Псикотрик 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Псикотрик 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Псикотрик и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приемом Псикотрика
Как принимать Псикотрик
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Псикотрика
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Псикотрик и для чего он применяется

Псикотрик содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Псикотрик может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при которой вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать грусть, чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять плохой суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, либо испытывать чрезмерную подозрительность, тревогу, спутанность сознания, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Псикотрик даже после того, как вам станет лучше.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Псикотрик

Не принимайте Псикотрик:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому другому компоненту таблеток, покрытых плёночной оболочкой Псикотрик (включая компоненты, перечисленные в разделе 6);
если Вы принимаете один из следующих лекарственных средств:
- некоторые препараты для лечения ВИЧ;
- противогрибковые препараты группы азолов;
- эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
- нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Псикотрик, если к Вам относится одно из вышеперечисленных. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Псикотрик.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Псикотрик, если:

у Вас, либо у одного из Ваших близких, есть или были проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
у Вас низкое артериальное давление;
у Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста;
у Вас есть проблемы с печенью;
у Вас ранее были приступы эпилепсии (судороги);
у Вас сахарный диабет или повышенный риск развития диабета. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина;
Вы знаете, что у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано другими лекарственными средствами);
Вы — пожилой человек с деменцией (нарушение функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Псикотрик, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов;
у Вас или у Ваших близких были тромбы в крови, поскольку препараты подобного рода могут способствовать образованию тромбов;
у Вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами.

Применение этих лекарственных средств одновременно с Псикотрик может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Псикотрик»).

Немедленно сообщите врачу, если после приема Псикотрик у Вас появились следующие симптомы:

сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потоотделения или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
непроизвольные движения, преимущественно лица или языка;
головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
приступы эпилепсии (судороги);
продолжительная и болезненная эрекция (приапизм);
учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас:

повышение температуры тела, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и требует прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения;
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку всем этим препаратам требуется время для проявления эффекта, как правило, около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также усиливаться, если Вы резко прекратите прием лекарства. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых младше 25 лет с депрессией.

Если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они заметят ухудшение Вашей депрессии или изменения в Вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Псикотрик не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Псикотрик с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Псикотрик, если Вы используете одно из следующих лекарств:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы используете одно из следующих лекарств:

препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
препараты для лечения высокого артериального давления;
барбитураты (при трудностях со сном);
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
лекарства, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для увеличения мочеотделения) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
лекарства, которые могут вызывать запор;
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Псикотрик, и у Вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед прекращением приема любого из Ваших лекарств проконсультируйтесь с врачом.

Применение Псикотрик с пищей, напитками и алкоголем

Псикотрик можно принимать независимо от еды.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Псикотрик и алкоголя может усиливать сонливость.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Псикотрик. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Псикотрик во время беременности, если Вы не проконсультировались с врачом. Не следует применять Псикотрик в период грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут быть признаками синдрома отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, Вам может потребоваться обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияют таблетки.

Псикотрик содержит лактозу и натрий

Псикотрик содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Псикотрик содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При проведении анализа мочи на наркотики прием кветиапина может дать положительный результат на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфический анализ.

3. Как принимать Псикотрик

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак.
Не прекращайте прием таблеток, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал вам другие указания.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Псикотрика. Он может повлиять на действие препарата.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может изменить вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Псикотрик не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Псикотрика, чем следует

Если вы приняли больше Псикотрика, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой таблетки Псикотрика.

Также вы можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название лекарственного средства и принятую дозу.

Если вы забыли принять Псикотрик

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приема осталось мало времени, дождитесь следующего времени приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Псикотриком

Если вы резко прекратите прием Псикотрика, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Сонливость (может исчезать со временем, по мере продолжения приема кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с инициацией движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Учащенное сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, учащенного или нерегулярного сердцебиения.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отеки рук или ног.
Пониженное артериальное давление при стоянии. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Нарушение зрения (размытое зрение).
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Раздражительность.
Нарушения речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (преимущественно у пожилых пациентов).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение количества определенных типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (папулы), кожные отеки и отеки вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
Затрудненное глотание.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Сексуальные дисфункции.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Брадикардия (замедление сердечного ритма), которая может возникать в начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
Затрудненное мочеиспускание.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Комбинация высокой температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Хождение, разговор, еда или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП-С), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Комбинация лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затрудненное дыхание или шок.
Быстрое опухание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
Тяжелое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Кожные высыпания с неправильными красными пятнами (многоформная эритема).
Острая тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите прием кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из той же фармакологической группы, что и Псикотрик, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при лабораторном анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов клеток крови, уменьшение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут наблюдаться и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с инициацией движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Псикотрик

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдать в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Псикотрик

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки содержат 25 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля (крахмал картофельный), глицерил дигидроксистеарат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: лактозы моногидрат (лактоза), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Псикотрик и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета, двояковыпуклые, круглые.

Выпускаются в упаковках по 6 и 60 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/