Pregabalina Teva-Ratiopharm 75 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Teva-ratiopharm 75 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pregabalina Teva-ratiopharm i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pregabalina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować lek Pregabalina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pregabalina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pregabalina Teva-ratiopharm i do czego służy

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego oraz zaburzenia lęku uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: Pregabalina stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Do chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, należą m.in. cukrzyca lub ostra zoster. Ból ten może być odczuwany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, przeszycający, ukłucia, ostry, ciągły, mrowienia, drętwienia oraz uczucia ukłucia szpilkami. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (zmęczeniem) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, obniżając ogólną jakość życia.

Epilepsja: Pregabalina stosowana jest w leczeniu niektórych form epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci pregabalinę w celu leczenia epilepsji, gdy obecne leczenie nie zapobiega napadom. Pregabalina powinna być stosowana jako dodatek do obecnie przyjmowanego leczenia. Nie należy podawać pregabaliny samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenie lęku uogólnionego: Pregabalina stosowana jest w leczeniu zaburzenia lęku uogólnionego (ZLU). Objawy ZLU to nadmierna i długotrwała niepokoju i troska, trudne do kontrolowania. ZLU może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia, łatwość męczenia się, trudności w koncentracji lub „puste” myśli, drażliwość, napięcie mięśniowe oraz zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć występujących w codziennym życiu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pregabalina Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Pregabalina Teva-ratiopharm

Jeśli jesteś uczulony na pregabaline lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Pregabalina Teva-ratiopharm.

• U niektórych pacjentów leczonych pregabaline wystąpiły objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła oraz pojawienie się rozlanych wysypek skórnych. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano poważne przypadki wysypek skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, związane z leczeniem pregabaline. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie pregabaline i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Pregabaline może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania leku.
• Pregabaline może powodować rozmyte widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w funkcji wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaline, mogą wymagać zmiany leków stosowanych na cukrzycę.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, ponieważ mogą oni przyjmować inne leki stosowane np. na ból lub spastyczność (napięte lub sztywne mięśnie), które wykazują działania niepożądane podobne do tych wywoływanych przez pregabaline, co może nasilać ich intensywność przy jednoczesnym stosowaniu.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych chorobach serca.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabaline zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabaline, mieli myśli samookaleczenia lub samobójcze lub wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawiają się u Ciebie takie myśli lub zachowania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabaline jest stosowana razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy gastroenterologiczne (np. zaparcia, zablokowanie lub paraliż jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do występowania tego problemu.
• Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia się od pregabaline.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabaline lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zgłaszano przypadki obniżenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabaline i mających inne choroby. Poinformuj lekarza o przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub płytkiego oddychania.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaline (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po przerwaniu stosowania pregabaline (patrz sekcja 3, „Jak stosować Pregabalina Teva-ratiopharm” i „Jeśli przerwiesz leczenie pregabaline”). Jeśli martwi Cię możliwość uzależnienia się od pregabaline, ważne jest, by skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania pregabaline, może to być oznaka uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz, że musisz przyjmować większą dawkę niż zalecił lekarz.
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, z których został przepisany.
• Wykonujesz powtarzane, nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku.
• Po przerwaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po ponownym zażyciu leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym kiedy odpowiednio przerwać leczenie i jak to zrobić bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), dlatego pregabaline nie powinno się stosować w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pregabalina Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Pregabaline i niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie na siebie (interakcje). Gdy pregabaline stosuje się razem z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów i wystąpienia niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i obniżenia koncentracji może się nasilić, jeśli pregabaline stosuje się razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek można przyjmować z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina Teva-ratiopharm z posiłkami, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaline można przyjmować z posiłkami i bez nich.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia pregabaline.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować pregabaline w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Stosowanie pregabaline w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, wymagające leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabaline w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 niemowląt wystąpiły takie wady wrodzone. W porównaniu do tego, u 4 na 100 niemowląt urodzonych u kobiet nie leczonych pregabaline w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabaline może powodować zawroty głowy, senność i obniżenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Pregabalina Teva-ratiopharm

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Dawkę leku dobierze lekarz indywidualnie dla Ciebie.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do doustnego stosowania.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy, padaczka lub zaburzenia lękowe uogólnione:

• Przyjmuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawkę dostosowaną do Twojego stanu zdrowia ustala się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dwóch dawek dziennie przyjmuj pregabalinę rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W przypadku trzech dawek dziennie przyjmuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), możesz przyjmować pregabalinę w sposób standardowy, chyba że występują u Ciebie zaburzenia czynności nerek.

Lekarz może zalecić inne dawkowanie lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Przyjmuj pregabalinę tak długo, aż lekarz nie powie Ci, że możesz przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pregabalina Teva-ratiopharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki pregabaliny może powodować senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pregabalina Teva-ratiopharm

Należy przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Teva-ratiopharm

Nie przerywaj przyjmowania pregabaliny nagle. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On podpowie Ci, jak to zrobić. Zakończenie leczenia powinno odbywać się stopniowo, przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu krótko- i długoterminowego leczenia pregabaliną należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane objawami odstawienia. Obejmują one zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, ból, poty i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej i być cięższe, jeśli przyjmowałeś/-aś pregabalinę przez dłuższy czas. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wzrost apetytu
• Odczucie euforii, dezorientacja, spowolnienie reakcji, zmniejszenie libido, drażliwość
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchów, osłabienie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucia
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• Obrzęki ciała, w tym kończyn
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Przyrost masy ciała
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zaburzenia samooceny, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki lęku, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, osłabienie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, wzrost libido, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zaburzenia wzroku, nietypowe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy po wstawaniu, wrażliwość skóry, utrata węchu, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca
• Rumień, napady gorąca
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkanie nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, oparzenia, zdrętwienie wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona fosfokinaza kreatynowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparianina aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie kreatyniny we krwi, obniżenie potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kichanie, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bóle menstruacyjne
• Odczucie zimna w rękach i stopach

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności w połykaniu
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchomości ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Napady padaczkowe
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego
• Problemy nerkowe, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu
• Obniżenie liczby białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne (mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk oczu (zapalenie rogówki), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się niepodniesionymi czerwonymi plamami lub okrągłymi, monetyformnymi plamami na klatce piersiowej, często z centralnymi pęcherzami, łuszczycie się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)
• Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (spowolnienie ruchów), sztywność mięśni

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby (hepatyt)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („narkomania”).

Po zakończeniu leczenia pregabaliną, niezależnie od jego długości, należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane zwane objawami odstawienia (patrz „Jeśli przestaniesz przyjmować pregabalinę”).

Jeśli odczuwasz obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczy się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następującą reakcję niepożądane: trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es .

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Gabapentyny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub słoiku po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pregabalina Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twardej zawiera 75 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to mannitol (E-421), talk i modyfikowane skrobię kukurydzianą. Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), żelazo żółte (E-172), żelazo czerwone (E-172) oraz atrament nadrukowy składający się z: lak żelatynowych, żelaza czarnego (E-172), glikolu propylenowego, stężonego roztworu amoniaku i wodorotlenku potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina Teva-ratiopharm 75 mg to twarde, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe w kolorze różowym i kości słoniowej, z oznaczeniem „75”.

Opakowanie blisterowe jednodawkowe z PVC/Aluminium zawierające 56 kapsułek.

Blistry z PVC/Aluminium zawierające 56 kapsułek. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B,

1ª planta, Alcobendas,

28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10.000 Zagrzebia

Chorwacja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/