Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

evolocumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Le avvertenze e le istruzioni contenute in questo documento sono rivolte alla persona che utilizza il medicinale. Se lei è un genitore o un caregiver responsabile della somministrazione del medicinale a un'altra persona, ad esempio un bambino, dovrà seguire queste informazioni in modo appropriato.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Repatha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha
3. Come usare Repatha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Repatha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Repatha e per cosa si utilizza

Che cos'è Repatha e come funziona

Repatha è un medicinale che riduce i livelli di colesterolo "cattivo", un tipo di grasso presente nel sangue.

Repatha contiene il principio attivo evolocumab, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata, progettata per legarsi a una sostanza specifica nell'organismo). Evolocumab è progettato per legarsi a una sostanza chiamata PCSK9, che influenza la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo. Legandosi ed eliminando PCSK9, il medicinale aumenta la quantità di colesterolo che entra nel fegato e riduce il livello di colesterolo nel sangue.

Per cosa si utilizza Repatha

Repatha è utilizzato come complemento della dieta per ridurre il colesterolo in pazienti:

• adulti con elevati livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare] o dislipidemia mista). Viene somministrato:

• insieme a una statina o ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo, se i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con la dose massima di una statina.

• da solo o insieme ad altri medicinali per ridurre il colesterolo quando le statine non sono efficaci o non possono essere utilizzate.

• pediatrici a partire dai 10 anni con elevati livelli di colesterolo nel sangue dovuti a una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare eterozigote o HFhe). Viene somministrato da solo o insieme ad altre terapie per ridurre il colesterolo.

• adulti e pediatrici a partire dai 10 anni con elevati livelli di colesterolo nel sangue dovuti a una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HFho). Viene somministrato insieme ad altri medicinali per ridurre il colesterolo.

• adulti con elevati livelli di colesterolo nel sangre e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (anamnesi di infarto, ictus o problemi ai vasi sanguigni). Viene somministrato:

• insieme a una statina o ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo, se i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con la dose massima di una statina.

• da solo o insieme ad altri medicinali per ridurre il colesterolo quando le statine non sono efficaci o non possono essere utilizzate.

Repatha è utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con una dieta ipolipidica. Durante l'utilizzo di questo medicinale, deve continuare a seguire la dieta prescritta per ridurre il colesterolo. Repatha può contribuire a prevenire infarti, ictus e determinati interventi cardiaci effettuati per ripristinare il flusso sanguigno al cuore, causati dall'accumulo di depositi di grasso nelle arterie (nota anche come malattia cardiovascolare aterosclerotica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Repatha

Non usi Repatha se è allergico all’evolocumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Repatha se soffre di una malattia epatica.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista dovrà registrare nella sua cartella clinica il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato. Si raccomanda di annotare anche personalmente queste informazioni, nel caso in cui in futuro venisse interpellato in merito.

Bambini e adolescenti

L’uso di Repatha è stato studiato nei bambini a partire dai 10 anni che ricevono trattamento per ipercolesterolemia familiare eterozigote o omozigote.

L’uso di Repatha non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali ed Repatha

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non si sa se Repatha possa arrecare danno al feto.

Non si sa se Repatha sia presente nel latte materno.

È importante informare il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento o il trattamento con Repatha, considerando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici di Repatha per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Repatha sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Repatha contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare Repatha

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata dipende dalla malattia di base:

• per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, la dose è di 140 mg ogni due settimane oppure 420 mg una volta al mese.
• per bambini a partire dai 10 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose è di 140 mg ogni due settimane oppure 420 mg una volta al mese.
• per adulti o bambini a partire dai 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose iniziale raccomandata è di 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane, il medico potrà decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane. Se sta anche ricevendo aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui il colesterolo e altri grassi vengono rimossi dal sangue, il medico potrà decidere di iniziare con una dose di 420 mg ogni due settimane per far coincidere il trattamento con l’aferesi.
• per adulti con malattia aterosclerotica cardiovascolare conclamata (antecedenti di infarto, ictus o problemi ai vasi sanguigni), la dose è di 140 mg ogni due settimane oppure 420 mg una volta al mese.

Repatha viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

Se il medico le ha prescritto una dose di 420 mg, deve utilizzare tre penne preriempite poiché ogni penna preriempita contiene solo 140 mg di medicinale. Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere somministrate entro un intervallo di 30 minuti.

Se il medico ritiene che lei o un caregiver possiate somministrare le iniezioni di Repatha, lei o il caregiver dovrete ricevere un’adeguata formazione su come preparare e iniettare correttamente Repatha. Non tenti di iniettare Repatha finché il medico o l’infermiere non le avrà mostrato come farlo.

Consultare le istruzioni per l’uso dettagliate riportate alla fine di questo foglio illustrativo per informazioni su come conservare, preparare e somministrare le iniezioni di Repatha a casa. Se utilizza la penna preriempita, posizioni l’estremità corretta (gialla) della penna sulla pelle prima dell’iniezione.

Prima di iniziare il trattamento con Repatha, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo. Durante l’uso di Repatha, deve continuare a seguire questa dieta.

Se il medico le ha prescritto Repatha insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo, segua le sue indicazioni su come utilizzare questi farmaci in associazione. In tal caso, legga anche le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.

Se assume una quantità di Repatha superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Repatha

Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Successivamente, contatti il medico per sapere quando assumere la dose successiva e segua esattamente la nuova tempistica indicata dal medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Influenza (febbre, dolore alla gola, secrezione nasale, tosse e brividi)
• Raffreddore comune, come secrezione nasale, mal di gola o infezione sinusale (nasofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)
• Malessere (nausea)
• Dolori alla schiena
• Dolori articolari (artralgia)
• Dolori muscolari
• Reazioni nel sito di iniezione, come ad esempio ematoma, arrossamento, sanguinamento, dolore o gonfiore
• Reazioni allergiche, inclusa l'eruzione cutanea
• Cefalea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee con prurito (orticaria)
• Sintomi simil-influenzali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola (angioedema)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Repatha

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

La penna preriempita può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell'iniezione, in modo che l'iniezione risulti meno fastidiosa. Una volta tolta dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) nella confezione originale e deve essere utilizzato entro 1 mese.

Non usi questo medicinale se nota un cambiamento di colore o se contiene grumi, fiocchi o particelle colorate di grandi dimensioni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente.

Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Repatha

• Il principio attivo è evolocumab. Ogni penna preriempita SureClick contiene 140 mg di evolocumab in 1 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Repatha è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a giallo pallido, praticamente priva di particelle.

Ogni confezione contiene una, due, tre o sei penne preriempite monouso SureClick.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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