Ранолазин Крка 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ранолазин Крка 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Крка 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Крка 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазин Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ранолазин Крка
3. Как принимать Ранолазин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ранолазин Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазин Крка и для чего он применяется

Ранолазин Крка — это лекарственное средство, которое используется в сочетании с другими препаратами для лечения стенокардии — заболевания, при котором возникает боль в груди или дискомфортные ощущения в любой области верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто возникающие при физической нагрузке или особенно интенсивной активности.

Следует обратиться к врачу, если состояние не улучшается или ухудшается.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ранолазин Крка

Не принимайте Ранолазин Крка, если:

• Вы аллергик на ранолазин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• У Вас тяжелые нарушения функции почек.
• У Вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени.
• Вы принимаете определённые лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телиромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (СПИДа) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ранолазин Крка:

• если у Вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек;
• если у Вас имеются лёгкие нарушения функции печени;
• если у Вас ранее отмечались изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• если Вы пожилой человек;
• если Ваш вес низкий (60 кг или менее);
• если у Вас сердечная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из этих категорий, Ваш врач может решить назначить Вам более низкую дозу препарата или принять другие меры предосторожности.

Другие лекарственные препараты и Ранолазин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте следующие лекарственные препараты одновременно с ранолазином:

• определённые препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телиромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (СПИДа) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема ранолазина, если Вы принимаете:

• определённые препараты для лечения бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или таблетки для лечения заболеваний сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые могут возникать при лечении ранолазином (см. раздел 4). Ваш врач может решить назначить Вам более низкую дозу.
• препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если Вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулёза); или если Вы принимаете лекарственное растение под названием зверобой (гиперицин). Эти препараты могут снизить эффективность ранолазина.
• препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку Ваш врач может захотеть изменить дозу этих препаратов во время приема ранолазина.
• определённые препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• определённые препараты для лечения депрессии (бупропион), психозов, ВИЧ-инфекции (эфавиренц) или рака (циклофосфамид).
• определённые препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этих препаратов во время приема ранолазина.
• определённые препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку Ваш врач может решить изменить дозу этих препаратов во время приема ранолазина.

Приём Ранолазин Крка с пищей и напитками

Ранолазин можно принимать независимо от приёма пищи. Во время лечения ранолазином нельзя употреблять грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать ранолазин во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил Вам этот препарат.

Лактация

Не следует принимать ранолазин во время лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния ранолазина на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить машину или управлять механизмами.

Ранолазин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечёткость зрения (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), нарушения координации (редко), которые могут повлиять на Вашу способность к вождению или управлению механизмами. Если Вы ощущаете какие-либо из этих симптомов, не водите автомобиль и не управляйте механизмами до полного их исчезновения.

Ранолазин Крка содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ранолазин Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте, не сосите и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на способ высвобождения препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет один таблетку 375 мг два раза в день. Через 2–4 недели ваш врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазина составляет 750 мг два раза в день.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может снизить дозу, а если этого будет недостаточно, может порекомендовать прекратить приём ранолазина.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать ранолазин.

Если вы случайно приняли слишком много Ранолазина Крка

Если вы случайно приняли слишком много таблеток ранолазина или таблетки с более высокой дозировкой, чем рекомендовал ваш врач, важно немедленно сообщить об этом врачу. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также блистер (алюминиевую плёнку, содержащую таблетки) и упаковку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ранолазин Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось менее 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём ранолазина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангионевротического отёка — редкого, но потенциально серьёзного расстройства:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите врачу, если у вас возникают частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или порекомендовать прекратить приём ранолазина.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Запор
• Головокружение
• Головная боль
• Тoшнота, рвота
• Слабость (астения)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушение чувствительности
• Тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации
• Нарушение зрения, нечёткость зрения
• Нарушения осязания или вкуса, тремор, усталость или слабость, сонливость или вялость, слабость или обморок, головокружение при вставании
• Тёмная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• Обезвоживание
• Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
• Двоение в глазах
• Повышенное потоотделение, зуд
• Ощущение вздутия или отёчности
• Приливы, низкое артериальное давление
• Повышение уровня вещества, называемого креатинином, уровня мочевины в крови, повышение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Отёк суставов, боль в конечностях
• Потеря аппетита и/или потеря массы тела
• Мышечные судороги, мышечная слабость
• Шум в ушах и/или ощущение вращения головы
• Боль или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту, метеоризм

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Невозможность мочеиспускания
• Повышенные показатели печеночных проб
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
• Холодный пот, сыпь
• Нарушения координации
• Снижение артериального давления при вставании
• Снижение уровня сознания или потеря сознания
• Дезориентация
• Ощущение холода в руках и ногах
• Крапивница, аллергические кожные реакции
• Импотенция
• Неспособность ходить из-за нарушения равновесия
• Воспаление поджелудочной железы или кишечника
• Потеря памяти
• Ощущение стянутости в горле
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которая может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные подёргивания, судороги и кому

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ранолазин Крка

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазин Крка

• Действующее вещество: ранолазин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ранолазин Крка 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза (5 мПа·с), гидроксид натрия и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171) и тальк — в плёночной оболочке.

Ранолазин Крка 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза (5 мПа·с), гидроксид натрия и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк и оксид железа жёлтый (Е172) — в плёночной оболочке.

Ранолазин Крка 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза (5 мПа·с), гидроксид натрия и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк и оксид железа красный (Е172) — в плёночной оболочке.

См. раздел 2 «Ранолазин Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ранолазин Крка 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки с пролонгированным высвобождением белого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «375» на одной стороне таблетки. Размер таблетки: приблизительно 15 × 7 мм.

Ранолазин Крка 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки с пролонгированным высвобождением бледно-жёлто-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «500» на одной стороне таблетки. Размер таблетки: приблизительно 17 × 8 мм.

Ранолазин Крка 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки с пролонгированным высвобождением розового цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «750» на одной стороне таблетки. Размер таблетки: приблизительно 19 × 9 мм.

Ранолазин Крка выпускается в картонных коробках, содержащих 30, 60 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).