Ретсевмо 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ретсевмо 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ретсевмо 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ретсевмо 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ретсевмо 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

селперкатиниб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.

• Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
  • Данная инструкция составлена так, будто её читает сам пациент. Если вы даёте этот препарат своему ребёнку, замените «ваш» на «вашего ребёнка» по всему тексту.

Содержание инструкции

1. Что такое Ретсевмо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ретсевмо
3. Как принимать Ретсевмо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ретсевмо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ретсевмо и для чего он применяется

Ретсевмо — это лекарственное средство для лечения рака, которое содержит действующее вещество селперкатиниб.

Он применяется для лечения следующих типов рака, возникающих из-за определённых изменений в гене RET, которые распространились и/или не могут быть удалены хирургическим путём:

• Один из типов рака лёгких — немелкоклеточный рак лёгких у взрослых, ранее не получавших лечения ингибиторами RET.
• Рак щитовидной железы (любой тип) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, если лечение радиоактивным йодом, когда это применимо, не дало контроля над заболеванием.
• Редкий тип рака щитовидной железы, называемый медуллярным раком щитовидной железы, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
• Солидные опухоли (рак) в других органах у взрослых после того, как предыдущие методы лечения не достигли контроля над заболеванием.

Ваш врач назначит анализ, чтобы проверить наличие изменения в гене RET, чтобы убедиться, что Ретсевмо подходит именно вам.

Как действует Ретсевмо

У пациентов с раком, вызванным изменением гена RET, это изменение приводит к образованию аномального белка RET, который может вызывать неконтролируемый рост клеток и развитие рака. Ретсевмо блокирует действие аномального белка RET и, таким образом, может замедлить или остановить рост рака. Препарат также может способствовать уменьшению размера опухоли.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Ретсевмо или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ретсевмо

Не принимайте Ретсевмо

• если у Вас аллергия на селперкатиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ретсевмо:

• если у Вас имеются проблемы с лёгкими или дыханием, не связанные с раком лёгкого;
• если у Вас повышенное артериальное давление;
• если при проведении электрокардиограммы (ЭКГ) у Вас выявили нарушение сердечного ритма, известное как удлинение интервала QT;
• если у Вас имеются заболевания щитовидной железы или нарушения уровня тиреоидных гормонов;
• Ретсевмо может повлиять на фертильность у женщин и мужчин, что может снизить способность к зачатию. Проконсультируйтесь с врачом, если это вызывает у Вас озабоченность;
• если у Вас в недавнем прошлом были серьёзные кровотечения.

Ретсевмо может вызывать реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и боль. При появлении любых из этих симптомов обратитесь к врачу. После оценки симптомов врач может назначить Вам приём кортикостероидов до их исчезновения.

При приёме Ретсевмо возможно быстрое разрушение опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли, СЛО). Это может привести к нарушениям сердечного ритма, почечной недостаточности или аномальным результатам анализов крови. Сообщите врачу, если у Вас ранее были заболевания почек или низкое артериальное давление, поскольку это может повысить риски, связанные с СЛО.

Ретсевмо может вызывать ненормальный рост или повреждение тазобедренного сустава у педиатрических пациентов (<18 лет). При появлении боли в бедре или колене, а также при хромоте без установленной причины необходимо обратиться к врачу.

См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» и проконсультируйтесь с врачом при возникновении любых симптомов.

Что будет проверять Ваш врач до и во время лечения

• Ретсевмо может вызывать тяжёлое, потенциально смертельное или смертельное воспаление лёгких. Ваш врач будет контролировать Вас до и во время лечения Ретсевмо на наличие любых симптомов. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете симптомы поражения лёгких, такие как одышка, кашель или повышение температуры тела.
• Ретсевмо может влиять на Ваше артериальное давление. Оно будет измеряться до начала и во время лечения Ретсевмо.
• Ретсевмо может повлиять на функцию печени. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете симптомы заболеваний печени, включая: желтуху (желтение кожи и глаз), потерю аппетита, тошноту или рвоту, боль в правой верхней части живота.
• Ретсевмо может привести к аномальным результатам ЭКГ. ЭКГ будет выполняться до и во время лечения Ретсевмо. Сообщите врачу, если у Вас возникают обмороки, поскольку это может быть признаком нарушения ритма сердца.
• Ретсевмо может повлиять на функцию щитовидной железы. Ваш врач будет контролировать функцию щитовидной железы до и во время лечения Ретсевмо.
• Перед началом и во время лечения Ретсевмо Вам будут регулярно проводить анализы крови для оценки функции печени и уровня электролитов (таких как натрий, калий, магний и кальций) в крови.
• Если Вам менее 18 лет, врач может контролировать Ваш рост во время лечения. При появлении боли в бедре, колене или другой части ноги сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Ретсевмо не показан для применения у пациентов младше 18 лет при раке лёгких.

Показания при заболеваниях щитовидной железы (включая медуллярный рак щитовидной железы) не распространяются на детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Ретсевмо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту перед началом приёма Ретсевмо, особенно если Вы принимаете следующие препараты:

• лекарства, которые могут повысить концентрацию Ретсевмо в крови:

• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);

• атазанавир, ритонавир, кобицстат (применяются для лечения ВИЧ/СПИДа).

• лекарства, которые могут снизить эффективность Ретсевмо:

• карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии, нейропатической боли, биполярного расстройства);

• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза (ТБ) и некоторых других инфекций);

• зверобой (лекарственное растение, применяемое при лёгкой депрессии и тревожности);

• омепразол, лансопразол и другие ингибиторы протонной помпы, применяемые для лечения изжоги, язв и гастроэзофагеального рефлюкса. Если Вы принимаете один из этих препаратов, принимайте Ретсевмо во время приёма пищи.

• ранитидин, фамотидин и другие блокаторы H2-рецепторов, применяемые для лечения язв и рефлюкса. Если Вы принимаете один из этих препаратов, их необходимо принимать не ранее чем через 2 часа после приёма Ретсевмо.

• лекарства, концентрация которых в крови может повыситься при приёме Ретсевмо:

• репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа и контроля уровня сахара в крови);

• дасабувир (применяется для лечения гепатита С);

• селексипаг (применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии);

• дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний);

• ловастатин и симвастатин (применяются для лечения высокого уровня холестерина);

• дабигатран (применяется для профилактики и лечения тромбозов).

• лекарства, которые могут стать менее эффективными при приёме с Ретсевмо:

• левотироксин (применяется для лечения гипотиреоза).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Ретсевмо во время беременности, поскольку его влияние на плод неизвестно.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Ретсевмо, поскольку Ретсевмо может нанести вред ребёнку, питающемуся грудным молоком. Неизвестно, проникает ли Ретсевмо в грудное молоко. Не следует кормить грудью в течение как минимум одной недели после приёма последней дозы Ретсевмо.

Контрацепция

Рекомендуется, чтобы женщины не забеременели, а мужчины не зачали ребёнка во время лечения Ретсевмо, поскольку это лекарственное средство может нанести вред плоду. Если существует вероятность беременности или зачатия у человека, принимающего Ретсевмо, необходимо использовать надёжное контрацептивное средство во время лечения и в течение как минимум одной недели после последней дозы Ретсевмо.

Фертильность

Ретсевмо может повлиять на Вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с врачом о возможности сохранения фертильности до начала лечения.

Вождение и управление механизмами

Соблюдайте особую осторожность при вождении и использовании механизмов, поскольку при приёме Ретсевмо Вы можете чувствовать усталость или головокружение.

Ретсевмо содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Ретсевмо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом, в дозе, которая вам назначена. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какую дозу принимать

Ваш врач назначит вам соответствующую дозу. Рекомендуемая максимальная доза следующая:

• При массе тела менее 50 кг: 120 мг два раза в день.

• При массе тела 50 кг и более: 160 мг два раза в день.

Ретсевмо принимают два раза в день примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и вечером.

Если у вас возникают побочные эффекты во время приема Ретсевмо, ваш врач может снизить дозу или временно или постоянно прервать лечение.

Таблетки можно принимать независимо от еды. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетку перед проглатыванием, чтобы обеспечить правильную дозу.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток большего размера, проконсультируйтесь с врачом о возможности применения нескольких таблеток меньшего размера для достижения назначенной дозы.

Если вы приняли Ретсевмо в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то другой принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ретсевмо

Если вы вырвали после приема дозы или забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной или вырванной дозы.

Если вы прерываете лечение Ретсевмо

Не прерывайте лечение Ретсевмо, если только ваш врач не посоветовал вам этого.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Проблемы с лёгкими или дыханием, не связанные с раком лёгких, с такими симптомами, как затруднённое дыхание, кашель и повышение температуры (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
• Проблемы с печенью (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек и могут сопровождаться отклонениями в результатах печеночных проб, например, повышением печеночных ферментов), включая: желтушность кожи и глаз (желтуха), потемнение мочи, потеря аппетита, тошнота или рвота, боль в правой верхней части живота
• Аллергические реакции, как правило, характеризующиеся лихорадкой, болями в мышцах и суставах, а затем появлением сыпи (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)
• Повышенное артериальное давление (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
• Кровотечения с такими симптомами, как кашель с кровью

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение уровня кальция в крови
• Снижение числа лейкоцитов (например, лимфоцитов, нейтрофилов и др.)
• Снижение уровня альбумина в крови
• Задержка жидкости, которая может вызвать отёки рук или лодыжек (отёк)
• Диарея
• Повышение уровня креатинина в крови при анализах, что может указывать на нарушение функции почек (почечные нарушения)
• Усталость или слабость
• Сухость во рту
• Снижение уровня натрия в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения и синяки
• Сыпь
• Боль в животе
• Запор
• Снижение уровня гемоглобина, что может привести к анемии
• Снижение уровня магния в крови
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Головная боль
• Рвота
• Симптомы кровотечения
• Импотенция
• Снижение аппетита
• Изменения на ЭКГ
• Снижение уровня калия в крови
• Головокружение
• Инфекция мочевыводящих путей
• Лихорадка или повышенная температура
• Воспаление слизистой оболочки полости рта
• Снижение функции щитовидной железы

Часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 100 человек)

• Накопление лимфатической жидкости в оболочке лёгких или в брюшной полости, что может вызвать проблемы с дыханием или увеличение живота
• Нарушение роста тазобедренного сустава или повреждение, вызывающее боль или хромоту у пациентов в возрасте < 18 лет

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Ретсевмо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после обозначений «EXP» и «CAD» соответственно. Дата окончания срока годности указывает на последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат, если заметите, что внутренняя упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ретсевмо

Действующее вещество: селперкатиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40, 80, 120 или 160 мг селперкатиниба.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрий стеарилфумарат.
• Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, красный оксид железа (Е172) [только для таблеток 80 мг, 120 мг и 160 мг] и чёрный оксид железа (Е172) [только для таблеток 40 мг, 80 мг и 120 мг].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ретсевмо 40 мг выпускается в виде круглой таблетки, покрытой плёночной оболочкой, светло-серого цвета, с гравировкой на одной стороне «5340» и гравировкой «Ret 40» — на другой.

Ретсевмо 80 мг выпускается в виде круглой таблетки, покрытой плёночной оболочкой, тёмно-красно-фиолетового цвета, с гравировкой на одной стороне «6082» и гравировкой «Ret 80» — на другой.

Ретсевмо 120 мг выпускается в виде круглой таблетки, покрытой плёночной оболочкой, светло-фиолетового цвета, с гравировкой на одной стороне «6120» и гравировкой «Ret 120» — на другой.

Ретсевмо 160 мг выпускается в виде круглой таблетки, покрытой плёночной оболочкой, светло-розового цвета, с гравировкой на одной стороне «5562» и гравировкой «Ret 160» — на другой.

Ретсевмо выпускается в упаковках по 30, 56 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 40 мг, 80 мг, 120 мг и 160 мг.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован с «условным одобрением». Такой вид одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию о данном лекарственном препарате, и данная инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).