Rayvow 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

RAYVOW 50 mg tabletki powlekane

RAYVOW 100 mg tabletki powlekane

RAYVOW 200 mg tabletki powlekane

lasmiditan

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek RAYVOW i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku RAYVOW
3. Jak stosować lek RAYVOW
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RAYVOW
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RAYVOW i kiedy jest stosowany

RAYVOW zawiera substancję czynną lasmiditan, która jest stosowana w leczeniu fazy bólu głowy napadów migreny z lub bez aurę u dorosłych.

RAYVOW pomaga zmniejszyć lub wyeliminować ból oraz inne objawy związane z migreną. Ulatwienie bólu można odczuć już 30 minut po zażyciu RAYVOW.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania RAYVOW

Nie przyjmuj RAYVOW

• jeśli jesteś uczulony na lasmiditan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie podejmuj czynności wymagających pełnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, w ciągu 8 godzin po przyjęciu każdej dawki RAYVOW, nawet jeśli czujesz się wystarczająco dobrze, aby to robić, ponieważ może to wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli nie możesz tego robić, nie powinieneś przyjmować RAYVOW.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania RAYVOW, jeśli:

• przyjmujesz leki zwiększające poziom serotoniny (zobacz „Inne leki i RAYVOW”). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół serotoninowy (rzadka reakcja, która może powodować zmiany psychiczne, takie jak widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), pobudzenie lub śpiączkę; przyspieszone bicie serca; zmiany ciśnienia krwi; podwyższoną temperaturę ciała; sztywność mięśni; trudności z chodzeniem; nudności, wymioty lub biegunkę).
• przyjmujesz inne leki lub substancje powodujące senność, takie jak tabletki nasenne, leki stosowane w chorobach psychicznych lub alkohol.
• kiedykolwiek byłeś uzależniony od leków receptowych, alkoholu lub innych narkotyków.

Jeśli stosujesz leki przeciwmigrenowe wielokrotnie przez kilka dni lub tygodni, może to prowadzić do przewlekłych, dziennych bólow głowy. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów, ponieważ może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Dzieci i młodzież

RAYVOW nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych na temat działania tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i RAYVOW

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem RAYVOW, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające częstość akcji serca, takie jak propranolol
• leki zwiększające poziom serotoniny (w tym SSRI, SNRI, antydepresanty trójcykliczne, inhibitory monoaminooksydazy [MAO], triptany)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca)

Stosowanie RAYVOW z alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania RAYVOW.

Ciąża, laktacja i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy RAYVOW może szkodzić płodowi. Stosowanie RAYVOW w czasie ciąży nie jest zalecane.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lasmiditan przechodzi do mleka matki. Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu, aby zminimalizować ilość lasmiditanu przekazywanego niemowlęciu.

Nie wiadomo, czy RAYVOW wpływa na Twoją płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

RAYVOW wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie podejmuj czynności wymagających pełnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu każdej dawki lasmiditanu, nawet jeśli czujesz się wystarczająco dobrze. Jeśli nie możesz tego robić, nie powinieneś przyjmować RAYVOW.

RAYVOW zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować RAYVOW

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka początkowa to 100 mg lasmiditanu. Lekarz zadecyduje, jaka dawka lasmiditanu jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli ból nie ustępuje po pierwszej tabletce, nie zażywaj drugiej tabletki na ten sam napad, ponieważ jest mało prawdopodobne, że będzie skuteczna.
• Jeśli po pierwszej tabletce o dawce 50 mg lub 100 mg migrena całkowicie ustąpi, a następnie powróci, możesz zażyć drugą tabletkę w tej samej dawce nie wcześniej niż po 2 godzinach od pierwszej dawki.
• Nie należy przyjmować więcej niż 200 mg w ciągu 24 godzin.
• Jeśli dawka 100 mg nie złagodzi migreny lub spowoduje niepożądane działania, porozmawiaj z lekarzem, który może zalecić dawkę wyższą (200 mg) lub niższą (50 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby

RAYVOW nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

Sposób podania

RAYVOW przeznaczony jest do doustnego stosowania. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody w trakcie fazy bólu głowy napadu migrenowego. Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli zażyjesz więcej RAYVOW niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej RAYVOW niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć jednego z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć RAYVOW

RAYVOW jest wskazany do leczenia migreny w trybie ostrym i należy go stosować tylko w razie potrzeby.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane po zażyciu tego leku:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka oraz obrzęk powiek, twarzy lub warg (rzadkie)
• objawy i oznaki zespołu serotoniowego, rzadkiej reakcji, która może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), pobudzenie lub śpiączkę; przyspieszone tętno; zmiany ciśnienia krwi; podwyższoną temperaturę ciała; sztywność mięśni; trudności z chodzeniem; objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty lub biegunka.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie senności
• uczucie zmęczenia
• swędzenie lub mrowienie skóry
• uczucie nudności
• zdrętwienie
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie kręcenia się i utrata równowagi
• osłabienie mięśni
• trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji
• niepokojące uczucie
• wymioty
• zły sen
• uczucie silnego uderzania serca w klatce piersiowej, np. kołatanie serca
• problemy ze wzrokiem, np. zamazane widzenie

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie niespokoju lub niemożności usiedzenia lub pozostania w bezruchu
• pobudzenie lub drżenie
• uczucie lęku
• uczucie gorąca lub zimna
• skurcze mięśni
• spowolnienie
• dolegliwości w rękach lub nogach
• trudności w koncentracji
• zmiany w myśleniu, takie jak utrata pamięci lub myślenie niejasne
• uczucie, że głowa nie działa poprawnie
• problemy z mówieniem, np. jąkanie się
• uczucie dezorientacji
• dolegliwości w klatce piersiowej
• stan niepomiernie silnego szczęścia lub podekscytowania
• widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma
• niedostatek powietrza lub trudności w oddychaniu

W godzinach bezpośrednio po podaniu, z lekiem lasmidytanem wiązano spadek częstości akcji serca (średnio około 5 do 10 uderzeń na minutę) oraz niewielki wzrost ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku RAYVOW

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład RAYVOW

• Substancją czynną jest lasmiditan.

• RAYVOW 50 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lasmiditanu (jako bursztynian).

• RAYVOW 100 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lasmiditanu (jako bursztynian).

• RAYVOW 200 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lasmiditanu (jako bursztynian).

• Pozostałe składniki to: croscarmellose sodium, magnezu stearynian, celuloza mikrokryształowa, sodu laurilsulfan, skrobia modyfikowana (pregelatynizowana)

• Dla mieszanki w kolorze szarym (50 mg i 200 mg): polivinyl alcohol, dwutlenek tytanu (E171), macrogol 3350, talk, czarny tlenek żelaza (E172)

• Dla mieszanki w kolorze fioletowym (100 mg): polivinyl alcohol, dwutlenek tytanu (E171), macrogol 3350, talk, czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RAYVOW dostępne jest w 3 dawkach: 50 mg, 100 mg i 200 mg

• Tabletki powlekane 50 mg to jasnoszare tabletki owalne z oznaczeniem „4312” po jednej stronie i „L-50” po drugiej.
• Tabletki powlekane 100 mg to jasnofioletowe tabletki owalne z oznaczeniem „4491” po jednej stronie i „L-100” po drugiej.
• Tabletki powlekane 200 mg to szare tabletki owalne z oznaczeniem „4736” po jednej stronie i „L-200” po drugiej.

RAYVOW dostępne jest w formie jednodawkowych folii blisterowych z polichlorotrifluoroetylenu/chlorku poliwinyliowego (PCTFE/PVC) i chlorku poliwinyliowego (PVC), uszczelnionych folią aluminiową, w opakowaniach zawierających 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 oraz 16 x 1 tabletek powlekanych. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria, 30,

28108 Alcobendas,

Madryt,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).