenie liczby białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Niski poziom cukru we krwi
• Nadmierne picie wody
• Chodzenie we śnie
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem
• Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)
• Brak emocji
• Obniżenie poziomu świadomości
• Niepokój głowy
• Problemy z ruchem oczu, obrót oczu, nadwrażliwość oczu na światło
• Problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotłego tęczoka w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty.
• Nieregularne bicie serca
• Niebezpiecznie niska liczba białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny)
• Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość płuc, trzeszczenie w płucach, zaburzenia głosu, problemy z drogami oddechowymi
• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• Bardzo twarde stolce
• Wysypka na skórze związana z lekiem
• Pokrzywka (lub „urticaria”), pogrubienie skóry, łupież, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• Zaburzenia postawy
• Przyrost piersi, wydzielanie z piersi
• Obniżenie temperatury ciała, dolegliwości
• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• Niebezpiecznie nadmierne picie wody
• Podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi
• Problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu
• Brak reakcji na bodźce
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• Nagła utrata wzroku lub ślepotę
• Jaskręta (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), strupy na brzegu powieki
• Rumień, obrzęk języka
• Pękające wargi
• Przyrost gruczołów piersiowych
• Obniżenie temperatury ciała, zimne ręce i nogi
• Objawy odstawienia leku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności z oddychaniem
• Brak ruchu mięśni jelita powodujący niedrożność.

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonom, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać jego wystąpienia również przy rysperydonie: Przyspieszone bicie serca po wstawaniu.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulocie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Risperidonu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). W przypadku braku możliwości chłodzenia, opakowanie może być przechowywane poniżej 25°C przez maksymalnie 7 dni przed podaniem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast użyty, warunki i czas przechowywania w warunkach użytkowania przed zastosowaniem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze 25°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i zostało zweryfikowane.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Teva

• Substancją czynną jest rysperydon.
• Każdy proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu Risperidona Teva EFG zawiera 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg rysperydonu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Proszek do zawiesiny do wstrzykiwania:

Poli-(D, L-laktydo-co-glikolidu)

Rozpuszczalnik (roztwór):

Polisorbat 20, karboksymetyloceluloza sodowa, fosforan dwusodowy dwuwodny, kwas cytrynowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risperidona 25 mg:

Każde opakowanie zawiera następujące elementy ułożone na plastikowej tacce:

• Mały fiolka z szarym korkiem, uszczelniona aluminiową pokrywką w kolorze różowym, zawierającą proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna – rysperydon).
• Strzykawkę wstępnie załadowaną z 2 ml przezroczystego, bezbarwnego płynu do dodania do proszku w celu przygotowania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwania.
• Adapter fiolki do rekompensacji.
• Dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzykiwania domięśniowego: jedna igła bezpieczeństwa 21G UTW o długości 1 cala (0,8 mm × 25 mm) z urządzeniem ochrony igły do podania w mięśniu naramiennym oraz jedna igła bezpieczeństwa 20G TW o długości 2 cale (0,9 mm × 51 mm) z urządzeniem ochrony igły do podania w mięśniu pośladkowym.

Risperidona 37,5 mg:

Każde opakowanie zawiera następujące elementy ułożone na plastikowej tacce:

• Mały fiolka z szarym korkiem, uszczelniona aluminiową pokrywką w kolorze zielonym, zawierającą proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna – rysperydon).
• Strzykawkę wstępnie załadowaną z 2 ml przezroczystego, bezbarwnego płynu do dodania do proszku w celu przygotowania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwania.
• Adapter fiolki do rekompensacji.
• Dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzykiwania domięśniowego: jedna igła bezpieczeństwa 21G UTW o długości 1 cala (0,8 mm × 25 mm) z urządzeniem ochrony igły do podania w mięśniu naramiennym oraz jedna igła bezpieczeństwa 20G TW o długości 2 cale (0,9 mm × 51 mm) z urządzeniem ochrony igły do podania w mięśniu pośladkowym.

Risperidona 50 mg:

Każde opakowanie zawiera następujące elementy ułożone na plastikowej tacce:

• Mały fiolka z szarym korkiem, uszczelniona aluminiową pokrywką w kolorze niebieskim, zawierającą proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna – rysperydon).
• Strzykawkę wstępnie załadowaną z 2 ml przezroczystego, bezbarwnego płynu do dodania do proszku w celu przygotowania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwania.
• Adapter fiolki do rekompensacji.
• Dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzykiwania domięśniowego: jedna igła bezpieczeństwa 21G UTW o długości 1 cala (0,8 mm × 25 mm) z urządzeniem ochrony igły do podania w mięśniu naramiennym oraz jedna igła bezpieczeństwa 20G TW o długości 2 cale (0,9 mm × 51 mm) z urządzeniem ochrony igły do podania w mięśniu pośladkowym.

Risperidona Teva dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 5 opakowań jednostkowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

lub

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

lub

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki,

15351, Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Informacja ważna

Risperidona Teva wymaga szczególnej uwagi na każdym etapie „Instrukcji użytkowania” w celu zapewnienia skutecznej administracji.

Stosowanie dostarczonych komponentów

Komponenty opakowania zostały specjalnie zaprojektowane do użytku z Risperidona Teva.

Risperidona Teva należy odtwarzać wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu.

NIE zastępować ŻADNEGO z komponentów tego opakowania.

Nie przechowywać zawiesiny po odtworzeniu

Podawać dawkę jak najszybciej po odtworzeniu, aby uniknąć osiadania.

Odpowiednia dawka

Należy podać całą zawartość fiolki, aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki Risperidona Teva.

Nie używać ponownie

Urządzenia medyczne wymagają materiałów o określonych właściwościach, aby działać poprawnie. Te właściwości zostały zweryfikowane tylko do jednorazowego użytku. Każda próba ponownego przetworzenia urządzenia w celu późniejszego ponownego użycia może negatywnie wpłynąć na integralność urządzenia lub doprowadzić do pogorszenia jego działania.

Składniki opakowania