Retsevmo 80 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Retsevmo 40 mg tabletki powlekane

Retsevmo 80 mg tabletki powlekane

Retsevmo 120 mg tabletki powlekane

Retsevmo 160 mg tabletki powlekane

selpercatinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli szybciej wykryć nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
  • Niniejsza ulotka została sporządzona w taki sposób, jakby była czytana przez osobę stosującą lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, w całym tekście zastąp „Twój” na „Twoje dziecko”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Retsevmo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Retsevmo
3. Jak stosować Retsevmo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Retsevmo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Retsevmo i kiedy jest stosowany

Retsevmo to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną selpercatinib.

Stosuje się go w leczeniu następujących rodzajów nowotworów wywołanych przez określone zmiany w genie RET, które się rozprzestrzeniły i/lub nie mogą być usunięte chirurgicznie:

• Typ nowotworu płuc zwany nie drobnokomórkowym nowotworem płuc u dorosłych, którzy wcześniej nie byli leczeni lekiem inhibitory RET.
• Nowotwór tarczycy (każdy typ) u dorosłych i u dorosłych młodych od 12. roku życia, gdy leczenie radioaktywnym jodem – jeśli jest odpowiednie – nie było w stanie kontrolować choroby.
• Rzadki typ nowotworu tarczycy zwany rdzeniastym rakiem tarczycy u dorosłych i u dorosłych młodych od 12. roku życia.
• Ciało pętne guzy (nowotwór) w innych częściach ciała u dorosłych po nieudanych wcześniejszych leczeniach.

Lekarz przepisujący wykona analizę w celu sprawdzenia, czy nowotwór wykazuje zmianę w genie RET, aby upewnić się, że Retsevmo jest odpowiedni dla Ciebie.

Działanie Retsevmo

U pacjentów z nowotworem z mutacją genu RET, zmiana ta powoduje wytwarzanie nieprawidłowego białka RET, które może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i rozwoju nowotworu. Retsevmo blokuje działanie nieprawidłowego białka RET i w ten sposób może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Może również pomóc w zmniejszeniu wielkości guza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Retsevmo lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Retsevmo

Nie przyjmuj Retsevmo

• jeśli jesteś uczulony na selpercatinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Retsevmo skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z płucami lub oddychaniem inne niż raka płuc.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Jeśli po badaniu elektrokardiogramem (EKG) stwierdzono u Ciebie zaburzenie pracy serca zwane wydłużeniem przedziału QT.
• Jeśli masz problemy z tarczycą lub z poziomem hormonów tarczycy.
• Retsevmo może wpływać na płodność kobiet i mężczyzn, co może wpłynąć na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten problem Cię niepokoi.
• Jeśli miałeś niedawno poważne krwawienie.

Retsevmo może powodować reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i ból. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Po ocenie objawów lekarz może zalecić przyjmowanie steroidów doustnych aż do ustąpienia objawów.

Podczas przyjmowania Retsevmo może dojść do szybkiego rozpadu komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej, ZLN). Może to prowadzić do nieregularnego rytmu serca, niewydolności nerek lub nieprawidłowych wyników badań krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś wcześniej problemy z nerkami lub niskie ciśnienie tętnicze, ponieważ może to zwiększać ryzyko powikłań związanych z ZLN.

Retsevmo może powodować nieprawidłowy wzrost lub uszkodzenie stawu biodrowego u pacjentów pediatrycznych (<18 roku życia). Jeśli odczuwasz ból w biodrze lub kolanie lub utrudniony chód bez znanej przyczyny, skontaktuj się z lekarzem.

Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy.

Co będzie sprawdzał lekarz przed i podczas leczenia

• Retsevmo może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne lub śmiertelne zapalenie płuc. Lekarz będzie Cię kontrolować przed i podczas leczenia Retsevmo w celu wykrycia ewentualnych objawów. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy problemów z płucami, takie jak trudności w oddychaniu, kaszel lub podwyższona temperatura ciała.
• Retsevmo może wpływać na Twoje ciśnienie tętnicze. Ciśnienie będzie mierzone przed i podczas leczenia Retsevmo.
• Retsevmo może wpływać na funkcję wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy problemów wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), utrata apetytu, nudności lub wymioty lub ból w prawej górnej części brzucha.
• Retsevmo może prowadzić do nieprawidłowych wyników EKG. Badanie EKG zostanie wykonane przed i podczas leczenia Retsevmo. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie omdlenia, ponieważ mogą one być objawem nieprawidłowego EKG.
• Retsevmo może wpływać na funkcję tarczycy. Lekarz będzie kontrolować funkcję tarczycy przed i podczas leczenia Retsevmo.
• Przed i podczas leczenia Retsevmo będą wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby oraz poziomu elektrolitów (takich jak sód, potas, magnez i wapń) we krwi.
• Jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz może kontrolować Twój wzrost podczas leczenia. Jeśli odczuwasz ból w biodrze, kolanie lub innym miejscu nogi, powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież

Retsevmo nie jest wskazane do stosowania u pacjentów poniżej 18 roku życia w przypadku raka płuc.

Wskazania w raku tarczycy (w tym w raku rdzeniastym tarczycy) nie obejmują dzieci poniżej 12 roku życia.

Inne leki i Retsevmo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania Retsevmo powiadom lekarza lub farmaceutę, w szczególności jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki, które mogą zwiększać stężenie Retsevmo we krwi:

• Claritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• Itrakonazol, ketoconazol, posakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• Atazanawir, rytonawir, kobicystat (stosowane w leczeniu infekcji HIV/SIDA)

• leki, które mogą zmniejszać skuteczność Retsevmo:

• Karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego, zaburzeń dwubiegunowych)

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i niektórych innych infekcji)

• Ziarnica zwyczajna (roślina lecznicza stosowana w leczeniu łagodnej depresji i lęku)

• Omeprazol, lansoprazol i inne inhibitory pompy protonowej stosowane w leczeniu nadkwasoty, wrzodów i refluksu żołądkowo-przełykowego. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zażywaj Retsevmo podczas pełnego posiłku.

• Ranitydyna, famotydyna i inne inhibitory H2 stosowane w leczeniu wrzodów i refluksu żołądkowo-przełykowego. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zażywaj je 2 godziny po zażyciu Retsevmo.

• leki, których stężenie we krwi może wzrosnąć pod wpływem Retsevmo:

• Repaglinid (stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 i kontroli poziomu glukozy we krwi)

• Dasabuwirowir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)

• Selexipag (stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)

• Lowastatyna i simwastatyna (stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu)

• Dabigatran (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi)

• leki, które mogą być mniej skuteczne podczas stosowania Retsevmo:

• Lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Retsevmo w czasie ciąży, ponieważ nieznany jest jego wpływ na rozwijające się płód.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Retsevmo, ponieważ Retsevmo może szkodzić niemowlęciu karmionemu mlekiem matki. Nie wiadomo, czy Retsevmo przechodzi do mleka matki. Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka przez co najmniej jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki Retsevmo.

Antykoncepcja

Zaleca się, aby kobiety unikały zajścia w ciążę, a mężczyźni unikali ojczenia dzieci podczas leczenia Retsevmo, ponieważ ten lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę lub ojczenia dziecka przez osobę przyjmującą ten lek, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki Retsevmo.

Płodność

Retsevmo może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem o możliwościach zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ podczas przyjmowania Retsevmo możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.

Retsevmo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Retsevmo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę, w dawce, którą Ci przepisano. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę. Zalecana maksymalna dawka jest następująca:

• Przy wadze ciała poniżej 50 kg: 120 mg dwa razy dziennie.

• Przy wadze ciała 50 kg lub więcej: 160 mg dwa razy dziennie.

Retsevmo przyjmuje się dwa razy dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano i wieczorem.

Jeśli podczas przyjmowania Retsevmo wystąpią u Ciebie działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody. Nie należy żuć, mielić ani dzielić tabletki przed połknięciem, aby zapewnić sobie właściwą dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem większych tabletek, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości przyjmowania kilku mniejszych tabletek w celu osiągnięcia przepisanej dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Retsevmo

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny zażyje Twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Może być wymagane leczenie medyczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Retsevmo

Jeśli po przyjęciu dawki u Ciebie dojdzie do wymiotów lub zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej lub wymiotowanej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Retsevmo

Nie przerywaj leczenia Retsevmo, chyba że lekarz Ci tego zaleci.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• Problemy płucne lub oddechowe inne niż rak płucu, z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, kaszel i podwyższona temperatura ciała (mogą występować u ponad 1 na 10 osób)
• Problemy wątrobowe (mogą występować u ponad 1 na 10 osób i mogą wiązać się z nieprawidłowościami w badaniach krwi wskazującymi na uszkodzenie wątroby, takimi jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych), w tym żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu), przebarwienie moczu na ciemny kolor, utrata apetytu, nudności lub wymioty oraz ból w prawym górnym kwadrancie brzucha
• Reakcje alergiczne, zwykle charakteryzujące się gorączką i bólem mięśni oraz stawów, po których pojawia się wysypka (mogą występować u do 1 na 10 osób)
• Podwyższone ciśnienie tętnicze (może występować u ponad 1 na 10 osób)
• Krwawienie z objawami takimi jak kaszel z krwią

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u ponad 1 na 10 osób)

• Obniżony poziom wapnia we krwi
• Obniżenie liczby białych krwinek (np. limfocytów, neutrofili itp.)
• Obniżony poziom albuminy we krwi
• Zatrzymanie płynu, które może powodować obrzęki rąk lub kostek (obrzęk)
• Biegunka
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi w badaniach, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek (zaburzenia nerkowe)
• Zmęczenie lub osłabienie
• Suchość w ustach
• Obniżony poziom sodu we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co może powodować krwawienia i siniaki
• Wysypka
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Obniżony poziom hemoglobiny, co może prowadzić do anemii
• Obniżony poziom magnezu we krwi
• Nudności (uczucie mdłości)
• Ból głowy
• Wymioty
• Objawy krwawienia
• Impotencja
• Spadek apetytu
• Zaburzenia w zapisie EKG
• Obniżony poziom potasu we krwi
• Omdlenia
• Infekcja dróg moczowych
• Gorączka lub podwyższona temperatura
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Obniżenie czynności tarczycy

Często (mogą występować u ponad 1 na 100 osób)

• Chłonka może gromadzić się w osłonkach płuc lub w jamie brzusznej, co może powodować problemy oddechowe lub powiększenie brzucha
• Nieregularny wzrost stawu biodrowego lub uszkodzenie powodujące ból lub kulawienie u pacjentów w wieku < 18 lat

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Retsevmo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniach „EXP” i „CAD” odpowiednio. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelnienie wewnętrzne jest naruszone lub widać ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Retsevmo

Substancją czynną jest selpercatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 40, 80, 120 lub 160 mg selpercatynibu.

Pozostałe składniki to:

• Wnętrze tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, sodowa sól kroskarboksymetelowej, hydroksypropyloceluloza, fumarynian sodu stearylu.
• Powłoka filmowa: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) [tylko tabletki 80 mg, 120 mg i 160 mg] oraz tlenek żelaza czarny (E172) [tylko tabletki 40 mg, 80 mg i 120 mg].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Retsevmo 40 mg jest dostępne jako tabletka powlekana, okrągła, jasnoszara, z oznaczeniem „5340” po jednej stronie i „Ret 40” po drugiej.

Retsevmo 80 mg jest dostępne jako tabletka powlekana, okrągła, ciemnopurpurowa, z oznaczeniem „6082” po jednej stronie i „Ret 80” po drugiej.

Retsevmo 120 mg jest dostępne jako tabletka powlekana, okrągła, jasnofioletowa, z oznaczeniem „6120” po jednej stronie i „Ret 120” po drugiej.

Retsevmo 160 mg jest dostępne jako tabletka powlekana, okrągła, jasnoróżowa, z oznaczeniem „5562” po jednej stronie i „Ret 160” po drugiej.

Retsevmo dostępne jest w opakowaniach zawierających 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych o mocy 40 mg, 80 mg, 120 mg i 160 mg.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w ramach „zatwierdzenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).