Псикотрик Пролонг 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Аннотация: информация для пациента

Введение

АННОТАЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Псикотрик Пролонг 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

кветиапин

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную аннотацию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Псикотрик Пролонг и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Псикотрик Пролонг
3. Как принимать Псикотрик Пролонг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Псикотрик Пролонг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Псикотрик Пролонг и для чего он применяется

Псикотрик Пролонг содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Псикотрик Пролонг может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве, при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство подавленности, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или бессонницу.
• Мания, при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
• Шизофрения, при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи или чувствовать чрезмерную подозрительность, тревогу, растерянность, вину, напряжённость или подавленность.

При применении таблеток Псикотрик Пролонг с пролонгированным высвобождением для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве, они назначаются в дополнение к другому лекарственному средству, которое вы уже принимаете для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать назначать вам Псикотрик Пролонг даже после того, как вы почувствуете улучшение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Псикотрик Пролонг

Не принимайте Псикотрик Пролонг:

• Если у вас аллергия на кветиапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете одно из следующих лекарств:
  • некоторые лекарства от ВИЧ;
  • противогрибковые препараты группы азолов;
  • эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
  • нефазодон (от депрессии).

Не принимайте Псикотрик Пролонг, если вышеуказанное относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Псикотрик Пролонг.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Псикотрик Пролонг, если:

• У вас, либо у кого-либо из ваших близких, были или есть заболевания сердца, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги).
• У вас есть сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приёма кветиапина.
• Вам известно, что ранее у вас были низкие уровни лейкоцитов (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарствами или нет).
• Вы — пожилой человек с деменцией (нарушением функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Псикотрик Пролонг, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов.
• У вас или у кого-либо из ваших близких были случаи тромбозов (сгустков крови), поскольку подобные лекарства могут способствовать образованию тромбов.
• У вас депрессия или другие состояния, при которых применяются антидепрессанты.

Приём этих лекарств одновременно с Псикотрик Пролонг может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Псикотрик Пролонг»).

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Псикотрик Пролонг у вас появились следующие симптомы:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать сердце, и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны данным типом лекарственного средства.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• Повышенная температура, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества лейкоцитов в крови и требует прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите приём лекарства. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией риск суицидальных мыслей и/или поведения повышается.

Если у вас появятся мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Полезно будет сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или их беспокоят изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Псикотрик Пролонг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Псикотрик Пролонг

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Псикотрик Пролонг, если вы используете одно из следующих лекарств:

• Некоторые препараты от ВИЧ.
• Противогрибковые препараты группы азолов.
• Эритромицин или кларитромицин (от инфекций).
• Нефазодон (от депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты от эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты от высокого артериального давления.
• Барбитураты (от бессонницы).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики.
• Препараты, которые могут вызывать запор.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с Псикотрик Пролонг, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Перед тем как прекратить приём любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Псикотрик Пролонг с пищей, напитками и алкоголем

• Псикотрик Пролонг может быть чувствителен к пище, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с употреблением алкоголя. Комбинированное действие Псикотрик Пролонг и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Псикотрик Пролонг. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Не следует принимать Псикотрик Пролонг во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Псикотрик Пролонг в период грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, указывающие на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение и управление механизмами

Кветиапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Влияние на тесты обнаружения наркотиков в моче

При проведении анализа мочи на наркотики приём кветиапина может дать ложноположительный результат на метадон или на некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфический анализ.

Псикотрик Пролонг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Способ применения Псикотрик Пролонг

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Не делите, не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за один час до еды или перед сном — ваш врач укажет, когда именно).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Псикотрик Пролонг. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой пациент, ваш врач может изменить дозу.

Применение у детей и подростков

Псикотрик Пролонг не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Если вы приняли больше Псикотрик Пролонг, чем следовало

Если вы приняли больше Псикотрик Пролонг, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой таблетки Псикотрик Пролонг. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Псикотрик Пролонг

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Псикотрик Пролонг

Если вы резко прекратите приём Псикотрик Пролонг, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приема кветиапина), (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приема (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая бессонницу (нарушение сна), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся затруднения при начале мышечных движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Учащенное сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, учащенного сердцебиения или нерегулярного сердцебиения.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отеки рук или ног.
• Пониженное артериальное давление в положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Необычные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Ощущение раздражительности.
• Нарушение речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови.
• Снижение количества определенных типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

o У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.

o У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Приступы эпилепсии или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Затруднение глотания.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, выявляемое на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Более медленный, чем обычно, пульс, который может возникать в начале лечения и может быть связан с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Спутанность сознания.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Комбинация высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушение менструального цикла.
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Комбинация лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое появление отека кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сыпь на коже с неровными красными пятнами (многоформная эритема).
• Острая и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общая сыпь, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите прием кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
• Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты из группы, к которой относится кветиапин Qualigen, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся затруднения при начале мышечных движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Псикотрик Пролонг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуется специальная температура. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу того, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Псикотрик Пролонг

Действующее вещество: кветиапин. Таблетки содержат 400 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия безводный, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, с гравировкой «Q 400» на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ – алюминий, в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток.

Также выпускается в белом непрозрачном флаконе из полипропилена высокой плотности с белой непрозрачной крышкой из полипропилена и влагопоглотителем, в упаковках по 60 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Германия

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Великобритания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/