Ranolazyna Krka 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ranolazina Krka 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu DPL

Ranolazina Krka 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu DPL

Ranolazina Krka 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu DPL

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ranolazina Krka i kiedy się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazina Krka
3. Jak stosować Ranolazina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ranolazina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranolazina Krka i do czego służy

Ranolazina to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, czyli choroby powodującej ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu w górnej połowie ciała, od szyi do górnej części brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie poprawia się lub pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazyna Krka

Nie przyjmuj Ranolazyna Krka:

• jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, pozakonazol), zakażenia HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ranolazyna Krka:

• jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek,
• jeśli masz łagodne zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG),
• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjąć inne środki ostrożności.

Inne leki i Ranolazyna Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj żadnego z następujących leków, jeśli przyjmujesz ranolazynę:

• określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, pozakonazol), zakażenia HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem ranolazyny, jeśli przyjmujesz:

• określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna) lub infekcji grzybiczych (fluconazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować zwiększenie liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi terapii ranolazyną (zobacz punkt 4). Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica); lub jeśli przyjmujesz zioło lecznicze zwane hypericum lub zioło św. Jana, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.
• leki na serce zawierające cyfogę lub metoprolol, ponieważ Twój lekarz może chcieć zmienić dawkę tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.
• określone leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dysopiramida, prokainamida) i depresji (np. imipramina, doxepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na Twój elektrokardiogram (EKG).
• określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, zakażenia HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
• niektóre leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, wowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.
• niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu (np. tacroliusz, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.

Stosowanie Ranolazyna Krka z pokarmami i napojami

Ranolazynę można przyjmować z pożywieniem lub bez. Podczas leczenia ranolazyną nie należy pić soku z grejpfruta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować ranolazyny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować ranolazyny w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (nietypowe), dezorientacja (nietypowe), urojenia (nietypowe), podwójne widzenie (nietypowe), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy całkowicie nie ustąpią.

Ranolazyna Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ranolazinę Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze połkuj tabletki całe, wraz z wodą. Nie miażdż, nie ssaj, nie żuj ani nie dziel tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku do organizmu.

Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po 2–4 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt. Maksymalna dawka ranolazyny to 750 mg dwa razy dziennie.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować ranolazyny.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Ranolazyny Krka

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek ranolazyny lub tabletki o wyższej dawce niż zalecił lekarz, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Weź ze sobą pozostałe tabletki, folię (opakowanie aluminiowe zawierające tabletki) oraz opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwo określić, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ranolazyny Krka

Jeśli zapomnisz zażyć dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało mniej niż 6 godzin.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować ranolazynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedema), który jest rzadkim, ale może być ciężkim zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić zaprzestanie przyjmowania ranolazyny.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaparcia
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności, wymioty
• osłabienie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzona wrażliwość
• lęk, trudności ze snem, dezorientacja, halucynacje
• zamazane widzenie, zaburzenia wzroku
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub osłabienie, senność lub ospałość, osłabienie lub omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu
• ciemna mocz, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne pocenie się, swędzenie
• uczucie obrzęku lub opuchnięcia
• zaczerwienienie skóry (czerwienie), obniżone ciśnienie tętnicze
• wzrost stężenia substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, wzrost liczby płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• obrzęk stawów, ból kończyn
• utrata apetytu i/lub spadek masy ciała
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dzwonienie w uszach i/lub uczucie kręcenia się głowy
• ból lub dyskomfort w żołądku, wzdęcia, suchość w ustach lub wzdęcia brzucha

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• niemożność oddania moczu
• zmienione wyniki badań wątrobowych
• ostra niewydolność nerek
• zaburzenia węchu, mrowienie w ustach lub wargach, utrata słuchu
• zimny pot, wysypka
• zaburzenia koordynacji
• spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu
• obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
• dezorientacja
• uczucie zimna w rękach i nogach
• pokrzywka, alergiczne reakcje skórne
• impotencja
• niemożność chodzenia z powodu problemów z równowagą
• zapalenie trzustki lub jelit
• utrata pamięci
• uczucie ściskania w gardle
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, dreszcze i śpiączkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ranolaziny Krka

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ranolaziny Krka

• Substancją czynną jest ranolazyna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to:

Ranolazyna Krka 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), hydroksypropyloceluloza (5 mPa·s), wodorotlenek sodu i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poli(winylowy alkohol), makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171) i talk w powłoce filmowej.

Ranolazyna Krka 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), hydroksypropyloceluloza (5 mPa·s), wodorotlenek sodu i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poli(winylowy alkohol), makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i żółty tlenek żelaza (E172) w powłoce filmowej.

Ranolazyna Krka 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), hydroksypropyloceluloza (5 mPa·s), wodorotlenek sodu i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poli(winylowy alkohol), makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce filmowej.

Zobacz punkt 2 „Ranolazyna Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ranolazyna Krka 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, owalne, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, z nadrukiem 375 po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: około 15 x 7 mm.

Ranolazyna Krka 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są jasnożółtawe, owalne, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, z nadrukiem 500 po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: około 17 x 8 mm.

Ranolazyna Krka 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są różowe, owalne, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, z nadrukiem 750 po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: około 19 x 9 mm.

Ranolazyna Krka jest dostarczana w opakowaniach kartonowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w formie blisterów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).