Рефиксия 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рефиксия 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Рефиксия 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Рефиксия 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Рефиксия 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

наноког бета пегол

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рефиксия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Рефиксии
3. Как применять Рефиксию
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рефиксии
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рефиксия и для чего она применяется

Что такое Рефиксия

Рефиксия содержит действующее вещество нонаоког бета пегол. Это модифицированная версия фактора IX с длительным действием. Фактор IX — это белок, который естественным образом присутствует в крови и способствует остановке кровотечения.

Для чего применяется Рефиксия

Рефиксия применяется для лечения и профилактики эпизодов кровотечения у пациентов всех возрастных групп с гемофилией B (врождённым дефицитом фактора IX).

У пациентов с гемофилией B фактор IX отсутствует или функционирует неправильно. Рефиксия замещает недостающий или неправильно функционирующий фактор IX и способствует образованию тромбов в месте кровотечения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Рефиксия

Не используйте Рефиксия

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки хомяка.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Прослеживаемость

Важно вести учёт номера серии Рефиксия. Каждый раз, получая новую упаковку Рефиксия, вы должны записать дату и номер серии (указан на упаковке после слова «Серия») и хранить эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции и образование ингибиторов

Существует минимальный риск возникновения внезапной и тяжёлой аллергической реакции (например, анафилактической) на Рефиксия. Немедленно прекратите введение и свяжитесь с вашим врачом или в службу неотложной помощи, если у вас появятся признаки аллергической реакции, такие как сыпь, волдыри, зуд на обширных участках кожи, покраснение и/или отёк губ, языка, лица или рук, затруднение глотания или дыхания, одышка, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, бледность и холодность кожи, сердцебиение и/или головокружение.

Возможно, вашему врачу потребуется срочно оказать вам помощь при таких реакциях. Ваш врач также может назначить анализ крови, чтобы проверить, не образовались ли у вас ингибиторы фактора IX (нейтрализующие антитела) к препарату, поскольку ингибиторы могут появляться одновременно с аллергическими реакциями. Если у вас образуются такие ингибиторы, риск возникновения внезапных и тяжёлых аллергических реакций (например, анафилактической) при последующем лечении фактором IX может увеличиться.

Из-за риска аллергических реакций на фактор IX начальное лечение Рефиксия должно проводиться в медицинском учреждении или в присутствии медицинского работника, способного оказать необходимую медицинскую помощь при возникновении аллергических реакций.

Немедленно обратитесь к врачу, если кровотечение не останавливается, как ожидалось, или если вам приходится значительно увеличивать дозу Рефиксия для остановки кровотечения. Ваш врач назначит анализ крови, чтобы проверить, не образовались ли у вас ингибиторы (нейтрализующие антитела) к Рефиксия. Риск появления ингибиторов выше у пациентов, ранее не получавших лечения препаратами фактора IX, как правило, у маленьких детей.

Сгустки крови

Сообщите врачу, если у вас имеются какие-либо из следующих состояний, поскольку риск образования сгустков крови возрастает во время лечения Рефиксия:

• недавно проведённая хирургическая операция;
• наличие другого серьёзного заболевания, например, заболевания печени, сердечного заболевания или рака;
• наличие факторов риска развития сердечных заболеваний, таких как высокое артериальное давление, ожирение или курение.

Заболевание почек (нефротический синдром)

Существует минимальный риск развития определённого заболевания почек — «нефротического синдрома» — после введения высоких доз фактора IX у пациентов с гемофилией B и ингибиторами фактора IX, а также при наличии в анамнезе аллергических реакций.

Осложнения, связанные с катетером

Если у вас имеется центральный венозный доступ (ЦВД), вы можете столкнуться с инфекциями или образованием сгустков крови в месте введения катетера.

Другие лекарственные средства и Рефиксия

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением Рефиксия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Рефиксия на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Рефиксия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия». При лечении с использованием нескольких флаконов необходимо учитывать общее содержание натрия.

3. Как использовать Рефиксия

Лечение Рефиксия должен начинать врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией B. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом о том, как использовать Рефиксия.

Ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу в зависимости от массы тела и от того, для каких целей применяется лекарственное средство.

Профилактика кровотечений

Обычная доза Рефиксия составляет 40 международных единиц (МЕ) на кг массы тела. Вводится один раз в неделю путем инъекции. Ваш врач может выбрать другую дозу или изменить частоту введения инъекций в зависимости от ваших потребностей.

Лечение кровотечений

Обычная доза Рефиксия составляет 40 международных единиц (МЕ) на кг массы тела. В зависимости от локализации и тяжести кровотечения может потребоваться более высокая доза (80 МЕ на кг) или дополнительные инъекции. Проконсультируйтесь с врачом о необходимой дозе и количестве инъекций.

Применение у детей и подростков

Рефиксия может применяться у детей и подростков всех возрастов. Доза у детей и подростков также рассчитывается исходя из массы тела и соответствует дозе для взрослых.

Как вводится Рефиксия

Рефиксия выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора (восстановление) и должна вводиться внутривенно. См. раздел «Инструкции по применению Рефиксия» для получения дополнительной информации.

Если вы применили Рефиксия больше, чем нужно

Если вы применили Рефиксия больше, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вам потребуется значительно увеличить количество Рефиксия для остановки кровотечения, немедленно сообщите об этом врачу. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Аллергические реакции и образование ингибиторов».

Если вы забыли применить Рефиксия

Если вы забыли ввести очередную дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Рефиксия

Если вы прекратите лечение Рефиксия, вы перестанете быть защищённым от кровотечений, либо уже начавшееся кровотечение может не остановиться. Не прекращайте лечение Рефиксия без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны аллергические реакции при применении этого препарата.

Если возникают внезапные и тяжелые аллергические реакции (напр., анафилактические реакции), необходимо немедленно прекратить введение инъекции. При появлении любого из следующих ранних симптомов тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции) немедленно свяжитесь с врачом или в службу экстренной помощи:

• затруднение при глотании или дыхании
• одышка или хрипы
• ощущение сжатия в груди
• покраснение и/или отек губ, языка, лица или рук
• высыпания, волдыри, крапивница или зуд
• бледность и холодность кожи, сердцебиение и/или головокружение (низкое артериальное давление).

У детей, ранее не получавших препараты фактора IX, часто возникает образование ингибиторов (см. раздел 2) — до 1 случая на 10 пациентов. В этом случае препарат может перестать действовать должным образом, и у ребенка может возникнуть продолжающееся кровотечение. При возникновении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Рефиксии:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность). Они могут быть тяжелыми и угрожать жизни (анафилактические реакции)
• зуд (pruritus)
• кожные реакции в месте инъекции
• тошнота
• сильная утомляемость
• сыпь
• у детей, ранее не получавших препараты фактора IX: нейтрализующие антитела (ингибиторы), анафилактические реакции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• сердцебиение
• приливы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рефиксии

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не применять Рефиксию после истечения срока годности, указанного на упаковке, а также на этикетках флакона и предварительно заполненного шприца после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Рефиксия может храниться вне холодильника в течение максимального периода до 1 года при температуре окружающей среды (не выше 30 °C). На упаковке необходимо указать дату, когда Рефиксия была извлечена из холодильника и переведена на хранение при комнатной температуре. Новая дата окончания срока годности не должна превышать дату, указанную на картонной упаковке. Утилизируйте препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности. После перевода препарата на хранение при комнатной температуре повторно помещать его в холодильник запрещается.

Используйте инъекцию немедленно после приготовления раствора (реализации). Если вы не можете использовать её сразу, то необходимо ввести в течение 24 часов при хранении в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) или в течение 4 часов при хранении вне холодильника при температуре не выше 30 °C.

Порошок во флаконе представляет собой белый или почти белый порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте препарат.

Реализованный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым. Не используйте реализованный раствор, если в нём присутствуют частицы или изменение окраски.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о правильной утилизации упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рефиксии

• Действующее вещество — нонаког бета пегол (пегилированный рекомбинантный фактор свёртывания IX человека). Каждый флакон Рефиксии содержит 500 МЕ, 1 000 МЕ, 2 000 МЕ или 3 000 МЕ нонаког бета пегола, что соответствует приблизительно 125 МЕ/мл, 250 МЕ/мл, 500 МЕ/мл или 750 МЕ/мл соответственно после восстановления растворителем на основе гистидина.
• Другие компоненты порошка: хлорид натрия, гистидин, сахароза, полисорбат 80, маннитол, гидроксид натрия и соляная кислота. См. раздел 2 «Рефиксия содержит натрий».
• Компоненты стерильного растворителя: гистидин, вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид Рефиксии и содержимое упаковки

• Рефиксия поставляется в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций (500 МЕ, 1 000 МЕ, 2 000 МЕ или 3 000 МЕ порошка в одном флаконе и 4 мл растворителя в предварительно заполненном шприце, а также поршень со штоком и адаптером для флакона; размер упаковки — 1).
• Порошок — от белого до почти белого, растворитель — прозрачная и бесцветная жидкость.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.