Райбревант 2240 мг раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рыбревант 1600 мг раствор для инъекций

Рыбревант 2240 мг раствор для инъекций

амивантамаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рыбревант и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом лечения препаратом Рыбревант
3. Как применять Рыбревант
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рыбревант
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рыбревант и для чего он применяется

Что такое Рыбревант

Рыбревант — это лекарственное средство против рака. Он содержит действующее вещество «амивантамаб», которое представляет собой антитело (разновидность белка), специально созданное для распознавания и связывания с определёнными мишенями в организме.

Для чего применяется Рыбревант

Рыбревант применяется у взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой «неделённый рак лёгких». Препарат используется в случае, когда рак распространился на другие части организма и в гене, называемом «EGFR», произошли определённые изменения.

Рыбревант может быть назначен:

• в качестве первого лекарственного средства при лечении вашего рака в комбинации с лазертинибом, или
• в случае, когда химиотерапия перестала действовать против вашего рака.

Как действует Рыбревант

Действующее вещество Рыбреванта — амивантамаб — направлено на две белковые структуры, присутствующие в опухолевых клетках:

• рецептор фактора роста эпидермиса (EGFR), и
• фактор эпителиально-мезенхимальной транзиградации (MET).

Этот препарат действует путём связывания с этими белками. Это может помочь замедлить или остановить рост рака лёгких. Также препарат может способствовать уменьшению размера опухоли.

Рыбревант может применяться в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Важно внимательно ознакомиться с инструкциями по применению этих лекарственных средств. При наличии любых вопросов о данных препаратах проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед началом применения Рыбревант

Не используйте Рыбревант, если

• у вас аллергия на амивантамаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не применяйте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или медсестре до начала лечения Рыбревант, если:

• у вас ранее была воспалительная болезнь лёгких (состояние, называемое «интерстициальное заболевание лёгких» или «пневмонит»).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты во время применения этого препарата (дополнительная информация в разделе 4):

• Любые побочные эффекты во время введения препарата.
• Внезапная одышка, кашель или лихорадка, которые могут указывать на воспаление лёгких. Это состояние может угрожать жизни, поэтому медицинский персонал будет наблюдать за возможными симптомами.
• При одновременном применении с другим препаратом — лазертинибом — могут возникать побочные эффекты, угрожающие жизни (из-за образования тромбов в венах). Ваш врач назначит дополнительные лекарства для профилактики тромбозов и будет контролировать возможные симптомы.
• Проблемы с кожей. Чтобы снизить риск кожных осложнений, избегайте пребывания на солнце, носите защитную одежду, используйте солнцезащитный крем и регулярно наносите увлажняющие кремы на кожу и ногти во время лечения этим препаратом. Эти меры следует продолжать в течение 2 месяцев после окончательного прекращения лечения. Ваш врач может порекомендовать начать приём одного или нескольких препаратов для профилактики кожных реакций, лечить вас (препаратом(-ами)) или направить к специалисту по кожным заболеваниям (дерматологу), если у вас возникнут кожные реакции во время лечения.
• Проблемы с глазами. При нарушении зрения или боли в глазах немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Если вы носите контактные линзы и у вас появились новые симптомы со стороны глаз, прекратите их использование и немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку неизвестно, безопасен ли он и эффективен в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Рыбревант

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Контрацепция

• Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Рыбревант и в течение 3 месяцев после его прекращения.

Беременность

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
• Возможно, этот препарат может нанести вред плоду. Если вы забеременеете во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Вы и ваш врач определите, превышает ли польза от применения препарата риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Рыбревант в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Вы и ваш врач определите, превышает ли польза грудного вскармливания риск для вашего ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете усталость, головокружение, раздражение глаз или нарушение зрения после применения Рыбревант, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Рыбревант содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Рыбревант содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,6 мг полисорбата 80 на 1 мл, что составляет 6 мг на флакон объёмом 10 мл или 8,4 мг на флакон объёмом 14 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводится Рыбревант

Какая доза Рыбревант вводится

Ваш врач определит правильную для вас дозу препарата Рыбревант. Доза этого лекарственного средства будет зависеть от вашей массы тела на начало лечения.

Рекомендуемая доза Рыбревант:

• 1 600 мг, если вес менее 80 кг;
• 2 240 мг, если вес составляет 80 кг и более.

Как вводится лекарственное средство

Препарат Рыбревант вводит врач или медсестра в виде подкожной инъекции (под кожу) в течение приблизительно 5 минут. Инъекцию вводят в область живота (брюшную стенку), ни в какую другую часть тела, и никогда не вводят в участки брюшной стенки, где кожа покрасневшая, чувствительная, болезненная или уплотнённая, а также в области с татуировками или рубцами.

Если во время инъекции вы испытываете боль, врач или медсестра могут прервать введение и ввести остаток препарата в другую область живота.

Препарат Рыбревант вводится следующим образом:

• один раз в неделю в течение первых 4 недель;
• затем один раз каждые 2 недели, начиная с 5-й недели, пока вы продолжаете получать пользу от лечения.

Лекарственные средства, вводимые во время лечения Рыбревант

Перед каждой инъекцией Рыбревант вам будут вводить лекарственные средства, которые помогают снизить вероятность реакций, связанных с введением препарата. К ним могут относиться:

• лекарства против аллергической реакции (антигистаминные препараты);
• лекарства против воспаления (кортикостероиды);
• лекарства от лихорадки (например, парацетамол).

Также вам могут вводиться дополнительные лекарственные средства в зависимости от возникающих у вас симптомов.

Если вы получили слишком много Рыбревант

Этот препарат вводит ваш врач или медсестра. В маловероятном случае, если вам введут слишком большую дозу (передозировка), врач проведёт обследование, чтобы выявить возможные побочные эффекты.

Если вы пропустили назначенную инъекцию Рыбревант

Очень важно посещать все назначенные приёмы. Если вы пропустили визит, назначьте новый как можно скорее.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Признаки реакции, связанной с введением препарата, — такие как озноб, ощущение нехватки воздуха, тошнота, покраснение, дискомфорт в груди и повышение температуры. Это может происходить особенно при первом введении. Возможно, ваш врач назначит вам дополнительные лекарства или потребуется прекратить инфузию.
• Проблемы с кожей — такие как высыпания (включая акне), инфицирование кожи вокруг ногтей, сухость кожи, зуд, боль и покраснение. Сообщите врачу, если ухудшатся состояния кожи или ногтей.
• При одновременном применении с другим препаратом под названием «лазертиниб» может образовываться тромб в венах, особенно в легких или ногах. Симптомы могут включать острую боль в груди, затрудненное дыхание, учащенное дыхание, боль в ногах, отеки рук или ног.
• Проблемы с глазами — такие как сухость глаз, отек век или зуд глаз.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Признаки воспаления легких — такие как внезапная одышка, кашель или повышение температуры. Это может привести к необратимому повреждению («интерстициальное легочное заболевание»). Ваш врач может принять решение о прекращении введения Рыбреванта при возникновении этого побочного эффекта.
• Проблемы с глазами — такие как нарушения зрения и чрезмерный рост ресниц.
• Воспаление роговицы (передней части глаза).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях с Рыбревантом при внутривенном введении:

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение уровня белка «альбумин» в крови
• отеки, вызванные накоплением жидкости в организме
• сильная усталость
• язвочки во рту
• тошнота
• рвота
• запор или диарея
• потеря аппетита
• повышение уровня печеночных ферментов «аланинаминотрансфераза» и «аспартатаминотрансфераза» в крови
• головокружение
• повышение уровня фермента «щелочная фосфатаза» в крови
• боли в мышцах
• повышение температуры
• снижение уровня кальция в крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе
• снижение уровня калия в крови
• снижение уровня магния в крови
• геморрой

В клинических исследованиях с Рыбревантом (при внутривенном введении или подкожной инъекции) в комбинации с лазертинибом наблюдались следующие побочные эффекты:

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение уровня белка «альбумин» в крови
• язвочки во рту
• печеночная токсичность
• отеки, вызванные накоплением жидкости в организме
• сильная усталость
• ощущение покалывания или онемения в коже (такое как «мурашки»)
• запор
• диарея
• потеря аппетита
• тошнота
• снижение уровня кальция в крови
• рвота
• боли в мышцах
• снижение уровня калия в крови
• мышечные спазмы
• головокружение
• повышение температуры
• боль в животе

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• геморрой
• раздражение или боль в месте инъекции
• снижение уровня магния в крови
• покраснение, отек, шелушение или повышенная чувствительность, преимущественно на ладонях или подошвах (пальмоплантарный синдром эритродизестезии)
• зудящая сыпь (крапивница)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Рыбреванта

Рыбревант хранится в больнице или медицинском центре.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Химическая и физическая стабильность готового к употреблению шприца подтверждена в течение максимального периода 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за которым следует максимальный период 24 часов при температуре от 15 °C до 30 °C. С микробиологической точки зрения, если при приготовлении инъекции не были исключены риски микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в период использования лежат на ответственности пользователя.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизацию неиспользуемых лекарств должен осуществлять медицинский работник. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рыбревант

• Действующее вещество — амивантамаб. Один мл раствора содержит 160 мг амивантамаба. Во флаконе объёмом 10 мл раствора для инъекций содержится 1 600 мг амивантамаба. Во флаконе объёмом 14 мл раствора для инъекций содержится 2 240 мг амивантамаба.
• Другие компоненты: рекомбинантная гиалуронидаза человека (rHuPH20), дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), ледяная уксусная кислота, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), тригидрат ацетата натрия, сахароза и вода для инъекций (см. раздел 2: «Рыбревант содержит натрий» и «Рыбревант содержит полисорбат»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рыбревант раствор для инъекций — жидкость от бесцветной до слабо-жёлтой. Этот лекарственный препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 флакон из стекла объёмом 10 мл раствора или 1 флакон из стекла объёмом 14 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Лейден

Нидерланды

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).