Retacrit 10000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Retacrit 1 000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Retacrit 2 000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Retacrit 3 000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Retacrit 4 000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Retacrit 5 000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Retacrit 6 000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Retacrit 8 000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Retacrit 10000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Retacrit 20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Retacrit 30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Retacrit 40000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

epoetina zeta

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Retacrit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Retacrit
3. Come usare Retacrit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Retacrit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Retacrit e a cosa serve

Retacrit contiene il principio attivo epoetina zeta, una proteina che stimola il midollo osseo a produrre più globuli rossi, cellule che trasportano l'emoglobina (sostanza che trasporta l'ossigeno). L'epoetina zeta è una copia della proteina umana eritropoietina e agisce nello stesso modo.

• Retacrit è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica causata da una malattia renale

• in bambini sottoposti a emodialisi;

• in adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale;

• in adulti con anemia grave che non sono ancora sottoposti a dialisi.

Se soffre di una malattia renale, può avere un numero ridotto di globuli rossi perché il rene non produce sufficiente eritropoietina (necessaria per la produzione di globuli rossi). Retacrit viene prescritto per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli rossi.

• Retacrit è indicato per il trattamento dell'anemia in adulti che ricevono chemioterapia per il trattamento di tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo (neoplasia del midollo osseo) che potrebbero necessitare di trasfusione di sangue. Retacrit può ridurre la necessità di trasfusione sanguigna in questi pazienti.

• Retacrit è indicato negli adulti con anemia moderata che stanno per donare sangue prima di un intervento chirurgico, in modo che possa essere reinfuso durante o dopo l'intervento chirurgico. Poiché Retacrit stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da questi pazienti.

• Retacrit è indicato negli adulti con anemia moderata in procinto di sottoporsi a un intervento ortopedico maggiore programmato (ad esempio, interventi di sostituzione dell'anca o del ginocchio) per ridurre il potenziale bisogno di trasfusione sanguigna.

• Retacrit è indicato nei pazienti adulti con anemia affetti da una malattia del midollo osseo che provoca un grave disturbo nella formazione delle cellule sanguigne (sindromi mielodisplastici). Retacrit può ridurre la necessità di trasfusione di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Retacrit

Non usi Retacrit

• Se è allergico all’epoetina zeta o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se le è stata diagnosticata aplasia eritrocitaria pura (il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di globuli rossi) dopo un trattamento precedente con qualsiasi prodotto che stimoli la produzione di globuli rossi (incluso Retacrit). Vedere sezione 4.

• Se ha ipertensione arteriosa che non è adeguatamente controllata con farmaci.

• Per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle più sangue) se non può ricevere trasfusioni del proprio sangue durante o dopo un intervento chirurgico.

• Se sta per sottoporsi a un intervento ortopedico maggiore programmato (come un intervento all'anca o al ginocchio) e lei:

• ha una grave malattia cardiaca;

• ha gravi alterazioni delle vene o delle arterie;

• ha recentemente avuto un infarto miocardico o un ictus;

• non può assumere farmaci per fluidificare il sangue.

Retacrit potrebbe non essere adatto a lei. Parli con il suo medico. Alcune persone hanno bisogno di farmaci per ridurre il rischio di formazione di coaguli durante il trattamento con Retacrit. Se non può assumere farmaci per prevenire la formazione di coaguli, non deve assumere Retacrit.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Retacrit.

Stia particolarmente attento con Retacrit

Retacrit e altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi possono aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni in tutti i pazienti. Questo rischio può essere maggiore se lei ha altri fattori di rischio per la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, se ha avuto un coagulo sanguigno in passato, se è in sovrappeso, ha diabete, soffre di una malattia cardiaca o è costretto a letto per lunghi periodi a causa di un intervento chirurgico o di una malattia). Informi il suo medico se rientra in una di queste situazioni. Il medico la aiuterà a decidere se Retacrit è adatto a lei.

Consulti il suo medico se rientra in una delle seguenti situazioni. Potrebbe comunque poter usare Retacrit, ma ne parli prima con il medico.

• Se sa di avere o ha avuto:

• ipertensione arteriosa;

• crisi epilettiche o convulsioni;

• malattia epatica;

• anemia per altre cause;

• porfiria (un disturbo raro del sangue).

• Se è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde bene a Retacrit, il medico verificherà la sua dose di Retacrit, poiché un aumento ripetuto della dose di Retacrit in caso di mancata risposta al trattamento può aumentare il rischio di problemi cardiaci o vascolari e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.

• Se è un paziente con cancro, deve sapere che i prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi (come Retacrit) possono agire come fattori di crescita e, quindi, in teoria, potrebbero influire sulla progressione del cancro. A seconda della sua situazione individuale, potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue. Ne parli con il medico.

• Se è un paziente con cancro, deve sapere che l'uso di Retacrit può essere associato a una minore sopravvivenza e a un aumento della mortalità nei pazienti con cancro alla testa e al collo e cancro al seno metastatico in trattamento con chemioterapia.

• Sono state osservate reazioni cutanee gravi come, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET) con l'assunzione di epoetine.

La SSJ/NET può inizialmente manifestarsi con macchie rosse simili a bersagli o chiazze circolari, spesso con bolle centrali sul tronco. Possono anche comparire ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi (irritazione e gonfiore oculare). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a causare un distacco generalizzato della pelle e complicanze potenzialmente letali.

Se sviluppa un'eruzione cutanea grave o uno qualsiasi di questi altri sintomi cutanei, interrompa immediatamente l'assunzione di Retacrit e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Stia particolarmente attento con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi

Retacrit appartiene a un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi come fa la proteina dell'eritropoietina umana. Il medico deve registrare esattamente il nome del prodotto che sta utilizzando.

Se durante il trattamento le viene somministrato un prodotto appartenente a questo gruppo diverso da Retacrit, consulti il medico o il farmacista prima di usarlo.

Altri medicinali e Retacrit

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo Retacrit insieme a un medicinale chiamato ciclosporina (ad es., dopo un trapianto renale), il medico potrebbe richiedere esami del sangue per controllare il livello di ciclosporina.

Gli integratori di ferro e altri stimolanti ematici possono aumentare l'efficacia di Retacrit. Il medico deciderà se è opportuno assumerli.

Se si reca in ospedale, in una clinica o dal medico di base, informi che sta ricevendo un trattamento con Retacrit, poiché ciò potrebbe influire su altri trattamenti o sui risultati degli esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È importante che informi il medico se rientra in una delle seguenti situazioni. Potrebbe comunque poter usare Retacrit, ma ne parli prima con il medico.

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Se sta allattando al seno.

Non sono disponibili dati sugli effetti dell’epoetina zeta sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Retacrit sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Retacrit contiene fenilalanina

Retacrit contiene 0,5 mg di fenilalanina per ogni ml.

La fenilalanina può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente sezione

Retacrit contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

Retacrit contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene un massimo di 0,1 mg di polisorbato 20 in ogni siringa, pari a una concentrazione di 0,1 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come utilizzare Retacrit

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il suo medico le ha effettuato degli esami del sangue e ha deciso che necessita di Retacrit.

Retacrit può essere somministrato mediante iniezione:

• oppure in una vena o attraverso un tubo inserito in una vena (per via endovenosa);
• oppure sotto la pelle (per via sottocutanea).

Il medico deciderà in quale modo Retacrit dovrà essere iniettato. Le iniezioni sono generalmente effettuate da un medico, un'infermiera o un altro professionista sanitario. Successivamente, a seconda della ragione per cui necessita del trattamento con Retacrit, alcune persone possono imparare ad autoiniettarsi il medicamento sotto la pelle: vedere Istruzioni su come autoiniettarsi Retacrit.

Retacrit non deve essere utilizzato:

• dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla confezione esterna;
• se sa o ritiene che possa essersi accidentalmente congelato, oppure
• se si è verificato un guasto al frigorifero.

La dose di Retacrit che riceverà è basata sul suo peso corporeo in chilogrammi. Anche la causa della sua anemia è un fattore che il medico terrà in considerazione per decidere la dose corretta.

Il suo medico controllerà periodicamente la sua pressione arteriosa durante il trattamento con Retacrit.

Pazienti con insufficienza renale

• Il medico manterrà il suo livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl, poiché un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di coaguli sanguigni e di morte. Nei bambini, il livello di emoglobina deve essere mantenuto tra 9,5 e 11 g/dl.
• La dose iniziale abituale di Retacrit per adulti e bambini è di 50 UI/kg (unità internazionali per chilogrammo) tre volte alla settimana.
• Nei pazienti in dialisi peritoneale, Retacrit può essere somministrato due volte alla settimana.
• Sia negli adulti che nei bambini, Retacrit viene somministrato mediante iniezione, sia in una vena (via endovenosa) sia attraverso un tubo inserito in una vena. Quando non è possibile ottenere facilmente questo accesso (attraverso una vena o un tubo), il medico può decidere che Retacrit debba essere iniettato sotto la pelle (via sottocutanea). Ciò include i pazienti in dialisi e quelli che non lo sono ancora.
• Il medico richiederà periodicamente esami del sangue per verificare la risposta dell'anemia e potrà aggiustare la dose, di norma con una frequenza non superiore a ogni quattro settimane. Si deve evitare un aumento dell'emoglobina superiore a 2 g/dl in un periodo di quattro settimane.
• Una volta corretta l'anemia, il medico continuerà a richiedere esami del sangue periodicamente. Potrebbe essere necessario aggiustare nuovamente la dose e la frequenza di somministrazione di Retacrit per mantenere la risposta al trattamento. Il medico utilizzerà la dose minima efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
• Se non risponde adeguatamente a Retacrit, il medico verificherà la sua dose e le comunicherà se è necessario modificarla.
• Se riceve un intervallo di dose maggiore (più di una volta alla settimana) di Retacrit, potrebbe non mantenere livelli adeguati di emoglobina e potrebbe essere necessario un aumento della dose di Retacrit o della frequenza di somministrazione.
• Potrebbero essere somministrati integratori di ferro prima e durante il trattamento con Retacrit per aumentarne l'efficacia.
• Se al momento dell'inizio del trattamento con Retacrit sta subendo dialisi, potrebbe essere necessario aggiustare il regime di dialisi. Il medico deciderà se ciò è necessario.

Adulti in chemioterapia

• Il medico può iniziare il trattamento con Retacrit se il suo livello di emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dl.
• Il medico manterrà la concentrazione di emoglobina tra 10 e 12 g/dl, poiché un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di coaguli sanguigni e di morte.
• La dose iniziale è di 150 UI/kg di peso corporeo tre volte alla settimana o di 450 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
• Retacrit viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
• Il medico richiederà esami del sangue e potrà aggiustare la dose, a seconda di come l'anemia risponde al trattamento con Retacrit.
• Potrebbero essere somministrati integratori di ferro prima e durante il trattamento con Retacrit per aumentarne l'efficacia.
• Normalmente continuerà a ricevere il trattamento con Retacrit per un mese dopo la fine della chemioterapia.

Adulti donatori del proprio sangue

• La dose abituale è di 600 UI/kg di peso corporeo due volte alla settimana.
• Retacrit viene somministrato mediante iniezione in una vena immediatamente dopo aver donato sangue per tre settimane prima dell'intervento chirurgico.
• Potrebbero essere somministrati integratori di ferro prima e durante il trattamento con Retacrit per aumentarne l'efficacia.

Adulti programmati per un intervento ortopedico maggiore

• La dose raccomandata è di 600 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
• Retacrit viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle per tre settimane prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.
• Nei casi in cui è necessario ridurre il tempo precedente all'intervento, le verrà somministrata una dose giornaliera di 300 UI/kg per un massimo di 10 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e per quattro giorni immediatamente dopo.
• Se gli esami del sangue mostrano un livello di emoglobina troppo alto prima dell'intervento, il trattamento verrà interrotto.
• Potrebbero essere somministrati integratori di ferro prima e durante il trattamento con Retacrit per aumentarne l'efficacia.

Adulti con sindrome mielodisplasica

• Il medico può iniziare il trattamento con Retacrit se la concentrazione di emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dl. L'obiettivo del trattamento è mantenere il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl poiché un livello più alto di emoglobina può aumentare il rischio di coaguli sanguigni e di morte.
• Retacrit viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
• La dose iniziale è di 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
• Il medico le richiederà esami del sangue e potrà aggiustare la dose, a seconda di come l'anemia risponde al trattamento con Retacrit.

Istruzioni su come autoiniettarsi Retacrit

All'inizio del trattamento, solitamente è il personale medico o infermieristico a iniettare Retacrit. Successivamente, il medico potrebbe proporre che lei o il suo caregiver imparino ad autoiniettare Retacrit sotto la pelle (per via sottocutanea).

• Non tenti di autoiniettarsi a meno che il medico o l'infermiera non le abbiano mostrato come fare.
• Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Retacrit indicate dal medico o dall'infermiera.
• Utilizzi Retacrit solo se è stato conservato correttamente; vedere sezione 5, Conservazione di Retacrit.
• Prima dell'uso, lasci riposare la siringa di Retacrit fino a quando non raggiunge la temperatura ambiente. Ciò richiede solitamente tra 15 e 30 minuti.

Utilizzi una sola dose di Retacrit per ogni siringa.

Se Retacrit viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea), la quantità iniettata non è normalmente superiore a 1 millilitro (1 ml) in una singola iniezione. Per volumi maggiori, si deve scegliere più di un sito di iniezione.

Retacrit viene somministrato da solo e non viene mescolato con altri liquidi per iniezione.

Non agiti le siringhe di Retacrit. Un'agitazione vigorosa e prolungata può danneggiare il prodotto. Se il prodotto è stato scosso con forza, non lo utilizzi.

Come autoiniettarsi per via sottocutanea utilizzando una siringa preriempita

• Togliere il contenitore con la siringa preriempita dal frigorifero.
• Togliere il blister con la siringa preriempita dal contenitore. Quando il contenitore contiene blister con più di una siringa preriempita, tagliare il blister con una siringa preriempita lungo la parte perforata, rimettere gli altri blister con siringhe preriempite nel contenitore e riporre il contenitore in frigorifero.
• Aprire il blister con la siringa preriempita dopo averlo tolto dal frigorifero. Il liquido deve raggiungere la temperatura ambiente. Non rimuova il cappuccio dell'ago della siringa mentre si lascia che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.

• Controllare la siringa per assicurarsi che sia la dose corretta, che non sia scaduta, che non sia danneggiata e che il liquido sia limpido e non congelato.
• Non utilizzi la siringa preriempita se:
  • Il contenitore è aperto o danneggiato.
  • Il medicinale è torbido o ha cambiato colore o il liquido contiene particelle in sospensione.
  • Una parte della siringa preriempita appare crepata o rotta o se il liquido è fuoriuscito dalla siringa.
  • La siringa preriempita è caduta. La siringa preriempita potrebbe essere rotta anche se non si vede la rottura.
  • Il cappuccio dell'ago manca o non è ben posizionato.
  • La data di scadenza riportata sull'etichetta è trascorsa.

In tutti questi casi, smaltisca la siringa preriempita e utilizzi una nuova siringa preriempita.

• Scegliere un sito di iniezione. I siti adatti sono la parte superiore della coscia e la zona intorno all'addome (addome), ma lontano dall'ombelico. Variare il sito di giorno in giorno.
• Lavarsi le mani. Utilizzare un batuffolo antisettico sul sito di iniezione per disinfettarlo.
• Tenere la siringa preriempita per il corpo della siringa con l'ago coperto rivolto verso l'alto.
  • Non tenerla per la testa dello stantuffo, lo stantuffo o il cappuccio dell'ago.
  • Non tirare lo stantuffo in nessun momento.
  • Non rimuovere il cappuccio dell'ago della siringa preriempita finché non è pronta per iniettare il medicamento.
• Rimuovere il cappuccio dell'ago tenendo il corpo della siringa e tirare con attenzione il cappuccio dell'ago verso l'esterno e lontano dal corpo, senza girarlo. Smaltire il cappuccio dell'ago. Non ricoprire nuovamente l'ago. Non spingere lo stantuffo, non toccare l'ago né agitare la siringa.

• Pizzicare una piega di pelle tra pollice e indice. Non comprimerla.
• Con l'altra mano, tenere la siringa preriempita come se fosse una matita. Inserire rapidamente l'ago nella pelle con un movimento simile a un "dardo", ad un angolo di circa 45 gradi.

• Inserire completamente l'ago. Il medico o l'infermiera le hanno mostrato come fare.
• Spingere lo stantuffo con il pollice il più possibile per iniettare tutta la quantità di liquido. Spingere lentamente e regolarmente, mantenendo la piega cutanea pizzicata.
• Quando lo stantuffo ha raggiunto la fine, estrarre l'ago e rilasciare la pelle.
• Quando l'ago viene estratto dalla pelle, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione. Questo è normale. Si può premere un batuffolo antisettico sul sito di iniezione per alcuni secondi dopo l'iniezione.
• Non tenti di rimettere il cappuccio sull'ago. Smaltire la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti e punzoni (resistente alle punture).
• Non getti mai le siringhe usate nel contenitore della spazzatura domestica normale.

Come autoiniettarsi per via sottocutanea utilizzando una siringa preriempita con meccanismo di protezione dell'ago

La sua siringa preriempita è dotata di un meccanismo di protezione dell'ago per proteggerla da lesioni da puntura d'ago.

• Togliere il contenitore con la siringa preriempita con meccanismo di protezione dell'ago dal frigorifero.
• Togliere il blister con la siringa preriempita dal contenitore. Quando il contenitore contiene blister con più di una siringa preriempita, tagliare il blister con una siringa preriempita lungo la parte perforata, rimettere gli altri blister con siringhe preriempite nel contenitore e riporre il contenitore in frigorifero.
• Aprire il blister con la siringa preriempita rimuovendo il coperchio del blister.
• Togliere la siringa preriempita dal blister tenendola per il corpo della siringa.
  • Non afferrare il cappuccio grigio dell'ago né lo stantuffo.

• Verificare la siringa per assicurarsi che il meccanismo di protezione dell'ago copra il corpo della siringa preriempita. Non spingere il meccanismo di protezione dell'ago sul cappuccio dell'ago prima dell'iniezione. Questo potrebbe attivare o bloccare il meccanismo di protezione dell'ago. Se il meccanismo di protezione dell'ago copre l'ago, significa che è stato attivato.
• Il liquido deve raggiungere la temperatura ambiente. Non rimuova il cappuccio dell'ago della siringa mentre si lascia che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.

1	Meccanismo di protezione dell'ago
2	Copertura dell'ago
3	Medicamento
4	Stantuffo

• Controllare la siringa per assicurarsi che sia la dose corretta, che non sia scaduta, che non sia danneggiata e che il liquido sia limpido e non congelato.

• Non utilizzare la siringa preriempita se:

  • La confezione di cartone è aperta o danneggiata.
  • Il dispositivo di protezione dell'ago manca, si è staccato o è stato attivato.
  • Il medicinale è torbido, ha cambiato colore o presenta particelle in sospensione nel liquido. Non ispezionare il prodotto attraverso la plastica del dispositivo di sicurezza.
  • Qualche parte della siringa preriempita appare crepata o rotta oppure se del liquido fuoriesce dalla siringa.
  • La siringa preriempita è caduta. La siringa preriempita potrebbe essere rotta anche se non si vede alcuna fessura.
  • Il tappo dell'ago manca o non è correttamente posizionato.
  • La data di scadenza indicata sull'etichetta è trascorsa.

In tutti i casi sopra elencati, smaltire la siringa preriempita e utilizzare una nuova siringa preriempita.

• Scegliere un sito di iniezione. I siti migliori sono la parte superiore della coscia e la zona addominale (addome), ma lontano dall'ombelico. Variare il sito di giorno in giorno.
• Lavarsi le mani. Utilizzare un batuffolo antisettico sul sito di iniezione per disinfettarlo.
• Tenere la siringa preriempita per il corpo del dispositivo di protezione dell'ago con l'ago coperto rivolto verso l'alto.
  • Non tenerla per la testa dello stantuffo, lo stantuffo o il tappo dell'ago.
  • Non tirare mai lo stantuffo.
  • Non rimuovere il tappo dell'ago della siringa preriempita finché non si è pronti a iniettare il medicinale.
• Rimuovere il tappo dell'ago dalla siringa tenendo il corpo della siringa e tirando con attenzione il tappo dell'ago senza ruotarlo. Smaltire il tappo dell'ago. Non ricoprire mai l'ago. Non spingere lo stantuffo, toccare l'ago né agitare la siringa.

• Pizzicare una piega cutanea tra pollice e indice. Non comprimerla.
• Con l'altra mano, tenere la siringa preriempita come se fosse una matita. Utilizzare un movimento rapido a "freccia" per inserire l'ago con un angolo approssimativo di 45 gradi rispetto alla pelle.

• Inserire completamente l'ago. Il medico o l'infermiere le hanno mostrato come fare.
• Premere lo stantuffo tenendo fermo l'anello con le dita fino a quando tutta la dose è stata somministrata. Il dispositivo di protezione dell'ago non si attiverà a meno che la dose non sia stata somministrata completamente.

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• Quando lo stantuffo ha raggiunto la fine, estrarre l'ago e rilasciare la pelle.
• Rilasciare lo stantuffo e permettere alla siringa di muoversi verso l'alto finché l'ago non è completamente coperto e bloccato al suo posto.

• Quando l'ago viene estratto dalla pelle, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione.

Questo è normale. È possibile premere un batuffolo antisettico sul sito di iniezione per alcuni secondi dopo l'iniezione.

• Non tentare di rimettere il tappo sull'ago. Smaltire la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti (a prova di punture).
• Non gettare mai le siringhe usate nel contenitore della spazzatura domestica normale.

Come somministrarsi un'iniezione sottocutanea da soli utilizzando una siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago (sistema di bloccaggio dell'ago)

La siringa è dotata di un dispositivo di sicurezza per l'ago (sistema di bloccaggio dell'ago), progettato appositamente per aiutare a prevenire lesioni accidentali dopo la corretta somministrazione di farmaci iniettabili. È composto da un dispositivo in plastica che blocca l'ago e che è saldamente unito all'etichetta della siringa. Insieme, questi due componenti svolgono la funzione di sistema di bloccaggio dell'ago (sicurezza).

Il dispositivo di bloccaggio in plastica fissato all'etichetta della siringa richiede azioni specifiche da parte dell'utente per "attivarlo", rendendo l'ago innocuo dopo la somministrazione dell'iniezione:

• Togliere la siringa preriempita dal frigorifero.
• Estrarre la siringa preriempita dal blister. Quando la confezione contiene più di una siringa preriempita, tagliare il blister con una siringa lungo la linea perforata, riporre il resto dei blister con le siringhe preriempite nella confezione e rimettere la confezione in frigorifero.
• Aprire il blister con la siringa preriempita con sistema di bloccaggio dell'ago rimuovendone la copertura dopo averla tolta dal frigorifero.
• Tenere il corpo della siringa per estrarre la siringa preriempita dal blister.

• Non rimuovere il tappo dell'ago della siringa preriempita finché non si è pronti a iniettare il medicinale.
• Il liquido deve raggiungere la temperatura ambiente. Non rimuovere il tappo dell'ago della siringa mentre si attende che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
• Controllare la siringa per assicurarsi che sia la dose corretta, che non sia scaduta, che non sia danneggiata e che il liquido sia limpido e non congelato.
• Non utilizzare la siringa preriempita se:
  • La confezione è aperta o danneggiata.
  • Il medicinale è torbido, ha cambiato colore o presenta particelle in sospensione nel liquido.
  • Qualche parte della siringa preriempita appare crepata o rotta oppure se del liquido fuoriesce dalla siringa.
  • La siringa preriempita è caduta. La siringa preriempita potrebbe essere rotta anche se non si vede alcuna fessura.
  • Il tappo dell'ago manca o non è correttamente posizionato.
  • La data di scadenza indicata sull'etichetta è trascorsa.

In tutti i casi sopra elencati, smaltire la siringa preriempita e utilizzare una nuova siringa preriempita.

• Scegliere un sito di iniezione. I siti migliori sono la parte superiore della coscia e la zona addominale (addome), ma lontano dall'ombelico. Variare il sito di giorno in giorno.
• Lavarsi le mani. Utilizzare un batuffolo antisettico sul sito di iniezione per disinfettarlo.
• Tenere la siringa preriempita per il corpo della siringa con l'ago coperto rivolto verso l'alto.
  • Non tenerla per la testa dello stantuffo, lo stantuffo o il tappo dell'ago.
  • Non tirare mai lo stantuffo.
  • Afferrare la punta di plastica dell'ago e allontanarla dal tappo dell'ago.

• Non rimuovere il tappo dell'ago della siringa preriempita finché non si è pronti a iniettare il medicinale.

• Rimuovere il tappo dell'ago dalla siringa tenendo il corpo della siringa e tirando con attenzione il tappo dell'ago senza ruotarlo. Smaltire il tappo dell'ago. Non ricoprire mai l'ago. Non spingere lo stantuffo, toccare l'ago né agitare la siringa.

• Pizzicare una piega cutanea tra pollice e indice. Non comprimerla.
• Con l'altra mano, tenere la siringa preriempita come se fosse una matita. Utilizzare un movimento rapido a "freccia" per inserire l'ago con un angolo approssimativo di 45 gradi rispetto alla pelle.

• Inserire completamente l'ago. Il medico o l'infermiere le hanno mostrato come fare.
• Spingere lo stantuffo con il pollice il più possibile e iniettare tutto il liquido. Spingere dolcemente e in modo uniforme, mantenendo la piega cutanea pizzicata.
• Quando lo stantuffo non può andare oltre, estrarre l'ago e rimuoverlo dalla pelle.
• Posizionare il sistema di bloccaggio dell'ago su una superficie dura e stabile e, con una mano, ruotare il cilindro della siringa verso l'alto contro l'ago, forzando l'ago nel sistema di bloccaggio, dove verrà bloccato (si sente un clic udibile quando l'ago è bloccato). Continuare a piegare l'ago della siringa finché non supera un angolo di 45 gradi rispetto alla superficie piana, in modo che sia definitivamente fuori uso.

• Quando l'ago viene estratto dalla pelle, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione. Questo è normale. È possibile premere un batuffolo antisettico sul sito di iniezione per alcuni secondi dopo l'iniezione.
• Non tentare di rimettere il tappo sull'ago. Smaltire la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti (a prova di punture).
• Non gettare mai le siringhe usate nel contenitore della spazzatura domestica normale.

Se usa più Retacrit del necessario

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di Retacrit. È poco probabile che si verifichino effetti indesiderati a seguito di un sovradosaggio di Retacrit.

Se dimentica di usare Retacrit

Si somministri l'iniezione successiva non appena se ne ricorda. Se manca meno di un giorno alla successiva iniezione, salti la dose dimenticata e prosegua con il programma abituale. Non raddoppi le iniezioni per compensare le dosi dimenticate.

Se è un paziente con epatite C in trattamento con interferone e ribavirina

Deve discuterne con il medico, poiché, in rari casi, la combinazione di epoetina zeta con interferone e ribavirina ha causato una perdita di efficacia e l'insorgenza di una malattia chiamata aplasia pura di cellule rosse (APCR), una forma grave di anemia. Retacrit non è approvato per il trattamento dell'anemia associata all'epatite C.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti elencati di seguito.

Sono state osservate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in seguito all'assunzione di epoetine. Tali reazioni possono presentarsi come macchie o chiazze rossastre, spesso con bolle al centro, localizzate sul tronco, distacco della pelle e ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Interrompa immediatamente l'uso di Retacrit e contatti subito il medico o richieda assistenza medica qualora dovesse manifestare tali sintomi. Vedere anche la sezione 2.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

• Diarrea

• Disturbi di stomaco

• Vomito

• Febbre

• Nei pazienti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi è stato riportato congestione delle vie respiratorie, come ad esempio congestione nasale e mal di gola.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

• Aumento della pressione arteriosa. I mal di testa, specialmente improvvisi, intensi e di tipo emicranico, confusione mentale o convulsioni possono essere segni di un brusco aumento della pressione arteriosa. Ciò richiede un trattamento urgente. Tale aumento può necessitare terapia farmacologica (o un aggiustamento della dose dei farmaci già assunti per l'ipertensione).
• Coaguli di sangue (compresa trombosi venosa profonda ed embolia), che possono richiedere un trattamento urgente. Possono manifestarsi con dolore al petto, difficoltà respiratorie e gonfiore doloroso e arrossamento, di solito in una gamba.
• Tosse
• Prurito cutaneo, che può derivare da una reazione allergica.
• Dolore alle ossa o ai muscoli
• Sintomi simil-influenzali, come mal di testa, fitte e dolori alle articolazioni, sensazione di debolezza, brividi, stanchezza e capogiri. Tali sintomi possono essere più comuni all'inizio del trattamento. Se si manifestano durante un'infusione endovenosa, una somministrazione più lenta può aiutare a prevenirne il ripresentarsi.
• Arrossamento, bruciore e dolore nel sito di iniezione
• Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita
• Dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

• Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono causare un ritmo cardiaco anomalo (questo effetto indesiderato è molto comune nei pazienti in dialisi).
• Tremori
• Congestione nasale o delle vie aeree
• Reazione allergica
• Orticaria (eruzioni cutanee con pomfi)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Sintomi di aplasia pura di cellule rosse (APCR).

L'APCR è l'incapacità di produrre un numero sufficiente di globuli rossi nel midollo osseo. L'APCR può causare anemia improvvisa e grave. I sintomi sono:

• Stanchezza insolita
• Sensazione di capogiri
• Difficoltà respiratorie

Sono stati segnalati casi molto rari di APCR, principalmente in pazienti con malattia renale, dopo mesi o anni di trattamento con Retacrit e con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi.

• Può verificarsi un aumento del numero di piccole cellule del sangue (dette piastrine), normalmente coinvolte nella formazione dei coaguli sanguigni, specialmente all'inizio del trattamento. Il medico controllerà regolarmente questo parametro.

• Reazioni allergiche gravi, che possono includere:

  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola;
  • difficoltà a deglutire o respirare;
  • eruzione cutanea con prurito (orticaria).

• Disturbo del sangue che può causare dolore, urine scure o aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (porfiria).

Se sta ricevendo emodialisi:

• Possono formarsi coaguli di sangue (trombosi) nella fistola dialitica. Ciò è più frequente in caso di pressione arteriosa bassa o se la fistola presenta complicazioni.
• Possono inoltre formarsi coaguli di sangue nel sistema di emodialisi. Il medico potrà decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti, o notare altri effetti non descritti in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Retacrit

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (2°C‑8°C). È possibile togliere Retacrit dal frigorifero e mantenerlo a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 3 giorni. Una volta che una siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro tre giorni oppure deve essere scartata.

Non congelare né agitare.

Conservare nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che il sigillo è rotto o se il liquido è colorato o presenta particelle visibili in sospensione. In caso di una di queste situazioni, eliminare il medicinale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Retacrit

Il principio attivo è l'epoetina zeta (prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante in linee cellulari di ovaio di criceto cinese).

Retacrit 1 000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 1 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina ricombinante umana). La soluzione contiene 3 333 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 2 000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 2 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina ricombinante umana). La soluzione contiene 3 333 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 3 000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 0,9 ml di soluzione iniettabile contiene 3 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina ricombinante umana). La soluzione contiene 3 333 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 4 000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 0,4 ml di soluzione iniettabile contiene 4 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina ricombinante umana). La soluzione contiene 10 000 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 5 000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 5 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina ricombinante umana). La soluzione contiene 10 000 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 6 000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 6 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina ricombinante umana). La soluzione contiene 10 000 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 8 000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 0,8 ml di soluzione iniettabile contiene 8 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina ricombinante umana). La soluzione contiene 10 000 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 10000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina ricombinante umana). La soluzione contiene 10 000 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 20 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina ricombinante umana). La soluzione contiene 40 000 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 0,75 ml di soluzione iniettabile contiene 30 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina ricombinante umana). La soluzione contiene 40 000 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 40000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina ricombinante umana). La soluzione contiene 40 000 UI di epoetina zeta per ml.

Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato di sodio diidrato, cloruro di sodio (vedere sezione 2 “Retacrit contiene sodio”), cloruro di calcio diidrato, polisorbato 20 (E432) (vedere sezione 2 “Retacrit contiene polisorbato 20”), glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina (vedere sezione 2 “Retacrit contiene fenilalanina”), acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acido cloridrico (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Retacrit è una soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in siringhe di vetro trasparente con ago fisso.

Le siringhe preriempite contengono da 0,3 a 1 ml di soluzione, a seconda del contenuto di epoetina zeta (vedere «Composizione di Retacrit»).

Ogni confezione contiene 1, 4 o 6 siringhe preriempite, con o senza protezione per l'ago o con dispositivo di bloccaggio in plastica fissato all'etichetta della siringa.

Le confezioni pluripack contengono 4 (4 confezioni da 1) o 6 (6 confezioni da 1) siringhe preriempite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttori responsabili

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Germania

Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnicka cesta 60
10291 Prigorje Brdovecko
Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lussemburgo/Lussemburgo Pfizer NV/SA Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lettonia Pfizer Luxembourg SARL filiale Lettonia Tel: + 371 670 35 775
	Lituania Pfizer Luxembourg SARL filiale Lituania Tel: +370 5 251 4000
Repubblica Ceca Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111	Ungheria Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Danimarca Pfizer ApS Tlf.: + 45 44 20 11 00	Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070/1/2
Germania PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Paesi Bassi Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Estonia Pfizer Luxembourg SARL filiale Estonia Tel: +372 666 7500	Norvegia Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Grecia Pfizer Ellas S.A. Tel: + 30 210 6785800	Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Spagna Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Polonia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Francia Pfizer Tel: + 33 (0)1 58 07 34 40	Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Croazia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	Romania Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (senza costo) Tel: +44 (0)1304 616161	Slovenia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, succursale per consulenza nel settore farmaceutico, Lubiana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Islanda Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Repubblica Slovacca Pfizer Luxembourg SARL, unità organizzativa Tel: + 421 2 3355 5500
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Finlandia Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Cipro Pfizer Ellas S.A. (Succursale Cipro) Tel: +357 22 817690	Svezia Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu