Психотрик Пролонг 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Психотрик Пролонг 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Психотрик Пролонг и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Психотрик Пролонг
3. Как принимать Психотрик Пролонг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Психотрик Пролонг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Психотрик Пролонг и для чего его применяют

Психотрик Пролонг содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Психотрик Пролонг может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство грусти, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
• Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное поведение, включая агрессию или насилие.
• Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несоответствующие действительности вещи или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжение или депрессию.

При применении таблеток Психотрик Пролонг с пролонгированным высвобождением для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве, их принимают дополнительно к другому лекарственному средству, которое вы уже используете для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать назначать вам Психотрик Пролонг даже после того, как ваше самочувствие улучшится.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Психотрик Пролонг

Не принимайте Психотрик Пролонг:

• Если у вас аллергия на кветиапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ;
  • противогрибковые препараты группы азолов;
  • эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
  • нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Психотрик Пролонг, если вышеуказанные положения относятся к вам. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Психотрик Пролонг.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Психотрик Пролонг, если:

• У вас, либо у одного из ваших родственников, есть или ранее были проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас ранее были приступы эпилепсии (судороги).
• У вас есть сахарный диабет или высокий риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина.
• Вам известно, что у вас в прошлом были низкие показатели лейкоцитов (которые могли быть вызваны или не вызваны другими лекарственными средствами).
• Вы являетесь пожилым человеком с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку препараты из той же группы, к которой относится Психотрик Пролонг, могут увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов.
• У вас или у ваших родственников есть анамнез тромбозов (образования сгустков крови), поскольку при приёме подобных препаратов может повышаться риск тромбообразования.
• У вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами.

При одновременном приёме этих препаратов с Психотрик Пролонг может развиться серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Психотрик Пролонг»).

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Психотрик Пролонг у вас появились следующие симптомы:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
• Приступы эпилепсии (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• Повышение температуры тела, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов в крови и требует прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда думать о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата. Такие мысли могут возникать чаще у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых младше 25 лет с депрессией риск возникновения мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения повышается.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может помочь то, что вы расскажете близкому родственнику или другу о своей депрессии и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или их беспокоят изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, отмечалась прибавка в весе. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Психотрик Пролонг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Психотрик Пролонг

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Психотрик Пролонг, если вы используете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Противогрибковые препараты группы азолов.
• Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
• Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения высокого артериального давления.
• Барбитураты (при трудностях со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызывать запор.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Психотрик Пролонг, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, повышенное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Перед прекращением приёма любого из ваших лекарственных средств сначала проконсультируйтесь с врачом.

Приём Психотрик Пролонг с пищей, напитками и алкоголем

• Действие Психотрик Пролонг может изменяться под влиянием пищи, поэтому принимайте таблетки не менее чем за один час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Психотрик Пролонг и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Психотрик Пролонг. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Психотрик Пролонг во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует принимать Психотрик Пролонг при кормлении грудью.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кветиапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать способность к реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и не заниматься другими видами деятельности, требующей повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При приёме кветиапина возможны ложноположительные результаты тестов на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В случае возникновения такой ситуации может быть проведён более специфический анализ.

Психотрик Пролонг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Психотрик Пролонг

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, однако обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за один час до еды или на ночь — ваш врач укажет, когда именно).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Психотрик Пролонг. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может скорректировать дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой пациент, врач может изменить дозу.

Применение у детей и подростков

Психотрик Пролонг не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Психотрик Пролонг, чем следовало

Если вы приняли больше Психотрик Пролонг, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нарушение сердечного ритма. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Психотрик Пролонг. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Психотрик Пролонг

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Психотрик Пролонг

Если вы резко прекратите приём Психотрик Пролонг, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, а также возможны головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем по мере продолжения приема кветиапина), (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Учащенное сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, ускоренного сердцебиения или перебоев в ритме сердца.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отеки рук или ног.
• Пониженное артериальное давление при положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Расплывчатость зрения.
• Аномальные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Ощущение раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (преимущественно у пожилых пациентов).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение числа определенных типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

o У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.

o У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Эпилептические припадки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать волдыри (крапивницу), кожные отеки и отеки вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног).
• Затруднение при глотании.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Брадикардия (замедленный сердечный ритм), которая может возникать в начале лечения и может быть связана с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Спутанность сознания.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким уровнем лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, выделяемое мышцами).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое опухание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Сыпь на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
• Острая тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общая сыпь, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите прием кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
• Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из группы, к которой относится кветиапин Qualigen, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение числа определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, выделяемое мышцами), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Психотрик Пролонг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Психотрик Пролонг

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки содержат 150 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия безводный, стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, с гравировкой «Q 150» на одной из сторон.

Выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ – алюминий, в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток.

Также выпускаются в непрозрачных белых флаконах из полиэтилена высокой плотности с непрозрачной белой крышкой из полипропилена и влагопоглотителем, в упаковках по 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона – Испания

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Великобритания

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/