Райвов 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Райвов 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Райвов 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Райвов 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ласмидитан

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникновении побочных эффектов. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Райвов и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Райвов
3. Как принимать Райвов
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Райвов
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Райвов и для чего он применяется

Райвов содержит действующее вещество ласмидитан, которое используется для лечения фазы головной боли при приступах мигрени с аурой или без неё у взрослых.

Райвов помогает уменьшить или устранить боль и другие симптомы, связанные с мигренью. Облегчение боли может наступить уже через 30 минут после приёма Райвов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Райвов

Не принимайте Райвов

• если у вас аллергия на ласмидитан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Не занимайтесь деятельностью, требующей высокой концентрации внимания, например, вождением или управлением механизмами, в течение 8 часов после приёма каждой дозы Райвов, даже если вы чувствуете себя достаточно хорошо для этого, поскольку препарат может повлиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами. Если вы не можете соблюдать это требование, вам не следует принимать Райвов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Райвов, если:

• вы принимаете лекарственные средства, повышающие уровень серотонина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Райвов»). Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов, таких как серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать психические нарушения, например, видение несуществующих предметов (галлюцинации), возбуждение или кому; учащённое сердцебиение; изменения артериального давления; повышение температуры тела; мышечную ригидность; нарушение координации движений; тошноту, рвоту или диарею);
• вы принимаете другие лекарственные средства или вещества, вызывающие сонливость, такие как снотворные препараты, лекарства при психических расстройствах или алкоголь;
• у вас в анамнезе была зависимость от рецептурных препаратов, алкоголя или других наркотических веществ.

Если вы многократно используете какие-либо лекарственные средства для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может в долгосрочной перспективе привести к ежедневным головным болям. Сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться временная отмена лечения.

Дети и подростки

Райвов не следует назначать пациентам младше 18 лет, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Райвов

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Райвов, если вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие частоту сердечных сокращений, например, пропранолол;
• лекарственные средства, повышающие уровень серотонина (включая СИОЗС, СИОЗСН, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО] или триптаны);
• дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний).

Приём Райвов и употребление алкоголя

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время приёма Райвов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, может ли Райвов нанести вред плоду. Применение Райвов во время беременности не рекомендуется.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, проникает ли ласмидитан в грудное молоко. Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приёма препарата, чтобы минимизировать количество ласмидитана, передаваемого ребёнку.

Неизвестно, влияет ли Райвов на вашу фертильность.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Райвов влияет на вашу способность к вождению и управлению механизмами. Не участвуйте в деятельности, требующей высокой концентрации внимания, например, вождении или управлении механизмами, в течение как минимум 8 часов после приёма каждой дозы ласмидитана, даже если вы чувствуете себя достаточно хорошо для этого. Если вы не можете соблюдать это требование, вам не следует принимать Райвов.

Райвов содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Райвов

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг ласмидитана. Ваш врач определит, какая доза ласмидитана подходит именно вам.
• Если после первого таблетки боль не проходит, не принимайте вторую таблетку при том же приступе, поскольку это вряд ли будет эффективно.
• Если после первой таблетки 50 мг или 100 мг ваша мигрень полностью исчезла, а затем вновь появилась, вы можете принять вторую таблетку той же дозы не ранее чем через 2 часа после первой дозы.
• Не следует принимать более 200 мг в течение 24 часов.
• Если доза 100 мг не снимает вашу мигрень или вызывает побочные эффекты, поговорите со своим врачом, который может порекомендовать вам более высокую дозу (200 мг) или меньшую дозу (50 мг).

Применение у детей и подростков и пациентов с нарушением функции печени

Райвов не рекомендуется для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Способ применения

Райвов предназначен для приема внутрь. Таблетку следует проглотить с небольшим количеством воды во время фазы головной боли при приступе мигрени. Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.

Если вы приняли Райвов в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли Райвов в дозе больше рекомендованной, немедленно свяжитесь со своим врачом. Вы можете испытать один из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Райвов

Райвов показан для острого лечения мигрени и должен приниматься только по мере необходимости.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов после приема этого препарата:

• аллергические реакции, включая высыпания, отеки век, лица или губ (нечасто)
• признаки и симптомы серотонинового синдрома — редкого состояния, которое может вызывать психические нарушения, такие как видение или слуховые галлюцинации (видение или слышание того, чего нет), возбуждение или кома; учащенное сердцебиение; изменения артериального давления; повышение температуры тела; мышечную ригидность; нарушение координации движений; желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота или диарея.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• головокружение

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сонливость
• ощущение усталости
• зуд или покалывание в коже
• тошнота
• онемение
• общее недомогание
• ощущение вращения и потеря равновесия
• мышечная слабость
• затруднение контроля движений, например, нарушение координации
• ощущение странности
• рвота
• плохое качество сна
• ощущение сердцебиения в груди, например, пульсация
• нарушения зрения, например, нечеткость зрения

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение беспокойства или невозможности сидеть или оставаться неподвижным
• возбуждение или дрожь
• чувство тревожности
• ощущение жара или холода
• мышечные судороги
• замедление движений
• дискомфорт в руках или ногах
• трудности с концентрацией
• нарушения мышления, такие как потеря памяти или спутанность мышления
• ощущение, что голова работает неправильно
• нарушения речи, например, заикание
• спутанность сознания
• дискомфорт в груди
• чрезвычайно приподнятое настроение или возбуждение
• зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание того, чего нет)
• одышка или затрудненное дыхание

В течение нескольких часов после приема препарата ласмидитан может вызывать снижение частоты сердечных сокращений (в среднем на 5–10 ударов в минуту) и небольшое повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Консервация Райвов

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Райвов

• Действующее вещество: ласмидитан.

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Райвов 50 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг ласмидитана (в виде сукцината).

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Райвов 100 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг ласмидитана (в виде сукцината).

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Райвов 200 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг ласмидитана (в виде сукцината).

• Прочие компоненты: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, преджелатинизированный крахмал.

• Для серой оболочки таблеток 50 мг и 200 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, чёрный оксид железа (Е172).

• Для фиолетовой оболочки таблеток 100 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, чёрный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат Райвов доступен в трёх дозировках: 50 мг, 100 мг и 200 мг.

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг — овальные таблетки светло-серого цвета, с маркировкой «4312» на одной стороне и «L-50» — на другой.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг — овальные таблетки светло-фиолетового цвета, с маркировкой «4491» на одной стороне и «L-100» — на другой.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг — овальные таблетки серого цвета, с маркировкой «4736» на одной стороне и «L-200» — на другой.

Препарат Райвов выпускается в однодозных контурных ячейковых упаковках из полихлортрифторэтилена/поливинилхлорида (PCTFE/PVC) и поливинилхлорида (PVC), запечатанных алюминиевой фольгой, в упаковках по 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 и 16 x 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Утрехт,
Нидерланды

Производитель

Lilly S.A.,
Avda. de la Industria, 30,
28108 Алькобендаc,
Мадрид,
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).