Rapamune 1 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rapamune 0,5 mg tabletki powlekane

Rapamune 1 mg tabletki powlekane

Rapamune 2 mg tabletki powlekane

sirolimus

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rapamune i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rapamune
3. Jak stosować Rapamune
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rapamune
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rapamune i do czego służy

Rapamune zawiera substancję czynną sirolimus, która należy do grupy leków zwanych immunosupresjami. Lek pomaga kontrolować układ odpornościowy po przeszczepie nerki.

Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki i zazwyczaj podaje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi zwanymi kortykosteroidami, a początkowo (pierwsze 2–3 miesiące) również z cyklosporyną.

Rapamune stosuje się również w leczeniu pacjentów z rozstrzeniowym mięśniakowcem oskrzeliowym sporadycznym (S-LAM) z umiarkowanym zaawansowaniem choroby płucnej lub pogarszającą się czynnością płuc. S-LAM to rzadka, postępująca choroba płuc, która dotyczy głównie kobiet w wieku rozrodczym. Najczęstszym objawem S-LAM jest duszność.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rapamune

Nie przyjmuj Rapamune

• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rapamune skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub choroba ta mogła wpłynąć na funkcję Twojej wątroby, powiadom o tym lekarza, ponieważ może to mieć wpływ na dawkowanie leku Rapamune i może być powodem konieczności wykonania dodatkowych badań krwi.
• Rapamune, podobnie jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszyć Twoją zdolność do walki z infekcjami oraz zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów w tkankach limfatycznych i skóry.
• Jeśli Twój wskaźnik masy ciała (BMI) przekracza 30 kg/m2, możesz mieć większe ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
• Jeśli jesteś uważany za pacjenta z wysokim ryzykiem odrzucenia przeszczepu nerki, np. jeśli miałeś wcześniej przeszczep, który został odrzucony.

Twój lekarz będzie wykonywał badania kontrolne poziomu Rapamune we krwi. Będzie również kontrolował funkcję nerek, poziom lipidów (cholesterol i/lub trójglicerydy) we krwi oraz prawdopodobnie funkcję wątroby podczas leczenia lekiem Rapamune.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, zakrywając skórę ubraniem i stosując krem z wysokim filtrem przeciwsłonecznym, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju raka skóry.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Rapamune u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku Rapamune w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Rapamune z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Rapamune, w związku z czym może być konieczna korekta dawki. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki immunosupresyjne.

• antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji, np. klaritromycynę, erytromycynę, telitromycynę, troleandomycynę, rifabutynę, klotrimazol, fluconazol i itrakonazol. Nie zaleca się stosowania Rapamune z ryfampycyną, ketokonazolem ani worykonazolem.

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w chorobach serca, w tym nikardypinę, werapamil i dyltiazem.

• leki przeciwpadaczkowe, w tym karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę.

• leki stosowane w leczeniu wrzodów lub innych problemów gastroenterologicznych, takie jak cyzapryda, cytydyna lub metoklopramid.

• bromokryptynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona i różnych zaburzeń hormonalnych), danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń ginekologicznych) lub inhibitory proteazy (np. w HIV i zapaleniu wątroby typu C, takie jak rytonawir, indynawir, boceprawir i telaprewir).

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum).

• letermowir (lek przeciwwirusowy stosowany w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii).

• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje m.in. leczenie napadów padaczkowych).

Należy unikać stosowania szczepionek żywych podczas leczenia lekiem Rapamune. Przed szczepieniem powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Rapamune.

Stosowanie Rapamune może prowadzić do wzrostu poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi (tzw. tłuszczów we krwi), co może wymagać leczenia. Leki znane jako „statyny” i „fibraty”, stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i trójglicerydów, wiąże się z zwiększonym ryzykiem rozpadu mięśni (rabdomiolizy). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

Jednoczesne stosowanie Rapamune i inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (rodzaj leków stosowanych do obniżania ciśnienia tętniczego) może powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki.

Stosowanie Rapamune z żywnością i napojami

Przyjmuj Rapamune zawsze w ten sam sposób – z posiłkiem lub bez. Jeśli wolisz przyjmować Rapamune z posiłkiem, powinieneś robić to zawsze. Jeśli wolisz przyjmować Rapamune bez posiłku, powinieneś robić to zawsze. Spożywanie posiłku może wpływać na ilość leku przechodzącego do krwi, dlatego przyjmowanie leku w ten sam sposób pomaga utrzymać stabilne stężenie Rapamune we krwi.

Nie przyjmuj Rapamune z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować Rapamune w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Rapamune oraz przez 12 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Rapamune przechodzi do mleka matki. Pacjentki przyjmujące Rapamune powinny zaniechać karmienia piersią.

Zastosowanie Rapamune wiązano ze zmniejszeniem liczby plemników, co zazwyczaj wraca do normy po odstawieniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choć nie oczekuje się, że leczenie lekiem Rapamune będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Rapamune zawiera laktozę i sacharozę

Rapamune zawiera 86,4 mg laktozy i do 215,8 mg sacharozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rapamune

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dokładną dawkę Rapamune, którą należy przyjmować, oraz częstotliwość podawania. Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Rapamune przeznaczone jest wyłącznie do użytku wewnętrznego. Nie należy miażdżyć, żuć ani dzielić tabletek. Powiadom lekarza, jeśli masz trudności z połknięciem tabletki.

Nie należy przyjmować kilku tabletek Rapamune 0,5 mg jako zamiennika tabletek 1 mg i 2 mg, ponieważ nie są one bezpośrednio wymienne.

Rapamune należy przyjmować zawsze w ten sam sposób – z posiłkiem lub bez.

Przeszczep nerki

Lekarz przepisze dawkę początkową 6 mg jak najszybciej po operacji przeszczepu nerki. Następnie należy przyjmować codziennie 2 mg Rapamune, aż lekarz zaleci inaczej. Dawkę dostosowuje się w zależności od stężenia Rapamune we krwi. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu pomiaru stężenia leku.

Jeśli przyjmujesz również cyklosporynę, należy rozsunąć podawanie obu leków o około 4 godziny.

Zaleca się początkowe stosowanie Rapamune w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami. Po 3 miesiącach lekarz może odstawić Rapamune lub cyklosporynę, ponieważ nie zaleca się dalszego jednoczesnego stosowania tych leków.

Rzadka limfangioleiomiomatoza (S-LAM)

Lekarz przepisze 2 mg Rapamune dziennie, aż do odwrotnej instrukcji. Dawkę dostosowuje się w zależności od stężenia Rapamune we krwi. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu pomiaru stężenia leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Rapamune niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala na nagłe wypadki. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie blisterowe z etykietą, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rapamune

Jeśli zapomnisz przyjąć Rapamune, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie w ciągu 4 godzin od przyjęcia cyklosporyny. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę, i zawsze przyjmuj Rapamune oraz cyklosporynę w odstępie około 4 godzin. Jeśli całkowicie zapomnisz o przyjęciu dawki Rapamune, powiadom o tym lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Rapamune

Nie przerywaj samodzielnie stosowania Rapamune, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Reakcje alergiczne

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła (przełyku) i/lub trudności w oddychaniu (angioedem), lub łuszczenie się skóry (dermatyty egfoliatywnej). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Uszkodzenie nerek z niskimi stężeniami krwinek we krwi (zespół nerczyco-płytkowy/trombocytopeniczny zespół hemolityczny uremiczny)

Gdy lek Rapamune jest stosowany razem z lekami zwanymi inhibitorami kalsynekuryny (cyklosporyna lub tacroliusz), może zwiększać ryzyko stanu łączącego uszkodzenie nerek z niskimi stężeniami płytek krwi i czerwonych krwinek we krwi, z lub bez podrażnienia skóry (zespół nerczyco-płytkowy/trombocytopeniczny zespół hemolityczny uremiczny). Jeśli wystąpią objawy takie jak siniaki, wysypka skóry, zmiany w moczeniu, zmiany nastroju lub inne objawy uznawane za poważne, nietypowe lub trwające dłużej, należy skontaktować się z lekarzem.

Infekcje

Rapamune osłabia mechanizmy obronne organizmu. W konsekwencji organizm nie będzie tak skuteczny w walce z infekcjami, jak wcześniej. Dlatego osoby przyjmujące Rapamune mogą częściej doświadczać infekcji, takich jak infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego (zobacz poniższą listę). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy uznawane za poważne, nietypowe lub trwające dłużej.

Częstość działań niepożądanych

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• gromadzenie się płynu wokół nerki
• obrzęk ciała, w tym rąk i stóp
• ból
• gorączka
• ból głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
• wzrost tłuszczów we krwi (cholesterol i/lub trójglicerydy), wzrost cukru we krwi, zmniejszenie potasu we krwi, zmniejszenie fosforu we krwi, wzrost lakto脱hydrogenazy we krwi, wzrost kreatyniny we krwi
• ból stawów
• trądzik
• infekcja układu moczowego
• zapalenie płuc i inne infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze
• zmniejszenie liczby krwinek białych walczących z infekcjami
• cukrzyca
• zaburzenia wyników badań oceniających funkcję wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych AST i/lub ALT
• wysypka skóry
• podwyższenie poziomu białek w moczu
• zaburzenia miesiączkowania (w tym brak menstruacji, nieliczne lub obfite krwawienia)
• powolne gojenie się ran (może obejmować rozwarstwienie warstw rany po zabiegu chirurgicznym lub szwu)
• zwiększenie częstości akcji serca
• ogólna tendencja do gromadzenia się płynów w różnych tkankach

Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów

• infekcje (w tym potencjalnie śmiertelne)
• skrzepliny krwi w nogach
• skrzepliny krwi w płucach
• owrzodzenia jamy ustnej
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
• uszkodzenie nerek z obniżeniem liczby płytek krwi i czerwonych krwinek we krwi, z lub bez wysypki skórnej (zespół hemolityczny uremiczny)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych zwanych neutrofilami
• uszkodzenie kości
• zapalenie, które może prowadzić do uszkodzenia płuc, gromadzenie się płynu wokół płuc
• krwawienia z nosa
• raka skóry
• infekcja nerki
• torbiele jajników
• gromadzenie się płynu w osierdziu otaczającym serce, co w niektórych przypadkach może ograniczać zdolność serca do pompowania krwi
• zapalenie trzustki
• reakcje alergiczne
• opryszczka
• infekcja wirusem cytomegalii

Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• raka tkanki limfatycznej (chłoniak/przesadzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie), jednoczesne zmniejszenie czerwonych krwinek, krwinek białych i płytek krwi
• krwawienie w płucach
• białka w moczu, czasem ciężkie i związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak obrzęk
• proces bliznowacenia nerki, który może zmniejszyć funkcję nerki
• nadmiar płynu w tkankach spowodowany zaburzonym odpływem limfy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, z lub bez wysypki skóry (purpura trombocytopeniczna)
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry
• gruźlica
• infekcja wirusem Epsteina-Barr
• infekcyjna biegunka spowodowana Clostridium difficile
• ciężkie uszkodzenie wątroby

Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• odkładanie się białek w pęcherzykach płucnych, co może utrudniać oddychanie
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć naczyń krwionośnych (zobacz sekcję o reakcjach alergicznych)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES) – ciężki zespół neurologiczny, którego objawy to: ból głowy, nudności, wymioty, dezorientacja, drgawki i utrata wzroku. Jeśli wystąpi więcej niż jeden z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z LAM-S doświadczyli działań niepożądanych podobnych do pacjentów po przeszczepie nerki, z dodatkową utratą masy ciała, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rapamune

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na folii bąbelkowej i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj folię bąbelkową w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rapamune

Substancją czynną jest sirolimus.

Każda tabletka powlekana Rapamune 0,5 mg zawiera 0,5 mg sirolimusu.

Każda tabletka powlekana Rapamune 1 mg zawiera 1 mg sirolimusu.

Każda tabletka powlekana Rapamune 2 mg zawiera 2 mg sirolimusu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletek: laktoza jednowodna, makrogol, stearyna magnezu, talk

powłoka tabletek: makrogol, glicerynowy monooleinian, lakier farmaceutyczny, siarczan wapnia, celuloza mikrokryształowa, sacharoza, dwutlenek tytanu, poloksymer 188, α-tokoferol, povidon, wosk karneolowy, atrament do druku (lak gumowy, tlenek żelaza czerwony, glikol propylenowy [E1520], stężony roztwór amoniaku, simetykon).

Tabletki o mocy 0,5 mg i 2 mg zawierają ponadto tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza brązowy (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rapamune 0,5 mg jest dostępne w postaci trójkątnych, powlekanych tabletek o jasnobrązowym kolorze, z wygrawerowanym po jednej stronie napisem „RAPAMUNE 0.5 mg”.

Rapamune 1 mg jest dostępne w postaci trójkątnych, powlekanych tabletek o białym kolorze, z wygrawerowanym po jednej stronie napisem „RAPAMUNE 1 mg”.

Rapamune 2 mg jest dostępne w postaci trójkątnych, powlekanych tabletek o kolorze od żółtego do beżowego, z wygrawerowanym po jednej stronie napisem „RAPAMUNE 2 mg”.

Tabletki są pakowane w blistry po 30 i 100 sztuk. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Można zażądać dodatkowych informacji dotyczących tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: 01/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.