Psicotric 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Psicotric 25 mg compresse rivestite con film EFG

Quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Psicotric e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Psicotric
3. Come prendere Psicotric
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Psicotric
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Psicotric e a cosa serve

Psicotric contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Psicotric può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare: per cui ci si sente tristi. Si può avvertire tristezza, senso di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure avere una scarsa capacità di giudizio, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere o provare un senso eccessivo di sospetto, ansia, confusione, senso di colpa, tensione o depressione.

Il suo medico potrebbe continuare a prescriverle Psicotric anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Psicotric

Non prenda Psicotric:

• Se è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Psicotric compresse rivestite con film (inclusi nella sezione 6).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l'HIV

• medicinali di tipo azolo (per infezioni da funghi)

• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)

• nefazodone (per la depressione).

Non prenda Psicotric se quanto sopra si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Psicotric.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Psicotric se:

• Lei o un familiare avete avuto o avete problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo qualsiasi medicinale che possa influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione sanguigna bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questo caso, non deve assumere quetiapina poiché il gruppo di medicinali al quale appartiene Psicotric può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• Lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• Ha la depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi.

L'uso di questi medicinali insieme a Psicotric può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Psicotric”).

Informi immediatamente il medico se dopo aver preso Psicotric manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollabili, soprattutto del viso o della lingua.
• Vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un'erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il più presto possibile se ha:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un conteggio molto basso di globuli bianchi e richiedere l'interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza insieme a dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all'inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane ma talvolta di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbia questi pensieri se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi negli adulti giovani sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Psicotric non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Psicotric con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Psicotric se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l'HIV.
• Medicinali di tipo azolo (per infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l'epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l'ipertensione.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Psicotric e lei può manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l'assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Psicotric con cibi, bevande e alcol

• Psicotric può essere assunto con o senza cibo.
• Faccia attenzione alla quantità di alcol che assume. L'effetto combinato di Psicotric e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Psicotric. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere Psicotric durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere Psicotric durante l’allattamento al seno.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Psicotric contiene lattosio e sodio

Psicotric contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarli prima di prendere questo medicinale.

Psicotric contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se le viene effettuato un test di rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC) quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se lei non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Psicotric

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno, prima di coricarsi, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.
• Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo consigli.
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Psicotric. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Psicotric non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se assume una dose eccessiva di Psicotric

Se assume una quantità di Psicotric superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi sonnolento, avvertire capogiri e sperimentare battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Psicotric.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono: 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Psicotric

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Psicotric

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Psicotric, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure avvertire nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza delle fauci.
• Sensazione di sonnolenza (che può attenuarsi nel tempo proseguendo il trattamento con quetiapina), (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Alterazioni nei livelli di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato.

• Sensazione che il cuore batta forte, battito rapido o irregolare.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore alle braccia o alle gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò può causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Vista offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della sensazione di fame.

• Sensazione di irritabilità.

• Disturbo del linguaggio.

• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto negli anziani).

• Febbre.

• Alterazioni nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue.

• Diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule nel sangue.

• Aumento dei livelli di enzimi epatici misurati nel sangue.

• Aumento dei livelli di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.

• Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere orticaria (eruzioni rilevate), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Modifiche nell’attività elettrica del cuore visibili nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione del livello di sodio nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri intensi (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Formazione di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Uno stato (noto come “sindrome metabolica”) in cui potrebbe manifestarsi una combinazione di 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento del livello di zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Eruzioni cutanee gravi, bolle o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (nota come anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Una condizione grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• Peggioramento del diabete preesistente.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Reazione allergica acuta e grave con sintomi come febbre, bolle sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall’acronimo inglese). Eruzione generalizzata, febbre, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, noto anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di quetiapina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso accompagnata da eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene Psicotric può causare alterazioni del ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto tramite analisi del sangue. Questi includono alterazioni nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, modifiche nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione del numero di globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione del livello di sodio nel sangue e aumento dei livelli di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento dei livelli nel sangue di un ormone chiamato prolattina. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.

• Nelle bambine: assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

• Aumento dell’appetito.

• Vomito.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Psicotric

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Psicotric

Il principio attivo è la quetiapina. I compresse contengono 25 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (lattosio), cellulosa microcristallina, povidone, carbossimetilamido sodico (Tipo A) di patata (amido di patata), gliceril dibehenato, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (lattosio), ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000 e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Psicotric e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore rosa, biconvesse e rotonde.

Si presentano in confezioni da 6 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/