Рапамун 1 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рапамун 0,5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Рапамун 1 мг таблетки, покрытые оболочкой

Рапамун 2 мг таблетки, покрытые оболочкой

сиролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рапамун и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Рапамуна
3. Как принимать Рапамун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рапамуна
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рапамун и для чего он применяется

Рапамун содержит действующее вещество сиролимус, которое относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Он помогает контролировать вашу иммунную систему после трансплантации почки.

Рапамун применяется у взрослых для профилактики отторжения пересаженной почки и обычно используется в сочетании с другими иммуносупрессивными препаратами — кортикостероидами, а в начальный период (первые 2–3 месяца) — также с циклоспорином.

Рапамун также применяется для лечения пациентов со спорадической лимфангиолейомиоматозом (S-LAM) при умеренном поражении лёгких или снижении функции лёгких. S-LAM — это редкое прогрессирующее лёгочное заболевание, которое в основном поражает женщин репродуктивного возраста. Наиболее частым симптомом S-LAM является одышка.

2. Что нужно знать перед началом применения Рапамуна

Не принимайте Рапамун

• если у вас аллергия на сиролимус или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рапамуна.

• При наличии заболеваний печени или если у вас ранее была болезнь, которая могла повлиять на функцию печени, сообщите об этом врачу, поскольку это может повлиять на дозу Рапамуна, которую вы получаете, и может потребовать дополнительных анализов крови.
• Как и другие иммуносупрессивные препараты, Рапамун может снижать способность организма бороться с инфекциями и повышать риск развития рака лимфоидной ткани и кожи.
• Если у вас индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м², риск неправильного заживления ран может быть выше.
• Если вы относитесь к группе пациентов с высоким риском отторжения почки, например, если у вас ранее была трансплантация, которую организм отверг.

Ваш врач будет проводить анализы для контроля уровня Рапамуна в крови. Также будут проводиться исследования функции почек, определяться уровень липидов (холестерина и/или триглицеридов) в крови и, возможно, оцениваться функция печени во время лечения Рапамуном.

Во избежание повышенного риска развития рака кожи необходимо ограничить пребывание на солнце и под ультрафиолетовым излучением, защищая кожу одеждой и используя солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Дети и подростки

Опыт применения Рапамуна у детей и подростков в возрасте младше 18 лет ограничен. Применение Рапамуна в этой возрастной группе не рекомендуется.

Применение Рапамуна вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Рапамуна, и может потребоваться коррекция дозы. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

• другие иммуносупрессивные препараты.

• антибиотики или противогрибковые препараты, применяемые для лечения инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол и итраконазол. Не рекомендуется одновременное применение Рапамуна с рифампицином, кетоконазолом или вориконазолом.

• любые препараты от высокого артериального давления или сердечных заболеваний, включая никардипин, верапамил и дилтиазем.

• противосудорожные препараты, включая карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.

• лекарства, применяемые для лечения язвы или других заболеваний желудочно-кишечного тракта, такие как цисаприд, циметидин или метоклопрамид.

• бромокриптин (применяется при болезни Паркинсона и различных гормональных нарушениях), даназол (применяется при лечении гинекологических расстройств) или ингибиторы протеазы (например, при ВИЧ и гепатите С, такие как ритонавир, индинавир, боценавир и телапревир).

• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

• летермовир (противовирусный препарат для профилактики цитомегаловирусной инфекции).

• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Во время лечения Рапамуном следует избегать применения живых вакцин. Перед вакцинацией сообщите врачу или фармацевту, что вы получаете Рапамун.

Прием Рапамуна может привести к повышению уровня холестерина и триглицеридов в крови (жиров крови), что может потребовать лечения. Препараты, известные как «статины» и «фибраты», применяемые для снижения уровня холестерина и триглицеридов, могут повышать риск разрушения мышечных волокон (рабдомиолиз). Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови.

Одновременное применение Рапамуна и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые для снижения артериального давления) может вызвать аллергические реакции. Сообщите врачу, если вы принимаете такие препараты.

Применение Рапамуна с пищей и напитками

Принимайте Рапамун всегда одинаковым способом — с едой или натощак. Если вы предпочитаете принимать Рапамун с едой, делайте это всегда с едой. Если вы предпочитаете принимать его натощак, всегда соблюдайте этот режим. Пища может влиять на количество препарата, поступающего в кровь, поэтому постоянный режим приема способствует более стабильному уровню Рапамуна в крови.

Не принимайте Рапамун с грейпфрутовым соком.

Беременность, лактация и фертильность

Рапамун не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Рапамуном и в течение 12 недель после его прекращения. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, проникает ли Рапамун в грудное молоко. Пациенткам, принимающим Рапамун, следует прекратить грудное вскармливание.

При применении Рапамуна отмечалось снижение числа сперматозоидов, которое, как правило, возвращается к норме после прекращения лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Хотя ожидается, что лечение Рапамуном не влияет на способность управлять транспортными средствами, при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рапамун содержит лактозу и сахарозу

Рапамун содержит 86,4 мг лактозы и до 215,8 мг сахарозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Рапамун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач определит точную дозу Рапамуна, которую вы должны принимать, и частоту его приёма. Строго соблюдайте указания врача и никогда не изменяйте дозу самостоятельно.

Рапамун предназначен только для приёма внутрь. Не разжёвывайте, не дробите и не делите таблетки. Сообщите врачу, если у вас возникают трудности с приёмом таблеток.

Не следует принимать несколько таблеток Рапамуна 0,5 мг вместо таблеток 1 мг и 2 мг, поскольку они не являются прямо взаимозаменяемыми.

Принимайте Рапамун всегда одинаковым способом — с едой или независимо от приёма пищи.

Трансплантация почки

Ваш врач назначит начальную дозу 6 мг сразу после операции по трансплантации почки. Затем вам необходимо будет принимать 2 мг Рапамуна каждый день, пока врач не даст иных указаний. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Рапамуна в крови. Врач будет проводить анализы крови для определения концентрации Рапамуна.

Если вы также принимаете циклоспорин, между приёмом этих двух препаратов необходимо соблюдать интервал примерно 4 часа.

Рекомендуется начинать лечение с комбинации Рапамуна, циклоспорина и кортикостероидов. Через 3 месяца врач может отменить либо Рапамун, либо циклоспорин, поскольку одновременный приём этих препаратов более 3 месяцев не рекомендуется.

Спорадическая лимфангиолейомиоматоз (S-LAM)

Ваш врач назначит вам 2 мг Рапамуна в день до тех пор, пока не даст иных указаний. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Рапамуна в крови. Врач будет проводить анализы крови для определения концентрации Рапамуна.

Если вы приняли больше Рапамуна, чем следовало

Если вы приняли больше препарата, чем было рекомендовано, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда носите с собой упаковку препарата с этикеткой, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Рапамун

Если вы забыли принять Рапамун, сделайте это как можно скорее, но не позже чем за 4 часа до или после приёма циклоспорина. После этого продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, и всегда соблюдайте интервал около 4 часов между приёмом Рапамуна и циклоспорина. Если вы полностью пропустили приём дозы Рапамуна, сообщите об этом своему врачу.

Если вы прекратите лечение Рапамуном

Не прекращайте приём Рапамуна без указания врача, поскольку это может привести к отторжению трансплантата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как отёк лица, языка и/или задней части рта (глотки) и/или затруднение дыхания (ангионевротический отёк), или шелушение кожи (экссудативный дерматит). Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

Повреждение почек с низким уровнем кровяных клеток (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром)

При одновременном приёме с препаратами, называемыми ингибиторами кальцинейрина (циклоspорин или такролимус), Рапамун может увеличить риск развития состояния, сочетающего повреждение почек с низким уровнем тромбоцитов и эритроцитов в крови, с или без раздражения кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром). Если вы испытываете такие симптомы, как синяки, высыпания на коже, изменения мочи, перемены настроения или любые другие симптомы, которые кажутся вам серьёзными, необычными или длящимися, немедленно свяжитесь с врачом.

Инфекции

Рапамун ослабляет защитные механизмы вашего организма. В результате организм хуже сопротивляется инфекциям. Поэтому при приёме Рапамуна вы можете чаще болеть инфекциями, такими как инфекции кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей (см. перечень ниже). Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, которые вы считаете серьёзными, необычными или длительными.

Частота побочных эффектов

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов

• накопление жидкости вокруг почки
• отёк тела, включая руки и ноги
• боль
• лихорадка
• головная боль
• повышение артериального давления
• боль в животе, диарея, запор, тошнота
• снижение количества эритроцитов, снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня жиров в крови (холестерин и/или триглицериды), повышение уровня сахара в крови, снижение уровня калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня креатинина в крови
• боль в суставах
• акне
• инфекция мочевыводящих путей
• пневмония и другие бактериальные, вирусные и грибковые инфекции
• снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекциями
• сахарный диабет
• нарушения в результатах анализов, измеряющих функцию печени, повышение ферментов печени АСТ и/или АЛТ
• высыпания на коже
• повышение уровня белка в моче
• нарушения менструального цикла (включая отсутствие, редкие или обильные менструации)
• медленное заживление (может включать расхождение слоёв хирургической раны или шва)
• учащение сердцебиения
• общая склонность к накоплению жидкости в различных тканях

Часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов

• инфекции (включая потенциально смертельные)
• тромбы в ногах
• тромбы в лёгких
• язвы во рту
• накопление жидкости в брюшной полости
• поражение почек с уменьшением числа тромбоцитов и эритроцитов в крови, с или без кожных высыпаний (гемолитико-уремический синдром)
• снижение числа нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов
• повреждение костей
• воспаление, которое может привести к поражению лёгких, накоплению жидкости вокруг лёгких
• носовые кровотечения
• рак кожи
• инфекция почек
• кисты яичников
• накопление жидкости в околосердечной сумке, что в некоторых случаях может снижать способность сердца перекачивать кровь
• воспаление поджелудочной железы
• аллергические реакции
• герпес
• цитомегаловирусная инфекция

Нечасто: наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов

• рак лимфатической ткани (лимфома/посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание), одновременное снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
• кровотечение в лёгких
• белок в моче, иногда тяжёлый, сопровождающийся побочными эффектами, такими как отёк
• рубцевание почек, которое может снизить функцию почек
• избыток жидкости в тканях из-за нарушения функции лимфатической системы
• снижение уровня тромбоцитов в крови, с или без высыпаний на коже (тромбоцитопеническая пурпура)
• тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызывать шелушение кожи
• туберкулёз
• инфекция вирусом Эпштейна-Барр
• инфекционная диарея, вызванная Clostridium difficile
• тяжёлое поражение печени

Редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов

• отложение белка в лёгочных пузырьках, которое может нарушать дыхание
• тяжёлые аллергические реакции, которые могут затрагивать кровеносные сосуды (см. раздел «Аллергические реакции»)

Частота неизвестна: частоту невозможно оценить по имеющимся данным

• Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (PRES) — тяжёлое заболевание нервной системы, симптомы которого включают: головную боль, тошноту, рвоту, спутанность сознания, судороги и потерю зрения. Если у вас появляются более одного из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Пациенты с лимфангиомиоматозом (S-LAM) испытывали побочные эффекты, схожие с побочными эффектами у пациентов с трансплантированной почкой, с дополнительным эффектом — снижением массы тела, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рапамуна

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи «EXP». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рапамуна

Действующее вещество — сиролимус.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, Рапамун 0,5 мг содержит 0,5 мг сиролимуса.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, Рапамун 1 мг содержит 1 мг сиролимуса.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, Рапамун 2 мг содержит 2 мг сиролимуса.

Другие компоненты:

Ядро таблеток: лактоза моногидрат, макрогол, стеарат магния, тальк

Оболочка таблеток: макрогол, глицерол моноолеат, фармацевтический лак, сульфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, сахароза, диоксид титана, полоксамер 188, α-токоферол, повидон, карнаубский воск, печатная краска (лакка, оксид железа красный, пропиленгликоль [Е1520], концентрированный раствор аммиака, симетикон). Таблетки 0,5 мг и 2 мг также содержат оксид железа желтый (Е172) и оксид железа коричневый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рапамун 0,5 мг выпускается в виде треугольных таблеток, покрытых оболочкой, светло-коричневого цвета, с гравировкой на одной стороне «RAPAMUNE 0.5 мг».

Рапамун 1 мг выпускается в виде треугольных таблеток, покрытых оболочкой, белого цвета, с гравировкой на одной стороне «RAPAMUNE 1 мг».

Рапамун 2 мг выпускается в виде треугольных таблеток, покрытых оболочкой, цвета от жёлтого до бежевого, с гравировкой на одной стороне «RAPAMUNE 2 мг».

Таблетки упакованы в блистеры по 30 и 100 штук. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно, обратившись к местному представителю держателя разрешения на осуществление торговой деятельности:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.