Репатха 140 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репатха 140 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

эволокумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе при побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Предупреждения и инструкции, содержащиеся в этом документе, предназначены для лица, применяющего препарат. Если вы являетесь родителем или лицом, ответственным за введение препарата другому человеку, например, ребёнку, вы должны следовать этой информации соответствующим образом.

Содержание инструкции

1. Что такое Репатха и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Репатхи
3. Способ применения Репатхи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Репатхи
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репатха и для чего она применяется

Что такое Репатха и как она работает

Репатха — это лекарственное средство, которое снижает уровень «плохого» холестерина — одного из видов жиров, присутствующих в крови.

Репатха содержит активное вещество — эволокумаб, моноклональное антитело (специализированный тип белка, разработанный для связывания с определённым веществом в организме). Эволокумаб предназначен для связывания с веществом, называемым PCSK9, которое влияет на способность печени поглощать холестерин. Связываясь с PCSK9 и выводя его из организма, препарат увеличивает количество холестерина, поступающего в печень, и снижает его уровень в крови.

Для чего применяется Репатха

Репатха используется в качестве дополнения к диете для снижения уровня холестерина у пациентов:

• взрослых с высоким уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негенетическая формы] или смешанная дислипидемия). Применяется:

  • в сочетании со статином или другим препаратом, снижающим холестерин, если уровни холестерина не снижаются достаточно при максимальной дозе статина;
  • самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими холестерин, когда статины неэффективны или не могут применяться.

• детей с 10 лет с высоким уровнем холестерина в крови, обусловленным наследственным заболеванием (гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия, или ГФГХ). Применяется самостоятельно или в сочетании с другими методами лечения, снижающими уровень холестерина.

• взрослых и детей с 10 лет с высоким уровнем холестерина в крови, обусловленным наследственным заболеванием (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, или ГСГХ). Применяется в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень холестерина.

• взрослых с высоким уровнем холестерина в крови и уже существующим атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт или поражение сосудов). Применяется:

  • в сочетании со статином или другим препаратом, снижающим холестерин, если уровни холестерина не снижаются достаточно при максимальной дозе статина;
  • самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими холестерин, когда статины неэффективны или не могут применяться.

Репатха применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время применения этого препарата вы должны соблюдать диету, назначенную для снижения уровня холестерина. Репатха может способствовать профилактике инфарктов миокарда, инсультов и определённых сердечных вмешательств, проводимых для восстановления кровотока в сердце, вызванных накоплением жировых отложений в артериях (также известных как атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Репатхи

Не применяйте Репатху, если у Вас есть аллергия на эволокумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Репатхи, если у Вас имеется заболевание печени.

В целях обеспечения прослеживаемости данного лекарственного средства Ваш врач или фармацевт должен зарегистрировать в Вашей медицинской карте название и номер серии лекарственного средства, которое Вам было введено. Вам также рекомендуется записать эту информацию на случай, если Вас об этом спросят в будущем.

Дети и подростки

Применение Репатхи было изучено у детей в возрасте от 10 лет, получающих лечение по поводу гетерозиготной или гомозиготной семейной гиперхолестеринемии.

Применение Репатхи у детей младше 10 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Репатха

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Исследования Репатхи у беременных женщин не проводились. Неизвестно, может ли Репатха нанести вред плоду.

Неизвестно, присутствует ли Репатха в грудном молоке.

Важно сообщить Вашему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения препаратом Репатха, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу препарата Репатха для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Репатхи на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Репатха содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу «без натрия».

3. Как использовать Репатху

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом.

Рекомендуемая доза зависит от основного заболевания:

• у взрослых с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц;
• у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте от 10 лет и старше — 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц;
• у взрослых или детей в возрасте от 10 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза — 420 мг один раз в месяц. По истечении 12 недель врач может принять решение об увеличении дозы до 420 мг каждые две недели. Если вы также проходите аферез — процедуру, схожую с диализом, при которой из крови удаляются холестерин и другие жиры, — врач может решить начать лечение с дозы 420 мг каждые две недели, чтобы синхронизировать её с курсом афереза;
• у взрослых с уже установленной атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью (в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт или поражение сосудов) доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц.

Репатха вводится путем подкожной инъекции.

Если вашему врачу назначена доза 420 мг, вы должны использовать три предварительно заполненных шприца-ручки, поскольку каждый шприц-ручка содержит только 140 мг препарата. После достижения комнатной температуры все инъекции должны быть введены в течение 30 минут.

Если врач решит, что вы или ваш опекун можете самостоятельно вводить инъекции Репатхи, вам или вашему опекуну необходимо пройти обучение правильной подготовке и введению препарата. Не пытайтесь вводить Репатху самостоятельно, пока врач или медсестра не покажут вам, как это делать.

Ознакомьтесь с подробными инструкциями по применению, приведёнными в конце данной инструкции, чтобы узнать, как хранить, готовить и вводить инъекции Репатхи в домашних условиях. При использовании предварительно заполненного шприца-ручки перед инъекцией приложите правильный конец (жёлтый) шприца-ручки к коже.

Перед началом лечения Репатхой вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина. Во время применения Репатхи вы должны продолжать соблюдать эту диету.

Если врач назначил вам Репатху в сочетании с другими препаратами для снижения холестерина, строго следуйте его указаниям по совместному применению этих лекарств. В этом случае внимательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению другого препарата.

Если вы применили Репатху в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли ввести Репатху

Вводите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем свяжитесь с врачом, чтобы он указал вам время следующей дозы, и строго следуйте новому графику, установленному врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Грипп (лихорадка, боль в горле, выделения из носа, кашель и озноб)
• Простуда, такая как выделения из носа, боль в горле или синусит (назофарингит или инфекции дыхательных путей верхних отделов)
• Недомогание (тошнота)
• Боль в спине
• Боли в суставах (артралгия)
• Боли в мышцах
• Реакции в месте инъекции, такие как гематома, покраснение, кровотечение, боль или отёк
• Аллергические реакции, включая кожную сыпь
• Головная боль

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Красные зудящие высыпания на коже (крапивница)
• Симптомы, подобные гриппу

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Отёк лица, рта, языка или горла (ангиоотёк)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Репатхи

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните в оригинальной упаковке, защищая от света.

Предварительно заполненный шприц-ручку можно вынуть из холодильника и оставить до достижения комнатной температуры (до 25 °C) перед инъекцией. Это сделает инъекцию менее дискомфортной. После извлечения из холодильника Репатха может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в оригинальной упаковке и должна быть использована в течение 1 месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета или наличие хлопьев, комочков или крупных окрашенных частиц.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Репатхи

• Действующее вещество: эволокумаб. Каждый предварительно заполненный шприц-ручка SureClick содержит 140 мг эволокумаба в 1 мл раствора.
• Вспомогательные компоненты: пролин, уксусная кислота ледяная, полисорбат 80, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Репатха представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до желтоватого, практически свободный от частиц.

Каждая упаковка содержит одну, две, три или шесть одноразовых предварительно заполненных шприц-ручек SureClick.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.