Прегабалин Нормон 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Нормон 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Прегабалин Нормон
3. Как принимать Прегабалин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалин Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Нормон и для чего он применяется

Прегабалин Нормон относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин Нормон применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий герпес. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью и оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалин Нормон используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат в случае, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать этот препарат в дополнение к уже проводимой терапии. Препарат не следует применять в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Нормон применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, лёгкой утомляемостью, затруднением концентрации внимания или ощущением пустоты в голове, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Прегабалин Нормон

Не принимайте Прегабалин Нормон

Если вы аллергичны к прегабалину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата:

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих при лечении прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых происходит увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или скованные мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и при совместном приёме может усиливаться выраженность этих эффектов.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого препарата вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечного заболевания.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, возникали мысли о самоповреждении или суициде, а также наблюдалось суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщайте врачу, если у вас возникает запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если у вас ранее был алкогольный абьюз или зависимость от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков; это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). У них могут возникать симптомы отмены при прекращении приёма прегабалина (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Нормон» и «Если вы прекратите приём Прегабалин Нормон»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма этого препарата вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете необходимость увеличить дозу сверх рекомендованной.
• Вы используете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• Когда вы прекращаете приём препарата, вы чувствуете недомогание, и вам становится лучше после повторного приёма.

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения для вас, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ её завершения.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прегабалин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин Нормон и некоторые лекарства могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон (используется как анальгетик).

Лоразепам (используется для лечения тревожных состояний).

Алкоголь.

Прегабалин можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалин Нормон можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Во время лечения этим препаратом рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100 у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (расщелины лица и рта), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Прегабалин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Прегабалин Нормон предназначен исключительно для приёма внутрь.

Нейропатическая периферическая и центральная боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.

Доза, подобранная для вас с учётом состояния вашего здоровья, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.

Ваш врач укажет, следует ли принимать препарат два или три раза в день. При приёме два раза в день принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При приёме три раза в день принимайте препарат утром, в полдень и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать препарат в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

В случае нарушений функции почек ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет прекратить приём.

Если вы приняли больше препарата Прегабалин Нормон, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

В результате приёма большего количества препарата Прегабалин Нормон, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях эпилептических припадков и потере сознания (коме).

Если вы забыли принять Прегабалин Нормон

Важно принимать капсулы Прегабалин Нормон регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только не настало время следующей дозы. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение препаратом Прегабалин Нормон

Не прекращайте приём этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите со своим врачом. Он подскажет, как это сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После окончания краткосрочного или длительного лечения этим препаратом вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного времени. При появлении эффектов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, необычное ощущение.
• Расплывчатое зрение, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёк тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Повышение массы тела.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психики, трудности с мышлением, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удерживать мочу.
• Слабость, жажда, сдавленность в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, вспышки света, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, сдавленность в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленная или ограниченная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желёз у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение, суицидальные действия, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неповышенными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Возникновение зависимости от прегабалина («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалином Нормон»).

Если у вас возникнет отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет и появятся пузыри или шелушение, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

В ходе постмаркетингового наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Прегабалин Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Нормон 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг прегабалина.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е-171).

Прегабалин Нормон 150 мг выпускается в виде твёрдых капсул белого цвета. Упаковка — алюминий/ПВХ-ПВДХ (60) или алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ.

Доступен в упаковках по 56 капсул и 100 капсул (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79859/P_79859.html