Ранолазин Тева 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ранолазин Тева 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Тева 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Тева 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.

  1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазин Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ранолазина Тева
3. Как принимать Ранолазин Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ранолазина Тева

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазин Тева и для чего его применяют

Ранолазин Тева — это лекарственное средство, которое применяется в сочетании с другими препаратами для лечения стенокардии — заболевания, при котором возникает боль или дискомфорт в груди, ощущаемые в любой области верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто после физической нагрузки или особенно интенсивной активности.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ранолазина Тева

Не принимайте Ранолазин Тева

• Если Вы аллергик на ранолазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени.
• Если Вы принимаете определённые лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телиромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема ранолазина:

• Если у Вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек.
• Если у Вас имеются лёгкие нарушения функции печени.
• Если у Вас ранее были нарушения электрокардиограммы (ЭКГ).
• Если Вы пожилого возраста.
• Если Ваш вес низкий (60 кг или менее).
• Если у Вас сердечная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из этих категорий, Ваш врач может принять решение о назначении более низкой дозы препарата или о принятии других мер предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ранолазин Тева

Не используйте ни один из следующих препаратов при приёме ранолазина:

• Определённые лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телиромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите Вашему врачу или фармацевту до начала приема ранолазина, если Вы принимаете:

• Определённые препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или если Вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения ранолазином (см. раздел 4). Если Вы принимаете эти препараты, Ваш врач может принять решение о назначении более низкой дозы ранолазина.
• Препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если Вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулёз); или если Вы принимаете лекарственное растение под названием зверобой (Hypericum perforatum). Сообщите об этом врачу, поскольку эти препараты могут снизить эффективность ранолазина.
• Препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку при их приёме врач может принять решение о коррекции дозы на период лечения ранолазином.
• Определённые препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Определённые препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызвать боль и повреждение мышц. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы такого препарата во время приёма ранолазина.
• Некоторые препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому Ваш врач может принять решение о коррекции дозы такого препарата во время приёма ранолазина.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Ранолазина Тева с пищей и напитками

Ранолазин можно принимать независимо от приёма пищи. Во время лечения ранолазином нельзя употреблять грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Не следует принимать ранолазин при беременности, если только Ваш врач не сказал, что это допустимо.

Не следует принимать ранолазин в период лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния ранолазина на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Ранолазин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечёткость зрения (нечасто), спутанность сознания (нечасто), галлюцинации (нечасто), двоение в глазах (нечасто), нарушения координации (редко), которые могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если Вы испытываете один из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Ранолазин Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пролонгированным высвобождением; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ранолазин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не жуйте, не рассасывайте и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на высвобождение препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет 1 таблетку по 375 мг два раза в день. Через 2–4 недели врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазина составляет 750 мг два раза в день.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу, а если это не поможет, может порекомендовать прекратить лечение ранолазином.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет принимать ранолазин не следует.

Если вы приняли больше, чем нужно, Ранолазина Тева

Если вы случайно приняли больше таблеток ранолазина, чем было назначено, или приняли таблетки с более высокой дозировкой, чем рекомендовал врач, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также контурную упаковку и упаковку, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ранолазин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось менее 6 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вам следует немедленно прекратить прием ранолазина и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангионевротического отека — редкого, но потенциально тяжелого состояния:

• отек лица, языка или горла;
• затрудненное глотание;
• крапивница или затрудненное дыхание.

Сообщите врачу, если у вас возникают частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота.

Возможно, вашему врачу придется снизить дозу или порекомендовать прекратить прием ранолазина.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• запор;
• головокружение;
• головная боль;
• тошнота, рвота;
• слабость (астения).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• нарушение чувствительности;
• тревожность, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации;
• нечеткость зрения, нарушения зрения;
• нарушения ощущений (осязания или вкуса), тремор, усталость или вялость, сонливость или адинамия, слабость или обморок, головокружение при вставании;
• темная моча, кровь в моче, затрудненное мочеиспускание;
• обезвоживание;
• затрудненное дыхание, кашель, носовое кровотечение;
• двоение в глазах;
• повышенное потоотделение, зуд;
• ощущение вздутия или отечности;
• приливы, снижение артериального давления;
• повышение уровней вещества, называемого креатинином, мочевины в крови, повышение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ);
• отек суставов, боль в конечностях;
• потеря аппетита и/или потеря массы тела;
• мышечные судороги, мышечная слабость;
• звон в ушах и/или ощущение вращения головы;
• боль или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту, метеоризм.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• невозможность мочеиспускания;
• нарушение лабораторных показателей функции печени;
• острая почечная недостаточность;
• нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха;
• холодный пот, сыпь;
• нарушения координации;
• снижение артериального давления при вставании;
• снижение уровня сознания или потеря сознания;
• дезориентация;
• ощущение холода в руках и ногах;
• крапивница, аллергические кожные реакции;
• импотенция;
• невозможность ходить из-за нарушения равновесия;
• воспаление поджелудочной железы или кишечника;
• потеря памяти;
• ощущение стянутости в горле;
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которая может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• миоклонус.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ранолазина Тева

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля их зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на каждой полосе блистера и на внешней стороне упаковки после надписи «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазина Тева

Действующим веществом в Ранолазине Тева является ранолазин.

Ранолазин Тева 375 мг: каждый таблетка содержит 375 мг ранолазина.

Ранолазин Тева 500 мг: каждый таблетка содержит 500 мг ранолазина.

Ранолазин Тева 750 мг: каждый таблетка содержит 750 мг ранолазина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, гидроксид натрия, стеарат магния.

Ранолазин Тева 375 мг: оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Ранолазин Тева 500 мг: оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Ранолазин Тева 750 мг: оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ранолазин Тева 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-голубого цвета, овальной формы, с маркировкой «375» на одной стороне и плоские с другой стороны. Таблетка имеет размеры приблизительно 14,9 мм × 7,1 мм.

Ранолазин Тева 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-оранжевого цвета, овальной формы, с маркировкой «500» на одной стороне и плоские с другой стороны. Таблетка имеет размеры приблизительно 16,5 мм × 8,0 мм.

Ранолазин Тева 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, с маркировкой «750» на одной стороне и плоские с другой стороны. Таблетка имеет размеры приблизительно 18,8 мм × 9,1 мм.

Ранолазин Тева выпускается в блистерах PVC/PVDC/Al и блистерах под давлением PVC/Aclar/PVC-Al, содержащих 30, 60 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Ranolazin ratiopharm 375 mg Retardtabletten
Ranolazin ratiopharm 500 mg Retardtabletten
Ranolazin ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Дания Ranolazin-ratiopharm 375 mg Retardtabletten
Ranolazin-ratiopharm 500 mg Retardtabletten
Ranolazin-ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Испания Ранолазин Тева 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Ранолазин Тева 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Ранолазин Тева 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Италия Ранолазин Тева

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html