Ranolazyna Teva 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ranolazina Teva 375 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Ranolazina Teva 500 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Ranolazina Teva 750 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ranolazina Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazina Teva

3. Jak stosować Ranolazina Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Ranolazina Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranolazina Teva i do czego jest stosowana

Ranolazina Teva to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, czyli choroby powodującej ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu w górnej połowie ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ranolazyny Teva

Nie przyjmuj Ranolazyny Teva

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. kinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ranolazyny skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG).
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych grup, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjąć inne środki ostrożności.

Inne leki i Ranolazyna Teva

Nie przyjmuj żadnego z poniższych leków, jeśli przyjmujesz ranolazynę:

• Określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. kinidyna, dofetylida lub sotalol).

Przed przyjmowaniem ranolazyny poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub grzybiczej (fluconazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu (cyklosporyna), lub przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować większą liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi skutkami ubocznymi leczenia ranolazyną (zobacz sekcję 4). Jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki ranolazyny.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica); lub jeśli przyjmujesz zioło lecznicze zwane hypericum lub ziele świętojańskie – powinieneś poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.
• Leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol – w takim przypadku Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas przyjmowania ranolazyny.
• Określone leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dysopiramida, prokainamida) oraz leki stosowane w leczeniu depresji (np. imipramina, doxepina, amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na Twój elektrokardiogram (EKG).
• Określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychotycznych zaburzeń, infekcji HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
• Pewne leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, wowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.
• Pewne leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu (np. tacrolius, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), w związku z czym Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Przyjmowanie Ranolazyny Teva z posiłkami i napojami

Ranolazynę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Podczas leczenia ranolazyną nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować ranolazyny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił jej stosowanie.

Nie należy przyjmować ranolazyny w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie – rzadkie), dezorientacja (rzadkie), halucynacje (rzadkie), podwójne widzenie (rzadkie), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Ranolazyna Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ranolazinę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze połykaj tabletki całe, wraz z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miel tablet, a także nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku w organizmie.

Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po okresie od 2 do 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt. Maksymalna dawka ranolazyny to 750 mg dwa razy dziennie.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić zaprzestanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować ranolazyny.

Jeśli przyjmiesz więcej Ranolazyny Teva niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletów ranolazyny niż zalecono lub przyjmiesz tabletki o wyższej dawce niż zalecił lekarz, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Zabierz ze sobą pozostałe tabletki wraz z blaszkanym opakowaniem i opakowaniem zewnętrznym, aby personel medyczny mógł łatwo określić, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ranolazyny Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż 6 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Należy natychmiast przestać przyjmować ranolazynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy angioobrzęki, która jest rzadkim, ale potencjalnie poważnym zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty.

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić zaprzestanie przyjmowania ranolazyny.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaparcia
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności, wymioty
• osłabienie (astenia)

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzona wrażliwość
• lęk, trudności ze snem, dezorientacja, halucynacje
• zamazane widzenie, zaburzenia wzroku
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenia, zmęczenie lub osłabienie, senność lub osłabienie, osłabienie lub omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu
• ciemna mocz, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne pocenie się, swędzenie
• uczucie obrzęku lub napięcia
• uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi
• podwyższenie poziomu substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• obrzęk stawów, ból kończyn
• utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dzwonienie w uszach i/lub uczucie kręcenia się głowy
• ból lub dyskomfort żołądka, niestrawność, suchość w ustach lub wzdęcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• niemożność oddania moczu
• zmienione wyniki badań wątroby
• ostra niewydolność nerek
• zaburzenia węchu, mrowienie w ustach lub wargach, utrata słuchu
• zimny pot, wysypka
• zaburzenia koordynacji
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
• dezorientacja
• uczucie zimna w rękach i nogach
• pokrzywka, alergiczne reakcje skórne
• impotencja
• niemożność chodzenia z powodu problemów z równowagą
• zapalenie trzustki lub jelita
• utrata pamięci
• uczucie ściskania w gardle
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, dreszcze i śpiączkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ranolaziny Teva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na każdym pasku folii blisterowej i na zewnętrznej części opakowania po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ranolazyna Teva

Substancją czynną w Ranolazyna Teva jest ranolazyna.

Ranolazyna Teva 375 mg: Każda tabletka zawiera 375 mg ranolazyny.

Ranolazyna Teva 500 mg: Każda tabletka zawiera 500 mg ranolazyny.

Ranolazyna Teva 750 mg: Każda tabletka zawiera 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, wodorotlenek sodu, stearynian magnezu.

Ranolazyna Teva 375 mg: Powłoka zawiera: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk i lak barwnikowy aluminiowy indygo karmin (E132).

Ranolazyna Teva 500 mg: Powłoka zawiera: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Ranolazyna Teva 750 mg: Powłoka zawiera: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu, makrogol 3350 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ranolazyna Teva 375 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem to tabletki owalne, powlekane powłoką filmową, jasnoniebieskie, z oznaczeniem „375” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Tabletka ma około 14,9 mm x 7,1 mm.

Ranolazyna Teva 500 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem to tabletki owalne, powlekane powłoką filmową, jasnopomarańczowe, z oznaczeniem „500” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Tabletka ma około 16,5 mm x 8,0 mm.

Ranolazyna Teva 750 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem to tabletki owalne, powlekane powłoką filmową, białe do lekko białawych, z oznaczeniem „750” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Tabletka ma około 18,8 mm x 9,1 mm.

Ranolazyna Teva jest dostarczana w blistrach PVC/PVDC/Al i blisterach pod ciśnieniem PVC/Aclar/PVC-Al zawierających 30, 60 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Ranolazin ratiopharm 375 mg Retardtabletten

Ranolazin ratiopharm 500 mg Retardtabletten

Ranolazin ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Dania Ranolazin-ratiopharm 375 mg Retardtabletten

Ranolazin-ratiopharm 500 mg Retardtabletten

Ranolazin-ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Hiszpania Ranolazina Teva 375 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Ranolazina Teva 500 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Ranolazina Teva 750 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Włochy Ranolazina Teva

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html