Ретакрит 10000 МЕ/1,0 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ретакрит 1 000 МЕ/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 2 000 МЕ/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 3 000 МЕ/0,9 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 4 000 МЕ/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 5 000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 6 000 МЕ/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 8 000 МЕ/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 10 000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 20 000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 30 000 МЕ/0,75 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ретакрит 40 000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эпоэтин зета

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ретакрит и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ретакрита
3. Как применять Ретакрит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ретакрита
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ретакрит и для чего он применяется

Ретакрит содержит действующее вещество — эпоэтин-зета, белок, который стимулирует костный мозг к образованию большего количества эритроцитов — клеток, содержащих гемоглобин (вещество, переносящее кислород). Эпоэтин-зета представляет собой копию человеческого белка эритропоэтина и действует таким же образом.

• Ретакрит показан для лечения симптоматической анемии, вызванной заболеванием почек

  • у детей, находящихся на гемодиализе;
  • у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе;
  • у взрослых с тяжёлой анемией, которые ещё не начали диализ.

Если у вас заболевание почек, количество эритроцитов может быть снижено из-за недостаточной выработки почками эритропоэтина (вещества, необходимого для образования эритроцитов). Ретакрит назначается с целью стимуляции костного мозга к образованию большего количества эритроцитов.

• Ретакрит показан для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию при лечении солидных опухолей, злокачественной лимфомы или множественной миеломы (новообразования костного мозга), которым, возможно, потребуется переливание крови. Ретакрит может снизить необходимость в переливании крови у этих пациентов.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые планируют сдать кровь перед хирургической операцией, чтобы её можно было ввести им обратно во время или после операции. Поскольку Ретакрит стимулирует образование эритроцитов, врачи могут забрать у этих пациентов больше крови.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которым предстоит плановая крупная ортопедическая хирургия (например, операции по замене бедра или колена), с целью уменьшения потенциальной необходимости переливания крови.

• Ретакрит показан у взрослых пациентов с анемией, вызванной заболеванием костного мозга, приводящим к тяжёлому нарушению образования кровяных клеток (миелодиспластические синдромы). Ретакрит может снизить потребность в переливании крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ретакрит

Не применяйте Ретакрит

• Если у Вас аллергия на эпоэтин зета или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

• Если у Вас диагностирована чистая эритроидная аплазия (костный мозг не способен производить достаточное количество эритроцитов) после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим образование эритроцитов (включая Ретакрит). См. раздел 4.

• Если у Вас артериальная гипертензия, которая недостаточно хорошо контролируется лекарственными средствами.

• Для стимуляции образования эритроцитов (с целью, чтобы врачи могли забрать у Вас больше крови) если Вы не можете получить трансфузию собственной крови во время хирургического вмешательства или после него.

• Если Вы готовитесь к плановой ортопедической операции (например, операции на бедре или колене) и у Вас:

• тяжелое заболевание сердца;

• серьезные нарушения в венах или артериях;

• недавно был инфаркт миокарда или инсульт;

• невозможность принимать препараты, разжижающие кровь.

Возможно, Ретакрит Вам не подходит. Проконсультируйтесь с врачом. Некоторым пациентам могут потребоваться лекарства для снижения риска образования тромбов во время лечения Ретакритом. Если Вы не можете принимать препараты, предотвращающие образование тромбов, Вам нельзя применять Ретакрит.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ретакрита.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Ретакрита

Ретакрит и другие препараты, стимулирующие образование эритроцитов, могут увеличивать риск образования тромбов у всех пациентов. Этот риск может быть выше, если у Вас имеются дополнительные факторы риска тромбообразования (например, если у Вас ранее были тромбы, избыточный вес, сахарный диабет, сердечные заболевания или длительное постельное положение из-за операции или болезни). Сообщите врачу обо всех этих состояниях. Ваш врач поможет определить, подходит ли Вам Ретакрит.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть одно из следующих состояний. Возможно, Вы всё же сможете применять Ретакрит, но обсудите это с врачом заранее.

• Если у Вас есть или ранее были:

• артериальная гипертензия;

• эпилептические припадки или судороги;

• заболевание печени;

• анемия по другим причинам;

• порфирия (редкое заболевание крови).

• Если Вы страдаете хронической почечной недостаточностью, и особенно если плохо реагируете на Ретакрит, Ваш врач проверит дозу препарата, поскольку многократное увеличение дозы Ретакрита при отсутствии эффекта может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, а также риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если Вы страдаете онкологическим заболеванием, Вам следует знать, что препараты, стимулирующие образование эритроцитов (включая Ретакрит), могут действовать как факторы роста и теоретически могут повлиять на прогрессирование опухоли. В зависимости от Вашего состояния, может быть предпочтительнее переливание крови. Обсудите это с врачом.

• Если Вы страдаете онкологическим заболеванием, Вам следует знать, что применение Ретакрита может быть связано со снижением выживаемости и повышенной смертностью у пациентов с раком головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• При применении эпоэтинов наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

ССД/ТЭН могут проявляться сначала в виде красных пятен-мишеней или круглых участков, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (раздражение и отёк глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и потенциально опасных для жизни осложнений.

Если у Вас появилось тяжелое кожное высыпание или другие перечисленные симптомы, немедленно прекратите применение Ретакрита и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Особую осторожность следует соблюдать при применении других препаратов, стимулирующих образование эритроцитов

Ретакрит относится к группе препаратов, стимулирующих образование эритроцитов, аналогично действию человеческого белка эритропоэтина. Ваш врач должен точно записывать название применяемого препарата.

Если во время лечения Вам будет назначен другой препарат из этой группы, отличный от Ретакрита, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед его применением.

Другие лекарственные средства и Ретакрит

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете Ретакрит вместе с циклоспорином (например, после трансплантации почки), врач может назначить анализы крови для контроля уровня циклоспорина.

Препараты железа и другие стимуляторы кроветворения могут повысить эффективность Ретакрита. Ваш врач решит, следует ли их применять.

Если Вы посещаете больницу, клинику или участкового врача, сообщите, что Вы проходите лечение Ретакритом, поскольку это может повлиять на другие методы лечения или результаты анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Важно сообщить врачу, если у Вас одно из следующих состояний. Возможно, Вы всё же сможете применять Ретакрит, но обсудите это с врачом заранее.

• Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Если Вы кормите грудью.

Данные о влиянии эпоэтина зета на фертильность отсутствуют.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние Ретакрита на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Ретакрит содержит фенилаланин

Ретакрит содержит 0,5 мг фенилаланина на каждый мл.

Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения. см. раздел

Ретакрит содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Ретакрит содержит полисорбат 20

Данный препарат содержит максимум 0,1 мг полисорбата 20 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что соответствует концентрации 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка есть известная аллергия.

3. Как использовать Ретакрит

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомннений повторно проконсультируйтесь с врачом.

Вашему врачу были предоставлены результаты анализов крови, на основании которых он принял решение о необходимости лечения препаратом Ретакрит.

Препарат Ретакрит может вводиться путем инъекции:

• либо в вену, либо через трубку, вводимую в вену (внутривенно);
• либо под кожу (подкожно).

Способ введения Ретакрита определяет врач. Инъекции, как правило, выполняются врачом, медсестрой или другим медицинским работником. В дальнейшем, в зависимости от причины, по которой требуется лечение Ретакритом, некоторые пациенты могут научиться самостоятельно вводить препарат подкожно: см. Инструкции по самостоятельному введению Ретакрита.

Ретакрит не должен использоваться:

• после истечения срока годности, указанного на этикетке и на внешней упаковке;
• если вы знаете или подозреваете, что препарат мог случайно замерзнуть;
• если произошла неисправность холодильника.

Доза Ретакрита, которую вы будете получать, рассчитывается исходя из вашей массы тела в килограммах. При выборе оптимальной дозы врач также учитывает причину вашей анемии.

Ваш врач будет периодически контролировать ваше артериальное давление во время лечения препаратом Ретакрит.

Пациенты с почечной недостаточностью

• Ваш врач будет поддерживать уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл, поскольку высокий уровень гемоглобина может повысить риск образования тромбов и смерти. У детей уровень гемоглобина должен поддерживаться в диапазоне от 9,5 до 11 г/дл.
• Обычная начальная доза Ретакрита для взрослых и детей составляет 50 МЕ/кг (международных единиц на килограмм массы тела) три раза в неделю.
• У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, Ретакрит может вводиться два раза в неделю.
• У взрослых и детей Ретакрит вводится в виде инъекции либо в вену (внутривенно), либо через трубку, вводимую в вену. Если получить доступ к вене или трубке затруднительно, ваш врач может принять решение о подкожном введении Ретакрита. Это включает пациентов, находящихся на диализе, и пациентов, которые еще не проходят диализ.
• Ваш врач будет периодически назначать анализы крови, чтобы оценить, как анемия реагирует на лечение, и может корректировать дозу, как правило, не чаще одного раза в четыре недели. Необходимо избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл в течение четырех недель.
• После коррекции анемии ваш врач будет продолжать периодически назначать анализы крови. Возможно, потребуется повторная корректировка дозы и частоты введения Ретакрита для поддержания терапевтического эффекта. Ваш врач будет использовать минимальную эффективную дозу для контроля симптомов анемии.
• Если вы плохо реагируете на Ретакрит, ваш врач проверит вашу дозу и сообщит, нужно ли изменить дозировку Ретакрита.
• Если интервал между дозами Ретакрита увеличен (более одного раза в неделю), возможно, вы не сможете поддерживать адекватный уровень гемоглобина, и может потребоваться увеличение дозы Ретакрита или частоты его введения.
• Перед началом и во время лечения Ретакритом вам могут назначаться добавки железа для повышения эффективности препарата.
• Если вы проходите диализ в момент начала лечения Ретакритом, может потребоваться корректировка режима диализа. Ваш врач решит, необходимо ли это.

Взрослые, проходящие химиотерапию

• Ваш врач может начать лечение Ретакритом, если уровень гемоглобина у вас равен или ниже 10 г/дл.
• Ваш врач будет поддерживать концентрацию гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл, поскольку высокая концентрация гемоглобина может повысить риск образования тромбов и смерти.
• Начальная доза составляет 150 МЕ/кг массы тела три раза в неделю или 450 МЕ/кг массы тела один раз в неделю.
• Ретакрит вводится путем подкожной инъекции.
• Ваш врач будет назначать анализы крови и может корректировать дозу в зависимости от того, как анемия реагирует на лечение Ретакритом.
• Перед началом и во время лечения Ретакритом вам могут назначаться добавки железа для повышения эффективности препарата.
• Обычно лечение Ретакритом продолжается в течение одного месяца после завершения химиотерапии.

Взрослые, сдающие свою собственную кровь (аутодоноры)

• Обычная доза составляет 600 МЕ/кг массы тела два раза в неделю.
• Ретакрит вводится путем инъекции в вену непосредственно после сдачи крови в течение трех недель до операции.
• Перед началом и во время лечения Ретакритом вам могут назначаться добавки железа для повышения эффективности препарата.

Взрослые, планирующие большую ортопедическую операцию

• Рекомендуемая доза составляет 600 МЕ/кг массы тела один раз в неделю.
• Ретакрит вводится путем подкожной инъекции в течение трех недель до операции и в день операции.
• В случаях, когда необходимо сократить время до операции, вам будет назначена ежедневная доза 300 МЕ/кг в течение максимум 10 дней до операции, в день операции и в течение четырех дней сразу после операции.
• Если анализы крови покажут слишком высокий уровень гемоглобина до операции, лечение будет прекращено.
• Перед началом и во время лечения Ретакритом вам могут назначаться добавки железа для повышения эффективности препарата.

Взрослые с миелодиспластическим синдромом

• Ваш врач может начать лечение Ретакритом, если концентрация гемоглобина у вас равна или ниже 10 г/дл. Целью лечения является поддержание уровня гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл, поскольку более высокий уровень гемоглобина может повысить риск образования тромбов и смерти.
• Ретакрит вводится путем подкожной инъекции.
• Начальная доза составляет 450 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.
• Ваш врач будет назначать анализы крови и может корректировать дозу в зависимости от того, как анемия реагирует на лечение Ретакритом.

Инструкции по самостоятельному введению Ретакрита

В начале лечения Ретакрит, как правило, вводит медицинский или сестринский персонал. Позже ваш врач может предложить вам или вашему опекуну научиться самостоятельно вводить Ретакрит под кожу (подкожно).

• Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если врач или медсестра не обучили вас этому.
• Строго соблюдайте инструкции по введению Ретакрита, данные вашим врачом или медсестрой.
• Используйте Ретакрит только в том случае, если он был правильно сохранен; см. раздел 5, Хранение Ретакрита.
• Перед использованием оставьте шприц с Ретакритом до достижения комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут.

Используйте только одну дозу Ретакрита из каждого шприца.

Если Ретакрит вводится подкожно, объем вводимой жидкости обычно не превышает 1 миллилитра (1 мл) за одну инъекцию. При необходимости введения большего объема следует выбирать несколько мест для инъекции.

Ретакрит вводится отдельно и не смешивается с другими жидкостями для инъекций.

Не взбалтывайте шприцы с Ретакритом. Сильное и продолжительное взбалтывание может повредить препарат. Если препарат был сильно потрясен, не используйте его.

Как самостоятельно ввести препарат подкожно с помощью предварительно заполненного шприца

• Достаньте упаковку с предварительно заполненным шприцем из холодильника.
• Достаньте блистер со шприцем из упаковки. Если в упаковке содержится более одного блистера со шприцами, отрежьте блистер с одним шприцем по перфорированной линии, верните остальные блистеры со шприцами в упаковку и поставьте упаковку обратно в холодильник.
• Откройте блистер со шприцом после извлечения его из холодильника. Жидкость должна достичь комнатной температуры. Не снимайте колпачок с иглы шприца, пока шприц достигает комнатной температуры.

• Проверьте шприц, чтобы убедиться, что это правильная доза, срок годности не истек, шприц не поврежден, а жидкость прозрачная и не замерзла.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• Упаковка открыта или повреждена.
• Препарат мутный, изменил цвет или в жидкости присутствуют плавающие частицы.
• Любая часть предварительно заполненного шприца треснула или сломана, или из шприца вытекла жидкость.
• Предварительно заполненный шприц упал. Шприц может быть сломан, даже если вы не видите повреждений.
• Отсутствует колпачок иглы или он неправильно установлен.
• Истек срок годности, указанный на этикетке.

Во всех перечисленных выше случаях утилизируйте предварительно заполненный шприц и используйте новый.

• Выберите место для инъекции. Подходящие места — верхняя часть бедра и область вокруг живота (живот), но вдали от пупка. Меняйте место инъекции изо дня в день.
• Вымойте руки. Обработайте место инъекции антисептической салфеткой для дезинфекции.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус шприца, направив иглу с колпачком вверх.

• Не держите его за головку поршня, поршень или колпачок иглы.
• Не вытягивайте поршень ни в коем случае.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца, пока вы не будете готовы ввести препарат.

• Снимите колпачок иглы, держа корпус шприца, и аккуратно потяните колпачок иглы наружу и от тела, не поворачивая его. Утилизируйте колпачок иглы. Не закрывайте иглу колпачком повторно. Не нажимайте на поршень, не касайтесь иглы и не взбалтывайте шприц.

• Соберите кожу в складку между большим и указательным пальцами. Не сжимайте ее.
• Другой рукой держите предварительно заполненный шприц, как карандаш. Быстрым движением «дартс» введите иглу под углом примерно 45 градусов в кожу.

• Введите иглу полностью. Ваш врач или медсестра показали вам, как это сделать.
• Нажмите на поршень большим пальцем, насколько возможно, чтобы ввести всю жидкость. Делайте это медленно и равномерно, удерживая кожную складку.
• Когда поршень дойдет до конца, извлеките иглу и отпустите кожу.
• После извлечения иглы из кожи может наблюдаться небольшое кровотечение в месте инъекции. Это нормально. Вы можете прижать антисептическую салфетку к месту инъекции на несколько секунд после инъекции.
• Не пытайтесь снова надеть колпачок на иглу. Утилизируйте использованный шприц в специальный контейнер для острых предметов (устойчивый к проколам).
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в обычный бытовой мусор.

Как самостоятельно ввести препарат подкожно с помощью предварительно заполненного шприца с механизмом защиты иглы

Ваш предварительно заполненный шприц оснащен прикрепленным механизмом защиты иглы, который защищает вас от укола иглой.

• Достаньте упаковку с предварительно заполненным шприцом с механизмом защиты иглы из холодильника.
• Достаньте блистер со шприцем из упаковки. Если в упаковке содержится более одного блистера со шприцами, отрежьте блистер с одним шприцем по перфорированной линии, верните остальные блистеры со шприцами в упаковку и поставьте упаковку обратно в холодильник.
• Откройте блистер со шприцом, сняв крышку блистера.
• Достаньте предварительно заполненный шприц из блистера, держа его за корпус шприца.

• Не хватайте серый колпачок иглы и не касайтесь поршня.

• Проверьте шприц, чтобы убедиться, что механизм защиты иглы покрывает корпус предварительно заполненного шприца. Не нажимайте механизм защиты иглы на колпачок иглы до инъекции. Это может активировать или заблокировать механизм защиты иглы. Если механизм защиты иглы покрывает иглу, это означает, что он активирован.
• Жидкость должна достичь комнатной температуры. Не снимайте колпачок иглы шприца, пока предварительно заполненный шприц достигает комнатной температуры.

1	Механизм защиты иглы
2	Колпачок иглы
3	Лекарственное вещество
4	Поршень

• Проверьте шприц, чтобы убедиться, что это правильная доза, не истек срок годности, шприц не повреждён, а жидкость прозрачная и не замёрзла.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

  • Картонная упаковка открыта или повреждена.
  • Отсутствует защитное устройство иглы, оно отсоединилось или было активировано.
  • Препарат мутный, изменил цвет или в жидкости присутствуют взвешенные частицы. Не осматривайте препарат через пластик защитного устройства.
  • Любая часть предварительно заполненного шприца треснула или сломана, или из шприца вытекла жидкость.
  • Предварительно заполненный шприц упал. Он может быть повреждён, даже если вы не видите повреждений.
  • Отсутствует колпачок иглы или он неплотно закреплён.
  • Срок годности, указанный на этикетке, истёк.

Во всех перечисленных выше случаях утилизируйте предварительно заполненный шприц и используйте новый.

• Выберите место для инъекции. Подходящие места — верхняя часть бедра и область живота (абдомен), но на расстоянии от пупка. Ежедневно меняйте место инъекции.
• Вымойте руки. Обработайте место инъекции антисептической салфеткой для дезинфекции.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус защитного устройства иглы, направив иглу, закрытую колпачком, вверх.
  • Не держите шприц за головку поршня, поршень или колпачок иглы.
  • Не вытягивайте поршень ни в коем случае.
  • Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца, пока вы не будете готовы ввести препарат.
• Снимите колпачок иглы, удерживая корпус шприца, аккуратно потянув за колпачок иглы, не поворачивая его. Утилизируйте колпачок иглы. Не надевайте колпачок обратно. Не нажимайте на поршень, не прикасайтесь к игле и не встряхивайте шприц.

• Соберите кожу в складку между большим и указательным пальцами. Не сдавливайте её.
• Другой рукой держите предварительно заполненный шприц, как карандаш. Быстрым движением «метчика» введите иглу под углом около 45 градусов к коже.

• Введите иглу полностью. Ваш врач или медсестра показали вам, как это сделать.
• Нажимайте на поршень, удерживая фиксатор пальцами, пока не будет введена вся доза. Защитное устройство иглы не активируется, если доза не введена полностью.

• Когда поршень достигнет конца, извлеките иглу и отпустите кожу.
• Отпустите поршень и дайте шприцу подняться вверх, пока игла полностью не окажется спрятанной и зафиксированной на месте.

• После извлечения иглы из кожи может наблюдаться небольшое кровотечение в месте инъекции.

Это нормально. Вы можете прижать антисептическую салфетку к месту инъекции на несколько секунд после инъекции.

• Не пытайтесь снова надеть колпачок на иглу. Утилизируйте использованный шприц в специальный контейнер для острых и колющих предметов (устойчивый к проколам).
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в обычный бытовой мусор.

Как самостоятельно вводить препарат подкожно с помощью предварительно заполненного шприца с защитным устройством для улавливания иглы (ловушка для иглы)

Ваш шприц оснащён защитным устройством для улавливания иглы (ловушка для иглы), предназначенным специально для предотвращения случайных травм после правильного введения инъекционных препаратов. Оно состоит из пластикового устройства, блокирующего иглу, которое надёжно прикреплено к этикетке шприца. Вместе эти два компонента выполняют функцию ловушки для иглы (защита).

Пластиковый блокирующий защитный элемент, прикреплённый к этикетке шприца, требует от пользователя определённых действий для его «активации», что делает иглу безопасной после введения инъекции:

• Достаньте упаковку с предварительно заполненным шприцом из холодильника.
• Достаньте блистер с предварительно заполненным шприцом из упаковки. Если в упаковке содержится несколько шприцов, отрежьте блистер с одним шприцом по перфорированной линии, остальные блистеры с предварительно заполненными шприцами верните в упаковку и уберите упаковку обратно в холодильник.
• Откройте блистер с предварительно заполненным шприцом с защитным устройством (ловушкой для иглы), сняв крышку после извлечения из холодильника.
• Удерживая корпус шприца, извлеките предварительно заполненный шприц из блистера.

• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца, пока вы не будете готовы ввести препарат.
• Дайте жидкости достичь комнатной температуры. Не снимайте колпачок иглы с шприца во время прогревания шприца до комнатной температуры.
• Проверьте шприц, чтобы убедиться, что это правильная доза, не истёк срок годности, шприц не повреждён, а жидкость прозрачная и не замёрзла.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если:
  • Упаковка открыта или повреждена.
  • Препарат мутный, изменил цвет или в жидкости присутствуют взвешенные частицы.
  • Любая часть предварительно заполненного шприца треснула или сломана, или из шприца вытекла жидкость.
  • Предварительно заполненный шприц упал. Он может быть повреждён, даже если вы не видите повреждений.
  • Отсутствует колпачок иглы или он неплотно закреплён.
  • Срок годности, указанный на этикетке, истёк.

Во всех перечисленных выше случаях утилизируйте предварительно заполненный шприц и используйте новый.

• Выберите место для инъекции. Подходящие места — верхняя часть бедра и область живота (абдомен), но на расстоянии от пупка. Ежедневно меняйте место инъекции.
• Вымойте руки. Обработайте место инъекции антисептической салфеткой для дезинфекции.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус шприца, направив иглу, закрытую колпачком, вверх.
  • Не держите шприц за головку поршня, поршень или колпачок иглы.
  • Не вытягивайте поршень ни в коем случае.
  • Возьмитесь за пластиковую часть наконечника иглы и отведите её от колпачка иглы.

• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца, пока вы не будете готовы ввести препарат.

• Снимите колпачок иглы, удерживая корпус шприца, аккуратно потянув за колпачок иглы, не поворачивая его. Утилизируйте колпачок иглы. Не надевайте колпачок обратно. Не нажимайте на поршень, не прикасайтесь к игле и не встряхивайте шприц.

• Соберите кожу в складку между большим и указательным пальцами. Не сдавливайте её.
• Другой рукой держите предварительно заполненный шприц, как карандаш. Быстрым движением «метчика» введите иглу под углом около 45 градусов к коже.

• Введите иглу полностью. Ваш врач или медсестра показали вам, как это сделать.
• Нажимайте на поршень большим пальцем как можно сильнее и введите всю жидкость. Давите плавно и равномерно, сохраняя кожную складку.
• Когда поршень перестанет двигаться, извлеките иглу из кожи.
• Поместите ловушку для иглы на твёрдую и устойчивую поверхность и, одной рукой, поверните цилиндр шприца вверх, направляя иглу в ловушку, пока она не зафиксируется (слышен щелчок, свидетельствующий о блокировке иглы). Продолжайте сгибать иглу шприца, пока угол между ней и плоской поверхностью не превысит 45 градусов, чтобы игла окончательно вышла из строя.

• После извлечения иглы из кожи может наблюдаться небольшое кровотечение в месте инъекции. Это нормально. Вы можете прижать антисептическую салфетку к месту инъекции на несколько секунд после инъекции.
• Не пытайтесь снова надеть колпачок на иглу. Утилизируйте использованный шприц в специальный контейнер для острых и колющих предметов (устойчивый к проколам).
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в обычный бытовой мусор.

Если вы ввели больше Ретакрита, чем нужно

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если считаете, что вам ввели слишком много Ретакрита. Маловероятно, что передозировка Ретакрита вызовет нежелательные эффекты.

Если вы забыли использовать Ретакрит

Сделайте следующую инъекцию, как только вспомните. Если до следующей инъекции осталось менее суток, пропущенную дозу пропустите и продолжайте по обычному графику. Не удваивайте дозы, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы пациент с гепатитом C, получающий интерферон и рибавирин

Обсудите это с врачом, поскольку в редких случаях сочетание эпоэтина цета с интерфероном и рибавирином приводило к потере эффекта и развитию заболевания, называемого чистой эритроидной аплазией (ЧЭА) — тяжёлой формы анемии. Препарат Ретакрит не одобрен для лечения анемии, связанной с гепатитом C.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

При применении эпоэтинов отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти реакции могут проявляться в виде пятен или круглых красных высыпаний, часто с центральными пузырьками на туловище, шелушением кожи и язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Прекратите использование Ретакрита и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если у вас появились такие симптомы. См. также раздел 2.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

• Диарея

• Расстройство желудка

• Рвота

• Лихорадка

• У пациентов с почечной недостаточностью, которые еще не проходят диализ, отмечалась затрудненность дыхания, например, заложенность носа и боль в горле.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

• Повышение артериального давления. Головные боли, особенно внезапные, пронизывающие, мигренеподобные, ощущение спутанности сознания или судороги могут быть признаками резкого повышения артериального давления. Это требует срочного лечения. Данное повышение может потребовать назначения лекарственных средств (или коррекции дозы уже принимаемых препаратов от гипертонии).
• Сгустки крови (включая глубокую венозную тромбоз и эмболию), которые могут потребовать срочного лечения. Возможны боли в груди, затруднение дыхания, а также болезненное покраснение и отек, как правило, в одной из ног.
• Кашель
• Зуд кожи, который может быть вызван аллергической реакцией
• Боль в костях или мышцах
• Симптомы, напоминающие грипп, такие как головная боль, покалывание, боли в суставах, слабость, озноб, утомляемость и головокружение. Они могут возникать чаще в начале лечения. Если у вас появляются эти симптомы во время внутривенного введения, более медленное введение инъекции может помочь предотвратить их повторное появление.
• Покраснение, жжение и боль в месте инъекции
• Отек лодыжек, стоп или пальцев
• Боль в руке или ноге

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма (этот побочный эффект очень часто встречается у пациентов, находящихся на диализе).
• Тремор
• Заложенность носа или дыхательных путей
• Аллергическая реакция
• Кожные высыпания (крапивница)

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

• Симптомы чистой апластической анемии (ЧАА).

ЧАА — это состояние, при котором костный мозг не способен производить достаточное количество эритроцитов. ЧАА может привести к внезапной и тяжелой анемии. Симптомы включают:

• Необычную усталость,
• Головокружение,
• Затруднение дыхания.

Очень редкие случаи ЧАА сообщались главным образом у пациентов с заболеваниями почек после нескольких месяцев или лет лечения Ретакритом и другими препаратами, стимулирующими образование эритроцитов.

• Может наблюдаться увеличение количества мелких кровяных клеток (тромбоцитов), которые участвуют в образовании сгустков крови, особенно в начале лечения. Ваш врач будет контролировать этот показатель.

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут включать:

  • отек лица, губ, рта, языка или горла;
  • затруднение глотания или дыхания;
  • зудящую сыпь (крапивницу).

• Заболевание крови, которое может вызывать боль, темную мочу или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (порфирия).

Если вы проходите гемодиализ:

• В диализной фистуле могут образовываться сгустки крови (тромбоз). Это более вероятно при низком артериальном давлении или осложнениях фистулы.
• Сгустки крови могут образовываться также в системе гемодиализа. Врач может принять решение увеличить дозу гепарина во время диализа.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов или вы заметили другие нежелательные реакции во время лечения Ретакритом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ретакрита

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Ретакрит можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 3 дней. Как только предварительно заполненный шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (до 25 °C), его следует использовать в течение трёх дней или утилизировать.

Не замораживать и не взбалтывать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат, если заметили, что пломба нарушена, или если жидкость изменила цвет, или в ней видны взвешенные частицы. При обнаружении любого из этих признаков утилизируйте препарат.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ретакрита

Действующее вещество — эпоэтин дзета (получаемый с помощью технологии рекомбинантной ДНК в клеточных линиях яичников китайского хомячка).

Ретакрит 1 000 МЕ/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,3 мл раствора для инъекций содержит 1 000 международных единиц (МЕ) эпоэтина дзета (рекомбинантный человеческий эритропоэтин). Раствор содержит 3 333 МЕ эпоэтина дзета на мл.

Ретакрит 2 000 МЕ/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,6 мл раствора для инъекций содержит 2 000 международных единиц (МЕ) эпоэтина дзета (рекомбинантный человеческий эритропоэтин). Раствор содержит 3 333 МЕ эпоэтина дзета на мл.

Ретакрит 3 000 МЕ/0,9 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,9 мл раствора для инъекций содержит 3 000 международных единиц (МЕ) эпоэтина дзета (рекомбинантный человеческий эритропоэтин). Раствор содержит 3 333 МЕ эпоэтина дзета на мл.

Ретакрит 4 000 МЕ/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,4 мл раствора для инъекций содержит 4 000 международных единиц (МЕ) эпоэтина дзета (рекомбинантный человеческий эритропоэтин). Раствор содержит 10 000 МЕ эпоэтина дзета на мл.

Ретакрит 5 000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,5 мл раствора для инъекций содержит 5 000 международных единиц (МЕ) эпоэтина дзета (рекомбинантный человеческий эритропоэтин). Раствор содержит 10 000 МЕ эпоэтина дзета на мл.

Ретакрит 6 000 МЕ/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,6 мл раствора для инъекций содержит 6 000 международных единиц (МЕ) эпоэтина дзета (рекомбинантный человеческий эритропоэтин). Раствор содержит 10 000 МЕ эпоэтина дзета на мл.

Ретакрит 8 000 МЕ/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,8 мл раствора для инъекций содержит 8 000 международных единиц (МЕ) эпоэтина дзета (рекомбинантный человеческий эритропоэтин). Раствор содержит 10 000 МЕ эпоэтина дзета на мл.

Ретакрит 10 000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 1 мл раствора для инъекций содержит 10 000 международных единиц (МЕ) эпоэтина дзета (рекомбинантный человеческий эритропоэтин). Раствор содержит 10 000 МЕ эпоэтина дзета на мл.

Ретакрит 20 000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,5 мл раствора для инъекций содержит 20 000 международных единиц (МЕ) эпоэтина дзета (рекомбинантный человеческий эритропоэтин). Раствор содержит 40 000 МЕ эпоэтина дзета на мл.

Ретакрит 30 000 МЕ/0,75 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 0,75 мл раствора для инъекций содержит 30 000 международных единиц (МЕ) эпоэтина дзета (рекомбинантный человеческий эритропоэтин). Раствор содержит 40 000 МЕ эпоэтина дзета на мл.

Ретакрит 40 000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

1 предварительно заполненный шприц с 1 мл раствора для инъекций содержит 40 000 международных единиц (МЕ) эпоэтина дзета (рекомбинантный человеческий эритропоэтин). Раствор содержит 40 000 МЕ эпоэтина дзета на мл.

Вспомогательные компоненты: динатрия фосфат дигидрат, натрия фосфат дигидрат, натрия хлорид (см. раздел 2 «Ретакрит содержит натрий»), кальция хлорид дигидрат, полисорбат 20 (Е432) (см. раздел 2 «Ретакрит содержит полисорбат 20»), глицин, лейцин, изолейцин, треонин, глутаминовая кислота, фенилаланин (см. раздел 2 «Ретакрит содержит фенилаланин»), вода для инъекций, натрия гидроксид (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ретакрит — прозрачный бесцветный раствор для инъекций, выпускаемый в прозрачных стеклянных шприцах с фиксированной инъекционной иглой.

Предварительно заполненные шприцы содержат от 0,3 до 1 мл раствора в зависимости от содержания эпоэтина дзета (см. «Состав Ретакрита»).

Каждая упаковка содержит 1, 4 или 6 предварительно заполненных шприцов с игольным защитным колпачком или с блокирующим пластиковым защитным устройством, прикреплённым к этикетке шприца.

Многоэлементные упаковки содержат 4 (4 упаковки по 1) или 6 (6 упаковок по 1) предварительно заполненных шприцов.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производители

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
D-61118 Бад-Фильбель
Германия

Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnicka cesta 60
10291 Prigorje Brdovecko
Хорватия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Belgique/Belgien Люксембург/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Латвия Pfizer Luxembourg SARL филиал Латвия Tel: + 371 670 35 775
	Литва Pfizer Luxembourg SARL филиал в Литве Tel: +370 5 251 4000
Чешская Республика Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111	Венгрия Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Дания Pfizer ApS Tlf.: + 45 44 20 11 00	Мальта Drugsales Ltd Tel: +356 21419070/1/2
Германия PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Нидерланды Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Эстония Pfizer Luxembourg SARL филиал в Эстонии Tel: +372 666 7500	Норвегия Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Греция Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: + 30 210 6785800	Австрия Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Испания Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Польша Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Франция Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40	Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Хорватия Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	Румыния Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ирландия Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (бесплатный номер) Tel: +44 (0)1304 616161	Словения Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, подразделение по консультированию в области фармацевтической деятельности, Любляна Tel: +386 (0)1 52 11 400
Исландия Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Словакия Pfizer Luxembourg SARL, организационное подразделение Tel: + 421 2 3355 5500
Италия Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Финляндия/Suomi Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Кипр Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (филиал на Кипре) Τηλ: +357 22 817690	Швеция Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu