Прегабалин Тева-Ратиофарм 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Тева-Ратиофарм 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прегабалин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Прегабалина Тева-Ратиофарм
Как принимать Прегабалин Тева-Ратиофарм
Возможные побочные реакции
Условия хранения Прегабалина Тева-Ратиофарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как чувство жара, жжения, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (ощущением утомления) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалин используется в лечении определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Прегабалин Тева-Ратиофарм для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Тева-Ратиофарм в дополнение к уже проводимому лечению. Прегабалин не следует применять в монотерапии, он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения, раздражительности, быстрой утомляемостью, трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты в голове», мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Прегабалин Тева-Ратиофарм

Не принимайте Прегабалин Тева-Ратиофарм

Если у Вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Прегабалин Тева-Ратиофарм.

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и горла, а также появление общей кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
При лечении прегабалином сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию препарата.
Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у Вас появятся какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых происходит увеличение массы тела на фоне приёма прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), которые обладают побочными эффектами, схожими с таковыми при приёме прегабалина, и в результате этого усиливается выраженность таких эффектов при одновременном приёме.
У некоторых пациентов, получавших этот препарат, сообщалось о случаях сердечной недостаточности. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого препарата Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть анамнез сердечных заболеваний.
У некоторых пациентов, получавших этот препарат, сообщалось о случаях почечной недостаточности. Если во время лечения прегабалином Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, а также наблюдалось суицидальное поведение. Если у Вас появятся такие мысли или Вы продемонстрируете подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.
Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если у Вас ранее был алкогольный, лекарственный (по рецепту) или наркотический абстинентный синдром или зависимость; это может означать, что у Вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях возникновения судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у Вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, сообщалось о снижении функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у Вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или Вы старше 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). У них могут возникать симптомы отмены при прекращении приёма прегабалина (см. раздел 3 «Как принимать прегабалин» и «Если Вы прекратите лечение прегабалином»). Если Вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина у Вас появятся какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вы чувствуете, что Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по другим причинам, кроме тех, по которым он был назначен.
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
После прекращения приёма препарата Вы чувствуете недомогание и становитесь лучше, как только снова принимаете препарат.

Если у Вас появятся какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить оптимальный план лечения, включая момент, когда можно прекратить приём препарата, и как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Приём Прегабалина Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Прегабалин и некоторые лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние друг на друга (взаимодействия). При одновременном приёме прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающее)

Лоразепам – (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Во время лечения прегабалином не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Приём прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, рождённых женщинами, не принимавшими прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (ротовые и лицевые щели), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалин Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Дозу препарата определит ваш врач.

Прегабалин предназначен только для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
Доза, подобранная для вас в зависимости от состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двукратном приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать прегабалин в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить иной режим дозирования или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его применение.

Если вы приняли больше Прегабалина Тева-Ратиофарм, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При приёме прегабалина в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете ощущать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин Тева-Ратиофарм

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После окончания лечения прегабалином, как краткосрочного, так и длительного, вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые симптомами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спрашивайте у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

Головокружение, сонливость, головная боль

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

Повышение аппетита
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
Нарушение концентрации внимания, нарушение координации движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, ощущение неприятных ощущений
Нарушение зрения, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падения
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
Затруднение эрекции
Отёк тела, включая конечности
Ощущение опьянения, нарушение походки
Повышение массы тела
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
Боль в горле

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
Изменение восприятия собственной личности, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, трудности с мышлением, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при переходе в вертикальное положение, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
Покраснение кожи, приливы жара
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
Боль в молочной железе
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди
Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы
Болезненные менструации
Ощущение холода в руках и ногах

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
Расширение зрачков, косоглазие
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднение глотания
Замедленная или ограниченная подвижность тела
Затруднение правильного письма
Накопление жидкости в области живота
Наличие жидкости в лёгких
Судороги
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
Повреждение мышц
Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желез у мужчин
Прекращение менструаций
Почки, снижение количества мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся покраснением кожи без возвышения, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (желтый окрас кожи и глаз)
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности к движению) и мышечная ригидность

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

Печеночная недостаточность
Гепатит (воспаление печени)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возникновение зависимости от прегабалина («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём прегабалина»).

Если у вас возникнет отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, появятся пузыри или шелушение, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или жёсткие мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и в результате этого интенсивность таких эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Прегабалин Тева-Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке или флаконе после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Тева-Ратиофарм

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), тальк и предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал. Капсула содержит: желатин, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172) и печатную краску, состоящую из: шеллака, оксида железа чёрного (Е-172), пропиленгликоля, концентрированного раствора аммиака и гидроксида калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалин Тева-Ратиофарм 75 мг — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы розового и слоновой кости цвета, на которых нанесена маркировка «75».

Блистеры, предварительно разрезанные на однодозовые упаковки из ПВХ/алюминия, содержащие 56 капсул.

Блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие 56 капсул. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U

улица Анабел Сегура, 11, корпус «Альбатрос В»,

1-й этаж, Алькобендаc,

28108 Мадрид (Испания)

Производитель

Pliva Croatia, Ltd.

Прилаc баруна Филиповича, 25

10.000 Загреб

Хорватия

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-штрассе, 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/